Nutriflex Omega plus 38/120 - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Nutriflex Omega plus 38/120 infúzna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Emulzia pripravená na použitie vo forme intravenóznej infúzie obsahuje po zmiešaní obsahu komôr:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna emulzia

Roztoky aminokyselín a glukózy: číre, bezfarebné až slabo žlto sfarbené roztoky Tuková emulzia: emulzia oleja vo vode, mliečne biela

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dodanie energie, esenciálnych mastných kyselín vrátane omega-3 a omega-6 mastných kyselín, aminokyselín, elektrolytov a tekutín na parenterálnu výživu pacientom v stavoch so stredne závažným až závažným katabolizmom, keď nie je možná, nie je dostačujúca alebo keď je kontraindikovaná perorálna alebo enterálna výživa.

Nutriflex Omega plus 38/120 je indikovaný dospelým.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie sa má prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.

Nutriflex Omega plus 38/120 sa odporúča podávať kontinuálne. Postupné zvyšovanie rýchlosti infúzie počas prvých 30 minút až po želanú rýchlosť infúzie zabraňuje možným komplikáciám.

Dospelí

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá:

1,54 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti za deň,

4,8 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za deň,

1,6 g lipidov /kg telesnej hmotnosti za deň.

Maximálna rýchlosť infúzie je 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá:

0,08 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti za hodinu,

0,24 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za hodinu,

0,08 g lipidov /kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá maximálnej rýchlosti prietoku infúzie 140 ml za hodinu. Množstvo podaného substrátu potom zodpovedá 5,4 g aminokyselín za hodinu, 16,8 g glukózy za hodinu a 5,6 g lipidov za hodinu.

Pediatrická populácia

Nutriflex Omega plus 38/120 je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a batoliat vo veku < 2 roky (pozri časť 4.3).

Bezpečnosť ani účinnosť u detí vo veku > 2 roky neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek/pečene

U pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek treba prispôsobiť dávky individuálne (pozri tiež časť 4.4).

Trvanie liečby

Trvanie liečby pre uvedené indikácie nie je obmedzené. Počas podávania Nutriflexu Omega plus 38/120 je potrebné poskytovať primerané množstvo stopových prvkov a vitamínov.

Trvanie infúzie z jedného infúzneho vaku

Odporúčané trvanie infúzie z infúzneho vaku na parenterálnu výživu je maximálne 24 hodín.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie. Určené len na centrálnu venóznu infúziu.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivá, vajíčka, ryby, proteíny z arašidov alebo sóje alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
• závažná hyperlipidémia charakterizovaná hypertriglyce­ridémiou (> 1 000 mg/dl alebo 11,4 mmol/l)
• závažná koagulopatia
• hyperglykémia neodpovedajúca na dávky inzulínu až do 6 inzulínových jednotiek/hodinu
• acidóza
• intrahepatálna cholestáza
• závažná insuficiencia pečene
• závažná insuficiencia obličiek bez náhradnej renálnej liečby
• zhoršujúce sa hemoragické diatézy
• akútne tromboembolické príhody, lipidová embólia
• nestabilný stav krvného obehu s ohrozením života (stavy kolapsu a šoku)
• akútne fázy srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody
• nestabilný metabolický stav (napr. závažný postagresívny syndróm, kóma z neznámych príčin)
• nedostatočné okysličovanie buniek
• poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín
• akútny pľúcny edém
• dekompenzovaná srdcová insuficiencia

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• V prípade zvýšenej osmolarity séra sa má postupovať opatrne.

Pred začatím infúzie sa musia korigovať poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytov alebo acidobázickej rovnováhy.

Príliš rýchla infúzia môže viesť k preťaženiu tekutinami s patologickými koncentráciami elektrolytov v sére, k hyperhydratácii a pľúcnemu edému.

Akékoľvek prejavy alebo symptómy anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) majú viesť k okamžitému prerušeniu infúzie.

Počas infúzie Nutriflexu Omega plus 38/120 sa má sledovať koncentrácia triglyceridov v sére.

• V závislosti od metabolického stavu pacienta sa môže príležitostne vyskytnúť hypertriglyce­ridémia. Ak koncentrácia triglyceridov v plazme počas podávania lipidov prekročí 4,6 mmol/l (400 mg/dl), odporúča sa znížiť rýchlosť infúzie. Infúzia sa musí prerušiť, ak koncentrácia triglyceridov v plazme prekročí 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), pretože takéto hladiny sa spájajú s akútnou pankreatitídou.

