Príbalový leták - Apixaban Accord
Apixaban Accord 2,5 mg filmom obalené tabletyapixabán
1. Čo je Apixaban Accord a na čo sa používa
Apixaban Accord obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban Accord sa používa u dospelých:
- na prevenciu tvorby krvných zrazenín (trombózy hlbokých žíl [DVT]) po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia) môže ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdravotnícku pomoc.
na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom
(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc
(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Apixaban Accord sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.
Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti pozri časť 3.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Accord
Neužívajte Apixaban Accord:
- ak ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak nadmerne krvácate;
- ak máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu);
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia);
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatrán alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:
- poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek;
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou;
- máte viac ako 75 rokov;
- vážite 60 kg alebo menej;
- závažné ochorenie obličiek, alebo ak ste dialyzovaný;
problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti;
Tento liek sa bude používať opatrne u pacientov s prejavmi zmenenej funkcie pečene.
- ak ste mali zavedenú hadičku (katéter) alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli anestézii alebo zmierneniu bolesti), váš lekár vám povie, aby ste užili tento liek 5 alebo viac hodín po vytiahnutí katétra;
- ak máte náhradu srdcovej chlopne;
- ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo
- je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Apixaban Accord
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg.
Iné lieky a Apixaban Accord
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok lieku Apixaban Accord a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť liekom Apixaban Accord, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok lieku Apixaban Accord a zvýšiť riziko neželaného krvácania:
- niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.);
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir);
- iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.);
- lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania;
- lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem);
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť lieku Apixaban Accord zabrániť tvorbe krvných zrazenín:
- lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.);
- ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii);
- lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Účinky lieku Apixaban Accord na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Nie je známe, či Apixaban Accord prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, predtým ako začnete užívať Apixaban Accord sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U lieku Apixaban Accord sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Apixaban Accord obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Apixaban Accord
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dávka
Tabletu prehltnite a zapite vodou. Apixaban Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia lieku Apixaban Accord. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode, 5 % roztoku dextrózy (glukózy) vo vode, jablkovom džúse alebo jablkovom pyré tesne predtým, ako ju užijete.
Pokyny na rozdrvenie:
- Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara alebo vypuklou stranou lyžičky na tanieri.
Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml
(2 polievkové lyžice), vody alebo jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.
- Zmes vypite.
- Tĺčik a mažiar (alebo lyžičku a tanier), ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým množstvom vody alebo jednou z uvedených tekutín (napr. 30 ml) a tiež vypite.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo 5 % roztoku glukózy vo vode nazogastrickou sondou.
Užívajte Apixaban Accord podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:
Na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách na nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne. Napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Prvú tabletu užite 12 až 24 hodín po operácii.
Ak ste podstúpili veľkú operáciu bedrového kĺbu, budete užívať tablety zvyčajne počas 32 až 38 dní. Ak ste podstúpili veľkú operáciu kolena, budete užívať tablety zvyčajne počas 10 až 14 dní.
Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne.
Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne, ak:
- máte závažne zníženú funkciu obličiek;
sa vás týkajú dve alebo viac z nasledovného:
- vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia);
- máte 80 rokov alebo viac;
- vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc
Odporúčaná dávka sú dve tablety lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.
Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby
Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tablet ráno a jedna tableta večer.
Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Používanie u detí a dospievajúcich
Na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.
Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár dieťaťa alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Pokúste sa užívať alebo podávať dávku každý deň v rovnakom čase, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Dávka lieku Apixaban Accord závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár. Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou aspoň 35 kg sú štyri tablety lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad štyri ráno a štyri večer. Po 7 dňoch je odporúčaná dávka dve tablety lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne, napríklad dve ráno a dve večer.
Pre rodičov alebo opatrovateľov: prosím dohliadnite na dieťa, aby sa zaistilo užitie úplnej dávky.
Je dôležité absolvovať plánované návštevy u lekára, pretože môže byť potrebné upraviť dávku podľa zmeny hmotnosti.
Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Zmena z lieku Apixaban Accord na antikoagulanciá
Prestaňte užívať Apixaban Accord. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
Zmena z antikoagulancií na Apixaban Accord
Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu liekom Apixaban Accord v tom čase, kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte ako zvyčajne.
- Zmena z liečby antikoagulaciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Apixaban Accord
Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Apixaban Accord.
- Zmena z lieku Apixaban Accord na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín).
Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní lieku Apixaban Accord aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Apixaban Accord.
Pacienti podstupujúci kardioverziu
Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálny postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte tento liek tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.
