Glucose Fresenius Kabi 20 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

20 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje 220 g monohydrátu glukózy (čo zodpovedá 200 g glukózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný roztok.

Teoretická osmolarita

Energetická hodnota pH

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

20 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS infúzny roztok je indikovaný:

– pri hypoglykémii;

– ako náhrada energetických potrieb a tekutín v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, pri dlhodobom vracaní a hnačkách, pri intoxikácii ako súčasť forsírovanej diurézy.

Ako súčasť zmesí all-in-one:

– na liečbu hypoglykemických stavov;

– na osmoterapiu edému pľúc, pri vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne. Celková dávka sa riadi indikáciou a klinickým stavom pacienta.

V terapii hypoglykemických stavov je nutné podávanú dávku riadiť podľa priebežných hodnôt glykémie.

Odporúčaná dávka je maximálne 30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň (cca 2000 ml u dospelého pacienta), maximálna rýchlosť infúzie 120 ml/hod.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Podáva sa zvyčajne centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve hypoglykémie sa môže podať pomaly do periférnej žily.

4.3  Kontraindikácie

• – precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• – hyperglykémia (zvlášť diabetická),

• – akútna fáza ischémie mozgu,

• – intrakraniálne a intraspinálne krvácanie,

• – hypokaliémia,

• – acidóza,

• – anúria,

• – hypotonická dehydratácia,

• – hyperhydratácia.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V rámci infúznej terapie je nutné priebežne sledovať základné parametre vnútorného prostredia.

Je potrebné zachovávať zvláštnu opatrnosť pri podávaní koncentrovaných roztokov glukózy pacientom s pokročilou cerebrálnou arteriosklerózou.

Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10 % pri liečení hypoglykemických stavov u dojčiat a detí sa neodporúča kvôli nezanedbateľnému osmotickému účinku a nebezpečenstvu vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

Pokiaľ sa glukóza používa u diabetikov, je potrebné podľa podanej dávky upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je možné podávať v období gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

20 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hyperglykémia, hyperhydratácia, možnosť lokálneho dráždenia cievnej steny v mieste aplikácie.

Dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov môže mať za následok hyperglykémiu, glykozúriu a dehydratáciu. Na prevenciu glykozúrie a hyperglykémie je nutné zaistiť dostatočný prívod inzulínu.

Pri akútnej hypoxii dochádza k premene podanej glukózy na laktát a riziku hyperlaktatémie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pri rešpektovaní kontraindikácii a správneho dávkovania predávkovanie neprichádza do úvahy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky na parenterálnu výživu ATC kód: B05BA03

Hypertonický infúzny roztok glukózy, určený na náhradu energetických potrieb a na liečbu hypoglykémie.

Glukóza je monosacharid, ktorý je základným zdrojom energie vnútrobunkového metabolizmu.

1 g glukózy zodpovedá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Glukóza sa v organizme rovnomerne distribuuje, jej vstup do väčšiny buniek je závislý na pôsobení inzulínu.

Biotransformácia

Všetky bunky tela majú schopnosť oxidovať glukózu buď aeróbne na pyruvát alebo anaeróbne na laktát. Pyruvát a laktát sa môžu ďalej oxidovať v Krebsovom cykle na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.

Eliminácia

Maximálna rýchlosť utilizácie glukózy je 500 až 800 mg/kg telesnej hmotnosti/hod. Glukóza voľne prechádza glomerulárnou filtráciou a v tubuloch sa kompletne reabsorbuje. Pri prekročení obličkového prahu (pri glykémii približne nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a glukóza pôsobí ako osmotické diuretikum.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených údajov nie sú uvádzané žiadne ďalšie údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe žiadne inkompatibility.

Nepodávať infúznou súpravou a jednožilovým katétrom súčasne s plazmatickými a krvnými derivátmi.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a) Sklenená fľaša, gumová zátka, kovový pertľový uzáver, štítok, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 400 ml, 1 × 500 ml

• b) Polypropylénový vak, štítok, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podáva sa spravidla centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve hypoglykémie je možné podať pomaly do periférnej žily.

Balenie je určené len na jednorazové použitie. Nepoužité zvyšky obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah nie je číry, sú prítomné častice alebo ak je obal porušený.

Liek je vhodný na prípravu zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41

37063, Isola della Scala (Verona)

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0187/72-CS