Pacienti s poruchami metabolizmu lipidov

Nutriflex Omega plus 38/120 sa má podávať opatrne pacientom s poruchami metabolizmu lipidov so zvýšenými hladinami triglyceridov v sére, ako sú napr. insuficiencia obličiek, diabetes mellitus, pankreatitída, porucha funkcie pečene, hypotyroidizmus (s hypertrigly­ceridémiou), sepsa a metabolický syndróm. Ak sa Nutriflex Omega plus 38/120 podáva pacientom s takýmito stavmi, je potrebné častejšie sledovanie triglyceridov v sére, aby sa zaručilo vylučovanie triglyceridov a stabilné hladiny triglyceridov pod 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).

Pri kombinovaných hyperlipidémiách a metabolickom syndróme reagujú hladiny triglyceridov na glukózu, lipidy a nadvýživu. Dávka sa má príslušne upraviť. Majú sa vyhodnotiť a sledovať ďalšie zdroje lipidov a glukózy a lieky, ktoré ovplyvňujú ich metabolizmus.

Prítomnosť hypertriglyce­ridémie 12 hodín po podaní lipidov tiež naznačuje poruchu metabolizmu lipidov.

Tak ako pri všetkých roztokoch obsahujúcich uhľohydráty, aj podanie Nutriflexu Omega plus 38/120 môže viesť k hyperglykémii. Má sa sledovať hladina glukózy v krvi. Ak sa vyskytne hyperglykémia, má sa znížiť rýchlosť infúzie alebo podať inzulín. Ak pacient súbežne dostáva iné intravenózne glukózové roztoky, musí sa vziať do úvahy množstvo dodatočne podanej glukózy.

Ak koncentrácia glukózy v krvi počas podávania vystúpi nad 14 mmol/l (250 mg/dl), môže byť indikované prerušenie podávania emulzie.

Opätovná výživa alebo nasýtenie podvyživených alebo vyčerpaných pacientov môže spôsobiť hypokaliémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu. Dôkladné sledovanie elektrolytov v sére je povinné. Je potrebné primerané doplnenie elektrolytov podľa odchýlok od normálnych hodnôt.

Potrebné sú kontroly elektrolytov v sére, rovnováhy vody, acidobázickej rovnováhy a počtu krviniek, stavu koagulácie, funkcie pečene a obličiek.

Podľa potreby sa môže vyžadovať náhrada elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov. Keďže Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje zinok, horčík, vápnik a fosfát, pri súbežnom podávaní s roztokmi obsahujúcimi tieto látky sa má postupovať opatrne.

Nutriflex Omega plus 38/120 je prípravok s komplexným zložením. Preto sa dôrazne odporúča nepridávať k nemu iné roztoky (pokiaľ nie je dokázaná kompatibilita – pozri časť 6.2).

Nutriflex Omega plus 38/120 sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku pseudoaglutinácie (pozri tiež časť 4.5).

Tak ako v prípade všetkých intravenóznych roztokov, najmä na parenterálnu výživu, aj pri infúzii Nutriflexu Omega plus 38/120 sú nevyhnutné prísne aseptické opatrenia.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii zatiaľ žiadne klinické skúsenosti s použitím Nutriflexu Omega plus 38/120 u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

V podstate platí rovnaké dávkovanie ako pre dospelých, avšak u pacientov, ktorí trpia ďalšími ochoreniami často spájanými s pokročilým vekom, ako sú insuficiencia srdca alebo obličiek, sa má postupovať opatrne.

Pacienti s diabetom mellitus, poruchami funkcie srdca alebo obličiek

Tak ako všetky veľkoobjemové infúzne roztoky, aj Nutriflex Omega plus 38/120 sa má podávať u pacientov s poruchami funkcie srdca alebo obličiek opatrne.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s jeho použitím u pacientov s diabetom mellitus alebo zlyhaním obličiek.

Ovplyvňovanie výsledkov laboratórnych testov

Obsah tuku môže ovplyvňovať určité laboratórne merania (napr. bilirubín, laktátovú dehydrogenázu, nasýtenie kyslíkom), ak sa vzorka krvi odoberie skôr, než dôjde k primeranej eliminácii tukov z krvného obehu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Niektoré lieky, ako napríklad inzulín, môžu ovplyvňovať lipázový systém tela. Zdá sa však, že tento druh interakcií má iba obmedzený klinický význam.

