OMEGAVEN - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU OMEGAVEN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml infúznej intravenóznej emulzie obsahuje:

Jecoris aselli raffinatum 10,0 g, Glycerolum 2,5 g, Phospholipida ex ovo purificata 1,2 g.

10,0 g rybieho oleja obsahuje:

Icosapentum(EPA) 1,25 – 2,82 g

Doconexentum (DHA) 1,44 – 3,09 g

dl-a-Tocoferolum /ako antioxidant/ 0,015 – 0,0296 g

Celková energia: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH 7,5 až 8,7

Titračná acidita: < 1 mmol HCl/l

Osmolalita: 308–376 mosmol/kg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.   LIEKOVÁ FORMA

Infúzna intravenózna emulzia.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

OMEGAVEN je indikovaný v prípade ak perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Čiastočná parenterálna výživa obsahujúca omega – 3 mastné kyseliny s dlhým reťazcom a to hlavne kyseliny eikosapentaenovú a dokosahexaenovú.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Denná dávka: 1 ml až max. 2 ml OMEGAVENU na kg telesnej hmotnosti = 0,1 g až max. 0,2 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml OMEGAVENU pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Maximálna rýchlosť infúzie: rýchlosť infúzie nesmie byť vyššia ako 0,5 ml OMEGAVENU na kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Maximálna rýchlosť infúzie sa musí presne dodržiavať, inak dochádza k náhlemu vzostupu koncentrácie triglyceridov v sére.

OMEGAVEN sa môže podávať súčasne s inými tukovými emulziami. Na základe všeobecného odporučenia je celková denná dávka lipidov 1 – 2 g na kg telesnej hmotnosti. Množstvo rybieho oleja v OMEGAVENE predstavuje 10 – 20% tejto dávky.

Spôsob podania: infúziou do periférnej alebo centrálnej žily.

Ak je OMEGAVEN aplikovaný súčasne s inými infúznymi roztokmi (napr. roztoky aminokyselín, uhľohydrátov) cez spoločný infúzny prístup (by-pass, Y-spojka) musí byť zaručená kompatibilita týchto roztokov / emulzií.

Dĺžka podávania: nesmie presiahnuť 4 týždne.

4.3. Kontraindikácie

4.4.

Je potrebné denne monitorovať hladinu triglyceridov v sére. Koncentrácia triglyceridov v sére počas infúzie tukovej emulzie nesmie byť vyššia než 3 mmol/l.

U pacientov, ktorí sú nastavení na liečbu antikoagulanciami sú potrebné pravidelné kontroly glykémie, acidobázickej rovnováhy, mineralogramu, bilancie tekutín, krvného obrazu a hemokoagulačných parametrov.

4.5. Liekové a iné interakcie

4.6.

Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a dojčenia, nakoľko nie je dokázaná jeho bezpečnosť počas tohto obdobia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky

Vyšetrenia : Zriedkavé (> 1/10,000, <1/1,000): Infúzia OMEGAVENU môže spôsobiť predĺženie času krvácania a inhibovať agregáciu doštičiek. Klinicky relevantné abnormality sa nepozorovali.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Zriedkavé (> 1/10,000, <1/1,000): pocit chuti po rybách.

Trombocytopénia bola pozorovaná počas predlženého podávania s tukovou emulziou u detí. Tiež sa zaznamenalo prechodné zvýšenie pečenových testov po predlženom intravenoznom podaní s/bez tukovou emulziou. Dôvody nie sú doteraz objasnené.

Je potrebné sledovať symptómy eventuálneho predávkovania, ktoré môže vyplývať z genetických predispozícií (individuálne rozdielny metabolizmus), predchádzajúcich ochorení, kolísania rýchlosti infúzie a zmeny dávok. Zvlášť opatrne treba postupovať, pri použití emulzií obsahujúcich olej zo semien bavlníka.

Predávkovanie sa môže prejaviť s nasledujúcimi symptómami:

• – hepatomegália s ikterom alebo bez neho

• – zmena alebo redukcia niektorých hemokoagulačných parametrov

• – splenomegália

• – anémia, leukopénia, trombocytopénia

• – krvácanie a tendencia ku krvácaniu

• – zhoršenie pečeňových funkcií

• – horúčka

• – hyperlipidémia

• – bolesť hlavy, bolesť žalúdka, únava

• – hyperglykémia.

