PERIOLIMEL N4E - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Periolimel infúzna emulzia a na čo sa používa

Periolimel je infúzna emulzia. Je dodávaná vo vakoch s 3 komorami.

Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom, druhá komora obsahuje emulziu lipidov (tukov) a tretia komora obsahuje roztok aminokyselín a ostatné elektrolyty.

Periolimel sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na zaistenie výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je vhodné.

Periolimel sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Periolimel infúznu emulziu

Periolimel infúznu emulziu nepoužívajte v nasledujúcich prípadoch:

– u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky

– ak ste precitlivený (alergický) na vaječné, sójové alebo arašidové bielkoviny alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

– ak má vaše telo problémy so spracovaním niektorých aminokyselín

– ak máte mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi

– ak máte hyperglykémiu (nadmerné množstvo cukru v krvi)

– ak máte v krvi neobvyklé vysoké množstvo niektorého z elektrolytov (sodík, draslík, horčík,

vápnik, a/alebo fosfor).

V každom prípade váš lekár rozhodne, či máte dostať tento liek na základe faktorov, akými sú vek, telesná hmotnosť a zdravotný stav, ako aj výsledky všetkých vykonaných vyšetrení.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Periolimel infúzna emulzia obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak vám podajú roztoky parenterálnej výživy (TPN) príliš rýchlo, môže vám to ublížiť alebo spôsobiť smrť.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej a vaječný fosfatid. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými a arašidovými bielkovinami.

Ťažkosti s dýchaním môžu byť tiež prejavom toho, že sa vytvorili malé častice, ktoré upchávajú krvné cievy v pľúcach (zrazeniny v pľúcnych cievach). Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú o ďalších opatreniach.

Antibiotikum nazývané ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať spoločne s akýmikoľvek roztokmi s obsahom vápnika (vrátane Periolimelu), ktoré sú vám podávané pomalou infúziou do žily. Tieto lieky vám nesmú byť podávané súčasne ani cez rôzne infúzne linky alebo do rôznych miest podania. Ceftriaxón a Periolimel vám však môžu byť podané postupne jeden po druhom za predpokladu, že budú použité infúzne linky do rôznych miest podania alebo že sa infúzne linky vymenia alebo dôkladne prepláchnu fyziologickým slaným roztokom medzi infúziami, aby sa zabránilo vyzrážaniu (tvoreniu častíc ceftriaxón-vápenatých solí).

Určité lieky a ochorenia môžu zvyšovať riziko vzniku infekcie alebo sepsy (baktérie v krvi). Riziko vzniku infekcie alebo sepsy je výrazne vyššie, keď máte v žile zavedenú hadičku (intravenózny katéter). Lekár bude starostlivo sledovať, či sa neobjavia príznaky infekcie. Pacienti, ktorí vyžadujú parenterálnu výživu (výživa, podávaná hadičkou do žily), sú kvôli svojmu zdravotnému stavu náchylnejší na vznik infekcie. Použitie „aseptickej techniky“ („bez škodlivých zárodkov“) pri zavádzaní a starostlivosti o katéter a pri príprave výživy môže riziko infekcie znížiť.

Ak trpíte závažnou podvýživou a potrebujete dostávať výživu do žily, váš lekár má začať s liečbou pomaly. Váš lekár vás má starostlivo sledovať, aby zabránil náhlym zmenám hladiny tekutín, vitamínov, elektrolytov a minerálov.

Poruchy rovnováhy vody a solí v tele a metabolické poruchy vám upravia ešte pred začatím podávania infúzie. Počas liečby týmto liekom bude lekár sledovať váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné, môže vám zmeniť dávkovanie alebo podať ďalšie výživné látky, akými sú vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Váš lekár má byť informovaný o:

– závažnom probléme s obličkami. Musíte tiež informovať lekára ak sa liečite dialýzou (umelá

oblička) alebo inou formou filtrácie krvi

– závažnom probléme s pečeňou

– problémoch so zrážaním krvi

– nedostatočnej funkcii nadobličiek (nedostatočnosť nadobličiek). Nadobličky sú žľazy v tvare

trojuholníka nad obličkami.