Ak užijete viac lieku Apixaban Accord, ako máte
Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku tohto lieku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.
Ak užijete viac lieku Apixaban Accord, ako je odporúčaná dávka, môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia, transfúzia alebo iné liečby, ktoré môžu zvrátiť účinok pôsobiaci proti faktoru Xa.
Ak zabudnete užiť Apixaban Accord
- Ak zabudnete užiť rannú dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete, a môžete ju užiť spolu s večernou dávkou.
- Ak zabudnete užiť večernú dávku, môžete ju užiť len v ten istý večer. Následujúce ráno neužívajte dve dávky, ale pokračujte podľa dávkovacej schémy dvakrát denne v súlade s odporúčaním.
Ak si nie ste istý, čo máte urobiť alebo ste vynechali viac ako jednu dávku, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak prestanete užívať Apixaban Accord
Neprestaňte užívať tento liek, ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom, pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie, ak ukončíte liečbu príliš skoro.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Apixaban Accord sa môže podávať na tri rozdielne ochorenia. Známe možné vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môže odlišovať, a sú uvedené pre každé ochorenie samostatne nižšie. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
Ak užívate Apixaban Accord na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách bedrového alebo kolenného kĺbu, známymi vedľajšími účinkami sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
Krvácanie vrátane:
- tvorby modrín a opuchov;
- Nauzea (pocit nevoľnosti).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
| |
| |
| |
| tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie; | |
| |
| |
| |
| |
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí;
- Svrbenie.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Krvácanie:
- do svalov;
- do očí;
- z ďasien a krv v slinách pri kašli;
- z konečníka;
- Vypadávanie vlasov
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice;
- do pľúc alebo hrdla;
- v ústach;
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou;
- z hemoroidu;
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo moči;
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Ak užívate Apixaban Accord na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Krvácanie vrátane:
- do očí;
- v žalúdku alebo črevách;
- z konečníka;
- krvi v moči;
- z nosa;
- z ďasien;
- tvorby modrín a opuchov;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
- Nauzea (pocit nevoľnosti);
Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice;
- v ústach alebo krv v slinách pri kašli;
- do brucha alebo z pošvy;
- jasná/červená krv v stolici;
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie;
- z hemoroidu;
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo moči;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí;
- Kožná vyrážka;
- Svrbenie;
- Vypadávanie vlasov;
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Krvácanie:
- do pľúc alebo hrdla;
- do priestoru za brušnou dutinou;
- do svalu.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Ak užívate Apixaban Accord na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Krvácanie vrátane:
- z nosa;
- z ďasien;
- krvi v moči;
- tvorby modrín a opuchu;
- do žalúdka, čriev alebo z konečníka;
- z úst;
- z pošvy;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
- Nauzea (pocit nevoľnosti);
- Kožná vyrážka;
Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
Krvácanie:
- do očí;
- z úst alebo krv v slinách pri kašli;
- svetlá/červená krv v stolici;
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči;
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie;
- z hemoroidu;
- do svalu;
- Svrbenie;
- Vypadávanie vlasov;
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice;
- do pľúc.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Krvácanie:
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou.
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov;
- alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených liekom Apixaban Accord podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých, pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami, ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich, boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Krvácanie vrátane:
- z pošvy;
- z nosa.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Krvácanie vrátane:
- z ďasien;
- krvi v moči;
- tvorby modrín a opuchov;
- z čreva alebo konečníka;
- svetlej/červenej krvi v stolici;
- krvácania vyskytujúceho sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácania alebo presakovania tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie;
- Vypadávanie vlasov;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
- Nevoľnosť;
- Kožná vyrážka;
- Svrbenie;
- Nízky krvný tlak, ktorý môže u dieťaťa vyvolať mdloby alebo zrýchlený tep;
- Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Krvácanie:
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou;
- do žalúdka;
- do očí;
- do úst;
- z hemoroidu;
- v ústach alebo krv v slinách pri kašli;
- do mozgu alebo miechového kanála;
- do pľúc;
- do svalu;
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové, ploché; červené; okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín;
Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT);
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Apixaban Accord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Apixaban Accord obsahuje
- Liečivo je apixabán. Každá tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Ďalšie zložky sú:
Ako vyzerá Apixaban Accord a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane označené „IU1“ a hladké na strane druhej.
PVC/PVdC hliníkové blistre sú dostupné po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 a 200 filmom obalených tabliet.
PVC/PVdC hliníkové blistre sú dostupné v perforovaných blistroch s oddelenými jednotlivými dávkami s obsahom 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 and 168 x 1 filmom obalených tabliet.