Pri výskyte spomínaných nežiaducich účinkov alebo zvýšení hladiny triglyceridov nad 3 mmol/l počas infúzie, je nutné tukovú infúziu zastaviť, alebo ak je to nevyhnutné, pokračovať s redukovanou dávkou.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie vedie k hyperlipidémii, ktorá sa môže objaviť, ak sa hladina triglyceridov počas tukovej infúzie zvýši nad 3 mmol/l, a to ako výsledok príliš rýchleho podania infúzie alebo pri odporučenej rýchlosti infúzie v súvislosti so zmenou klinického stavu pacienta napr. zhoršením renálnych funkcií.

Predávkovanie môže viesť k nežiaducim účinkom (pozri časť 4.8.).

V týchto prípadoch, musí byť tuková infúzia zastavená, alebo ak je potrebné pokračovať v infúzii, musí byť znížená jej dávka.

Podanie tuku je potrebné taktiež prerušiť pri výraznom zvýšení glykémie počas infúzie OMEGAVENU. Veľké predávkovanie OMEGAVENOM môže viesť k metabolickej acidóze, najmä ak sa súčasne nepodávajú cukry.

. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

.1. Farmakody­namické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium

ATC kód: B05BA02 – Tukové emulzie

Dlhé reťazce omega-3 mastných kyselín OMEGAVENU sú čiastočne inkorporované do plazmy a tkanivových lipidov. Kyselina dokosahexaenová je dôležitou štrukturálnou zložkou membránových fosfolipidov, zatiaľ čo kyselina eikosapentaenová je prekurzorom v syntéze špeciálnych eikosanoidov (prostaglandínov, tromboxanov, leukotriénov a ďaľších tukových mediátorov). Zvýšenie syntézy mediátorov odvodených od kyseliny eikosapentónovej pomáha podporiť antiagregačné a antizápalové účinky a je spojené s imunomodulačnými účinkami.

Glycerol obsiahnutý v OMEGAVENE je predurčený pre použitie v tvorbe energie cez glykolýzu alebo je reesterifikovaný v pečeni spolu s voľnými mastnými kyselinami na triglyceridy.

OMEGAVEN tiež obsahuje vaječné fosfolipidy, ktoré sú hydrolyzované alebo začlenené do bunkových membrán, kde sú esenciálnou látkou na udržanie integrity membrán.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kvapôčky tuku v infúzii OMEGAVENU sa podobajú svojou veľkosťou a spôsobom eliminácie na fyziologické chylomikróny. U zdravých mužov, dobrovoľníkov bol vypočítaný biologický polčas vylučovania triglyceridov OMEGAVENU 54 minút.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje vychádzajúce z bežných štúdií pre jednorazové a opakované toxické dávky, štúdie farmakologickej a embryotoxickej bezpečnosti nevykazujú nebezpečenstvo pre ľudí. Počas tehotenstva štúdie neboli uskutočnené.

Testy citlivosti: OMEGAVEN ukázal miernu senzibilizáciu v teste na morčatách /maximalizačný test/. Test systémovej antigenicity nevykázal vznik žiadnych anafylaktických reakcií.

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.   Zoznam pomocných látok

Sodium oleate, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Inkompatibilita môže vzniknúť adíciou polykovalentných katiónov, napr. vápnika, zvlášť, keď je kombinovaný s heparínom.

OMEGAVEN sa môže asepticky zmiešať s tukovými emulziami a v tukoch rozpustnými vitamínmi. Chemická a fyzikálna stabilita zmesi, obsahujúcej OMEGAVEN, je dokázaná počas 24 hod. pri 25 °C, údaje sú k dispozícii u výrobcu. Z mikrobiologického hľadiska, zmes tukových emulzií alebo zmes tukovej emulzie s v tukoch rozpustnými vitamínmi, by mala byť použitá okamžite. Ak sa nespotrebuje ihneď, za dĺžku skladovania a podmienky použitia zodpovedá užívateľ. Iba ak sa zmiešanie uskutoční za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, môžu podmienky uskladnenia vychádzať z údajov výrobcu. Z mikrobiologického hľadiska, zmes pripravená v nekontrolovaných a nevalidovaných podmienkach, sa má použiť do 24 hod, vrátane času potrebného na podanie infúzie ( pozri časť 6.6 .).

6.3. Čas použiteľnosti

6.5.

6.6.

Použiť bezprostredne po roztrhnutí plomby na fľaši. Pred použitím potriasť.

Použiť iba ak je emulzia homogénna a obal je neporušený. Príslušenstvo pre aplikáciu, ak je to možné, nemá obsahovať ftaláty. Ak je OMEGAVEN podávaný súčasne s ďalšími tukovými emulziami alebo zriedený pred podaním, množstvo rybieho oleja v OMEGAVENE predstavuje 10 – 20% celkovej dennej dávky lipidov.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala Švédsko

8.    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0099/02-S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE

17.05.2002