– srdcovom zlyhávaní

– ochorení pľúc

– zadržiavaní vody v tele (hyperhydratácia)

– nedostatku vody v tele (dehydratácia)

– vysokej hladine cukru v krvi (diabetes mellitus), ktorá nie je liečená

– srdcovom záchvate alebo šoku, spôsobených náhlym zlyhaním srdca

– ťažkej metabolickej acidóze (keď je krv príliš kyslá)

– generalizovanej infekcii (septikémia)

– kóme

Počas liečby týmto liekom vám bude lekár robiť klinické a laboratórne vyšetrenia, aby overil, či je pre vás podávanie tohto lieku účinné a naďalej bezpečné. Ak vám budú tento liek podávať niekoľko týždňov, pomocou krvných vyšetrení vám budú pravidelne kontrolovať krv.

Znížená schopnosť tela odstraňovať lipidy obsiahnuté v tomto lieku môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“ (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky).

Ak počas infúzie pocítite bolesť, pálenie alebo opuch v mieste podania, alebo pretekanie infúzie povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Podávanie bude okamžite zastavené a nanovo spustené v inej žile.

Ak hladina vášho krvného cukru príliš stúpne, lekár by mal upraviť rýchlosť, akou je podávaný Periolimel, alebo vám podať lieky na kontrolu cukru v krvi (inzulín).

Periolimel sa môže podať hadičkou (katétrom) do žily na ruke a do veľkej žily na hrudníku (hlavnej žily).

Deti a dospievajúci

Ak má vaše dieťa menej ako 18 rokov, bude venovaná špeciálna pozornosť tomu, aby mu bola podaná správna dávka. Zvýšená opatrnosť je nutná aj kvôli tomu, že deti sú náchylnejšie na vznik infekcie. Je vždy potrebné pridať vitamíny. Musia sa použiť lieky určené pre deti.

Iné lieky a Periolimel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Súbežná absorpcia (vstrebávanie) iných liekov vo všeobecnosti nie je kontraindikáciou (t.j. dôvodom pre ich zakázané použitie). Ak užívate iné lieky, ktorých výdaj je či nie je viazaný na lekársky predpis, vopred to oznámte svojmu lekárovi, ktorý overí, či sú kompatibilné (t.j. či je ich súbežné užívanie počas liečby týmto liekom vhodné).

Periolimel sa nesmie podávať súbežne s krvou rovnakou infúznou súpravou.

Periolimel obsahuje vápnik. Nemal by sa podávať spolu alebo prostredníctvom rovnakej hadičky s antibiotikom ceftriaxón, pretože sa môžu vytvoriť častice. Ak sa používa rovnaká pomôcka na postupné podanie týchto liekov, má sa dôkladne prepláchnuť.

Olivový a sójový olej obsiahnutý v Periolimeli obsahuje vitamín K. Tento obyčajne nemá vplyv na lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanty) napr. kumarín. Ak však užívate antikoagulačné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Lipidy (tuky) obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k vylúčeniu lipidov z vášho krvného obehu (lipidy sa zvyčajne vylúčia z organizmu po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

Periolimel obsahuje draslík. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom užívajúcim diuretiká, ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov angiotenzínu II (lieky na vysoký krvný tlak) alebo imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity). Tieto druhy liekov vám môžu zvyšovať hladiny draslíka v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Podanie Periolimelu sa môže zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak je to nevyhnutné.

3. Ako používať Periolimel infúznu emulziu

Dávkovanie

Periolimel sa môže podávať iba dospelým a deťom starším ako dva roky.

Je to infúzna emulzia, ktorá sa podáva hadičkou (katétrom) do žily na ruke alebo na hrudníku.

Periolimel má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.

Periolimel je určený len na jednorazové použitie.

Obsah jedného vaku sa podáva infúziou, ktorá zvyčajne trvá 12 až 24 hodín.

Dávkovanie – dospelí

Lekár určí rýchlosť podávania infúzie lieku podľa vašich potrieb a klinického stavu.

• V liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je to potrebné, a to v závislosti od vášho klinického stavu.

Dávkovanie – deti staršie ako dva roky a dospievajúci

Lekár určí potrebnú dávku a dĺžku trvania jej podávania. Bude to závisieť od veku, telesnej hmotnosti a výšky, zdravotného stavu, a schopnosti tela odbúravať a využiť zložky Periolimelu.

Ak je vám podané viac Periolimelu infúznej emulzie, ako má byť

Ak je podaná dávka príliš vysoká, alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, roztok aminokyselín môže spôsobiť, že budete mať priveľmi kyslú krv a môžu sa objaviť príznaky hypervolémie (zvýšenie objemu kolujúcej krvi). Môže sa zvýšiť obsah glukózy v krvi a v moči, môže vzniknúť hyperosmolárny syndróm (nadmerná hustota krvi) a emulzia lipidov môže zvýšiť množstvo triglyceridov v krvi. Príjem príliš veľkého objemu Periolimelu môže spôsobiť napínanie na vracanie, vracanie, triašku a poruchy elektrolytov. V takýchto prípadoch musí byť infúzia okamžite zastavená.

