Glucose Fresenius Kabi 20 % – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Glucose Fresenius Kabi 20 % a na čo sa používa

Glucose Fresenius Kabi 20 % je infúzny roztok s obsahom glukózy, určený na intravenózne (vnútrožilové) podávanie. Glukóza patrí medzi jednoduché cukry a je základným zdrojom energie pre látkovú premenu prebiehajúcu v bunkách organizmu.

Glucose Fresenius Kabi 20 % sa používa:

• na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi;
• ako náhrada energetických potrieb a tekutín v rámci parenterálnej (podávanej mimo tráviaci trakt) infúznej liečby pri pooperačných stavoch, šoku (zlyhanie krvného obehu), otravách, pečeňových ochoreniach, pri predĺženom vracaní a hnačkách, pri otravách ako súčasť forsírovanej diurézy;

Ako súčasť viaczložkových zmesí (all-in-one zmesí):

• na liečbu stavov spojených s nízkou hladinou cukru v krvi;
• na osmotickú liečbu opuchu pľúc, pri vnútrolebečnej hypertenzii (pretlaku v dutine lebečnej) a eklampsii (kŕčoch v tehotenstve).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Glucose Fresenius Kabi 20 %

Glucose Fresenius Kabi 20 % vám nesmú podať

• ak ste alergický na monohydrát glukózy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte zvýšenú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), zvlášť pri cukrovke,
• počas náhlej fázy ischémie mozgu (nedostatok kyslíka v mozgu),
• ak máte intrakraniálne (vnútrolebečné) alebo intraspinálne (vnútromiechové) krvácanie,
• ak máte zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia),
• ak máte nadbytok kyslých látok v krvi (acidóza),
• v prípade zastavenia tvorby a vylučovania moču (anúria),
• ak máte nedostatok vody v organizme spojený so zvýšenou stratou sodíka (hypotonická dehydratácia),
• ak máte nadbytok vody v organizme (hyperhydratácia).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Glucose Fresenius Kabi 20 %, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Osobitná starostlivosť bude venovaná, ak:

• máte akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny, ochorenia centrálneho nervového systému,
• máte ochorenie srdca, pečene alebo obličiek,
• sa liečite liekom zvyšujúcim účinok vazopresínu (hormónu, ktorý reguluje zadržiavanie vody v tele), pretože to môže zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka v krvi (hyponatriémia). (Pozri tiež časť nižšie „Iné lieky a Glucose Fresenius Kabi 20 %).

Všetci pacienti majú byť starostlivo sledovaní. V prípadoch, keď je narušená normálna regulácia obsahu vody v krvi v dôsledku zvýšeného vylučovania vazopresínu, nazývaného aj antidiuretický hormón (ADH), infúzia tekutín s nízkou koncentráciou chloridu sodného (hypotonické tekutiny) môže znížiť hladinu sodíka v krvi (hyponatriémia). Môže to viesť k bolesti hlavy, nevoľnosti, záchvatom, letargii, kóme, opuchu mozgu (edém mozgu) a smrti; preto sú tieto príznaky (akútna symptomatická hyponatriemická encefalopatia) považované za zdravotne naliehavé (pozri tiež časť nižšie „Možné vedľajšie účinky“).

U detí, žien v plodnom veku a u pacientov s ochoreniami mozgu (napr. zápal mozgových blán, krvácanie do mozgu, pomliaždenie mozgu) je mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Počas podávania tohto lieku vám bude lekár monitorovať hladinu cukru v krvi a taktiež vodnú, elektrolytovú rovnováhu a pomer kyslých a zásaditých zložiek v organizme.

Zvlášť opatrný prístup je potrebný pri podávaní koncentrovaných roztokov glukózy u pacientov s pokročilým ochorením mozgových ciev (cerebrálna ateroskleróza).

U pacientov s opuchmi je potrebné vziať do úvahy, že dlhodobé podávanie alebo rýchle infúzne podanie veľkých objemov môže zhoršiť celkový stav (napr. preťaženie obehu) a prípadne viesť k otrave vodou.

Pokiaľ sa glukóza používa u pacientov s cukrovkou, je potrebné podľa podávanej dávky upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Podávanie roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10 % pri liečení stavov spojených s nízkou hladinou cukru v krvi u dojčiat a detí sa neodporúča pre nezanedbateľný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výrazne nízkej hladiny cukru v krvi a stimulácie vylučovania inzulínu.

Iné lieky a Glucose Fresenius Kabi 20 %

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie), napr.:

• lieky podporujúce vylučovanie vazopresínu, napr. chlórpropamid (na liečbu cukrovky); klofibrát (na zníženie hladiny tukov v krvi); karbamazepín (na liečbu chorôb centrálneho nervového systému); vinkristín a ifosfamid (na liečbu rakoviny); selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (na liečbu depresie); antipsychotiká (na liečbu závažných duševných porúch); 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín (omamná a psychotropná látka); narkotiká (lieky na anestéziu alebo na liečbu stredne silnej alebo silnej bolesti);
• lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr. chlórpropamid (na liečbu cukrovky); nesteroidné protizápalové lieky; cyklofosfamid (na liečbu rakoviny a závažných autoimunitných ochorení);
• lieky, ktoré účinkujú ako vazopresín (tzv. analógy vazopresínu) – dezmopresín a vazopresín (na zníženie tvorby moču); oxytocín (používa sa počas pôrodu alebo po ňom), terlipresín (na zastavenie krvácania z pažerákových varixov).

