ANAMED 0,5 mg tvrdé kapsuly

anagrelid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je ANAMED a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ANAMED

• 3. Ako užívať ANAMED

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať ANAMED

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ANAMED a na čo sa používa

ANAMED obsahuje liečivo anagrelid. ANAMED je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek. Znižuje počet doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu doštičiek v krvi približujúci sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou.

Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy krvného obehu a zrážania krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ANAMED

Neužívajte ANAMED

– ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo dýchavičnosť;

– ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou;

– ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ANAMED, obráťte sa na svojho lekára:

– ak máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať problémy so srdcom;

– ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom alebo má niektorý z vašich príbuzných predĺžený QT interval (zobrazený na EKG, elektrokardio­grafickom vyšetrení srdca), ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť zmeny na EKG, alebo ak máte nízku hladinu elektrolytov, napríklad draslíka, horčíka alebo vápnika (pozri časť „ Iné lieky a ANAMED“);

– ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami.

V kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (látkou, ktorá je zložkou mnohých liekov na úľavu od bolesti a zníženie horúčky, a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín) existuje zvýšené riziko závažných hemorágií (krvácaní) (pozri časť „Iné lieky a ANAMED“).

Deti a dospievajúci

Sú obmedzené informácie o užívaní ANAMEDU u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.

Iné lieky a ANAMED

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:

– Lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus, napr. sotalol, amiodaron;

– Fluvoxamín na liečbu depresie;

– Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;

– Teofilín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním;

– Lieky používané na liečbu srdcových porúch, napríklad milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol;

– Kyselina acetylsalicylová (látka, ktorá je zložkou mnohých liekov na úľavu od bolesti a zníženie horúčky, a tiež na zabránenie zrážania krvi, známa tiež ako aspirín);

– Iné lieky používané na liečbu stavov ovplyvňujúcich krvné doštičky v krvi, napr. klopidogrel;

– Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku;

– Perorálna antikoncepcia: Ak ste prekonali silnú hnačku pri užívaní tohto lieku, môže to znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie a odporúča sa používať ďalšie metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Pozrite pokyny v písomnej informácii pre používateľa u antikoncepčných tabletiek, ktoré užívate.

ANAMED alebo tieto lieky nemusia pri súčasnom užívaní správne účinkovať.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotné ženy nemajú užívať ANAMED. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia pri užívaní ANAMEDU používať účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete podrobnejšie informácie o vhodnej antikoncepcii, poraďte sa s lekárom.

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa. ANAMED sa nemá užívať počas dojčenia. Je nevyhnutné, aby ste prerušili dojčenie, ak užívate ANAMED.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti liečení ANAMEDOM hlásili závraty. Ak máte závraty, neveďte, ani neobsluhujte žiadne vozidlá alebo stroje.

ANAMED obsahuje laktózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohoto lieku.

3.   Ako užívať ANAMED

Vždy užívajte ANAMED presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívané množstvo ANAMEDU sa môže u rôznych pacientov líšiť a závisí od vášho stavu. Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu dáv­ku.

Zvyčajná počiatočná dávka ANAMEDU je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa. Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia, a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.

Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (perorálne použitie). Kapsuly nedrvte, ani ich obsah nerozpúšťajte v kvapaline. Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok. Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.

Neprekročtedáv­kovanie odporučené vaším lekárom.

Váš lekár vás požiada o vykonanie pravidelných krvných testov, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.

Ak užijete viac ANAMEDU, ako máte

Ak ste užili viac kapsúl ANAMEDU ako ste mali, alebo niekto iný užil váš liek, informujte okamžite svojho lekára alebo lekárnika. Ukážte mu balenie ANAMEDU.

Ak zabudnete užiť ANAMED

Užite kapsuly hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v bežnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ANAMED môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Závažné vedľajšie účinky:

Menej časté: Zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal pankreasu, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá alebo čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), zvýšený tlak v pľúcnych tepnách (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože). Zriedkavé: Zlyhanie obličiek (ak močíte málo alebo nevymočíte žiadny moč), infarkt.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov,okamžite kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôbBo­lesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Závraty, únava, rýchly srdcový tep, nepravidelné alebo silné búšenie srdca (palpitácie), pocit na vracanie (nevoľnosť), hnačky, bolesti žalúdka, plynatosť, vracanie (vomitus), zníženie počtu červených krviniek (anémia), zadržiavanie tekutín alebo vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Pocit slabosti alebo celkový pocit choroby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo vnímania ako znecitlivenie, najmä v koži, abnormálny pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. Váš lekár môže vykonať krvnú skúšku, ktorá môže preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (príznaky zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), umocnené nutkanie na močenie v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (prejavy zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (prejavy zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť abnormálnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch, ktorá môže byť prejavom problémov s obličkami.

Boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:- Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);

– Zápal pečene, symptómy zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí, zmena farby stolice a moču (hepatitída);

– Zápal pľúc (prejavy zahŕňajú horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, chrčanie, čo spôsobuje jazvovatenie pľúc) (alergická alveolitída, vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby, pneumonitída);

– Zápal obličiek (tubulointersti­ciálna nefritída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať ANAMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Po prvom otvorení použite v priebehu 100 dní, fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú a uchovávajte na suchom mieste.

Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak vám to nepovie lekár.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ANAMED obsahuje

Liečivo je anagrelid. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (vo forme anagrelídiumchlo­ridu).

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E-460), povidón K-30 (E-1201), krospovidón (Typ A) (E-1202), bezvodá laktóza, stearan horečnatý.

Obal kapsuly: želatína (E-441) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá ANAMED a obsah balenia

ANAMED sú tvrdé biele kapsuly, veľkosť č.4, obsahujúce biely alebo takmer biely jemný prášok.

Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým (PP) uzáverom obsahujúcou 0,5 g silikagélu (vysúšadlo). Balenie obsahujúce 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CANDE s.r.o.

E. Belluša 6752/4

921 01 Piešťany Slovenská republika

Výrobca

J.Uriach y Companía S.A.

Avda. Camí Reial, 51–57

Palau-Solita i Plegamans 08184 Barcelona

Španielsko alebo

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7°-1^a, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španielsko alebo

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36, San Agustin del Guadalix 28750 Madrid

Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

Referenčný liek obsahujúci anagrelid, bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.

Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi akékoľvek nové informácie o tomto lieku a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná.

5