• V niektorých závažných prípadoch sa lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dočasnú obličkovú dialýzu, ktorá pomôže obličkám odstrániť prebytok lieku.

Aby sa predišlo vzniku týchto nežiaducich príhod, lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav a bude vám pravidelne vyšetrovať krvné parametre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak počas podávania infúzie alebo po jej podaní zaznamenáte akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vyšetrenia, ktoré vám lekár bude robiť počas liečby týmto liekom, by mali minimalizovať riziko vzniku vedľajších účinkov.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie, akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním, sa má podávanie infúzie ihneď zastaviť.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s užívaním Periolimelu:

Frekvencia – časté: môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• – Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia).

• – Strata chuti do jedla (anorexia).

• – Zvýšená hladina lipidov v krvi (hypertriglyce­ridémia).

• – Bolesť brucha.

• – Hnačka.

• – Nevoľnosť.

• - Zvýšený krvný tlak (hypertenzia).

Frekvencia – Neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť

• – Pretekanie infúzie na okolité tkanivo (extravazácia) čo môže mať za následok bolesť, podráždenie, opuch / edém, začervenanie (erytém) / zahriatie, odumretie tkanivových buniek (nekróza kože) alebo pľuzgier.

Nasledovné vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s podobnými liekmi na parenterálnu výživu:

Frekvencia: veľmi zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 10 000

• – Znížená schopnosť organizmu odbúravať lipidy (syndróm preťaženia tukmi) spojený s náhlym a prudkým zhoršením klinického stavu pacienta.

Nasledujúce príznaky syndrómu preťaženia tukmi sú zvyčajne reverzibilné, po ukončení podávania infúzie lipidov:

o horúčka

o pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože, slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)

o nízky počet bielych krviniek čo môže zvýšiť riziko vzniku infekcie (leukopénia) o nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko vzniku modrín a / alebo krvácania (trombocytopénie)

o porucha zrážanlivosti krvi

o nadmerné množstvo lipidov v krvi (hyperlipidémia)

o tuková infiltrácia pečene (hepatomegália)

o zhoršenie funkcie pečene

o prejavy centrálneho nervového systému (napr. kóma)

Frekvencia: neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu

• – Alergické reakcie.

• – Neobvyklé výsledky krvného vyšetrenia funkcie pečene.

• – Problémy so vstrebávaním žlče (hepatomegália).

• – Zväčšenie pečene (hepatomegália).

• – Ikterus (žltačka).

• – Pokles počtu krvných doštičiek ( trombocytopénia).

• – Zvýšená hladina dusíka v krvi (azotémia)

• – Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

• – Tvorenie malých častíc, ktoré môžu viesť k upchatiu krvných ciev v pľúcach (zrazeniny

v pľúcnych cievach), čo môže mať za následok pľúcnu cievnu embóliu a ťažkosti s dýchaním (respiračná tieseň).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Periolimel infúznu emulziu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v prebale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Periolimel infúzna emulzia

Liečivá v každom vaku s pripravenou emulziou sú 6,3 % ( čo zodpovedá 6,3 g / 100 ml), roztok L-aminokyselín (alanín, arginín, glycín, histidín, izoleucín, leucín, lyzín (vo forme lyzíniumacetátu), metionín, fenylalanín, prolín, serín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, kyselina asparágová, kyselina glutámová) s elektrolytmi (sodík, draslík, horčík, fosfát, octan, chlorid),

15 % (čo zodpovedá 15g / 100 ml) emulzia lipidov (olivový olej rafinovaný a sójový olej rafinovaný) a 18,75 % (čo zodpovedá 18,75 g / 100 ml) roztok glukózy (vo forme monohydrátu glukózy) s vápnikom.

Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Periolimel infúzna emulzia a obsah balenia

Periolimel je infúzna emulzia balená v trojkomorovom vaku. Jedna komora obsahuje emulziu lipidov, druhá obsahuje roztok aminokyselín s elektrolytmi a tretia obsahuje roztok glukózy s vápnikom. Tieto komory sú oddelené tesniacimi švami. Pred podaním sa obsah komôr musí zmiešať rolovaním vaku, pričom sa začína od hornej časti vaku, pokým sa tesniace švy nepretrhnú.

