Príbalový leták - Pedismof Pediatric
1. Čo je Pedismof Pediatric a na čo sa používa
Pedismof Pediatric je infúzna emulzia, ktorá je špeciálne vyrobená na zabezpečenie správnej výživy u novorodencov (donosených), dojčiat, detí a dospievajúcich. Vášmu dieťaťu sa podáva po kvapkách do krvi (intravenózna infúzia), ak vaše dieťa nie je schopné zjesť všetku stravu ústami.
Pedismof Pediatric obsahuje aminokyseliny (zložky používané na stavbu bielkovín), elektrolyty (soli), glukózu (sacharidy) a lipidy (tuk).
Pedismof Pediatric je dostupný vo forme trojkomorového plastového vaku. Jednotlivé komory obsahujú:
- 6,5 % roztok aminokyselín s elektrolytmi
- 18,2 % roztok glukózy
- 20 % lipidovú emulziu
Lekár sa môže rozhodnúť, že lipidy vášmu dieťaťu nepodá. V takom prípade sa pred podaním vášmu dieťaťu vo vaku zmiešajú len dve z troch komôr (komora s glukózou a aminokyselinami, dvojkomorový vak).
Pedismof Pediatric sa musí používať len pod lekárskym dohľadom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Pedismof Pediatric
Vášmu dieťaťu sa Pedismof Pediatric nepodá v nasledujúcich prípadoch:
S roztokmi glukózy a aminokyselín zmiešanými vo vaku (aktivovaný dvojkomorový vak):
- ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na vajcia, ryby, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak má vaše dieťa vrodené problémy s využívaním a metabolizmom aminokyselín,
- ak má vaše dieťa v krvi príliš veľa cukru (hyperglykémia),
- ak má vaše dieťa v krvi príliš veľa soli,
ak je vaše dieťa novorodenec (vo veku 28 dní alebo menej), Pedismof Pediatric (alebo iné roztoky obsahujúce vápnik) sa nesmie podať súčasne s ceftriaxónom (antibiotikum), a to ani v prípade, že sa používajú oddelené infúzne linky. Existuje riziko tvorby častíc v krvnom obehu
- vášho dieťaťa, ktoré môže byť smrteľné.
S roztokmi glukózy, aminokyselín a lipidovou emulziou zmiešanými vo vaku (aktivovaný trojkomorový vak).
Všetky vyššie uvedené situácie uvedené pre aktivovaný dvojkomorový vak a nasledujúce:
- ak má vaše dieťa v krvi príliš veľa lipidov (hyperlipidémia) alebo triacylglycerolov (hypertriglyceridémia).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na lekára predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Pedismof Pediatric, ak má vaše dieťa:
- problémy s obličkami,
- diabetes mellitus (cukrovku),
- problémy s pečeňou,
- závažnú infekciu (sepsu),
- tekutinu v pľúcach (pľúcny edém) alebo zlyhávanie srdca.
Ak sa u vášho dieťaťa počas infúzie objaví horúčka, vyrážka, opuch, problémy s dýchaním, zimnica, potenie, nevoľnosť alebo vracanie, ihneď to oznámte zdravotníckemu pracovníkovi, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené alergickou reakciou alebo vaše dieťa dostalo príliš veľa lieku.
Lekár vášho dieťaťa bude pravidelne kontrolovať krv vášho dieťaťa. Vyšetrí funkciu pečene a ďalšie parametre.
Iné lieky a Pedismof Pediatric
Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa.
Lekár bude vaše dieťa pozorne sledovať, ak užíva antikoagulanciá, napríklad kumarín alebo warfarín, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi. Olivový a sójový olej prirodzene obsahujú malé množstvo vitamínu K1, ktorý môže ovplyvniť účinok týchto liekov.
Ak je vaše dieťa novorodenec (vo veku 28 dní alebo menej), váš lekár zabezpečí, aby sa Pedismof Pediatric (alebo iné roztoky obsahujúce vápnik) nepodával spolu s ceftriaxónom (antibiotikum), aj keď sa použijú oddelené infúzne linky. Existuje riziko tvorby častíc v krvnom obehu vášho dieťaťa, ktoré môže byť smrteľné.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, si myslí že je tehotné alebo plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa predtým, ako mu bude podaný tento liek.
Počas tehotenstva alebo dojčenia bude vaše dieťa dostávať Pedismof Pediatric len vtedy, ak lekár považuje liečbu za nevyhnutnú. Dojčenie je počas liečby týmto liekom možné.
3. Ako sa Pedismof Pediatric podáva
Lekár vášho dieťaťa rozhodne o dávke v závislosti od telesnej hmotnosti a zdravotného stavu vášho dieťaťa. Pedismof Pediatric bude vášmu dieťaťu podávať zdravotnícky pracovník.
Tento liek je infúzna emulzia. Podáva sa cez plastovú hadičku do veľkej žily v hrudníku vášho dieťaťa.