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľňovanie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. To môže mať najprv za následok zvýšenú lipolýzu v plazme, po ktorej nasleduje prechodné zníženie klírensu triglyceridov.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. To môže ovplyvňovať terapeutický účinok derivátov kumarínu, ktorý sa má dôkladne sledovať u pacientov liečených takýmito liekmi.

Roztoky obsahujúce draslík, ako je Nutriflex Omega plus 38/120, sa majú používať opatrne u pacientov dostávajúcich lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére, ako sú diuretiká šetriace draslík (triamterén, amilorid, spironolaktón), inhibítory ACE (napr. kaptopril, enalapril), antagonisty receptorov angiotenzínu II (napr. losartan, valsartan), cyklosporín a takrolimus.

Kortikosteroidy a ACTH sa spájajú so zadržiavaním sodíka a tekutín.

Nutriflex Omega plus 38/120 sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku pseudoaglutinácie (pozri tiež časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Nutriflexu Omega plus 38/120 u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Počas gravidity sa môže vyžadovať parenterálna výživa. Nutriflex Omega plus 38/120 sa má podávať gravidným ženám len po dôkladnom zvážení.

Dojčenie

Zložky/metabolity Nutriflexu Omega plus 38/120 sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/doj­čiat. Napriek tomu sa matkám dostávajúcim parenterálnu výživu neodporúča dojčiť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega plus 38/120.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nutriflex Omega plus 38/120 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Napriek správnemu používaniu z hľadiska sledovania dávkovania, dodržiavania bezpečnostných obmedzení a pokynov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky. Nasledovný zoznam zahŕňa niektoré systémové reakcie, ktoré môžu byť spojené s používaním Nutriflexu Omega plus 38/120.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa nasledovných frekvencií výskytu:

Poruchy krvi a lymfatického systému

hypertenzia a hypotenzia, sčervenenie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dyspnoe, cyanóza

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, vracanie

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: strata chuti do jedla

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: cholestáza

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: erytém, potenie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: bolesť v chrbte, kostiach, hrudi a bedrovej oblasti

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: zvýšená telesná teplota, pocit chladu, triaška

Veľmi zriedkavé: syndróm preťaženia tukmi (podrobnosti pozri nižšie)

Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, infúzia sa musí zastaviť.

Ak hladina triglyceridov stúpne počas infúzie nad 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), infúzia sa musí zastaviť. Pri hladinách nad 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sa môže pokračovať v infúzii pri zníženom dávkovaní (pozri časť 4.4).

Ak sa znova začne podávanie infúzie, pacient sa má dôkladne sledovať, najmä na jej začiatku, a v krátkych intervaloch sa má určovať hladina triglyceridov v sére.

Informácie o niektorých nežiaducich účinkoch

Nauzea, vracanie a strata chuti do jedla sú príznakmi, ktoré často súvisia so stavmi, pre ktoré je indikovaná parenterálna výživa, pričom súčasne môžu byť spojené s parenterálnou výživou.

Syndróm preťaženia tukmi

Porucha schopnosti eliminácie triglyceridov môže viesť k „syndrómu preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Musia sa sledovať možné prejavy metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická (individuálne odlišný metabolizmus) alebo môže byť metabolizmus tukov narušený súčasným alebo predchádzajúcim ochorením. Tento syndróm sa môže tiež objaviť počas závažnej hypertriglyce­ridémie a to aj pri odporúčanej rýchlosti infúzie, a v spojení s náhlou zmenou klinického stavu pacienta, ako sú poruchy funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, infiltráciou tukov, hepatomegáliou so žltačkou alebo bez nej, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchou koagulácie, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálnymi výsledkami pečeňových testov a kómou. Tieto príznaky sú po prerušení infúzie tukovej emulzie zvyčajne zvratné.

Ak sa objavia prejavy syndrómu preťaženia tukmi, infúzia Nutriflexu Omega plus 38/120 sa má okamžite prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi

Hyperhydratácia, nerovnováha elektrolytov a pľúcny edém.

Príznaky predávkovania aminokyselinami

Straty aminokyselín vylučovaním obličkami s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevoľnosťou, vracaním a triaškou.