HDPE fľaša s polypropylénovým bezpečnostným/závitovým uzáverom typu CRC s obsahom 60, 100, 168, 180, 200 a 1000 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou
Vo vnútri balenia lieku Apixaban Accord nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu.
Táto karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Apixaban Accord. Túto kartu noste celý čas so sebou.
- 1. Vezmite si kartu
- 2. Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany)
- 3.
Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:
- Meno:
- Dátum narodenia:
- Indikácia:
- Hmotnosť:
- Dávka: ........mg dvakrát denne
- Meno lekára:
- Telefónne číslo lekára:
- 4. Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Španielsko
Výrobca
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španielsko
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Poľsko
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grécko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Apixaban Accord 5 mg filmom obalené tabletyapixabán
1. Čo je Apixaban Accord a na čo sa používa
Apixaban Accord obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban Accord sa používa u dospelých:
na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom
(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc
(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Apixaban Accord sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.
Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti pozri časť 3.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Accord
Neužívajte Apixaban Accord:
- ak ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak nadmerne krvácate;
- ak máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu);
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia);
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, dabigatran alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín, aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:
- poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek;
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou;
- máte viac ako 75 rokov;
- vážite 60 kg alebo menej;
- závažné ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný;
problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti;
Tento liek sa bude používať opatrne u pacientov s prejavmi zmenenej funkcie pečene.
- ak ste mali zavedenú hadičku (katéter) alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli anestézii alebo zmierneniu bolesti), váš lekár vám povie, aby ste užili tento liek 5 alebo viac hodín po vytiahnutí katétra;
- ak máte náhradu srdcovej chlopne;
- ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo
- je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Apixaban Accord
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg.
Iné lieky a Apixaban Accord
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok lieku Apixaban Accord a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť liekom Apixaban Accord, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok lieku Apixaban Accord a zvýšiť riziko neželaného krvácania
- niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.);
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir);
- iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.);
- lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania;
- lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem);
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť lieku Apixaban Accord zabrániť tvorbe krvných zrazenín:
- lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.);
- ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii);
- lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Účinky lieku Apixaban Accord na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Nie je známe, či Apixaban Accord prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, predtým ako začnete užívať Apixaban Accord, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U lieku Apixaban Accord sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Apixaban Accord obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Apixaban Accord
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dávka
Tabletu prehltnite a zapite vodou. Apixaban Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia lieku Apixaban Accord. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode, 5 % roztoku dextrózy (glukózy) vo vode, jablkovom džúse alebo jablkovom pyré tesne predtým, ako ju užijete.
Pokyny na rozdrvenie:
- Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara alebo vypouklou stranou lyžičky.
Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml
(2 polievkové lyžice), vody, alebo v jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.
- Zmes vypite.
- Tĺčik a mažiar (alebo lyžičku a tanier), ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým množstvom vody alebo jednou z tekutín (napr. 30 ml) a tiež vypite.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo 5 % roztoku glukózy vo vode nazogastrickou sondou.
Užívajte Apixaban Accord podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:
Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne.
Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne, ak:
- máte závažne zníženú funkciu obličiek;
sa vás týkajú dve alebo viac z nasledovného:
- vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia);
- máte 80 rokov alebo viac;
- vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc
Odporúčaná dávka sú dve tablety lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.
Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby
Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Používanie u detí a dospievajúcich
Na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.
Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár dieťaťa alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Pokúste sa užívať alebo podávať dávku každý deň v rovnakom čase, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Dávka lieku Apixaban Accord závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár. Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou aspoň 35 kg sú dve tablety lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve ráno a dve večer. Po 7 dňoch je odporúčaná dávka jedna tableta lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna ráno a jedna večer.
Pre rodičov alebo opatrovateľov: prosím dohliadnite na dieťa, aby sa zaistilo užitie úplnej dávky.
Je dôležité absolvovať plánované návštevy u lekára, pretože môže byť potrebné upraviť dávku podľa zmeny hmotnosti.
Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Zmena z lieku Apixaban Accord na antikoagulanciá
Prestaňte užívať Apixaban Accord. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
Zmena z antikoagulancií na Apixaban Accord
Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu liekom Apixaban Accord v tom čase, kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte ako zvyčajne.
- Zmena z liečby antikoagulaciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Apixaban Accord
Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Apixaban Accord.
- Zmena z lieku Apixaban Accord na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín).
Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní lieku Apixaban Accord aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Apixaban Accord.