Lekár sa môže rozhodnúť, že lipidy vášmu dieťaťu nepodá. Dizajn vaku Pedismof Pediatric umožňuje v prípade potreby pretrhnúť len tesniaci spoj medzi komorami s aminokyselinami a glukózou. Tesnenie medzi komorami s aminokyselinami a lipidmi zostáva v tomto prípade neporušené. Obsah vaku sa potom môže podávať bez lipidov. Obsah komory s glukózou sa nemá nikdy podávať samostatne.
Veková skupina
Pedismof Pediatric je infúzna emulzia, ktorá je špeciálne vyrobená na zabezpečenie správnej výživy u novorodencov (donosených), dojčiat, detí a dospievajúcich. Vášmu dieťaťu sa podáva po kvapkách do krvi (intravenózna infúzia), ak vaše dieťa nie je schopné zjesť všetku stravu ústami.
Ak vaše dieťa dostane viac Pedismof Pediatric, ako má
Je nepravdepodobné, že vaše dieťa dostane príliš veľa lieku, pretože Pedismof Pediatric podáva zdravotnícky personál. Napriek tomu si pozrite časť 4, kde nájdete možné prejavy a príznaky podania príliš veľkého množstva tuku, aminokyselín a/alebo glukózy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého dieťaťa.
Ak spozorujete akékoľvek zmeny v tom, ako sa vaše dieťa cíti počas liečby alebo po nej, okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, môže byť potrebné, aby zdravotnícky pracovník infúziu lieku Pedismof Pediatric zastavil alebo v nej pokračoval so zníženou rýchlosťou/dávkou.
Vyšetrenia, ktoré urobí lekár počas používania lieku vaším dieťaťom, by mali minimalizovať riziko vedľajších účinkov.
Časté: môže postihovať až 1 z 10 ľudí
- Vysoké hladiny tukov (tzv. triglyceridov) v krvi, ktoré vedú k stavu známemu ako hypertriglyceridémia.
- Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), ktoré si môžu vyžadovať monitorovanie alebo liečbu.
Menej časté: môže postihovať až 1 zo 100 ľudí
- Vysoké hladiny tukov (tzv. lipidov) v krvi, ktoré vedú k stavu známemu ako hyperlipidémia.
- Stav, keď žlč (tekutina produkovaná pečeňou) nemôže správne prúdiť do čreva (cholestáza).
- Horúčka (pyrexia).
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
- Vysoké hladiny bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), ktoré môžu viesť k zožltnutiu kože alebo očí (stav nazývaný žltačka).
Pri iných zmesiach parenterálnej výživy boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Syndróm preťaženia tukmi
Syndróm preťaženia tukmi je zriedkavý stav, ktorý je spôsobený zníženou alebo obmedzenou schopnosťou odstraňovať lipidy obsiahnuté v Pedismof Pediatric. Nasledujúce prejavy a príznaky tohto syndrómu zvyčajne ustúpia po zastavení infúzie lipidovej emulzie:
- Náhle zhoršenie zdravotného stavu pacienta
- Vysoké hladiny tukov v krvi (hyperlipidémia)
- Horúčka
- Tuková infiltrácia pečene (hepatomegália)
- Zhoršenie funkcie pečene
- Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)
- Nízky počet bielych krviniek, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie (leukopénia)
- Nízky počet krvných doštičiek, ktorý môže zvýšiť riziko vzniku modrín a/alebo krvácania (trombocytopénia)
- Poruchy zrážania krvi, ktoré ovplyvňujú schopnosť krvi zrážať sa
- Kóma, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu
Vedľajšie účinky súvisiace s aminokyselinami
Pri podaní veľkého množstva lieku môžu aminokyseliny v Pedismof Pediatric spôsobiť vedľajšie účinky, Tieto účinky môžu byť nauzea, vracanie, triaška a potenie. Infúzia aminokyselín môže tiež vyvolať zvýšenie telesnej teploty.
Vedľajšie účinky súvisiace s glukózou
Pri podaní veľkého množstva glukózy vášmu dieťaťu, bude mať vaše dieťa v krvi príliš veľa cukru (hyperglykémia) a príliš veľa cukru v moči (glykozúria). To môže viesť k stavu nazývanému hyperosmolárny syndróm.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pedismof Pediatric
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte vo vonkajšom prebale.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na vaku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Pri použití u novorodencov a detí mladších ako 2 roky sa má roztok (vo vakoch a infúznych súpravách) chrániť pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2).
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pedismof Pediatric obsahuje
Pozri informácie určené pre zdravotníckych pracovníkov na konci písomnej informácie.