Príznaky predávkovania glukózou

Hyperglykémia, glykozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemicko-hyperosmolárna kó­ma.

Príznaky predávkovania lipidmi

Pozri časť 4.8.

Liečba

Pri predávkovaní je indikované okamžité zastavenie infúzie. Ďalšie liečebné opatrenia závisia od konkrétnych príznakov a ich závažnosti. Ak sa po ustúpení príznakov znova začne podávať infúzia, odporúča sa postupne zvyšovať rýchlosť infúzie a pacienta v krátkych intervaloch sledovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie, ATC kód: B05BA10

Mechanizmus účinku

Cieľom parenterálnej výživy je dodať všetky potrebné živiny a energiu na rast a/alebo regeneráciu tkanív, ako aj na udržiavanie všetkých telesných funkcií.

Aminokyseliny majú výnimočnú dôležitosť, keďže niektoré z nich sú nevyhnutnými zložkami proteínovej syntézy. Súčasné podávanie zdrojov energie (uhľohydráty/li­pidy) je potrebné na rezervovanie aminokyselín na regeneráciu a anabolizmus tkanív a na zabránenie ich použitia ako zdroja energie.

Glukóza sa metabolizuje v celom tele. Niektoré tkanivá a orgány, ako napríklad CNS, kostná dreň, erytrocyty a tubulárny epitel, pokrývajú svoju energetickú potrebu výhradne glukózou. Okrem toho je glukóza štrukturálnym stavebným blokom pre rôzne bunkové látky.

Lipidy sú vďaka ich vysokej energetickej hustote účinnou formou zdroja energie. Triglyceridy s dlhými reťazcami poskytujú telu esenciálne mastné kyseliny na syntézu bunkových komponentov. Na tieto účely obsahuje tuková emulzia triglyceridy so stredne dlhými a s dlhými reťazcami (pochádzajúce zo sójového oleja a rybieho oleja).

Frakcia triglyceridov s dlhými reťazcami obsahuje omega-6 a omega-3 triglyceridy na dodávanie polynenasýtených mastných kyselín. Tie sú primárne určené na prevenciu a liečbu nedostatku esenciálnych mastných kyselín, ale tiež ako zdroj energie. Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje esenciálne omega-6 mastné kyseliny, hlavne vo forme kyseliny linolovej, a omega-3 mastné kyseliny vo forme kyseliny alfa-linolénovej, kyseliny eikozapentaénovej a kyseliny dokozahexaénovej. Pomer omega-6/omega-3 mastných kyselín v Nutriflexe Omega plus 38/120 je približne 2,5:1.

Triglyceridy so stredne dlhými reťazcami sa hydrolyzujú, eliminujú z krvného obehu a úplne oxidujú rýchlejšie než triglyceridy s dlhými reťazcami. Sú uprednostňovaným energetickým substrátom, hlavne ak sa vyskytuje porucha degradácie a/alebo využívania triglyceridov s dlhými reťazcami, napr. pri nedostatku lipoproteínovej lipázy a/alebo nedostatku kofaktorov lipoproteínovej lipázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Nutriflex Omega plus 38/120 sa podáva intravenóznou infúziou. Preto sú všetky substráty okamžite dostupné pre metabolizmus.

Distribúcia

Dávka, rýchlosť infúzie, metabolická situácia a individuálne faktory pacienta (stupeň príjmu potravy) sú dôležitými faktormi rozhodujúcimi o maximálnych dosiahnutých koncentráciách triglyceridov.

Pri používaní podľa pokynov s patričným zohľadnením pokynov na dávkovanie vo všeobecnosti nedochádza k prekročeniu koncentrácií triglyceridov nad 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Mastné kyseliny so stredne dlhými reťazcami majú nízku afinitu k albumínu. V pokusoch na zvieratách sa pri podávaní čistých emulzií triglyceridov so stredne dlhými reťazcami ukázalo, že mastné kyseliny so stredne dlhými reťazcami môžu pri predávkovaní prechádzať hematoencefalickou bariérou. V prípade emulzie obsahujúcej zmes triglyceridov so stredne dlhými reťazcami a s dlhými reťazcami sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, pretože triglyceridy s dlhými reťazcami majú inhibičný účinok na hydrolýzu triglyceridov so stredne dlhými reťazcami. Preto možno po podaní Nutriflexu Omega plus 38/120 vylúčiť toxické účinky na mozog.

