Príbalový leták - Nutriflex Omega plus 38/120
1. Čo je Nutriflex Omega plus 38/120 a na čo sa používa
Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje tekutiny a látky nazývané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo zotavenie tela. Tiež obsahuje kalórie vo forme uhľohydrátov a tukov.
Nutriflex Omega plus 38/120 je určený na použitie u dospelých.
Nutriflex Omega plus 38/120 budete dostávať, keď nebudete môcť normálne jesť. Je veľa situácií, kedy sa to môže stať, napríklad keď sa zotavujete z chirurgického zákroku, zranení alebo popálenín, alebo keď nedokážete vstrebávať potravu zo žalúdka alebo čreva.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nutriflex Omega plus 38/120
Nepoužívajte Nutriflex Omega plus 38/120
- ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy, sóju alebo ryby alebo
- Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku mladším ako dva
- život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, keď ste
- srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda
- závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa
- upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia)
- závažné zlyhanie pečene
- porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza)
- závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky
- poruchy zloženia solí v tele
- nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele
- voda v pľúcach (pľúcny edém)
- závažné zlyhanie srdca
- niektoré metabolické poruchy, ako sú
-
– príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
-
– vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
-
– abnormálne vysoká hladina cukru v krvi, ktorej regulácia vyžaduje viac než 6 jednotiek inzulínu za hodinu
-
– abnormality metabolizmu, ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
-
– kóma z neznámych príčin
-
– nedostatočné okysličovanie tkanív
-
– abnormálne vysoká hladina kyselín v krvi
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Nutriflex Omega plus 38/120, obráťte sa na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak:
- máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
- trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov
v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy
Keď budete dostávať tento liek, budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť).
Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy, ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek, aby sa zaručilo, že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny.
Váš zdravotnícky pracovník tiež vykoná opatrenia na zabezpečenie splnenia tekutinových a elektrolytových potrieb vášho tela. Okrem Nutriflexu Omega plus 38/120 budete dostávať aj ďalšie živiny, aby sa úplne pokryli potreby vášho tela.
Deti
Bezpečnosť ani účinnosť u detí vo veku starších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku mladším ako dva roky.
Iné lieky a Nutriflex Omega plus 38/120
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Nutriflex Omega plus 38/120 sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
- inzulín
- heparín
- lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu
- lieky na podporu močenia (diuretiká)
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (inhibítory ACE
- lieky používané pri transplantácii orgánov, ako sú cyklosporín a takrolimus
- lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy)
- hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón [ACTH])
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, tento liek dostanete iba v prípade, ak to bude lekár považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega plus 38/120 u tehotných žien.
Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
3. Ako používať Nutriflex Omega plus 38/120
Tento liek sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním), čiže tenkou hadičkou priamo do žily. Tento liek sa bude podávať výhradne cez jednu z vašich veľkých (centrálnych) žíl. Odporúčané trvanie infúzie z infúzneho vaku na parenterálnu výživu je maximálne 24 hodín.
Váš lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku potrebujete a ako dlho je potrebné vás liečiť týmto liekom.
Použitie u detí
Bezpečnosť ani účinnosť u detí vo veku starších ako 2 roky neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku mladším ako dva roky.
Ak použijete viacNutriflexu Omega plus 38/120, ako máte
Ak ste dostali príliš veľa tohto lieku, môžete trpieť takzvaným „syndrómom preťaženia“ a nasledovnými príznakmi:
- nadbytok tekutín a poruchy rovnováhy elektrolytov
- voda v pľúcach (pľúcny edém)
- strata aminokyselín prostredníctvom moču a porucha rovnováhy aminokyselín
- vracanie, nevoľnosť
- triaška
- vysoká hladina cukru v krvi
- glukóza v moči
- nedostatok tekutín
- oveľa vyššia koncentrácia krvi, než je normálne (hyperosmolalita)
- porucha alebo strata vedomia spôsobená veľmi vysokou hladinou cukru v krvi
- zväčšenie pečene (hepatomegália) so žltačkou alebo bez nej
- zväčšenie sleziny (splenomegália)
- ukladanie tuku vo vnútorných orgánoch
- abnormálne výsledky testov funkcie pečene
- znížený počet červených krviniek (anémia)
- znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
- znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- zvýšený počet nezrelých červených krviniek (retikulocytóza)
- rozpad krviniek (hemolýza)
- krvácanie alebo náchylnosť na krvácanie
- porucha zrážania krvi (čo sa môže pozorovať na zmenách času krvácania, času zrážania, protrombínového času atď.)
