Amiokordin 200 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Amiokordin 200 mg

amiodaróniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Amiokordin a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amiokordin

• 3. Ako užívať Amiokordin

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Amiokordin

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Amiokordin a na čo sa používa

Amiokordin spomaľuje vedenie nervových vzruchov v srdci zo srdcových predsiení na komory a pôsobí priamo na tkanivá srdca. Tiež znižuje periférny cievny odpor a spomaľuje srdcový rytmus, a tým znižuje nároky srdcového svalu na spotrebu kyslíka.

Klinický antiarytmický účinok sa dosiahne približne po 7 dňoch a dosahuje maximum po 15 až 30 dňoch. Po prerušení liečby pretrváva účinok ďalších 10 až 30 dní.

Liek sa užíva na liečbu a prevenciu porúch srdcového rytmu (arytmií) u pacientov so srdcovým ochorením, u ktorých si poruchy rytmu vyžadujú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amiokordin

Neužívajte Amiokordin

– ak ste alergický na amiodaróniumchlo­rid, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte veľmi pomalý srdcový rytmus,

– ak máte poruchy pravidelnosti srdcového rytmu (pokiaľ nie je zavedený kardiostimulátor),

– ak máte, alebo ste mali v minulosti problémy so štítnou žľazou,

– počas tehotenstva,

– v období dojčenia,

– ak užívate určité lieky, špeciálne tie, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (antiarytmiká)

(pozri “Iné lieky a Amiokordin“).

Ak sa vyskytnú niektoré z horeuvedených prípadov počas liečby, prestaňte užívať liek a okamžite sa obráťte na vášho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Amiokordin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbu má zahájiť a sledovať len lekár s vhodnými vedomosťami a skúsenosťami s liečbou porúch srdcového rytmu.

Pred začatím liečby amiodarónom sa má vykonať vyšetrenie EKG, TSH a stanoviť hladina sérového draslíka u každého pacienta.

Častosť a závažnosť vedľajších účinkov sú závislé od dávky, preto sa užíva najnižšia účinná dávka. Potrebná je opatrnosť v liečbe starších kvôli možnému výskytu spomalenej srdcovej činnosti (bradykardie).

Amiodarón môže vyvolať zmeny na elektrokardio­grafickom obraze (EKG), ako sú predĺženie QT intervalu (kvôli predĺženiu fázy repolarizácie) a výskyt U vĺn. Tieto EKG zmeny sú následkom jeho farmakologického účinku a neznamenajú kardiotoxicitu. Ak sa vyskytne sínoatriálna blokáda, predsieňovokomorový (A-V) blok druhého alebo tretieho stupňa alebo ramienková (bifascikulárna) blokáda, liečba sa musí prerušiť. Počas liečby amiodarónom sa odporúča vykonávať elektrokardio­grafické sledovanie pravidelne každé tri mesiace, alebo aj pri výskyte nových arytmií alebo vzplanutí základného ochorenia.

V prípade výskytu silnej dýchavičnosti (pocit nedostatku vzduchu) alebo neproduktívneho kašľa informujte svojho lekára, pretože môžu byť prejavmi pľúcnej toxicity amiodarónu. Odporúča sa preto pravidelné RTG vyšetrenie pľúc a pľúcne funkčné vyšetrenia (každých 6 mesiacov). Tiež v prípade podozrenia na intersticiálnu pneumóniu (zápal pľúcneho tkaniva) sa má urobiť RTG vyšetrenie pľúc, podávanie amiodarónu sa má prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (steroidné hormóny tvorené kôrou nadobličiek).

Amiodarón môže počas užívania alebo aj niekoľko mesiacov po skončení užívania spôsobiť zmenu činnosti štítnej žľazy a ovplyvniť niektoré testy funkcie štítnej žľazy, najmä u pacientov s rodinným výskytom alebo prekonaným ochorením štítnej žľazy. Preto je potrebné klinické a laboratórne sledovanie pacienta pred začiatkom, počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.