Ako Pedismof Pediatric vyzerá a obsah balenia
Pedismof Pediatric, infúzna emulzia pozostáva z trojkomorového vakového systému, kde jedna komora obsahuje roztok aminokyselín, jedna obsahuje roztok glukózy a jedna obsahuje emulziu lipidov.
| Veľkosť vaku | Roztok aminokyselín 6,5 % s elektrolytmi | Glukóza 18,2 % | Lipidová emulzia 20 % SMOFlipid |
|---|---|---|---|
| 1 000 ml | 319 ml | 573 ml | 108 ml |
| 1 500 ml | 479 ml | 859 ml | 162 ml |
V závislosti od potrieb vášho dieťaťa sa roztoky z dvoch alebo troch komôr pred podaním dieťaťu zmiešajú vo vaku.
Vzhľad pred zmiešaním:
Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre, bezfarebné alebo svetložlté a neobsahujú žiadne častice.
Lipidová emulzia je biela a homogénna.
Vzhľad po zmiešaní:
Roztok v aktivovanom dvojkomorovom vaku je číry, bezfarebný alebo svetložltý a neobsahuje žiadne častice.
Emulzia v aktivovanom v trojkomorovom vaku je rovnorodá a mliečne biela.
Absorbér kyslíka a indikátor integrity sú umiestnené medzi vakom a vonkajším prebalom.
Veľkosti balenia:
6 x 1 000 ml
4 x 1 500 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika
Výrobca
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 754 50 Uppsala, Švédsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
| Belgicko | Pedismof N 0,3%, emulsie voor infusie |
|---|---|
| Pedismof N 0,3%, émulsion pour perfusion | |
| Pedismof N 0,3%, Emulsion zur Infusion | |
| Česká republika | Pedismof Pediatric |
| Dánsko | Pedismof |
| Estónsko | Pedismof Junior |
| Fínsko | Pedismof infuusioneste, emulsio |
| Francie | Pedismof 3, émulsion pour perfusion |
| Holandsko | Pedismof N 0,3%, emulsie voor infusie |
| Chorvátsko | Pedismof Junior, emulzija za infuziju |
| Írsko | Pedismof |
| Island | Pedismof Junior |
| Litva | Pedismof Junior infuzinė emulsija |
| Lotyšsko | Pedismof Junior emulsija infūzijām |
| Maďarsko | Pedismof Pediatric emulziós infúzió |
| Nemecko | Pedismof Junior Emulsion zur Infusion |
| Nórsko | Pedismof |
| Poľsko | Pedismof Junior |
| Portugalsko | Pedismof Junior |
| Rakúsko | Pedismof Junior, Emulsion zur Infusion |
| Rumunsko | Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă |
| Slovensko | Pedismof Pediatric |
| Slovinsko | Pedismof Pediatric emulzija za infundiranje |
| Španielsko | Pedismof Junior |
| Švédsko | Pedismof infusionsvätska, emulsion |
| Taliansko | Pedismof |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v februári 2026.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Bez predchádzajúceho overenia kompatibility (pozri tabuľku 3 a 4 nižšie) sa do vaku nemajú pridávať žiadne aditíva.
Len na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Návod na použitie
Schematický obrázok vaku
*umiestnené medzi vakom a vrchným prebalom A. Glukóza B. Aminokyseliny C. Lipidy |
|---|
- 1. Kontrola vaku
- • Pred odstránením vrchného prebalu sa má skontrolovať indikátor integrity. Ak je indikátor úplne čierny, vrchný prebal je poškodený a liek sa má zlikvidovať. Ak má indikátor akúkoľvek inú farbu ako jednoliatu čiernu, je bezpečné liek použiť.
- • Použite len vtedy, ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné alebo svetložlté a emulzia lipidov je biela a homogénna.
- 2. Odstránenie vonkajšieho prebalu
| |
|---|---|
|
 |
|---|
 | |
|---|---|
 |
- 3. Zmiešanie
Dizajn vaku umožňuje aktiváciu 3 komôr (lipidy, aminokyseliny, glukóza) alebo 2 komôr (len aminokyseliny a glukóza) v závislosti od potreby pacienta.
3.1 Aktivácia 3 komôr (zmiešanie 3 roztokov pretrhnutím dvoch tesniacich spojov)
| |
|---|---|
| |
| |
|
3.2 Aktivácia 2 komôr (zmiešanie 2 roztokov pretrhnutím tesniaceho spoja medzi komorou s aminokyselinami a komorou s glukózou)
| |
|---|---|
| |
Obsah dvoch komôr zmiešajte prevrátením vaku 3-krát, kým sa zložky dôkladne nepremiešajú (číry roztok) Kvapaliny sa ľahko miešajú, aj keď nie sú vertikálne spoje úplne pretrhnuté. |
 | |
|---|---|
 | |
 | |
 |
 | |
|---|---|
 | |
 |
- 4. Aditíva (ak boli predpísané)
| |
|---|---|
|
- 5. Dokončenie prípravy
| |
|---|---|
|
- 6. Zavesenie vaku
|
|---|
Upozornenia a opatrenia pri používaní
Rýchlosť infúzie
Aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš rýchlym podaním infúzie, odporúča sa používať kontinuálnu a dobre kontrolovanú infúziu, ak je to možné, pomocou volumetrickej pumpy.
