OMEGAVEN - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OmegavenInfúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo je Omegaven a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Omegaven

• 3. Ako užívať Omegaven

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Omegaven

• 6. Ďalšie informácie

1.     ČO JE OMEGAVEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Omegaven je zdrojom energie a omega-3 mastných kyselín získaných z rýb a rybieho oleja. Podáva sa do Vášho krvného riečiska v prípade, ak je perorálny príjem potravy nemožný, nedostatočný, alebo ak sa neodporúča.

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE OMEGAVEN

Neužívajte Omegaven

– keď ste alergický (precitlivený) na ryby alebo vaječnú bielkovinu alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek Omegaven

– keď trpíte ťažkou poruchou zrážania krvi

– keď ste skolabovali a boli v šoku

– keď ste v minulosti mali srdcový infarkt

– keď ste mali mozgovú porážku

– keď Vám povedali, že máte embóliu (zablokovanú tepnu)

– keď trpíte nízkou hladinou draslíka (hypokaliémia)

– keď máte priveľa tekutiny v tele (hyperhydratácia)

– keď ste dehydrovaný a súčasne máte nízku hladinu sodíka (hypotonická dehydratácia)

– keď je máte nestabilný metabolizmus

– keď máte acidózu (stav, kedy sú hladiny kyselín vo Vašich telesných tekutinách a tkanivách

príliš vysoké)

– keď trpíte ťažkou nedostatočnosťou pečene alebo obličiek

Omegaven sa nemá podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom, dojčatám a deťom.

Tento liek sa Vám nepodá, ak ste v kóme z neznámej príčiny.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omegaven

Upozornite svojho lekára, ak trpíte:

– cukrovkou typu 2

– stavom, kedy Vaše telo má problém so správnym využitím tukov

Ak užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), Váš lekár Vám môže vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby sa uistil, že Vaše telo správne využíva Omegaven.

Hladiny triglyceridov v krvi sa Vám denne budú sledovať a ich koncentrácia nesmie počas infúzie tukovej emulzie presiahnuť 3 mmol/l.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate

– lieky používané v antikoagulačnej liečbe na riedenie Vašej krvi (ako heparín)

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti užívania tohto lieku počas tehotenstva alebo dojčenia.

Tento liek sa má počas tehotenstva alebo dojčenia užívať iba v prípade, kedy je to absolútne nevyhnutné.

3.     AKO UŽÍVAŤ OMEGAVEN

Váš liek dostanete vo forme infúzie.

Váš lekár rozhodne o správnej dávke a rýchlosti infúzie vhodnej pre Vás. Tie závisia od Vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch a od schopnosti Vášho tela využívať tuky. Infúziu Vám podá profesionálny zdravotník.

Doba podávania nemá presiahnuť 4 týždne.

Ak užijete viac Omegaven, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako by ste mali, nakoľko Vás lekár alebo zdravotná sestra budú počas liečby monitorovať. Pre informáciu o účinkoch predávkovania pozri časť 4 „Vedľajšie účinky“. Ak ste presvedčený, že ste dostali priveľa lieku Omegaven, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak k predávkovaniu dôjde, infúzia bude ihneď zastavená. Je možné, že sa bude dať v infúzii pokračovať so zníženou dávkou. Príznaky predávkovania obvykle vymiznú spolu so znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omegaven môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania lieku Omegaven

Zriedkavé(vys­kytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10 000 pa­cientov):

– Predĺžený čas krvácania a zhoršenie zrážanlivosti krvi

– chuť v ústach akoby po rybách

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukových emulzií

Menej časté(vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1000 paci­entov):

– Bolesť brucha, nauzea (pocit na zvracanie), vracanie

– Vzostup telesnej teploty, zimomriavky, triaška, únava

– Hypertriglyce­ridémia (vysoká hladina triglyceridov vo Vašej krvi)

– Bolesť hlavy

Veľmi zriedkavé(vys­kytujú sa u 1 z 10 000 p­acientov):

– Abnormálne hodnoty krvných testov (trombocytopénia, hemolýza, retikulocytóza)

– Anafylaktická reakcia (ťažká reakcia alergického typu)

– Prechodné (dočasné) zvýšenie hodnôt pečeňových testov

– Priapizmus (pretrvávajúca, obvykle bolestivá erekcia)

– Výsev vyrážok, urtikária (žihľavka)

• – Účinky na cirkuláciu krvi – napríklad hypertenzia alebo hypotenzia (vysoký alebo nízky krvný tlak)

• – Zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (zožltnutie kože)

• – Zmena alebo zníženie niektorých hodnôt hemokoagulačných parametrov (napríklad čas krvácania, čas zrážania, protrombínový čas, počet krvných doštičiek)

• – Zväčšenie sleziny (splenomegália)