Vzhľad pred prípravou:

• – Roztok aminokyselín a roztok glukózy je číry, bezfarebný alebo svetložltý.

• – Emulzia lipidov je homogénna, mliečneho vzhľadu.

Vzhľad po príprave:homogénna emulzia mliečneho vzhľadu.

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva materiálu vaku je vyrobená tak, že je kompatibilná (zlučiteľná) so zložkami a povolenými aditívami.

Aby sa predišlo kontaktu s kyslíkom zo vzduchu, vak je zabalený v kyslíkovo-bariérovom prebale s vreckom s absorbérom kyslíka.

Veľkosti balenia

1 000 ml vak: 1 škatuľa so 6 vakmi

• 1 500 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi

• 2 000 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi

2 500 ml vak: 1 škatuľa s 2 vakmi

1 vak má veľkosť 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii­BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

Praha 5

Česká republika

Výrobca

BAXTER S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgicko

Liek je registrovaný v nasledovných členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými obchodnými názvami:

Francúzsko, Portugalsko, Bulharsko, Rumunsko, Česká republika, Belgicko, Španielsko, Slovenská republika, Luxembursko, Slovinsko: PERIOLIMEL N4E

V niektorých krajinách je registrovaný pod inými obchodnými názvami: Estónsko, Poľsko, Litva, Lotyšsko, Grécko, Cyprus: OLIMEL PERI N4E Holandsko: Olimel Perifeer N4E

Taliansko: OLIMEL Periferico N4E Rakúsko: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten

Nemecko: Olimel Peri 2,5% E

Dánsko, Island, Švédsko, Nórsko, Fínsko: Olimel Perifer N4E Veľká Británia, Írsko, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes Maďarsko: PeriOlimel 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

K--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu, kombinácie

ATC kód: B05BA10

• A. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Periolimel sa dodáva vo forme trojkomorového vaku.

Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápnikom, emulziu lipidov a roztok aminokyselín s ďalšími elektrolytmi:

	Obsah v jednom vaku
	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml	2 500 ml
18,75 % roztok glukózy (čo zodpovedá 18,75 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml	1 000 ml
6,3 % roztok aminokyselín (čo zodpovedá 6,3 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml	1 000 ml
15 % emulzia lipidov (čo zodpovedá 15 g/100 ml)	200 ml	300 ml	400 ml	500 ml

Zloženie pripravenej emulzie po zmiešaní obsahu 3 komôr:

Liečivá	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml	2 500 ml
Olivový olej rafinovaný + sójový olej rafinovaný3	30,00 g	45,00 g	60,00 g	75,00 g
Alanín	3,66 g	5,50 g	7,33 g	9,16 g
Arginín	2,48 g	3,72 g	4,96 g	6,20 g
Kyselina asparágová	0,73 g	1,10 g	1,46 g	1,83 g
Kyselina glutámová	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Glycín	1,76 g	2,63 g	3,51 g	4,39 g
Histidín	1,51 g	2,26 g	3,02 g	3,77 g
Izoleucín	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Leucín	1,76 g	2,63 g	3,51 g	4,39 g
Lyzín	1,99 g	2,99 g	3,98 g	4,98 g
(ekvivalentný lyzíniumacetátu)	(2,81 g)	(4,21 g)	(5,62 g)	(7,02 g)
Metionín	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Fenylalanín	1,76 g	2,63 g	3,51 g	4,39 g
Prolín	1,51 g	2,26 g	3,02 g	3,77 g
Serín	1,00 g	1,50 g	2,00 g	2,50 g
Treonín	1,26 g	1,90 g	2,53 g	3,16 g
Tryptofán	0,42 g	0,64 g	0,85 g	1,06 g
Tyrozín	0,06 g	0,10 g	0,13 g	0,16 g
Valín	1,62 g	2,43 g	3,24 g	4,05 g
Trihydrát nátriumacetátu	1,16 g	1,73 g	2,31 g	2,89 g
Hydrátovaný nátriumglycero­fosfát	1,91 g	2,87 g	3,82 g	4,78 g
Chlorid draselný	1,19 g	1,79 g	2,38 g	2,98 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,45 g	0,67 g	0,90 g	1,12 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,30 g	0,44 g	0,59 g	0,74 g
Bezvodá glukóza	75,00 g	112,50 g	150,00 g	187,50 g
(ekvivalentná monohydrátu glukózy)	(82,50 g)	(123,75 g)	(165,00 g)	(206,25 g)

^a Zmes rafinovaného olivového oleja (približne 80 %) a rafinovaného sójového oleja (približne 20 %) zodpovedá 20 % pomeru esenciálnych mastných kyselín a celkových mastných kyselín.