Realimentačný syndróm
U novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou a s veľmi nízkymi zásobami elektrolytov môže podávanie parenterálnej výživy vyvolať realimentačný syndróm, charakterizovaný posunom vnútrobunkových koncentrácií draslíka, fosforu a horčíka. Môže tiež dôjsť k rozvoju deficitu tiamínu a k retencii tekutín. Na prevenciu týchto komplikácii sa odporúča opatrné a pomalé začatie parenterálnej výživy, s primeraným prísunom vápnika, fosfátov a draslíka, s dôsledným monitorovaním tekutín a elektrolytov.
Infekcia
Keďže s používaním intravenóznych katétrov je spojené zvýšené riziko infekcie, pri zavádzaní katétra a manipulácii s ním sa musia dodržať prísne aseptické opatrenia, aby sa predišlo kontaminácii.
 | |
|---|---|
 |
 | |
|---|---|
 |
 |
|---|
Extravazácia
Extravazácia sa môže vyskytnúť pri všetkých intravenóznych infúziách. V mieste zavedenia katétra sa majú denne vyhodnocovať lokálne príznaky extravazácie.
Ochrana pred svetlom
Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní prímesi stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže mať nežiaduce účinky na klinický výsledok u novorodencov v dôsledku tvorby peroxidov a iných produktov rozkladu. Pri použití u novorodencov a detí mladších ako 2 roky sa má Pedismof Pediatric chrániť pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania.
Monitorovanie liečby/laboratórne testy
Počas liečby sa má sledovať stav tekutín a elektrolytov, acidobázická rovnováha, osmolarita séra, sérová koncentrácia triacylglycerolov, glukóza v krvi, funkcia pečene a obličiek, koagulačné parametre a kompletný krvný obraz vrátane trombocytov.
Reakcie z precitlivenosti
Pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, potenie, vyrážka alebo dyspnoe) sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s renálnou insuficienciou používajte s opatrnosťou. Stav tekutín a elektrolytov sa má u týchto pacientov pozorne sledovať. Pred podaním infúzie Pedismof Pediatric sa musia upraviť závažné poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín, závažné stavy preťaženia tekutinami a závažné metabolické poruchy.
Pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami
U pacientov s pľúcnym edémom alebo zlyhávaním srdca používajte s opatrnosťou. Stav tekutín sa má pozorne sledovať.
Pacienti s poruchami pečene a žlčových ciest
U pacientov so závažnou insuficienciou pečene alebo so zvýšenými pečeňovými enzýmami používajte s opatrnosťou. Funkcie pečene sa majú pozorne sledovať.
Pacienti s nestabilným stavom
V prípade nestabilného stavu (napr. po ťažkých poúrazových stavoch, pri dekompenzovanom diabete mellitus, akútnej fáze cirkulačného šoku, akútnom infarkte myokardu, závažnej metabolickej acidóze, závažnej sepse a hyperosmolárnej kóme) sa má infúzia Pedismof Pediatric sledovať a upraviť podľa klinických potrieb pacienta.
Vitamín E/Tokoferol
Sójový olej, triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, olivový olej a rybí olej prirodzene obsahujú rôzne množstvá vitamínu E (tokoferolu). Pridáva sa aj all-rac-α-tokoferol (ďalšia forma vitamínu E) na obmedzenie peroxidácie lipidov.
Ak sa Pedismof používa ako 3-komorový vak, obsah alfa-tokoferolu v aktivovanom 3-komorovom vaku je 2,9 – 4,1 mg na 250 ml a 11,4 – 16,4 mg na 1 000 ml. Ak sa Pedismof používa ako 2-komorový vak (bez aktivovanej lipidovej komory), neobsahuje žiadny vitamín E (tokoferol).
Spôsob podávania
Na intravenózne podanie infúziou do centrálnej žily.
Elektrolyty, vitamíny a stopové prvky sa môžu pridať podľa úsudku lekára, ak sa potvrdí kompatibilita, a podľa klinických potrieb pacienta, pozri nižšie časť Kompatibilita. Po primiešaní vitamínov, stopových prvkov alebo iných aditív sa má pred výberom cesty podania infúzie zvážiť konečná osmolarita zmesi. Podrobné pokyny na výpočet osmolarity nájdete nižšie v časti Kompatibilita.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie a maximálna denná dávka
Dávkovanie závisí od energetického výdaja, telesnej hmotnosti pacienta, veku, klinického stavu a od schopnosti metabolizovať zložky lieku Pedismof Pediatric, ako aj od ďalších energetických zložiek alebo makroživín podávaných perorálne/enterálne. U pediatrických pacientov, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, sú lipidy neoddeliteľnou súčasťou parenterálnej výživy.
Ako je uvedené v tabuľke 1, celkové zloženie makroživín závisí od počtu aktivovaných komôr. Aktivovaný trojkomorový vak obsahuje lipidy, aminokyseliny a glukózu. Aktivovaný dvojkomorový vak obsahuje aminokyseliny a glukózu.