- horúčka
- vysoké hladiny tuku v krvi
- strata vedomia
Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, infúzia sa musí okamžite zastaviť.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ktorý zastaví podávanie tohto lieku:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie, napríklad kožné reakcie, dýchavičnosť, opuch pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla,
- zvýšená náchylnosť na zrážanie krvi
- modrasté sfarbenie kože
- dýchavičnosť
- bolesť hlavy
- sčervenenie v tvári
- sčervenenie kože (erytém)
- potenie
- triaška
- pocit chladu
- vysoká telesná teplota
- ospalosť
- bolesť v hrudi, chrbte, kostiach alebo bedrovej oblasti
- zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
- abnormálne vysoká hladina tukov alebo cukru v krvi
- vysoké hladiny kyslých látok v krvi
- príliš veľa lipidov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi, viac informácií pozri
- znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
- znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- porucha vylučovania žlče (cholestáza)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Nutriflex Omega plus 38/120
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke. V prípade náhodného zamrznutia, infúzny vak zlikvidujte.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Vak uchovávajte v ochrannom prebale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje
Liečivá v zmesi pripravenej na použitie sú:
| z hornej komory (roztok glukózy) | v 1 000 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | v 2 500 ml |
| monohydrát glukózy | 132,0 g | 165,0 g | 247,5 g | 330,0 g |
| zodpovedá bezvodnej glukóze | 120,0 g | 150,0 g | 225,0 g | 300,0 g |
| dihydrát dihydrogenfosfosforečnanu sodného | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| dihydrát octanu zinočnatého | 5,264 mg | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,16 mg |
| zo strednej komory (tuková emulzia) | v 1 000 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | v 2 500 ml |
| triglyceridy so stredne dlhými reťazcami | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| sójový olej, rafinovaný | 16,00 g | 20,00 g | 30,00 g | 40,00 g |
| triglyceridy omega-3 kyselín | 4,000 g | 5,000 g | 7,500 g | 10,00 g |
| zo spodnej komory (roztok aminokyselín) | v 1 000 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | v 2 500 ml |
| izoleucín | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
| leucín | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
| lyzíniumchlorid | 2,728 g | 3,410 g | 5,115 g | 6,820 g |
| zodpovedá lyzínu | 2,184 g | 2,729 g | 4,094 g | 5,459 g |
| metionín | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| fenylalanín | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| treonín | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| tryptofán | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| valín | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| arginín | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| monohydrát histidíniumchloridu | 1,624 g | 2,030 g | 3,045 g | 4,060 g |
| zodpovedá histidínu | 1,202 g | 1,503 g | 2,254 g | 3,005 g |
| alanín | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| kyselina asparágová | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| kyselina glutámová | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| glycín | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| prolín | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| serín | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| hydroxid sodný | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| chlorid sodný | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| trihydrát octanu sodného | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| octan draselný | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| tetrahydrát octanu horečnatého | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| dihydrát chloridu vápenatého | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
| v 1 000 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | v 2 500 ml | |
| Obsah aminokyselín [g] | 38 | 48 | 72 | 96 |
| Obsah dusíka [g] | 5,4 | 6,8 | 10,2 | 13,7 |
| Obsah uhľohydrátov [g] | 120 | 150 | 225 | 300 |
| Obsah lipidov [g] | 40 | 50 | 75 | 100 |
| Elektrolyty [mmol] | v 1 000 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | v 2 500 ml |
| sodík | 40 | 50 | 75 | 100 |
| draslík | 28 | 35 | 52,5 | 70 |
| horčík | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| vápnik | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| zinok | 0,024 | 0,03 | 0,045 | 0,06 |
| chlorid | 36 | 45 | 67,5 | 90 |
| acetát | 36 | 45 | 67,5 | 90 |
| fosfát | 12 | 15 | 22,5 | 30 |
| v 1 000 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | v 2 500 ml | |
| Energia vo forme lipidov [kJ (kcal)] | 1 590 (380) | 1 990 (475) | 2 985 (715) | 3 980 (950) |
| Energia vo forme uhľohydrátov [kJ (kcal)] | 2 010 (480) | 2 510 (600) | 3 765 (900) | 5 020 (1 200) |
| Energia vo forme aminokyselín [kJ (kcal)] | 635 (150) | 800 (190) | 1 200 (285) | 1 600 (380) |
| Energia v neproteínovej forme [kJ (kcal)] | 3 600 (860) | 4 500 (1 075) | 6 750 (1 615) | 9 000 (2 155) |
| Celková energia [kJ (kcal)] | 4 235 (1 010) | 5 300 (1 265) | 7 950 (1 900) | 10 600 (2 530) |
| Osmolalita [mOsm/kg] | 1 540 |
| Teoretická osmolarita [mOsm/l] | 1 215 |
| pH | 5,0 – 6,0 |
Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), vaječný lecitín, glycerol, oleát sodný, all-rac-alfa-tokoferol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Ako vyzerá Nutriflex Omega plus 38/120 a obsah balenia
Liek pripravený na použitie je vo forme infúznej emulzie, t. j. podáva sa tenkou hadičkou do žily.
