Glucose Fresenius Kabi 5 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

5 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje 55 g monohydrátu glukózy (čo zodpovedá 50 g glukózy).

Pomocná látka so známym účinkom: sodík

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný roztok.

Teoretická osmolarita 278 mosmol/l

pH 3,5 – 6,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

5 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS infúzny roztok je indikovaný:

• – na zabránenie dehydratácie, excesívneho katabolizmu bielkovín, hepatálnej deplécie glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej insuficiencii, pri gastrointesti­nálnych ochoreniach;

• – na korekciu dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia);

• – na profylaxiu a liečbu ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním, horúčkou;

• – na stimuláciu vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok;

• – ako nosný alebo riediaci roztok na intravenóznu aplikáciu iných liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka: 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá 2 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť infúzie: 5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá 0,25 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• – Hyperhydratácia;

• – Neurochirurgické operácie;

• – Endokraniálne alebo endospinálne krvácanie;

• – Acidóza;

• – Dekompenzovaný diabetes mellitus;

• – Hyperglykémia;

• – Hypotonická dehydratácia;

• – Hypokaliémia bez súčasného doplnenia draslíka;

• – Hyperosmolarita.

Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov sa nesmú podávať tou istou infúznou súpravou ako krvné konzervy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah nie je číry, je zakalený alebo je balenie porušené.

Glukóza je úplne oxidovaná do maximálnej dávky 0,4 g/kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá dávke 1000 ml 5 % roztoku každé dve hodiny.

Neprekračujte maximálnu dennú dávku.

Vhodná je kontrola glykémie a prípadný prívod inzulínu pomocou infúznej pumpy.

Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokaliémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so všetkými následkami.

Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy a pľúcny edém. U chorého majú byť počas dlhodobej terapie sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými látkami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú uvádzané žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie. Počas pôrodu je odporúčané neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

5 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo iné náradie.

4.8 Nežiaduce účinky

Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.

Podanie 5 % glukózy môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste vpichu, ďalej nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť buď s technikou aplikácie alebo liekom samotným. Zahŕňajú horúčky, infekcie v mieste podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa z miesta aplikácie, hypervolémiu, hyperglykémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri dlhšom podávaní dráždi cievny endotel periférnych žíl.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého a hlavne uchovávať roztok pre prípadné ďalšie testovanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pozri časť 4.8.

Liečba: podľa symptómov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky na parenterálnu výživu

ATC kód: B05BA03

Mechanizmus účinku

Roztok 5 % glukózy poskytuje organizmu vodu a energiu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza sa rýchlo metabolizuje a na ňu naviazaná voda sa priebežne uvoľňuje do (extra a intracelulárneho) distribučného priestoru.

Týmto spôsobom roztok rýchlo pacienta hydratuje a zásobuje organizmus potrebným objemom vody, dodáva v malých množstvách uhľohydráty tkanivám.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených údajov nie sú uvádzané žiadne ďalšie údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu hydroxid sodný kyselina chlorovodíková

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná). Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená fľaša: 4 roky

PVC vak: 2 roky

Kabi Pac, polyetylénová fľaša (LDPE): 3 roky

Freeflex vak: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a. / Sklenená fľaša – typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 × 100 ml, 20 × 100 ml

1 × 200 ml, 16 × 200 ml

1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 16 × 250 ml

1 × 400 ml, 12 × 400 ml

1 × 500 ml, 12 × 500 ml

1 × 1000 ml

• b. /PVC vak z plastovej hmoty (PVC) s označením a zariadenie pre infúziu, uzatvorené v PE fólii, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 × 100 ml, 40 × 100 ml

1 × 250 ml, 30 × 250 ml

1 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

1 × 2000 ml, 4 × 2000 ml

1 × 3000 ml, 5 × 3000 ml

1 × 5000 ml, 2 × 5000 ml

• c. / KabiPac – polyetylénová fľaša (LDPE), uzáver z plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 20 × 100 ml, 40 × 100 ml

1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

• d. / Freeflex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1×50 ml, 40 × 50 ml, 60 × 50 ml, 65 × 50 ml, 70 × 50 ml

1 × 100 ml, 40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 55 × 100 ml, 60 × 100 ml

1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250 ml

1 × 500 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml

1 × 1000 ml, 8 × 1000 ml, 10 × 1000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41

37063 Isola della Scala (Verona)

Taliansko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0777/96-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. september 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. november 2006