U novorodencov je odporúčaná dávka pri aktivovanom trojkomorovom vaku do 120 ml/kg/deň a pri aktivovanom dvojkomorovom vaku do 107 ml/kg/deň. Dávka sa môže počas prvých dní postupne zvyšovať. Maximálna odporúčaná denná dávka 120 ml/kg pri aktivovanom trojkomorovom vaku a 107 ml/kg pri aktivovanom dvojkomorovom vaku sa nemá prekročiť.
U dojčiat je odporúčaná dávka pri aktivovanom trojkomorovom vaku 80 až 100 ml/kg/deň a pri aktivovanom dvojkomorovom vaku 71 až 89 ml/kg/deň. Dávka sa môže počas prvých dní postupne zvyšovať. Maximálna odporúčaná denná dávka 100 ml/kg pri aktivovanom trojkomorovom vaku a 89 ml/kg pri aktivovanom dvojkomorovom vaku sa nemá prekročiť.
U detí je odporúčaná dávka pri aktivovanom trojkomorovom vaku 60 až 80 ml/kg/deň a pri aktivovanom dvojkomorovom vaku 54 až 71 ml/kg/deň. Dávka sa môže počas prvých dní postupne zvyšovať. Maximálna odporúčaná denná dávka 80 ml/kg pri aktivovanom trojkomorovom vaku a 71 ml/kg pri aktivovanom dvojkomorovom vaku sa nemá prekročiť.
U dospievajúcich je odporúčaná dávka pri aktivovanom trojkomorovom vaku 40 až 50 ml/kg/deň a pri aktivovanom dvojkomorovom vaku 36 až 45 ml/kg/deň. Dávka sa môže počas prvých dní postupne zvyšovať. Maximálna odporúčaná denná dávka 50 ml/kg pri aktivovanom trojkomorovom vaku a 45 ml/kg pri aktivovanom dvojkomorovom vaku sa nemá prekročiť.
Tabuľka 1 Prehľad odporúčaného dávkovania (jednotky/kg/deň) pri aktivovanom trojkomorovom a dvojkomorovom vaku podľa zložiek
| Donosení novorodenci | Dojčatá | Deti | Dospievajúci | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Troj-komorov ý vak | Dvoj-komorov ý vak | Troj-komorov ý vak | Dvoj-komorov ý vak | Troj-komorov ý vak | Dvoj-komorový vak | Troj-komorov ý vak | Dvoj-komorov ý vak | |
| Tekutina (ml) | ≤ 120 | ≤ 107 | 80 – 100 | 71 – 89 | 60 – 80 | 54 – 71 | 40 – 50 | 36 – 45 |
| Lipidy (g) | ≤ 2,6 | - | 1,8 – 2,2 | - | 1,3 – 1,7 | - | 0,9 – 1,1 | - |
| Amino-kyseliny (g)* | ≤ 2,5 | ≤ 2,5 | 1,7 – 2,1 | 1,7 – 2,1 | 1,3 – 1,7 | 1,3 – 1,7 | 0,8 – 1,0 | 0,8 – 1,0 |
| Glukóza (g) | ≤ 12,5 | ≤ 12,5 | 8,3 – 10, 4 | 8,3 – 10, 4 | 6,3 – 8,3 | 6,3 – 8,3 | 4,2 – 5,2 | 4,2 – 5,2 |
| Energia (kcal) | ≤ 86 | ≤ 60 | 58 – 72 | 40 – 50 | 43 – 57 | 30 – 40 | 30 – 36 | 20 – 25 |
| Elektrolyty (mmol) | ||||||||
| Sodík | ≤ 2,2 | ≤ 2,2 | 1,5 – 1,9 | 1,5 – 1,8 | 1,1 – 1,5 | 1,1 – 1,5 | 0,7 – 0,9 | 0,7 – 0,9 |
| Draslík | ≤ 2,0 | ≤ 2,0 | 1,3 – 1,7 | 1,3 – 1,7 | 1,0 – 1,3 | 1,0 – 1,3 | 0,7 – 0,8 | 0,7 – 0,8 |
| Chlór | ≤ 2,0 | ≤ 2,0 | 1,3 – 1,7 | 1,3 – 1,7 | 1,0 – 1,3 | 1,0 – 1,3 | 0,7 – 0,8 | 0,7 – 0,8 |
| Vápnik | ≤ 0,8 | ≤ 0,8 | 0,5 – 0,7 | 0,5 – 0,7 | 0,4 – 0,5 | 0,4 – 0,5 | 0,3 | 0,3 |
| Fosfor | ≤ 1,0 | ≤ 0,8 | 0,6 – 0,8 | 0,5 – 0,7 | 0,5 – 0,7 | 0,4 – 0,5 | 0,4 | 0,3 |
| Horčík | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | 0,1 – 0,2 | 0,1 – 0,2 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 |
* Zložka limitujúca dávku: celková dávka musí byť v rámci odporúčaného limitu dávky aminokyselín
U novorodencov a dojčiat sa má Pedismof Pediatric podávať nepretržite počas 20 až 24 hodín.