Ďalšie lieky, ktoré zvyšujú riziko zníženia hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia):

• diuretiká (lieky na zvýšenie tvorby a vylučovania moču),
• lieky proti epilepsii.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete používať tento liek.

Liek je možné podávať počas tehotenstva a dojčenia.

Pri podávaní tohto lieku tehotným ženám počas pôrodu sa musí postupovať obzvlášť opatrne, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom (hormón, ktorý sa môže podať na vyvolanie pôrodu a na kontrolu krvácania), pre riziko zníženia sodíka v krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa Glucose Fresenius Kabi 20 % podáva

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Tento liek vám podá zdravotnícky personál.

Tento liek je na intravenózne použitie, t. j. podáva sa infúziou (po kvapkách) priamo do žily.

Dávkovanie je individuálne podľa rozhodnutia lekára. Celková dávka a rýchlosť podávania sa riadi klinickým stavom pacienta.

Pri terapii stavov spojených s nízkou hladinou cukru v krvi je nutné podávanú dávku riadiť podľa priebežných hodnôt hladiny cukru v krvi.

Tento liek je vhodný pre dospelých a deti (okrem liečenia stavov spojených s nízkou hladinou cukru v krvi u dojčiat a detí, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Odporúčaná dávka je maximálne 30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň (približne 2 000 ml), maximálna rýchlosť infúzie 120 ml/h.

Ak vám podajú viac Glucose Fresenius Kabi 20 %, ako majú

Dlhodobé podávanie alebo rýchle podanie veľkých objemov infúzneho roztoku môže mať za následok tvorbu opuchov a otravu vodou, zvýšenú hladinu cukrov v krvi, vylučovanie cukrov močom a nedostatok vody v organizme.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití Glucose Fresenius Kabi 20 % sa u vás môže vyskytnúť:

• zvýšená hladina cukrov v krvi,
• nadmerné množstvo tekutín v organizme,
• miestne dráždenie cievnej steny v mieste podania,
• zvýšená hladina kyseliny mliečnej v krvi (pri nedostatočnom okysličení buniek).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• znížená hladina sodíka v krvi (hyponatriémia), čo môže viesť k opuchu mozgu (akútna hyponetriemická encefalopatia), čo sa prejavuje bolesťou hlavy, nevoľnosťou, záchvatmi, malátnosťou a vracaním – tento stav môže spôsobiť závažné, nevratné a život ohrozujúce poškodenie mozgu.

Dlhodobé podávanie alebo rýchle infúzne podanie veľkých objemov môže mať za následok tvorbu opuchov a otravu vodou, zvýšenú hladinu cukrov v krvi, vylučovanie cukrov močom a nedostatok vody v organizme. Na prevenciu vylučovania cukrov močom a zvýšenej hladiny cukru v krvi je vhodný súbežný prívod inzulínu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v P rílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Glucose Fresenius Kabi 20 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah nie je číry, sú prítomné častice alebo ak je obal porušený.

Liek sa nemá podávať infúznou súpravou a jednožilovým katétrom súčasne s plazmatickými a krvnými derivátmi.

Liek je vhodný na prípravu zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glucose Fresenius Kabi 20 % obsahuje

• Liečivo je glukóza. 1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 g glukózy (čo zodpovedá 220 mg monohydrátu glukózy).
• Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Teoretická osmolarita: 1 110 mosmol/l

Energetická hodnota: 3 432 kJ/l

pH: 3,5 – 6,5

Ako vyzerá Glucose Fresenius Kabi 20 % a obsah balenia

Glucose Fresenius Kabi 20 % je číry, bezfarebný infúzny roztok (podávaný po kvapkách do žily).

Dodáva sa v:

1. a)

   Sklenená fľaša, gumová zátka, kovový pertľový uzáver, štítok, písomná informácia pre používateľa.

   Veľkosť balenia:

   1 x 100 ml, 20 x 100 ml

   1 x 250 ml, 12 x 250 ml

   1 x 400 ml,

   1 x 500 ml, 12 x 500 ml

2. b)

   Polypropylénový vak, štítok, písomná informácia pre používateľa.

   Veľkosť balenia:

   1 x 250 ml

   1 x 500 ml

   1 x 1 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Všeobecné odporúčania:

Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité u liekov s nižšou koncentráciou sodíka v porovnaní s koncentráciou sérového sodíka. Po infúzii Glucose Fresenius Kabi 20 % dochádza k rýchlemu transportu glukózy do buniek tela, čo vedie k účinku, ktorý možno považovať za zdroj voľnej vody a môže viesť k závažnej hyponatriémii.