Glucose Fresenius Kabi 20 % – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Glucose Fresenius Kabi 20 %

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 g glukózy (čo zodpovedá 220 g monohydrátu glukózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný roztok.

Teoretická osmolarita: 1 110 mosmol/l

Energetická hodnota: 3 432 kJ/l

pH: 3,5 – 6,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Infúzny roztok Glucose Fresenius Kabi 20 % je indikovaný:

• pri hypoglykémii;
• ako náhrada energetických potrieb a tekutín v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, pri dlhodobom vracaní a hnačkách, pri intoxikácii ako súčasť forsírovanej diurézy.

Ako súčasť zmesí all-in-one:

• na liečbu hypoglykemických stavov;
• na osmoterapiu edému pľúc, pri vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne. Celková dávka sa riadi indikáciou a klinickým stavom pacienta.

V terapii hypoglykemických stavov je nutné podávanú dávku riadiť podľa priebežných hodnôt glykémie.

Odporúčaná dávka je maximálne 30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň (cca 2 000 ml u dospelého pacienta), maximálna rýchlosť infúzie 120 ml/hod.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Podáva sa zvyčajne centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve hypoglykémie sa môže podať pomaly do periférnej žily.

Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité u liekov s nižšou koncentráciou sodíka v porovnaní s koncentráciou sérového sodíka. Po infúzii Glucose Fresenius Kabi 20 % dochádza k rýchlemu transportu glukózy do buniek tela, čo vedie k účinku, ktorý možno považovať za zdroj voľnej vody a môže viesť k závažnej hyponatriémii (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Hyperglykémia (zvlášť diabetická).
• Akútna fáza ischémie mozgu.
• Intrakraniálne a intraspinálne krvácanie.
• Hypokaliémia.
• Acidóza.
• Anúria.
• Hypotonická dehydratácia.
• Hyperhydratácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V rámci infúznej terapie je nutné priebežne sledovať základné parametre vnútorného prostredia.

Je potrebné zachovávať zvláštnu opatrnosť pri podávaní koncentrovaných roztokov glukózy pacientom s pokročilou cerebrálnou arteriosklerózou.

Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10 % pri liečení hypoglykemických stavov u dojčiat a detí sa neodporúča kvôli nezanedbateľnému osmotickému účinku a nebezpečenstvu vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

Pokiaľ sa glukóza používa u diabetikov, je potrebné podľa podanej dávky upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Intravenózne infúzie 5 % glukózy sú izotonické. Roztoky glukózy s vyššou koncentráciou glukózy sú hypertonické. V tele môžu však tekutiny obsahujúce glukózu viesť k účinku, ktorý sa môže považovať za zdroj voľnej vody v dôsledku rýchleho aktívneho prenosu glukózy do buniek tela. Tento stav môže viesť k závažnej hyponatriémii (pozri časť 4.2).

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.

Hyponatriémia:

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriemickej encefalopatii (edém mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou funkciou mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe i.v. roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu, napr.:

  chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.

• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr.:

  chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analógy vazopresínu, napr.:

  dezmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je možné podávať v období gravidity a dojčenia.

Glucose Fresenius Kabi 20 % sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou tehotným ženám počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Glucose Fresenius Kabi 20 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hyperglykémia, hyperhydratácia, možnosť lokálneho dráždenia cievnej steny v mieste aplikácie.

Dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov môže mať za následok hyperglykémiu, glykozúriu a dehydratáciu. Na prevenciu glykozúrie a hyperglykémie je nutné zaistiť dostatočný prívod inzulínu.

Pri akútnej hypoxii dochádza k premene podanej glukózy na laktát a riziku hyperlaktatémie.

* Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriemickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v P rílohe V .

4.9 Predávkovanie

Pri rešpektovaní kontraindikácií a správneho dávkovania predávkovanie neprichádza do úvahy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky na parenterálnu výživu

ATC kód: B05BA03

Hypertonický infúzny roztok glukózy, určený na náhradu energetických potrieb a na liečbu hypoglykémie.

Glukóza je monosacharid, ktorý je základným zdrojom energie vnútrobunkového metabolizmu.

1 g glukózy zodpovedá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Glukóza sa v organizme rovnomerne distribuuje, jej vstup do väčšiny buniek závisí od pôsobenia inzulínu.

Biotransformácia

Všetky bunky tela majú schopnosť oxidovať glukózu buď aeróbne na pyruvát alebo anaeróbne na laktát. Pyruvát a laktát sa môžu ďalej oxidovať v Krebsovom cykle na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.

Eliminácia

Maximálna rýchlosť utilizácie glukózy je 500 až 800 mg/kg telesnej hmotnosti/h.

Glukóza voľne prechádza glomerulárnou filtráciou a v tubuloch sa kompletne reabsorbuje. Pri prekročení obličkového prahu (pri glykémii približne nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a glukóza pôsobí ako osmotické diuretikum.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených údajov nie sú uvádzané žiadne ďalšie údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe žiadne inkompatibility.

Nepodávať infúznou súpravou a jednožilovým katétrom súčasne s plazmatickými a krvnými derivátmi.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. a)

   Sklenená fľaša, gumová zátka, kovový pertľový uzáver, etiketa, písomná informácia pre používateľa.

   Veľkosť balenia:

   1 x 100 ml, 20 x 100 ml

   1 x 250 ml, 12 x 250 ml

   1 x 400 ml

   1 x 500 ml, 12 x 500 ml

2. b)

   Polypropylénový vak, etiketa, písomná informácia pre používateľa.

   Veľkosť balenia:

   1 x 250 ml

   1 x 500 ml

   1 x 1 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podáva sa spravidla centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve hypoglykémie je možné podať pomaly do periférnej žily.

Balenie je určené len na jednorazové použitie. Nepoužité zvyšky obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah nie je číry, sú prítomné častice alebo ak je obal porušený.

Liek je vhodný na prípravu zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.

Na strži 1702/65, Nusle

140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0187/72-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1972

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júl 2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2020