Zvýšená činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza) sa prejavuje väčšinou miernymi klinickými príznakmi ako sú úbytok hmotnosti, zmeny srdcového rytmu, bolesti za hrudnou kosťou (angína pektoris) a kongestívne zlyhanie srdca. Diagnóza sa potvrdí laboratórnym vyšetrením a liečba sa musí ukončiť. Zdravotný stav sa zvyčajne upraví v priebehu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.

Pri výskyte nasledujúcich vedľajších účinkov informujte svojho lekára: zvýšenie hmotnosti, neznášanlivosť chladu, znížená aktivita, závažné spomalenie srdcovej frekvencie, môže ísť o zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu).

Počas liečby amiodarónom sa odporúča pravidelné a dôkladné vykonávanie funkčných testov pečene.

Liečba amiodarónom môže byť spojená s objavením sa mikrodepozitov v hornej rohovkovej časti (spravidla nespôsobuje ťažkosti, ale môže byť spojený s farebnými kruhmi pri pohľade do svetla). Prerušenie liečby nie je potrebné, ale pacient to musí oznámiť pri oftalmologickom vyšetrení. V prípade nejasného alebo zhoršeného videnia sa má okamžite urobiť kompletné očné vyšetrenie. Zápalové alebo nezápalové ochorenie očného nervu si vyžaduje ukončenie liečby Amiokordinom.

Závažná bradykardia

Pri použití amiodarónu v kombinácii so sofosbuvirom samotným alebo v kombinácii s inými antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) pôsobiacimi na vírus hepatitídy C (hepatitis C virus, HCV), ako napr. daklatasvir, simeprevir alebo ledipasvir, boli pozorované prípady závažnej potenciálne život ohrozujúcej bradykardie (spomalenie činnosti srdca) a srdcová blokáda. Preto sa súbežné podávanie týchto liečiv s amiodarónom neodporúča.

Ak nemožno zabrániť súbežnému používaniu amiodarónu, odporúča sa dôkladné monitorovanie pacientov, ktorí začínajú užívať sofosbuvir samotný alebo v kombinácii s inými DAA. Pacienti, u ktorých bolo zistené vysoké riziko bradyarytmie, majú byť aspoň počas 48 hodín od začatia súbežnej liečby so sofosbuvirom nepretržite monitorovaní v primeranom klinickom prostredí. Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu majú byť pacienti, ktorí vysadili amiodarón v uplynulých mesiacoch a začali liečbu sofosbuvirom samotným alebo v kombinácii s inými DAA, vhodne monitorovaní.

Pacienti užívajúci tieto lieky na hepatitídu C s amiodarónom, spolu s inými liekmi znižujúcimi srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení na symptómy bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby vyhľadali rýchlu lekársku pomoc, ak sa takého príznaky objavia.

Anesteziológ má byť pred zákrokom informovaný, že užívate Amiokordin.

Ťažké kožné reakcie

Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií ako napr. šíriaca sa kožná vyrážka, často spojená s pľuzgiermi alebo poškodením slizníc, liečba amiodarónom sa musí okamžite ukončiť.

Počas liečby je potrebné vyhýbať sa priamemu slnečnému žiareniu. Citlivosť na svetlo vystavených častí tela, vyrážka alebo sivomodré sfarbenie kože sa môže spozorovať počas liečby amiodarónom a niekoľko týždňov po prerušení liečby. Pacienti musia používať ochranné opaľovacie prostriedky na ochranu častí tela vystavených slnečnému žiareniu.

Deti a dospievajúci

Bezpečenosť a účinnosť amiodarónu u detí nebola stanovená.

Iné lieky a Amiokordin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Amiodarón, vzhľadom na dlhý polčas vylučovania (13 až 103 dní), môže vyvolať interakcie aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby.

