Aminoven 5 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Aminoven 5 %infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Aminoven 5 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoven 5 %

• 3. Ako používať Aminoven 5 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Aminoven 5 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aminoven 5 % a na čo sa používa

Aminoven 5 % vám dodá výživu priamo do krvného obehu v prípade, že nemôžete normálne prijímať stravu. Liek dodáva aminokyseliny, ktoré telo používa na tvorbu bielkovín, ktoré sú potrebné na stavbu a regeneráciu svalov, orgánov a iných častí tela.

Aminoven 5% sa zvyčajne pridáva v lekárni do roztokov tukov, sacharidov, solí a vitamínov, ktoré vám spolu dodajú kompletné nutričné živiny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoven 5 %

Nepoužívajte Aminoven 5 %

Aminoven 5 % nemáte dostať, ak máte alebo ste mali:

– stav, pri ktorom má telo problémy metabolizovať bielkoviny alebo aminokyseliny

– metabolickú acidózu(máte príliš vysoké hladiny kyselín v telesných tekutinách a tkanivách)

– poruchu funkcie obličieka neliečite sa dialýzou alebo inou hemofiltračnou liečbou

– pokročilé zlyhanie pečene

– zadržiavanie tekutín

– šok

– hypoxiu(nízke hladiny kyslíka)

– dekompenzované zlyhanie srdca

Upozornenia a opatrenia

Informujte svojho lekára, ak máte:

– nízke hladiny draslíka(hypo­kaliémia)

– nízke hladiny sodíka(hypona­triémia)

– nedostatok folátu(soľ kyseliny listovej)

– zlyhanie srdca(kardiálna insuficiencia)

Deti a dospievajúci

Aminoven 5 % sa nemá podávať deťom do 2 rokov. Pre deti do 2 rokov sa majú používať prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňujú ich odlišné metabolické potreby.

Lekár alebo zdravotná sestra pred podaním skontrolujú či roztok neobsahuje zrazeniny.

Iné lieky a Aminoven 5 %

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Lekár rozhodne o tom, či máte dostať Aminoven 5 %.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aminoven 5 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Aminoven 5 %

Tento liek dostanete infúziou (podanie do žily po kvapkách).

Množstvo a rýchlosť infúzie, ktorú dostanete závisí od vašich potrieb.

Váš lekár rozhodne o presnej dávke, ktorú dostanete.

Počas liečby bude na vás dohliadať zdravotnícky personál.

Ak použijete viac Aminovenu 5 %, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete väčšie množstvo infúzie, ako máte, keďže počas liečby budú na vás dohliadať lekár alebo zdravotná sestra. Príznaky predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie a triašku. Ak máte tieto príznaky alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa Aminovenu 5 %, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali pri rýchlom podaní infúzie:

– strata draslíka alebo sodíka v krvi

– nedostatok folátu (soľ kyseliny listovej)

V mieste podania sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

– podráždenie a zápal žily

– trombóza (krvná zrazenina) v žile v mieste podania infúzie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aminoven 5 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Váš lekár a nemocničný lekárnik sú zodpovední za správne uchovávanie, použitie a likvidáciu

infúzie Aminovenu 5 %.

Tento liek nezmrazujte a fľašu vždy uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aminoven 5 % obsahuje

1000 ml Aminovenu 5 % obsahuje liečivá:

Ďalšie zložky sú kyselina octová ľadová a voda na injekciu.

Ako vyzerá Aminoven 5 % a obsah balenia

Aminoven 5 % je dostupný v sklenených fľašiach s gumovou zátkou/hliníkovým uzáverom s obsahom 500 ml (10 × 500 ml) a 1000 ml (6 × 1000 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Denná potreba aminokyselín závisí od telesnej hmotnosti a od metabolického stavu pacienta. Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná doba podávania formou kontinuálnej infúzie má byť najmenej 14 až 24 hodín, v závislosti od klinického stavu. Bolusové podávanie sa neodporúča.

Roztok sa podáva tak dlho, ako je potrebná parenterálna výživa.

Aminoven 5 % sa podáva do periférnej alebo centrálnej žily kontinuálnou infúziou.

Obvyklá denná dávka Aminovenu 5 % je 16 – 20 ml na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,8 – 1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo napr. zodpovedá 1120 – 1400 ml Aminovenu 5 % na 70 kg telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie je 2,0 ml Aminovenu 5 % na kg telesnej hmotnosti/hodinu (zodpovedá 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/hodinu).

Maximálna denná dávka u dospelých

20 ml Aminovenu 5 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodpovedá 1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo napr. zodpovedá 70 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti. Pre vyššie dávky aminokyselín sú dostupné infúzne roztoky s vyššími koncentráciami.

Maximálna denná dávka u detí a dospievajúcich (2–18 rokov)

40 ml Aminovenu 5 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodpovedá 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), ale musí sa vziať do úvahy aj celkový denný príjem tekutín.

Predávkovanie (príznaky, záchranné liečebné postupy, antidotum):

Podobne, ako u iných roztokov aminokyselín aj u Aminovenu 5 % môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, vracanie, nauzeu a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať so zníženou dávkou.

Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.

Pri liečbe je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života, s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.

Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní.

Uchovávanie

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte.

Používajte len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom o­bale.

Nepoužívajte Aminoven 5 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Aminoven 5 % sa musí podávať so sterilnými podávacími súpravami a musí sa použiť ihneď po otvorení. Nespotrebované zvyšky roztoku sa musia zlikvidovať.

Aminoven 5 % sa môže miešať s inou parenterálnou výživou, ako sú napr. tukové emulzie, roztoky sacharidov a elektrolytov. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí, ktoré sú uchovávané pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní.

Z mikrobiologického hľadiska sa zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia ihneď spotrebovať. Ak sa zmes nespotrebuje bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak sa zmiešanie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

5