Nutriflex Omega special bez elektrolytov – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Nutriflex Omega special bez elektrolytov a na čo sa používa

Nutriflex Omega special bez elektrolytov obsahuje tekutiny a látky nazývané aminokyseliny a mastné kyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo zotavenie tela. Tiež obsahuje kalórie vo forme sacharidov (cukrov) a tukov.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov budete dostávať, ak nebudete môcť normálne jesť. Je veľa situácií, kedy sa to môže stať, napríklad ak sa zotavujete z chirurgického zákroku, zranení alebo popálenín, alebo ak nedokážete vstrebávať potravu zo žalúdka a čreva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Nepoužívajte Nutriflex Omega special bez elektrolytov

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy, sóju alebo ryby alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov nepožívajte ani v prípade, ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste v stave kolapsu alebo šoku,
• srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,
• závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa hemoragické diatézy),
• upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia),
• závažné zlyhanie pečene,
• porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza),
• závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky,
• poruchy zloženia solí v tele,
• nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele,
• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• závažné zlyhanie srdca,

• niektoré metabolické poruchy, ako sú:

  • príliš veľa lipidov (tukov) v krvi,
  • vrodené poruchy látkovej premeny aminokyselín,
  • mimoriadne vysoká hladina cukru v krvi, ktorej regulácia vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu,
  • poruchy látkovej premeny, ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach,
  • kóma z neznámych príčin,
  • nedostatočné okysličovanie tkanív,
  • mimoriadne vysoká hladina kyselín v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nutriflex Omega special bez elektrolytov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Informujte svojho lekára, ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy.

Keď budete dostávať tento liek, budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť).

Bude zabezpečený dostatočný prísun vitamínov (najmä vitamínu B₁).

Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy, ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek, aby sa zaručilo, že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny.

Tento liek je roztok bez elektrolytov. Ošetrujúci personál bude postupovať tak, aby vám v tele zabezpečil pokrytie potreby tekutín a elektrolytov. Okrem Nutriflexu Omega special bez elektrolytov môžete dostávať aj ďalšie živiny, aby sa úplne pokryli potreby vášho tela.

Deti

Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky.

Iné lieky a Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• inzulín,
• heparín,
• lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, tento liek dostanete iba v prípade, ak to bude lekár alebo lekárnik považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega special bez elektrolytov u tehotných žien.

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom viackomorovom vaku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

3. Ako používať Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Tento liek sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním), čiže tenkou hadičkou priamo do žily. Tento liek sa bude podávať výhradne cez jednu z vašich veľkých (centrálnych) žíl. Odporúčaná dĺžka podávania infúzie z infúzneho vaku na parenterálnu výživu je maximálne 24 hodín.

Váš lekár alebo lekárnik rozhodne, aké množstvo tohto lieku potrebujete a ako dlho je potrebné vás liečiť týmto liekom.

Použitie u detí

Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky.

Lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku vaše dieťa potrebuje a ako dlho bude potrebovať liečbu týmto liekom.

Ak použijete viac Nutriflexu Omega special bez elektrolytov, ako máte

Ak ste dostali príliš veľa tohto lieku, môžete trpieť takzvaným „syndrómom preťaženia“ a nasledovnými príznakmi:

• nadbytok tekutín a poruchy rovnováhy elektrolytov,
• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• strata aminokyselín prostredníctvom moču a porucha rovnováhy aminokyselín,
• vracanie, nevoľnosť,
• triaška,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• glukóza v moči,
• nedostatok tekutín,
• oveľa vyššia koncentrácia krvi, než je normálne (hyperosmolalita),
• porucha alebo strata vedomia spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi,
• zväčšenie pečene (hepatomegália) so žltačkou alebo bez nej,
• zväčšenie sleziny (splenomegália),
• ukladanie tuku vo vnútorných orgánoch,
• abnormálne výsledky testov funkcie pečene,
• znížený počet červených krviniek (anémia),
• znížený počet bielych krviniek (leukopénia),
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• zvýšený počet nezrelých červených krviniek (retikulocytóza),
• rozpad krviniek (hemolýza),
• krvácanie alebo náchylnosť na krvácanie,
• porucha zrážania krvi (čo sa môže pozorovať na zmenách času krvácania, času zrážania, protrombínového času atď.),
• horúčka,
• vysoké hladiny tuku v krvi,
• strata vedomia.

Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, infúzia sa musí okamžite zastaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ktorý zastaví podávanie tohto lieku:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• alergické reakcie, napríklad kožné reakcie, dýchavičnosť, opuch pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zvýšená náchylnosť na zrážanie krvi,
• modrasté sfarbenie kože,
• dýchavičnosť,
• bolesť hlavy,
• sčervenenie v tvári,
• sčervenenie kože (erytém),
• potenie,
• triaška,
• pocit chladu,
• vysoká telesná teplota,
• ospalosť,
• bolesť v hrudi, chrbte, kostiach alebo bedrovej oblasti,
• zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• mimoriadne vysoká hladina tukov alebo cukru v krvi,
• vysoké hladiny kyslých látok v krvi,
• príliš veľa tukov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi, viac informácií pozri pod nadpisom „Ak použijete viac Nutriflexu Omega special bez elektrolytov, ako máte“ v časti 3. Príznaky po zastavení infúzie zvyčajne vymiznú.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• znížený počet bielych krviniek (leukopénia),
• znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• porucha vylučovania žlče (cholestáza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke. V prípade náhodného zamrznutia, infúzny vak zlikvidujte.

Vak uchovávajte v ochrannom prebale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nutriflex Omega special bez elektrolytov obsahuje

• Liečivá v zmesi pripravenej na použitie sú:

• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), injekčné vaječné fosfolipidy, glycerol, olean sodný, all-rac-α-tokoferol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Nutriflex Omega special bez elektrolytov a obsah balenia

Liek pripravený na použitie je vo forme infúznej emulzie, t. j. podáva sa tenkou hadičkou do žily.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa dodáva v pružných viackomorových infúznych vakoch obsahujúcich:

• 625 ml (250 ml roztoku aminokyselín + 125 ml tukovej emulzie + 250 ml roztoku glukózy),
• 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy),
• 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy).

Obrázok A Obrázok B

zárezy

prebal

kyslíkový indikátor

kyslíkový absorbér

rukoväť/vešiak glukóza tuková emulzia

roztok aminokyselín infúzny port

port na lieky

Obrázok A: Viackomorový infúzny vak je zabalený v ochrannom prebale. Medzi infúznym vakom a prebalom sa nachádza kyslíkový absorbér a kyslíkový indikátor; vrecko s kyslíkovým absorbérom je vyrobené z inertného materiálu a obsahuje hydroxid železa.

Obrázok B: Horná komora obsahuje roztok glukózy, stredná komora obsahuje tukovú emulziu a spodná komora obsahuje roztok aminokyselín.

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné až slabožlto sfarbené. Tuková emulzia je mliečnobiela.

Horná komora a stredná komora sa dajú spojiť so spodnou komorou otvorením (odtrhávacích) spojov medzi komorami.

V kartónových škatuliach obsahujúcich päť infúznych vakov sa dodávajú rôzne veľkosti balení.

Veľkosti balenia: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml a 5 x 1 875 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Nemecko Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0

Fax: +49 5661 71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Česká republika Nutriflex Omega special bez elektrolytů

Dánsko Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Francúzsko REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion

Holandsko Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Írsko Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Luxembursko NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion

Nemecko NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion

Nórsko Nutriflex Omega Special elektrolytfri infusjonsvæske, emulsjon

Poľsko Omegaflex special bez elektrolitów

Portugalsko Nutriflex Omega special S sem eletrólitosemulsão para perfusão

Rakúsko Nutriflex Omega special ohne Electrolyte B.Braun Emulsion zur Infusion

Slovenská republika Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Omeflex plus emulsion for infusion

Španielsko Omegaflex especial sin electrolitos Emulsión para perfusión

Švédsko Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri infusionsvätska, emulsion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2026.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pacienti na intradialytickej parenterálnej výžive (intradialytic parenteral nutrition, IDPN)

Intradialyzačná parenterálna výživa je určená pre podvyživených, dialyzovaných pacientov, ktorí nie sú akútne chorí a u ktorých nebolo účinné výživové poradenstvo alebo liečba perorálnymi výživovými doplnkami. Výber vhodného objemu Nutriflexu Omega special bez elektrolytov, ktorý sa má použiť pri IDPN, sa má riadiť rozdielom medzi spontánnym a odporúčaným príjmom. Okrem toho je potrebné zohľadniť metabolickú toleranciu. Pre Nutriflex Omega special bez elektrolytov je maximálna hodinová rýchlosť infúzie u pacientov na IDPN 2,3 ml/kg/h, čo zodpovedá 0,13 g aminokyselín/kg/h; 0,33 g glukózy/kg/h a 0,092 g lipidov/kg/h; podáva sa počas 4 hodín. Ak vezmeme do úvahy známe straty aminokyselín (miera retencie 73 %) a glukózy (25 g/4-hodinová dialýza) počas dialýzy, pacient nakoniec dostane počas 4-hodinovej dialýzy 0,095 g aminokyselín/kg/h; 0,24 g glukózy/kg/h a 0,092 g lipidov/kg/h. U 70 kg pacienta to zodpovedá 27 g aminokyselín, 67 g glukózy, 26 g lipidov a 644 ml tekutiny.

Spôsob podávania

Počas IDPN sa má obsah vaku podávať cez kvapkaciu komoru venóznej linky mimotelového obehu.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Lieky na parenterálnu výživu sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať, či nedošlo k poškodeniu, zmene sfarbenia a nestabilite emulzie.