Aminokyseliny sú súčasťou mnohých proteínov v rôznych orgánoch tela. Okrem toho sa každá aminokyselina udržiava ako voľná aminokyselina v krvi a v bunkách.

Keďže glukóza je rozpustná vo vode, distribuuje sa krvou do celého tela. Najprv sa roztok glukózy distribuuje do intravaskulárneho priestoru a potom sa dostane do intracelulárneho priestoru.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode zložiek cez placentárnu bariéru.

Biotransformácia

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do proteínovej syntézy, sa metabolizujú nasledovne. Aminoskupina sa oddelí od uhlíkovej kostry prostredníctvom transaminácie. Uhlíkový reťazec sa buď oxiduje priamo na CO2 alebo sa využije ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni. Aminoskupina sa tiež metabolizuje v pečeni na močovinu.

Glukóza sa metabolizuje na CO2 a H2O známymi metabolickými cestami. Určité množstvo glukózy sa využije na syntézu lipidov.

Po infúzii sa triglyceridy hydrolyzujú na glycerol a mastné kyseliny. Oboje sú súčasťou fyziologických ciest na výrobu energie, syntézu biologicky aktívnych molekúl, glukoneogenézu a resyntézu lipidov.

V podrobnom opise, omega-3 polynenasýtené mastné kyseliny nahrádzajú kyselinu arachidónovú ako eikozanoidový substrát v bunkových membránach a znižujú vytváranie zápalových eikozanoidov a cytokínov v tele. To môže byť prospešné u pacientov s rizikom vzniku hyperzápalového stavu a sepsy.

Eliminácia

Len malé množstvo aminokyselín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.

Prebytok glukózy sa vylučuje močom iba pri dosiahnutí prahovej hodnoty glukózy v obličkách.

Triglyceridy zo sójového oleja a triglyceridy so stredne dlhými reťazcami sa úplne metabolizujú na CO2 a H2O. K malej strate lipidov dochádza iba počas odlupovania odumretých buniek z kože a iných epitelových membrán. K renálnemu vylučovaniu prakticky nedochádza.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie sa pre Nutriflex Omega plus 38/120 neuskutočnili.

Pri odporúčanom dávkovaní zmesí živín podávaných vo forme substitučnej liečby sa neočakávajú žiadne toxické účinky.

Reprodukčná toxicita

Fytoestrogény, ako je B-sitosterol, sa nachádzajú v rôznych rastlinných olejoch, najmä v sójovom oleji. Po subkutánnom a intravaginálnom podaní B-sitosterolu u potkanov a králikov sa pozorovali poruchy fertility. Po podaní čistého B-sitosterolu sa zaznamenalo zníženie hmotnosti semenníkov a zníženie koncentrácie spermií u samcov potkanov, ako aj zníženie výskytu gravidity u samíc králikov. Podľa aktuálneho stavu vedomostí sa však zdá, že účinky pozorované u zvierat nie sú relevantné pre klinické použitie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) glycerol

vaječný lecitín

oleát sodný

hydroxid sodný (na úpravu pH)

all-rac-alfa-tokoferol

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nebola zdokumentovaná kompatibilita. Pozri časť 6.6.

Nutriflex Omega plus 38/120 sa nemá podávať súčasne s krvou, pozri časti 4.4 a 4.5.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené balenie

2 roky

Po odstránení ochranného prebalu a zmiešaní obsahu infúzneho vaku

Po zmiešaní obsahu komôr sa má finálna emulzia použiť okamžite.

Po primiešaní kompatibilných prísad

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po primiešaní prísad. Ak sa nepoužije ihneď po primiešaní prísad, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Po prvom otvorení (prepichnutí infúzneho vstupu)

Emulzia sa má použiť okamžite po otvorení obalu.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke. V prípade náhodného zamrznutia, infúzny vak zlikvidujte. Vak uchovávajte v ochrannom prebale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nutriflex Omega plus 38/120 sa dodáva v pružných viackomorových infúznych vakoch z viacvrstvovej fólie. Dvojitý vstup v spodnej časti je vyrobený z polypropylénu a styrén-etylén-butylén-styrénu. Vnútorná vrstva, ktorá je v kontakte s roztokom, je z polypropylénu. Viackomorové infúzne vaky obsahujú:

• – 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy)

• – 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy)

• – 2 500 ml (1 000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1 000 ml roztoku

glukózy)

Obrázok B

Obrázok A: Viackomorový infúzny vak je zabalený v ochrannom prebale. Medzi infúznym vakom a prebalom sa nachádza kyslíkový absorbér a kyslíkový indikátor; vrecko s kyslíkovým absorbérom je vyrobené z inertného materiálu a obsahuje hydroxid železa.