U stabilných dojčiat sa môže použiť pravidelné (cyklická) podávanie infúzia (podávanie kratšie ako 20 – 24 hodín). U detí a dospievajúcich má podávanie trvať prednostne 10 až 12 hodín formou pravidelnej infúzie. Obsah to istého vaku sa nemá podávať dlhšie ako 24 hodín.
Maximálna rýchlosť infúzie
Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie pri aktivovanom trojkomorovom vaku a dvojkomorovom vaku u novorodencov a dojčiat je uvedená v tabuľke 2 a u detí a dospievajúcich v tabuľke 3. Rýchlosť infúzie sa určí vydelením objemu trvaním infúzie.
Rýchlosť infúzie sa má kontrolovať pomocou elektronického regulátora prietoku (infúzna pumpa, injektomat).
Tabuľka 2 Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie (jednotky/kg/h) u novorodencov a dojčiat počas 20 hodín pri aktivovanom trojkomorovom a dvojkomorovom vaku podľa zložiek
| Aktivovaný trojkomorový vak | Aktivovaný dvojkomorový vak | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Donosení novorodenci | Dojčatá | Donosení novorodenci | Dojčatá | |||||
| Tekutina (ml) | 6,0 | 5,0 | 5,35 | 4,45 | ||||
| Lipidy (g) | 0,13 | 0,11 | - | - | ||||
| Aminokyseliny (g)* | 0,13 | 0,11 | 0,13 | 0,11 | ||||
| Glukóza (g) | 0,63 | 0,52 | 0,63 | 0,52 | ||||
* Zložka limitujúca rýchlosť podávania: maximálna rýchlosť nesmie prekročiť odporúčanú rýchlosť podávania aminokyselín
Tabuľka 3 Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie (jednotky/kg/h) u detí a dospievajúcich počas 10 hodín pri aktivovanom trojkomorovom a dvojkomorovom vaku
| Aktivovaný trojkomorový vak | Aktivovaný dvojkomorový vak | |||
|---|---|---|---|---|
| Deti | Dospievajúci | Deti | Dospievajúci | |
| Tekutina (ml) | 8,00 | 5,00 | 7,10 | 4,50 |
| Lipidy (g) | 0,17 | 0,11 | - | - |
| Aminokyseliny (g) * | 0,17 | 0,10 | 0,17 | 0,10 |
| Glukóza (g) | 0,83 | 0,52 | 0,83 | 0,52 |
* Zložka limitujúca rýchlosť podávania: maximálna rýchlosť nesmie prekročiť odporúčanú rýchlosť podávania aminokyselín
Dĺžka liečby
Liečba parenterálnou výživou môže pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.
Kompatibilita
Údaje o kompatibilite sú dostupné pre lieky Peditrace, Vitalipid N Infant, Soluvit N a Sodium glycerophosphate Fresenius v definovaných množstvách a pre generiká elektrolytov v definovaných koncentráciách. Pri pridávaní elektrolytov sa má vziať do úvahy už prítomné množstvo týchto elektrolytov vo vaku, aby sa pokryli klinické potreby pacienta. Vygenerované údaje podporujú pridávanie aditív do aktivovaného vaku podľa nižšie uvedenej súhrnnej tabuľky:
Rozsah kompatibility trojkomorového vaku stabilného 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C, následne buď 48 hodín pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C), alebo 24 hodín pri teplote 37 °C ± 2 °C
| Jednotky | Maximálny celkový obsah | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Pedismof Pediatric veľkosť vaku | ml | 1 000 | 1 500 | |||||||
| Aditíva | Objem | |||||||||
| Peditrace | ml | 0 – 8,5 | 0 – 12,8 | |||||||
| Soluvit N | injekčná liekovka | 0 – 1 | 0 – 1,5 | |||||||
| Vitalipid N Infant | ml | 0 – 60 | 0 – 90 | |||||||
| Limity elektrolytov1 | ||||||||||
| Sodík | mmol/l | ≤ 100 | ≤ 100 | |||||||
| Draslík | mmol/l | ≤ 100 | ≤ 100 | |||||||
| Horčík | mmol/l | ≤ 5 | ≤ 5 | |||||||
| Organický fosfát (Sodium glycerophosphate Fresenius) | mmol/l | ≤ 30 | ≤ 30 | |||||||
- 1. Zahŕňa množstvá zo všetkých liekov
Rozsah kompatibility dvojkomorového vaku stabilného 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C, následne buď 48 hodín pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C), alebo 24 hodín pri teplote 37 °C ± 2 °C
| Jednotky | Maximálny celkový obsah | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Pedismof Pediatric veľkosť vaku, komory s glukózou a aminokyselinami | ml | 891,7 | 1 337,5 | |||||||
| Aditíva | Objem | |||||||||
| Peditrace | ml | 0 – 8,5 | 0 – 12,8 | |||||||
| Soluvit N, rekonštituovaný s vodou na injekcie | injekčná liekovka | 0 – 0,9 | 0 – 1,4 | |||||||
| Limity elektrolytov1 | ||||||||||
| Sodík | mmol/l | ≤ 100 | ≤ 100 | |||||||
| Draslík | mmol/l | ≤ 100 | ≤ 100 | |||||||
| Horčík | mmol/l | ≤ 5 | ≤ 5 | |||||||
| Organický fosfát (Sodium glycerophosphate Fresenius) | mmol/l | ≤ 30 | ≤ 30 | |||||||
- 1. Zahŕňa množstvá zo všetkých liekov
Poznámka: Tieto tabuľky slúžia na určenie kompatibility. Nie sú návodom na dávkovanie.