Nutriflex Omega plus 38/120 sa dodáva v pružných viackomorových infúznych vakoch obsahujúcich:
- 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy)
- 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy)
- 2 500 ml (1 000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1 000 ml roztoku
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2016.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Lieky na parenterálnu výživu sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať, či nedošlo k poškodeniu, zmene sfarbenia a nestabilite emulzie.
Nepoužívajte infúzne vaky, ktoré sú poškodené; to sa týka prebalu aj primárneho vaku. Použite len v prípade, ak sú odtrhávacie spoje medzi komorami nepoškodené, ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné až slabo žlto sfarbené a ak má emulzia formu homogénnej tekutiny s mliečne bielym vzhľadom. Nepoužívajte, ak majú roztoky zmenenú farbu alebo obsahujú pevné častice. Nepoužívajte, ak emulzia vykazuje prejavy oddeľovania fáz (kvapky oleja, olejová vrstva).
Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu kyslíkového indikátora (pozri obrázok A). Nepoužívajte, ak je kyslíkový indikátor ružový. Použite len v prípade, ak je kyslíkový indikátor žltý.
Príprava zmiešanej emulzie
Pri manipulácii sa musia prísne dodržiavať aseptické postupy.
Pri otváraní: odtrhnite prebal tak, že začnete od zárezov (obr. 1). Vyberte infúzny vak z ochranného prebalu. Zlikvidujte ochranný prebal, kyslíkový indikátor a kyslíkový absorbér.
Vizuálne skontrolujte tesnosť primárneho vaku. Netesné infúzne vaky sa musia zlikvidovať, pretože sa nedá zaručiť sterilita.
Na postupné otváranie a premiešanie komôr rolujte infúzny vak medzi oboma rukami, pričom začnite
otvorením odtrhávacieho spoja, ktorý oddeľuje hornú komoru (glukóza) a spodnú komoru (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v stláčaní tak, aby sa otvoril odtrhávací spoj oddeľujúci strednú komoru (lipidy) a spodnú komoru (obr. 2b).
Pridávanie prísad
Po odstránení hliníkového uzáveru (obr. 3) môžete pridať kompatibilné prísady cez liekový vstup (obr. 4).
Nutriflex Omega plus 38/120 je možné miešať s nasledovnými prísadami: N(2)-L-alanyl-L-glutamín
voda na injekcie glukonát vápenatý 10 % chlorid sodný 20 % chlorid draselný 14,9 % síran horečnatý 50 % dihydrogenfosforečnan draselný 1M Tracutil (stopové prvky)
Dôkladne zmiešajte obsah infúzneho vaku (obr. 5) a vizuálne skontrolujte zmes (obr. 6). Nesmú sa vyskytovať žiadne prejavy oddeľovania fáz emulzie.
Zmes je mliečne biela, homogénna emulzia oleja vo vode.
Príprava infúzie
Emulzia sa má pred podaním infúzie vždy nechať zohriať na izbovú teplotu.
Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho vstupu (obr. 7) a pripojte infúznu súpravu (obr. 8). Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo v prípade, že použijete súpravu s ventilom, uzavrite vzduchový ventil. Zaveste infúzny vak na infúzny stojan (obr. 9) a vykonajte infúziu štandardným postupom.
Len na jednorazové použitie. Obal a všetky nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať.
Čiastočne použité infúzne vaky znova nepripájajte.
Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy (veľkosť pórov > 1,2 ^m).
Čas použiteľnosti po odstránení ochranného prebalu a zmiešaní obsahu infúzneho vaku
Po zmiešaní obsahu komôr sa má finálna emulzia použiť okamžite.
Čas použiteľnosti po primiešaní kompatibilných prísad
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po primiešaní prísad. Ak sa nepoužije ihneď po primiešaní prísad, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Po prvom otvorení (prepichnutí infúzneho vstupu)
Emulzia sa má použiť okamžite po otvorení obalu.
Nutriflex Omega plus 38/120 sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nebola zdokumentovaná kompatibilita.
Nutriflex Omega plus 38/120 sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku pseudoaglutinácie.
10