Aminoven 5 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Aminoven 5 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Izoleucín

Leucín

Lyzíniumacetát (zodp. lyzínu 3,30 g) Metionín

Fenylalanín

Treonín

Tryptofán

Valín

Arginín

Histidín

Alanín

Glycín

Prolín

Serín

Tyrozín

Taurín

Celkový obsah aminokyselín: 50,0 g/l

Celkový obsah dusíka: 8,1 g/l

Celková energia: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)

Titrovateľná kyslosť: 12 mmol NaOH/l

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý.

pH 5,5 – 6,3

teoretická osmolarita: 495 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Aminoven 5 % je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive. Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Denná potreba aminokyselín závisí od telesnej hmotnosti a od metabolického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná doba podávania formou kontinuálnej infúzie má byť najmenej 14 až 24 hodín, v závislosti od klinického stavu. Bolusové podávanie sa neodporúča.

Roztok sa podáva tak dlho, ako je potrebná parenterálna výživa.

Dospelí

Dávkovanie:

16 – 20 ml Aminovenu 5 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 0,8 – 1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo napr. zodpovedá 1120 – 1400 ml Aminovenu 5 % na 70 kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť infúzie:

2,0 ml Aminovenu 5 % na kg telesnej hmotnosti/hodinu (zodp.. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/hodinu).

Maximálna denná dávka:

20 ml Aminovenu 5 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), čo zodpovedá 70 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.

Pre vyššie dávky aminokyselín sú dostupné infúzne roztoky s vyššími koncentráciami.

Pediatrická populácia

U pediatrickej populácie sa neuskutočnili žiadne štúdie.

Aminoven 5 % je u detí mladších ako 2 roky kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Deťom do 2 rokov sa majú podávať špeciálne pediatrické prípravky aminokyselín, ktoré zohľadňujú rozdielne metabolické potreby detí.

Deti a dospievajúci (2–18 rokov)

Dávkovanie:

Dávka sa má prispôsobiť stavu hydratácie, biologickému vývinu a telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie:

Rovnaká ako u dospelých, pozri vyššie uvedené informácie.

Maximálna denná dávka:

40 ml Aminovenu 5 % na kg telesnej hmotnosti/deň (zodp. 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti/deň), ale musí sa vziať do úvahy aj celkový denný príjem tekutín.

Spôsob podávania

Podáva sa do periférnej alebo centrálnej žily kontinuálnou infúziou.

4.3. Kontraindikácie

Aminoven 5 % je kontraindikovaný u detí do 2 rokov.

Podanie Aminovenu 5 % je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch: poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, renálna insuficiencia bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilá hepatálna insuficiencia, hyperhydratácia, šok, hypoxia, dekompenzované kardiálne zlyhanie.

4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie obličiek.

V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.

Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu listovú.

Je potrebné byť opatrný pri podávaní veľkých objemov pacientom s kardiálnou insuficienciou. Periférne podaná infúzia môže spôsobiť iritáciu steny žily a tromboflebitídu. Na minimalizovanie rizika tromboflebitídy sa odporúča denná kontrola miesta vpichu.

Ak je ako súčasť infúzie indikovaná tuková emulzia, doporučuje sa podávať s Aminovenom 5 % v zmesi, aby sa predišlo iritácii.

Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie približne 800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.

Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.

Aminoven 5 % sa podáva ako súčasť totálnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (sacharidy, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

4.5. Liekové a iné interakcie

V súčasnosti nie sú známe interakcie. Informácie o inkompatibi­litách, pozri časť 6.2.

4.6. Fertilita, gravidita, laktácia

S infúznym roztokom Aminoven 5 % neboli robené špecifické štúdie na posúdenie bezpečnosti na fertilitu u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 5 % počas tehotenstva a dojčenia zvážiť možné riziko a prínos.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe, ak sa Aminoven 5 % podáva v terapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie (pozri časť 4.9). Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť iritáciu žily a tromboflebitídu.

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9. Predávkovanie

Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou. Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.

Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečbe je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života, s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny,

ATC kód: B05BA01

Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 5 %, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny z Aminovenu 5 % vstupujú do plazmatického poolu voľných aminokyselín. Z intravaskulárneho priestoru sa aminokyseliny dostávajú do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rozličných tkanív podľa potreby.

Koncentrácia voľných aminokyselín v plazme a intracelulárnom priestore je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu pre každú jednu aminokyselinu v závislosti od veku, nutričného a patologického stavu pacienta.

Roztoky aminokyselín s vyváženým zložením, ako je Aminoven 5 %, signifikantne nemenia fyziologické zloženie poolu esenciálnych a neesenciaálnych aminokyselín, pokiaľ sa infúzia podáva konštantnou a pomalou rýchlosťou.

Charakteristické zmeny fyziologického zloženia plazmatického poolu aminokyselín sú očakávateľné pri závažnom poškodení životne dôležitých orgánov, ako je pečeň alebo obličky. V takých prípadoch je potrebné použiť na obnovenie homeostázy roztoky aminokyselín so špeciálnym zložením.

Iba malá časť infúziou podaných aminokyselín je vylučovaná obličkami. Pre väčšinu aminokyselín je uvádzaný plazmatický polčas v rozmedzí 10 a 30 minút.

5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti

V literatúre sú dokumentované predklinické údaje o toxicite roztokov jednotlivých aminokyselín, Aminovenu 5% sa netýkajú. S roztokom Aminoven 5 % sa neuskutočnili predklinické štúdie, no štúdie s porovnateľnými roztokmi aminokyselín nevykazujú toxicitu.

Podávanie intravenóznej infúzie Aminovenu 5 % bolo dobre tolerované u králikov. Aminoven 5 % podaný chybne a to intra-arteriálnou infúziou, paravenózne, subkutánne alebo intramuskulárnou injekciou králikom, vykazoval v porovnaní s kontrolnými zvieratami histopatologické zmeny (opuch, hemorágia, lymfohistiocytická infiltrácia), ale na druhej strane bol dobre tolerovaný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Kyselina octová ľadová

Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility. Ak je potrebné pridať iné zložky výživy pozri časť 6.3. c, časť 6.4. a časť 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

a.) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:

2 roky

b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Aminoven 5 % sa musí podávať so sterilnými podávacími súpravami a musí sa použiť ihneď po otvorení. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:

Zmes pre totálnu parenterálnu výživu sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C, dlhšia doba uchovávania sa musí experimentálne overiť (pozri časť 6.4.).

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.

Podmienky uchovávania po zmiešaní s inými aditívami:

Aminoven 5 % sa môže asepticky zmiešať s inou parenterálnou výživou, ako sú napríklad tukové emulzie, sacharidy a elektrolyty. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí, ktoré sa uchovávajú pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní.

Z mikrobiologického hľadiska sa zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia ihneď spotrebovať. Ak sa zmes nespotrebovuje bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný používateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, ak sa zmiešanie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená, bezfarebná fľaša typ II 500 ml alebo 1000 ml, gumená zátka, hliníkový uzáver, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení fľaše ihneď použiť.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom o­bale.

Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov sa musia znehodnotiť.Roztoky aminokyselín sa nemajú miešať s inými liekmi, vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie a možné inkompatibility.

Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať iné zložky výživy, ako sú sacharidy, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.

Údaje o kompatibilite pre mnohé zmesi sú dostupné na vyžiadanie u výrobcu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0053/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. marca 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. júna 2008