Zoznam pomocných látok:

Komora s emulziou lipidov:

Vaječné fosfatidy prečistené frakcionáciou, glycerol, sodná soľ kyseliny olejovej, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom aminokyselín s elektrolytmi:

Ľadová kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom glukózy s vápnikom:

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Nutričný príjem poskytnutý pripravenou emulziou v jednotlivých veľkostiach vaku:

	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml	2 500 ml
Lipidy	30 g	45 g	60 g	75 g
Aminokyseliny	25,3 g	38,0 g	50,6 g	63,3 g
Dusík	4,0 g	6,0 g	8,0 g	10,0 g
Glukóza	75,0 g	112,5 g	150,0 g	187,5 g
Energia: Celkové kalórie, približne	700 kcal	1 050 kcal	1 400 kcal	1 750 kcal
Nebielkovinové kalórie	600 kcal	900 kcal	1 200 kcal	1 500 kcal
Kalórie z glukózy	300 kcal	450 kcal	600 kcal	750 kcal
Kalórie z lipidov-®	300 kcal	450 kcal	600 kcal	750 kcal
Pomer nebielkovinových kalórií a dusíka	150 kcal/g	150 kcal/g	150 kcal/g	150 kcal/g
Pomer kalórií z glukózy a z lipidov	50/50	50/50	50/50	50/50
Pomer kalórií z lipidov a celkových kalórií	43 %	43 %	43 %	43 %
Elektrolyty: Sodík	21,0 mmol	31,5 mmol	42,0 mmol	52,5 mmol
Draslík	16,0 mmol	24,0 mmol	32,0 mmol	40,0 mmol
Horčík	2,2 mmol	3,3 mmol	4,4 mmol	5,5 mmol
Vápnik	2,0 mmol	3,0 mmol	4,0 mmol	5,0 mmol
Fosfátb	8,5 mmol	12,7 mmol	17,0 mmol	21,2 mmol
Octan	27 mmol	41 mmol	55 mmol	69 mmol
Chlorid	24 mmol	37 mmol	49 mmol	61 mmol
pH	6,4	6,4	6,4	6,4
Osmolarita	760 mosm/l	760 mosm/l	760 mosm/l	760 mosm/l

^a Vrátane kalórií pochádzajúcich z vaječných fosfatidov prečistených frakcionáciou bVrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov

• B. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Dávkovanie

Periolimel sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli neadekvátnemu zloženiu a objemu (pozri časti 4.4; 5.1 a 5.2 SPC).

Maximálna denná dávka uvedená nižšie sa nesmie prekročiť. V dôsledku fixného zloženia viac-komorového vaku nemusí byť možné splniť súčasne všetky potreby výživy pacienta. Existujú klinické situácie, v ktorých pacienti vyžadujú množstvo živín, ktoré je odlišné od fixného zloženia vaku.

V takejto situácii treba pri akejkoľvek úprave objemu (dávky) vziať do úvahy výsledný účinok tejto úpravy na dávkovanie všetkých ostatných nutričných zložiek Periolimelu. Pediatrickí pacienti môžu napríklad vyžadovať viac ako 0,2 mmolu/kg/deň fosfátov. V tejto situácii môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť úpravu objemu (dávky) Periolimelu s cieľom splniť tieto zvýšené požiadavky.

Dospelí

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky Periolimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/ente­rálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Priemerná denná potreba je:

• – 0,16 až 0,35 g dusíka/kg telesnej hmotnosti (1 až 2 g aminokyselín/kg), v závislosti od nutričného stavu pacienta a stupňa katabolického stresu,

• – 20 až 40 kcal/kg,

• – 20 až 40 ml tekutín/kg, alebo 1 až 1,5 ml na vydanú kcal.

Maximálna denná dávka Periolimelu sa určuje podľa príjmu tekutín, 40 ml/kg zodpovedá 1 g aminokyselín/kg, 3 g glukózy/kg, 1,2 g lipidov/kg, 0,8 mmol sodíka/kg a 0,6 mmol draslíka/kg. Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg by sa rovnala 2 800 ml Periolimelu denne a zabezpečila by príjem 71 g aminokyselín, 210 g glukózy a 84 g lipidov, ( t.j. 1 680 nebielko­vinových kcal a 1 960 celkových kcal ).