Amiokordin sa nesmie užívať súbežne s týmito liekmi:

• – antiarytmiká (lieky ovplyvňujúce rytmus srdca), vrátane bepridilu, antiarytmík I. triedy, chinidínových antiarytmík, sotalolu,

• – liečivá bez antiarytmického účinku, ako sú vinkamín, niektoré psychofarmaká (neuroleptiká, napr. sultoprid), cisaprid, erytromycín podaný vnútrožilovo (i.v.) a pentamidín podaný parenterálne (vnútrožilovo i.v., alebo podkožne s.c.), sú kontraindikované kvôli možnosti vyvolania polymorfnej komorovej tachykardie typu „torsade de pointes“,

• – fluorochinolóny (lieky na liečbu infekcií).

Neodporúča sa súbežné podávanie Amiokordinu a týchto liekov:

• – blokátory vápnikových kanálov (diltiazemu a verapamilu) alebo betablokátorov, kvôli zvýšenému riziku spomalenia činnosti srdca (bradykardia) a predsieňovoko­morovej (atrioventriku­lárnej) blokády,

• – preháňalá dráždiace črevnú stenu, kvôli riziku vyvolania hypokaliémie (zníženej hladiny draslíka v krvi) a následne komorovej (ventrikulárnej) arytmie (iné preháňadlá je možné podať).

Amiokordin je možné kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi:

• – Súbežné podávanie amiodarónu a diuretík, ktoré zvyšujú vylučovanie draslíka, kortikosteroidov (gluko-, mineralo-) alebo amfotericínu B vnútrožilovo (i.v.) môže, kvôli hypokaliémii (zníženie hladiny draslíka), vyvolať predĺženie QT intervalu a zvýšiť riziko komorových (ventrikulárnych) arytmií vrátane typu „torsade de pointes“. Je nutné zníženiu hladiny draslíka zabrániť, prípadne ju upraviť, ak už vznikla.

• – Súbežné podávanie amiodarónu a tricyklických antidepresív, fenotiazínov, astemizolu alebo terfenadínu spôsobuje predĺženie QT intervalu a tým zvyšuje riziko komorovej arytmie, obzvlášť typu „torsade de pointes“.

• – Počas súbežnej liečby amiodarónom a warfarínom, digoxínom, fenytoínom a cyklosporínom je potrebné sledovanie sérovej koncentrácie týchto liekov a tiež primerané zníženie ich dávok.

• – Warfarín podaný súbežne s Amiokordinom môže zvyšovať riziko krvácania. Počas liečby aj po jej ukončení je potrebná úprava dávkovania.

• – Digoxín (liek na podporu srdcovej činnosti) – môžu sa vyskytnúť poruchy automaticity (závažné spomalenie činnosti srdca), poruchy vedenia vzruchu a/alebo sa môže zvýšiť hladina digoxínu

• – Dabigatran – zvýšená opatrnosť je nutná kvôli riziku krvácania.

• – Fenytoín (liek na liečbu epilepsie) – súbežné podávanie môže viesť k predávkovaniu fenytoínom, ktoré sa prejavuje neurologickými príznakmi,

• – Flekainid – súbežné podávanie zvyšuje hladinu flekainidu v plazme.

• – Súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity:

o cyklosporín – súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu hladiny cyklosporínu v plazme a preto je potrebné upraviť dávku,

o fentanyl – súbežné podávanie môže zvýšiť farmakologický účinok fentanylu a zvýšiť riziko jeho toxicity,

o statíny – súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými CYP3A4, ako napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín, sa zvyšuje riziko muskulárnej toxicity (napr. poškodenie svalov). Keď sa statíny podávajú spolu s amiodarónom, odporúča sa používať tie statíny, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4.

o ostatné lieky – lidokaín, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamín, ergotamín, kolchicín.

Interakcia iných liekov s Amiokordinom

Súbežné podávanie amiodarónu so sofosbuvirom samotným alebo v kombinácii s inými antivirotikami, ktoré pôsobia na vírus hepatitídy C (ako napr. daclatasvir, simeprevir alebo ledipasvir) sa neodporúča, pretože môže viesť k závažnej symptomatickej bradykardii. Mechanizmus tejto bradykardie nie je známy.