Pred predpísaním uvedených liekov si prečítajte ich schválené znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Kompatibilita s ďalšími aditívami a čas použiteľnosti rozličných prímesí sú dostupné na vyžiadanie.
Ak sa k lieku Pedismof pridávajú roztoky, má sa zvážiť osmolarita konečnej zmesi, aby sa zvolila vhodná cesta infúzie (centrálna alebo periférna). Osmolaritu je možné vypočítať súčtom súčinov osmolarity a objemu jednotlivých roztokov, vydelené súčtom objemov všetkých zmiešaných roztokov (celkový objem v litroch):
konečná Osm. = (Osm.Pedismof x Objem)+(Osm.Roztok 1 x Objem)+(Osm. Roztok 2 x Objem)+⋯ celkový Objem (Pedismof+Roztok 1+Roztok 2+⋯)
Osm. = osmolarita [miliosmoly na liter, mosm/l]
Objem = objem v litroch [l]
Roztok 1 = pridaný roztok číslo 1
Roztok 2 = pridaný roztok číslo 2
… = ďalšie pridané roztoky, ak je to relevantné
x = vynásobené
Pridávanie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.
Pedismof Pediatric sa nemá podávať súčasne s krvou rovnakou infúznou súpravou z dôvodu rizika pseudoaglutinácie.
Čas použiteľnosti po zmiešaní obsahu komôr vaku
Stabilita zmiešaného dvojkomorového a trojkomorového vaku pri používaní bola preukázaná počas 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C a následne počas 48 hodín pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C), vrátane doby podávania. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Čas použiteľnosti po zmiešaní s aditívami
Stabilita dvojkomorového a trojkomorového vaku zmiešaného s aditívami pri používaní bola preukázaná počas 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C a následne 48 hodín pri izbovej teplote (20 °C – 25 °C), alebo 24 hodín pri teplote 37 °C ± 2 °C, vrátane doby podávania. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ pridávanie aditív neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ochrana pred svetlom
Pri použití u novorodencov a detí mladších ako 2 roky sa má roztok (vo vakoch a infúznych súpravách) chrániť pred svetlom až do ukončenia podávania.
Čo Pedismof Pediatric obsahuje
| Liečivo (g) | Aktivovaný dvojkomorový vak | Aktivovaný trojkomorový vak | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Objem (ml) | 892 | 1 338 | 1 000 | 1 500 | ||||||||||||
| Komora s aminokyselinami | ||||||||||||||||
| Alanín | 2,0 | 3,0 | 2,0 | 3,0 | ||||||||||||
| Arginín | 1,3 | 2,0 | 1,3 | 2,0 | ||||||||||||
| Kyselina asparágová | 1,3 | 2,0 | 1,3 | 2,0 | ||||||||||||
| Cysteín | 0,32 | 0,48 | 0,32 | 0,48 | ||||||||||||
| Kyselina glutámová | 2,3 | 3,4 | 2,3 | 3,4 | ||||||||||||
| Glycín | 0,67 | 1,0 | 0,67 | 1,0 | ||||||||||||
| Histidín | 0,67 | 1,0 | 0,67 | 1,0 | ||||||||||||
| Izoleucín | 0,99 | 1,5 | 0,99 | 1,5 | ||||||||||||
| Leucín | 2,2 | 3,4 | 2,2 | 3,4 | ||||||||||||
Monohydrát lyzínu, zodpovedá Lyzínu | 1,8 | 2,7 | 1,8 | 2,7 | ||||||||||||
| Metionín | 0,42 | 0,62 | 0,42 | 0,62 | ||||||||||||
| Fenylalanín | 0,86 | 1,3 | 0,86 | 1,3 | ||||||||||||
| Prolín | 1,8 | 2,7 | 1,8 | 2,7 | ||||||||||||
| Serín | 1,2 | 1,8 | 1,2 | 1,8 | ||||||||||||