• – Zmeny v krvnom obraze – anémia, leukopénia, trombocytopénia

• – Krvácanie a sklon ku krvácaniu

• – Patologické výsledky pečeňových testov

• – Horúčka

• – Vysoké hladiny tukov v krvi (hyperlipidémia)

• – Bolesti hlavy, bolesť žalúdka, únava

• – Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

5. AKO UCHOVÁVAŤ OMEGAVEN

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Nezmrazujte.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Omegaven po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omegaven obsahuje

Liečivá sú:

100 ml emulzie obsahuje:

Vysoko čistený rybí olej 10,0 g

Obsahuje:

kyselinu eikosapentaénovú (EPA) 1,25 – 2,82 g

kyselinu dokosahexaénovú (DHA) 1,44 – 3,09 g

dl – alfa Tokoferol (ako antioxidant ) 0,015 – 0,0296 g

Glycerol

Čistený vaječný fosfatid

Ďalšie zložky sú:

sodná soľ kyselina olejovej, hydroxid sodný, voda na injekciu

470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml 7,5 – 8,7

< 1 mmol HCl/l

308–376 mosmol/kg

Ako vyzerá Omegaven a obsah balenia

Infúzna emulzia, biela homogénna emulzia

Sklené liekovky (typ II, bezfarebná) a bromobutylové gumené zátky.

Veľkosti balenia: 1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, HaínerstraBe 36, 8055 Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2010

Nasledujúca iníormácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Obvyklá denná dávka je:

1 ml až max. 2 ml Omegaven/kg telesnej hmotnosti = 0,1 g až maximálne 0,2 g rybieho oleja / kg telesnej hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml Omegaven pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Rýchlosť iníúzie nemá presiahnuť 0,5 ml Omegaven/kg telesnej hmotnosti/ hod., čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja/kg telesnej hmotnosti / hod.

Maximálna rýchlosť iníúzie má byť prísne dodržaná, inak môže byť pozorované závažné zvýšenie koncentrácie sérových triglyceridov.

Omegaven sa má podávať spolu s inými tukovými emulziami.

Na základe odporúčanej celkovej dennej dávky lipidov v množstve 1– 2 g/kg telesnej hmotnosti, podiel rybieho oleja z lieku Omegaven má predstavovať 10–20 % tohto príjmu.

Spôsob podávania:

Na iníúziu do periíérnej alebo centrálnej žily.

Pred použitím pretrepať. Používajte iba v prípade, ak je balenie nepoškodené a emulzia homogénna. Akonáhle je to možné, na podávanie sa má použiť príslušenstvo neobsahujúce ítaláty. Akýkoľvek Akýkoľvek zvyšný obsah, ako aj zmesi, ktoré zvýšili po použití, majú byť vyhodené.

Inkompatibility

Pri podávaní lieku Omegaven spolu s inými iníúznymi roztokmi (napríklad s roztokmi aminokyselín, roztokmi uhličitanov) prostredníctvom spoločnej iníúznej linky (by-pass, y-trubica), musí byť zaistená kompatibilita (znášanlivosť) podávaných roztokov /emulzií.

Inkompatibility sa môžu vyskytnúť kvôli pridávaniu polyvalentných katiónov, ako je napríklad kalcium, obzvlášť pri kombinácii s heparínom (antikoagulans).

Doba podávania

Doba podávania nemá presiahnuť 4 týždne

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu

ATC kód: B05BA

Omega-3 mastné kyseliny s dlhým reťazcom v lieku Omegaven sú sčasti inkorporované

v plazmatických a tkanivových lipidoch. Dokosahexaenová kyselina je dôležitým štrukturálnym prvkom v membráne íosíolipidov a eikozapentaénová kyselina je prekurzorom v syntéze špeciálnej triedy eikozanoidov (prostaglandíny, tromboxány, leukotriény a iné lipidové mediátory). Zvýšená syntéza týchto od kyseliny eikozapentaénovej odvodených mediátorov môže zvyšovať antiagregačné a protizápalové účinky, a je má imunomodulačné účinky.

Glycerol obsiahnutý v lieku Omegaven je určený na produkciu energie cestou glykolýzy, alebo je re-esteriíikovaný spolu s voľnými mastnými kyselinami v pečeni na tvorbu triglyceridov.

Omegaven tiež obsahuje vaječné íosíolipidy, ktoré sú hydrolyzované alebo včlenené do bunkových membrán, kde sú nevyhnutné pre udržanie integrity membrány.

Farmakokinetické vlastnosti

Lipidové čiastočky vpravené do krvi s liekom Omegaven sú veľkosťou a spôsobom eliminácie podobné íyziologickým chylomikrónom. U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia bol vypočítaný polčas triglyceridov Omegavenu na 54 minút.

5