Obrázok B: Horná komora obsahuje roztok glukózy, stredná komora obsahuje tukovú emulziu a spodná komora obsahuje roztok aminokyselín.

Horná komora a stredná komora sa dajú spojiť so spodnou komorou otvorením oddeľovacích medzikomorových spojov (odtrhávacích spojov).

Dizajn infúzneho vaku umožňuje zmiešanie aminokyselín, glukózy, lipidov a elektrolytov v jednej komore. Otvorením odtrhávacích spojov dôjde k sterilnému zmiešaniu a vytvoreniu emulzie.

V kartónových škatuliach obsahujúcich päť infúznych vakov sa dodávajú rôzne veľkosti balení. Veľkosti balenia: 5 × 1 250 ml, 5 × 1 875 ml a 5 × 2 500 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Lieky na parenterálnu výživu sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať, či nedošlo k poškodeniu, zmene sfarbenia a nestabilite emulzie.

Nepoužívajte infúzne vaky, ktoré sú poškodené; to sa týka prebalu aj primárneho vaku. Použite len v prípade, ak sú odtrhávacie spoje medzi komorami nepoškodené, ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a bezfarebné až slabo žlto sfarbené a ak má emulzia formu homogénnej tekutiny s mliečne bielym vzhľadom. Nepoužívajte, ak majú roztoky zmenenú farbu alebo obsahujú pevné častice. Nepoužívajte, ak emulzia vykazuje prejavy oddeľovania fáz (kvapky oleja, olejová vrstva).

Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu kyslíkového indikátora (pozri obrázok A). Nepoužívajte, ak je kyslíkový indikátor ružový. Použite len v prípade, ak je kyslíkový indikátor žltý.

Príprava zmiešanej emulzie

Pri manipulácii sa musia prísne dodržiavať aseptické postupy.

Pri otváraní: odtrhnite prebal tak, že začnete od zárezov (obr. 1). Vyberte infúzny vak z ochranného prebalu. Zlikvidujte ochranný prebal, kyslíkový indikátor a kyslíkový absorbér.

Vizuálne skontrolujte tesnosť primárneho vaku. Netesné infúzne vaky sa musia zlikvidovať, pretože sa nedá zaručiť sterilita.

Na postupné otváranie a premiešanie komôr rolujte infúzny vak medzi oboma rukami, pričom začnite otvorením odtrhávacieho spoja, ktorý oddeľuje hornú komoru (glukóza) a spodnú komoru (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v stláčaní tak, aby sa otvoril odtrhávací spoj oddeľujúci strednú komoru (lipidy) a spodnú komoru (obr. 2b).

Pridávanie prísad

Po odstránení hliníkového uzáveru (obr. 3) môžete pridať kompatibilné prísady cez liekový vstup (obr. 4).

Nutriflex Omega plus 38/120 je možné miešať s nasledovnými prísadami: N(2)-L-alanyl-L-glutamín

voda na injekcie glukonát vápenatý 10 % chlorid sodný 20 % chlorid draselný 14,9 % síran horečnatý 50 % dihydrogenfos­forečnan draselný 1M Tracutil (stopové prvky)

Dôkladne zmiešajte obsah infúzneho vaku (obr. 5) a vizuálne skontrolujte zmes (obr. 6). Nesmú sa vyskytovať žiadne prejavy oddeľovania fáz emulzie.

Zmes je mliečne biela, homogénna emulzia oleja vo vode.

Príprava infúzie

Emulzia sa má pred podaním infúzie vždy nechať zohriať na izbovú teplotu.

Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho vstupu (obr. 7) a pripojte infúznu súpravu (obr. 8). Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo v prípade, že použijete súpravu s ventilom, uzavrite vzduchový ventil. Zaveste infúzny vak na infúzny stojan (obr. 9) a vykonajte infúziu štandardným postupom.

Len na jednorazové použitie. Obal a všetky nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať. Čiastočne použité infúzne vaky znova nepripájajte.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy (veľkosť pórov > 1,2 ^m).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen

Nemecko

Tel.: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 76/0408/16-S