| Taurín | 0,096 | 0,14 | 0,096 | 0,14 | ||||||||||||
| Treonín | 1,2 | 1,7 | 1,2 | 1,7 | ||||||||||||
| Tryptofán | 0,45 | 0,67 | 0,45 | 0,67 | ||||||||||||
| Tyrozín | 0,16 | 0,24 | 0,16 | 0,24 | ||||||||||||
| Valín | 1,2 | 1,7 | 1,2 | 1,7 | ||||||||||||
| Monohydrát glukonátu vápenatého, zodpovedá glukonátu vápenatému | 2,9 | 4,3 | 2,9 | 4,3 | ||||||||||||
| Sodná soľ glycerolfosfátu (vo forme hydrátu) zodpovedá sodnej soli glycerolfosfátu | 1,5 | 2,2 | 1,5 | 2,2 | ||||||||||||
| Heptahydrát síranu horečnatého zodpovedá síranu horečnatému | 0,20 | 0,30 | 0,20 | 0,30 | ||||||||||||
| Chlorid draselný | 1,2 | 1,9 | 1,2 | 1,9 | ||||||||||||
Trihydrát octanu sodného zodpovedá octanu sodnému | 0,40 | 0,59 | 0,40 | 0,59 | ||||||||||||
| Komora s glukózou | ||||||||||||||||
Monohydrát glukózy zodpovedá glukóze | 104 | 156 | 104 | 156 | ||||||||||||
| Komora s lipidmi | ||||||||||||||||
| Sójový olej, rafinovaný | 0 | 0 | 6,5 | 9,8 | ||||||||||||
| Triacylglyceroly, so stredne dlhým reťazcom | 0 | 0 | 6,5 | 9,8 | ||||||||||||
| Olivový olej, rafinovaný | 0 | 0 | 5,4 | 8,1 | ||||||||||||
| Rybí olej, bohatý na omega-3 kyseliny | 0 | 0 | 3,3 | 4,9 | ||||||||||||
Zodpovedá:
| Aktivovaný dvojkomorový vak | Aktivovaný trojkomorový vak | |||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Na jednotku objemu (ml) | 892 | 1 338 | 100 | 1 000 | 1 500 | 100 | ||||||||||||||||||
| Aminokyseliny (g) | 21 | 31 | 2,3 | 21 | 31 | 2,1 | ||||||||||||||||||
| Dusík (g) | 3,3 | 5,0 | 0,37 | 3,3 | 5,0 | 0,33 | ||||||||||||||||||
| Elektrolyty (mmol) | ||||||||||||||||||||||||
| 18 | 27 | 2,0 | 19 | 28 | 1,9 | ||||||||||||||||||
| 17 | 25 | 1,9 | 17 | 25 | 1,7 | ||||||||||||||||||
| 1,7 | 2,5 | 0,19 | 1,7 | 2,5 | 0,17 | ||||||||||||||||||
| 6,7 | 10 | 0,75 | 6,7 | 10 | 0,67 | ||||||||||||||||||
| 6,7 | 10 | 0,75 | 8,3 | 13 | 0,83 | ||||||||||||||||||
| 1,7 | 2,5 | 0,19 | 1,7 | 2,5 | 0,17 | ||||||||||||||||||
| 17 | 25 | 1,9 | 17 | 25 | 1,7 | ||||||||||||||||||
| 9,0 | 14 | 1,0 | 9,0 | 14 | 0,90 | ||||||||||||||||||
| Sacharidy (g) | ||||||||||||||||||||||||
| 104 | 156 | 11,7 | 104 | 156 | 10,4 | ||||||||||||||||||
| Lipidy (g) | - | - | - | 22 | 33 | 2,2 | ||||||||||||||||||
| Energetický obsah (kcal) | ||||||||||||||||||||||||
| 500 | 750 | 56,1 | 718 | 1 077 | 71,8 | ||||||||||||||||||
| 417 | 625 | 46,7 | 634 | 951 | 63,4 | ||||||||||||||||||
| Osmolarita (približne)2 | 940 mosm/l | 940 mosm/l | 940 mosm/l | 860 mosm/l | 860 mosm/l | 860 mosm/l | ||||||||||||||||||
| pH | 5,6 | 5,6 | 5,6 | 5,6 | 5,6 | 5,6 | ||||||||||||||||||
1 Príspevok z lipidovej emulzie aj z roztoku aminokyselín.
2 Vypočítaná teoretická hodnota.
Ďalšie zložky sú:
| Pomocné látky | Komora s aminokyselinami | Komora s glukózou | Komora s lipidmi |
|---|---|---|---|
| all-rac- α -Tokoferol (E307) | - | - | X |
| Kyselina octová, ľadová* (E260) | X | - | - |
| Glycerol (E422) | - | - | X |
| Purifikované vaječné fosfolipidy | - | - | X |
| Hydroxid sodný* (E524) | - | - | X |
| Oleát sodný | - | - | X |
| Voda na injekcie | X | X | X |
* na úpravu pH