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí prispôsobiť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie Periolimelu je 3,2 ml/kg/hodinu, čo zodpovedá 0,08 g aminokyselín/kg/ho­dinu, 0,24 g glukózy/kg/hodinu a 0,10 g lipidov/kg/hodinu.

Deti staršie ako dva roky

V pediatrickej populácii neboli vykonané žiadne štúdie.

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky Periolimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/ente­rálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Denná potreba tekutín, dusíka a energie sa okrem toho postupom veku neustále znižuje. Uvažuje sa o dvoch vekových skupinách, od 2 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov:

Pre vyššie uvedené pediatrické vekové skupiny sú limitujúcimi faktormi Periolimelu: koncentrácia fosfátu pre dennú dávku (0.2 mmol/kg/d­eň)^a a koncentrácia lipidov pre hodinovú rýchlosť. Výsledkom sú nasledujúce dávky:

Zložka	Od 2 do 11 rokov		Od 12 do 18 rokov
	Odporúčanie a	Periolimel Max. objem	Odporúčanie a	Periolimel Max. objem
Maximálna denná dávka
Tekutiny (ml/kg/deň)	60 – 120	24	50–80	24
Aminokyseliny (g/kg/deň)	1 – 2 (až do 3)	0,6	1–2	0,6
Glukóza (g/kg/deň)	12 – 14 (až do 18)	1,8	3 – 10 (až do 14)	1,8
Lipidy (g/kg/deň)	0,5–3	0,7	0,5 – 2 (až do 3)	0,7
Celková energia (kcal/kg/deň)	60 –90	16	30–75	16
Maximálna hodinová rýchlosť
Periolimel (ml/kg/h)		4,3		4,3
Aminokyseliny (g/kg/h)	0,20	0,11	0,12	0,11
Glukóza (g/kg/h)	1,2	0,32	1,2	0,32
Lipidy (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,13

^a Odporúčané hodnoty podľa ESPGHAN/ESPEN Guideline z roku 2005

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí upraviť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

U malých detí sa zvyčajne odporúča začať podávanie infúzie nízkou dennou dávkou a postupne ju zvyšovať až na maximálnu dávku (pozri vyššie).

Spôsob a trvanie podávania

Len na jednorazové použitie.

Po otvorení vaku sa odporúča obsah ihneď spotrebovať a neuchovávať pre následnú infúziu.

Po príprave je zmes homogénna tekutina, mliečneho vzhľadu.

Návod na prípravu infúznej emulzie a na zaobchádzanie s ňou, pozri časť 6.6 SPC.

Vzhľadom na nízku osmolaritu sa Periolimel môže podávať do periférnej alebo centrálnej žily.

Odporúčaná dĺžka trvania infúzie parenterálnej výživy obsiahnutej vo vaku je 12 až 24 hodín.

Liečba parenterálnou výživou môže pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

• C. INKOMPATIBILITY

Nepridávajte iné lieky alebo látky do žiadnej z troch komôr vaku alebo do pripravenej emulzie bez toho, že by ste si najprv overili ich kompatibilitu a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie lipidov).

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH) alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca²⁺ a Mg²⁺), ktoré môžu destabilizovať emulziu lipidov. Tak ako pri použití akejkoľvek inej parenterálnej výživy sa musia sledovať pomery vápnika a fosfátov. Nadbytočné dodávanie vápnika a fosfátov, hlavne vo forme minerálnych solí, môžu viesť k tvorbe vápenato – fosfátových zrazenín.

Periolimel obsahuje ióny vápnika, ktoré predstavujú ďalšie riziko koagulácie vyvolané v citrátom antikoagulova­nej/konzervova­nej krvi alebo jej zložkách.

Intravenózne roztoky ktoré obsahujú vápnik, ako je Periolimel, sa nesmú miešať alebo podávať spoločne s ceftriaxónom cez tú istú infúznu linku (napr. cez konektor typu Y), pretože hrozí riziko vyzrážania ceftriaxon-vápenatých solí (pozri časti 4.4 a 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku). Ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik môžu byť podané postupne jeden po druhom za predpokladu, že budú použité infúzne linky do rôznych miest podania alebo že sa infúzne linky vymenia alebo dôkladne prepláchnu fyziologickým slaným roztokom medzi infúziami, aby sa zabránilo vyzrážaniu.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými súčasne rovnakou infúznou súpravou, katétrom alebo kanylou.

Vzhľadom na riziko pseudoaglutinácie liek nepodávajte rovnakou infúznou súpravou, akou sa podáva krv, a to pred podaním krvi, súbežne s ním, ani po ňom.

• D. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM