Anagrelid STADA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Anagrelid STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid STADA

• 3. Ako užívať Anagrelid STADA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Anagrelid STADA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Anagrelid STADA a na čo sa používa

Anagrelid STADA obsahuje liečivo anagrelid.

Anagrelid STADA je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek. Znižuje počet krvných doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu krvných doštičiek v krvi na hodnotu približujúcu sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálna trombocytémiou.

Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára priveľa krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy s krvným obehom a zrážaním krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anagrelid STADA

Neužívajte Anagrelid STADA

• ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier, alebo dýchavičnosť;
• ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou;
• ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať anagrelid, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;
• ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami;

V kombinácii s kyselinou acetylsalicylo­vou(látkou, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín) existuje zvýšené riziko závažných hemorágií (krvácaní) (pozri časť „Iné lieky a Anagrelid STADA“).

Deti a dospievajúci

K dispozícii sú obmedzené informácie o užívaní Anagrelidu STADA u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.

Iné lieky a Anagrelid STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:

• Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodarón;
• Fluvoxamín na liečbu depresie;
• Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
• Teofylín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním;
• Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinón, enoximón, amrinón, olprinón a cilostazol;
• Kyselina acetylsalicylová (látka, ktorá je zložkou mnohých liekov používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a tiež na zabránenie zrážaniu krvi, známa tiež ako aspirín);
• Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;
• Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku

Perorálna antikoncepcia: Ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Pozrite pokyny v písomnej informácii pre používateľku k antikoncepčným tabletkám, ktoré užívate.

Anagrelid STADA alebo tieto lieky nemusia pri užívaní v rovnakom čase správne účinkovať.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať anagrelid. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia pri užívaní anagrelidu používať účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete podrobnejšie informácie o vhodnej antikoncepcii, poraďte sa s lekárom.

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa. Anagrelid sa nemá užívať počas dojčenia. Je nevyhnutné, aby ste prerušili dojčenie, ak užívate anagrelid.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti liečení anagrelidom hlásili výskyt závratov. Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Anagrelid STADA obsahuje laktózu

Laktóza je zložka tohto lieku. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Anagrelid STADA

Vždy užívajte Anagrelid STADA presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si tou svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka anagrelidu sa môže individuálne podľa pacienta líšiť, čo závisí od vášho stavu. Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.

Zvyčajná začiatočná dávka anagrelidu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne počas jedného týždňa. Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (perorálne použitie). Nedrvte kapsuly ani nerieďte obsah v kvapaline. Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle alebo nalačno. Najlepšie je užiť kapsulu/kapsuly v tom istom čase každý deň.

Neužívajteviac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.

Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, či váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.

Ak užijete viac Anagrelidu STADA, ako máte

Ak ste užili viac kapsúl Anagrelidu STADA ako máte alebo niekto iný užil váš liek, informujte okamžite svojho lekára alebo lekárnika. Ukážte mu balenie anagrelidu.

Ak zabudnete užiť Anagrelid STADA

Užite kapsuly len čo si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Závažnévedľajšie účinky:

Menej časté: Zlyhávanie srdca (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, podliatiny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia – zníženie počtu krviniek v krvi), pľúcna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože). Zriedkavé: Zlyhanie obličiek (ak vymočíte málo alebo nevymočíte žiadny moč), infarkt.

Ak spozorujete akékoľvek z týchto vedľajších účinkov,

Veľmi častévedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.

Častévedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Závraty, únava, rýchly srdcový tep, nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie), nevoľnosť, hnačky, bolesti žalúdka, plynatosť, vracanie, zníženie počtu červených krviniek (anémia), zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.

Menej častévedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Pocit slabosti alebo celkový pocit choroby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, bolesť svalov, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo pocit znecitlivenia, najmä v koži, nezvyčajný pocit alebo vnímanie ako brnenie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, hlien, vypadávanie vlasov, svrbenie kože alebo zmena farby kože, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár môže vykonať krvné vyšetrenie, ktoré môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.

Zriedkavévedľaj­šie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (prejavy zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), zvýšené nutkanie na močenie v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (prejavy zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (prejavy zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť nezvyčajnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch, ktorá môže byť prejavom problémov s obličkami.

Zaznamenali sa nasledovné vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:

• Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
• Zápal pečene, symptómy zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmena farby stolice a moču (hepatitída);
• Zápal pľúc (prejavy zahŕňajú horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot, čo môže spôsobiť zjazvenie tkaniva pľúc) (alergická alveolitída, vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby, pneumonitída);
• Zápal obličiek (tubulointersti­ciálna nefritída).

5.    Ako uchovávať Anagrelid STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak vám to nepovie lekár.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anagrelid STADA obsahuje

Liečivo je anagrelid. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (vo forme monohydrátu anagrelídiumchlo­ridu).

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: laktóza, monohydrát; kroskarmelóza, sodná soľ; povidón (K29/32); laktóza; mikrokryštalická celulóza; stearan horečnatý

Obal kapsuly: želatína; oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Anagrelid STADA a obsah balenia

Anagrelid STADA 0,5 mg sa dodáva ako tvrdá kapsula (veľkosť 4) s matným bielym telom a uzáverom. Kapsula je naplnená bielym až takmer bielym práškom.

Kapsuly sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich 42 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španielsko STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Anagrelid STADA

Anagrelid Stada

Anagrelide Stada 0,5 mg kapseli, kova

Anagrelide EG 0,5 mg, gélule

Anagrelide CF 0,5 mg, harde capsules

Anagrelid STADA 0,5 mg tvrde kapsule Anagrelide STADA

Anagrelide Stada

Anagrelid STADA

Anagrelid STADA 0,5 mg trde kapsule

Anagrelida STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG

Anagrelide STADA 0,5 mg kapsel, hárd

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

Referenčný liek obsahujúci anagrelid bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi akékoľvek nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

5