Nepoužívajte infúzne vaky, ktoré sú poškodené. Prebal, primárny vak a odtrhávacie spoje medzi komorami nesmú byť poškodené. Použite len vtedy, ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné až slabožlto sfarbené, a ak je tuková emulzia homogénna a mliečnobiela. Nepoužívajte, ak roztoky obsahujú pevné častice.

Nepoužívajte, ak po zmiešaní troch komôr emulzia zmení sfarbenie alebo vykazuje prejavy oddeľovania fáz (kvapky oleja, olejová vrstva). V prípade zmeny sfarbenia emulzie alebo prejavov oddeľovania fáz okamžite zastavte infúziu.

Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu kyslíkového indikátora (pozri obrázok A). Nepoužívajte, ak kyslíkový indikátor zružovel. Použite len v prípade, ak je kyslíkový indikátor žltý.

Príprava zmiešanej emulzie

Pri manipulácii sa musia prísne dodržiavať aseptické postupy.

Pri otváraní: odtrhnite prebal tak, že začnete od zárezov (obr. 1). Vyberte infúzny vak z ochranného prebalu. Zlikvidujte ochranný prebal, kyslíkový indikátor a kyslíkový absorbér.

Vizuálne skontrolujte tesnosť primárneho vaku. Netesné infúzne vaky sa musia zlikvidovať, pretože sa nedá zaručiť sterilita.

Zmiešanie vaku a pridanie aditív

Na postupné otváranie a premiešanie komôr rolujte infúzny vak oboma rukami, pričom začnite otvorením odtrhávacieho spoja, ktorý oddeľuje hornú komoru (glukóza) a spodnú komoru (aminokyseliny) (obr. 2).

Potom pokračujte vo vytváraní tlaku tak, aby sa otvoril odtrhávací spoj oddeľujúci strednú komoru (lipidy) a spodnú komoru (obr. 3).

Po zmiešaní všetkých komôr a po odstránení hliníkového tesnenia (obr. 3A) pridajte kompatibilné aditíva cez port na lieky (obr. 4). Obsah dôkladne zmiešajte (obr. 5) a zmes vizuálne skontrolujte (obr. 6). Zmes je mliečnobiela homogénna emulzia oleja vo vode. Nesmú sa vyskytovať žiadne prejavy oddeľovania fáz emulzie.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa môže zmiešať s nasledovnými aditívami až do dosiahnutia nižšie špecifikovaných horných limitov koncentrácií alebo maximálneho množstva aditív po doplnení. Výsledné zmesi sú stabilné počas 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C plus 2 dni pri teplote 25 °C.

• Elektrolyty: stabilita ternárnej zmesi sa preukázala, ak je celkové množstvo sodíka + draslíka (spolu) do 200 mmol/l; horčíka do 9,6 mmol/l a vápnika do 6,4 mmol/l.
• Fosfát: stabilita sa preukázala až do dosiahnutia maximálnej koncentrácie anorganického fosfátu 20 mmol/l alebo do dosiahnutia maximálnej koncentrácie organického fosfátu 30 mmol/l (nie pre obidva naraz).
• Alanyl-glutamín do 24 g/l.
• Stopové prvky a vitamíny: stabilita sa pri komerčne dostupných viacstopových prvkoch a multivitamínoch (napr. Tracutil, Cernevit) preukázala až do dosiahnutia štandardných dávok odporúčaných príslušnými výrobcami mikronutrientov.

Podrobné informácie o aditívach uvedených vyššie a príslušný čas použiteľnosti týchto zmesí je možné získať od výrobcu na vyžiadanie.

Príprava infúzie

Emulzia sa má pred podaním infúzie vždy nechať zohriať na izbovú teplotu.

Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho portu (obr. 7) a pripojte infúznu súpravu (obr. 8). Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo ak použijete súpravu s ventilom, uzavrite vzduchový ventil. Zaveste infúzny vak na infúzny stojan (obr. 9) a podajte infúziu štandardným postupom.

Len na jednorazové použitie. Obal a všetky nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Čiastočne použité infúzne vaky znova nepripájajte.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy (veľkosť pórov ≥ 1,2 µm).

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného prebalu a zmiešaní obsahu infúzneho vaku

Chemická a fyzikálno-chemická stabilita zmesi aminokyselín, glukózy a lipidov sa preukázala počas 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C plus 2 dni pri teplote 25 °C.

Čas použiteľnosti po pridaní kompatibilných aditív

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď po pridaní aditív, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Po prvom otvorení (prepichnutí infúzneho portu)

Emulzia sa má použiť okamžite po otvorení obalu.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nebola zdokumentovaná kompatibilita.

Nutriflex Omega special bez elektrolytov sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku pseudoaglutinácie.