Ak nemožno zabrániť súbežnému podávaniu, odporúča sa monitorovanie činnosti srdca (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Súbežne podávanie amiodarónu a cimetidínu vedie k spomaleniu metabolizácie amiodarónu a zvýšeniu jeho sérovej koncentrácie.

Celková anestézia:

Pozornosť je potrebné venovať užívaniu amiodarónu počas anestézie kvôli riziku spomalenej srdcovej činnosti (bradykardie), zníženého tlaku krvi (hypotenzie), porúch vedenia vzruchov a zníženia srdcového výdaja. Ďalej bolo zaznamenaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných dýchacích komplikácií, niekedy so smrteľným koncom, najčastejšie krátko po chirurgickom výkone (akútny syndróm respiračného zlyhania u dospelých).

Amiodarón ovplyvňuje výsledky testov štítnej žľazy, obzvlášť T3, T4 a TSH.

Amiokordin a jedlo a nápoje

Amiokordin tablety sa môžu užívať s jedlom alebo po jedle. Počas liečby týmto liekom sa odporúča vyhnúť sa pitiu grapefruitové­ho džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Amiodarón je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný. Tehotným ženám môže byť podávaný len vo výnimočných prípadoch (ak iné antiarytmiká zlyhali), a ak očakávaný prínos preváži nad možným rizikom. V období dojčenia sa Amiokordin nesmie užívať (prechádza vo významných množstvách do materského mlieka).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amiodarón nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Amiokordin obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Amiokordin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa upravuje individuálne podľa stavu pacienta a jeho požiadaviek, preto je vždy určované lekárom.

Tablety majú pacienti prehltnúť celé a zapiť tekutinou. Môžu liek užiť s jedlom alebo po jedle.

Liek sa má užívať pravidelne v rovnaký čas dňa.

Začiatočná liečba: Zvyčajná dávka je 600 až 1 000 mg denne v jednej dávke alebo rozdelených do dvoch alebo troch dávok. Začiatočná liečba trvá zvyčajne 8 až 10 dní.

Udržiavacia liečba: Podáva sa najnižšia možná účinná dávka. Zvyčajná dávka je 100 až 400 mg denne v jednej dávke alebo rozdelených v dvoch, alebo troch dávkach. Alternatívne dávkovanie pozostáva z podania dvojitej dennej dávky každý druhý deň alebo terapeutických dávok podávaných 5 dní v týždni (liečba s víkendovou pauzou).

Použitie u detí

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku u detí. Vhodné dávkovanie určí lekár.

Ak užijete viac Amiokordinu, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku lieku, ako ste mali, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Častejšie a závažnejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne prejavom predávkovania. Vo väčšine prípadov je postačujúce, ak lekár zníži dávku alebo dočasne preruší liečbu amiodarónom a pozorne sleduje váš stav (najmä krvný tlak a EKG).

Ak zabudnete užiť Amiokordin

Ak zabudnete užiť tabletu, nehrozí vám žiadne zvláštne nebezpečenstvo.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• – poruchy oka (korneálne mikrodepozity – mikropovlaky na rohovke, obyčajne v oblasti pod zrenicou, povlaky obsahujú tukové komplexy a po prerušení liečby ustúpia), vnímanie jasných farebných kruhov okolo svetiel, nejasné videnie,

• – poruchy trávenia (nevoľnosť, vracanie, poruchy chuti), ktoré sa obyčajne prejavujú na začiatku liečby a po znížení dávok vymiznú,

• – porucha funkcie pečene (zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov),

• – precitlivenosť kože na slnečné žiarenie (fotosenzitivita, pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• – zvýšená alebo znížená funkcia štítnej žľazy (prejavy: celková slabosť, ospalosť, únava, zábudlivosť, nervozita, podráždenosť, strata alebo zvyšovanie telesnej hmotnosti), niekedy so smrteľným koncom,

• – poruchy nervového systému (bolesť nôh, problémy pri chôdzi, tras, mierne zvýšenie vnútrolebkového tlaku, nočné mory, poruchy spánku),

• – spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia),

• – poruchy dýchacej sústavy (zápal pľúc, zápal drobných priedušiek), pľúcna toxicita niekedy so smrteľným koncom,

• – zápcha,

• – porucha funkcie pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov (aminotrasnferáz) v sére (prejavy: bolesť v pravej hornej časti brucha, strata chuti do jedla, slabosť, tmavý moč a/alebo žltačka, pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“) vrátane zlyhania funkcie pečene so smrteľným koncom,

• – svrbivá červená vyrážka (ekzém), zmeny na koži (sivasté alebo modrasté sfarbenie kože, v prípade dlhodobej liečby vysokými dennými dávkami, ktorá po skončení liečby pomaly ustúpi).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• – ochorenie nervov (neuropatia) a/alebo ochorenie svalov nezápalového pôvodu (myopatia), ktorá po prerušení liečby zvyčajne vymizne,

• – zhoršenie už existujúcej arytmie (poruchy rytmu srdca) alebo výskyt novej arytmie, niekedy so zastavením srdca, poruchy vedenia vzruchov,

• – sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• – málokrvnosť (anémia – spôsobená rozpadom červených krviniek alebo útlmom kostnej drene), pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),

• – výrazná bradykardia (spomalenie srdcovej činnosti), sínusové zastavenie vyžadujúce si prerušenie liečby, najmä u pacientov s poruchou funkcie sínusového uzla, a/alebo u starších pacientov,

• – celkový pocit nepohodlia, zmätenosť alebo slabosť, pocit nevoľnosti, strata chuti do jedla, podráždenosť. Tieto príznaky môžu byť obrazom ochorenia nazývaného „syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu“ (SIADH) – hormón tvoriaci sa v mozgu a riadi hospodárenie s vodou v tele.

• – poruchy pohyblivosti spôsobené ochorením mozočku (zvýšený vnútrolebkový tlak), bolesť hlavy, porucha koordinácie pohybov (ataxia),

• – zápalové (optická neuritída) alebo nezápalové ochorenie zrakového nervu, čo môže viesť k slepote,

• – zápal krvných ciev (vaskulitída),

• – zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus, zvlášť u pacientov s astmou), syndróm akútnej

• – chronické ochorenia pečene (zápal pečene, cirhóza),

• – začervenanie počas rádioterapie, kožné vyrážky, zápalové ochorenie s olupovaním kože (dermatitída), vypadávanie vlasov (alopécia),

• – zápal nadsemenníka, impotencia,

• – zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – neutropénia, agranulocytóza (pokles počtu určitého druhu krviniek),

• – angioedém, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok),

• – znížená chuť do jedla,

• – granulóm (ohraničený zápal uzlíkovitého tvaru) vrátane granulómu kostnej drene,

• – zmätenosť (delírium),

• – nezvyčajné pohyby svalov, stuhnutosť, tras a nepokoj (parkinsonizmus); neobvyklá citlivosť čuchu (parosmia),

• - abnormálny srdcový rytmus (Torsade de pointes),

• – krvácanie do pľúc,

• – náhly zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy, akútna pankreatitída),

• – žihľavka, život ohrozujúce kožné reakcie charakterizované vyrážkou, pľuzgiermi, olupovaním kože a bolesťou (toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), bulózna dermatitída (zápalové ochorenie kože charakterizované tvorbou veľkých pľuzgierov), liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),

• – pokles libida (pohlavnej túžby).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amiokordin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amiokordin obsahuje

• – Liečivo je amiodaróniumchlorid (amiodarón). Jedna tableta obsahuje 200 mg amiodaróniumchlo­ridu.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Amiokordin a obsah balenia

Okrúhle biele až slabo krémové dvojvypuklé tablety bez zápachu s deliacou ryhou na jednej strane. Sú dostupné v škatuľkách po 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.

8