Pacienti podstupujúci kardioverziu
Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálny postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte tento liek tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.
Ak užijete viac lieku Apixaban Accord, ako máte
Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku lieku Apixaban Accord, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.
Ak užijete viac lieku Apixaban Accord, ako je odporúčaná dávka, môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia, transfúzia alebo iné liečby, ktoré môžu zvrátiť účinok pôsobiaci proti faktoru Xa.
Ak zabudnete užiť Apixaban Accord
- Ak zabudnete užiť rannú dávku, užite ju ihneď ako si na to spomeniete a môžete ju užiť spolu s večernou dávkou.
- Ak zabudnete užiť večernú dávku, môžete ju užiť len v ten istý večer. Nasledujúce ráno neužívajte dve dávky, ale pokračujte podľa dávkovacej schémy dvakrát denne v súlade s odporúčaním.
Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, alebo ste vynechali viac ako jednu dávku, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak prestanete užívať Apixaban Accord
Neprestaňte užívať tento liek, ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom, pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie, ak ukončíte liečbu príliš skoro.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
Ak užívate Apixaban Accord na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Krvácanie vrátane:
- do očí;
- v žalúdku alebo črevách;
- z konečníka;
- krvi v moči;
- z nosa;
- z ďasien;
- tvorby modrín a opuchov;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
- Nauzea (pocit nevoľnosti);
Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice;
- v ústach alebo krv v slinách pri kašli;
- do brucha alebo z pošvy;
- jasná/červená krv v stolici;
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie;
- z hemoroidu;
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo moči;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí.
- Kožná vyrážka;
- Svrbenie;
- Vypadávanie vlasov;
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Krvácanie:
- do pľúc alebo hrdla;
- do priestoru za brušnou dutinou;
- do svalu.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Ak užívate Apixaban Accord na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Krvácanie vrátane:
- z nosa;
- z ďasien;
- krvi v moči;
- tvorby modrín a opuchu;
- do žalúdka, čriev a z konečníka;
- z úst;
- z pošvy;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
- Nauzea (pocit nevoľnosti);
- Kožná vyrážka;
Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
- Krvácanie:
- do očí;
- z úst alebo krv prítomná v slinách pri kašli;
- svetlá/červená krv v stolici;
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči;
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie;
- z hemoroidu;
- do svalu;
- Svrbenie;
- Vypadávanie vlasov;
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice;
- do pľúc.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Krvácanie:
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou.
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov;
- alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených liekom Apixaban Accord podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých, pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami, ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich, boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Krvácanie vrátane:
- z pošvy;
- z nosa.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Krvácanie vrátane:
- z ďasien;
- krvi v moči;
- tvorby modrín a opuchov;
- z čreva alebo konečníka;
- svetlej/červenej krvi v stolici;
- krvácania vyskytujúceho sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácania alebo presakovania tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie;
- Vypadávanie vlasov;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
- Nevoľnosť;
- Kožná vyrážka;
- Svrbenie;
- Nízky krvný tlak, ktorý môže u dieťaťa vyvolať mdloby alebo zrýchlený tep;
- Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Krvácanie:
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou;
- do žalúdka;
- do očí;
- do úst ;
- z hemoroidu;
- v ústach alebo krv v slinách pri kašli;
- do mozgu alebo miechového kanála;
- do pľúc;
- do svalu;
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené, okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín;
Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT);
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Apixaban Accord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Apixaban Accord obsahuje
- Liečivo je apixabán. Každá tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
Ďalšie zložky sú:
Ako vyzerá Apixaban Accord a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane označené „IU2“ a hladké na strane druhej.
PVC/PVdC hliníkové blistre sú dostupné po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 a 200 filmom obalených tabliet.
PVC/PVdC hliníkové blistre sú dostupné v perforovaných blistroch s oddelenými jednotlivými dávkami s obsahom 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 and 168 x 1 filmom obalených tabliet.
HDPE fľaša s polypropylénovým bezpečnostným/závitovým uzáverom typu CRC s obsahom 60, 100, 168, 180, 200 a 1000 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou
Vo vnútri balenia lieku Apixaban Accord nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu.
Táto karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Apixaban Accord. Túto kartu noste celý čas so sebou.
- 1. Vezmite si kartu
- 2. Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany)
- 3.
Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:
- Meno:
- Dátum narodenia:
- Indikácia:
- Hmotnosť:
- Dávka: ........mg dvakrát denne
- Meno lekára:
- Telefónne číslo lekára:
- 4. Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,Španielsko
Výrobca
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španielsko
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Poľsko
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grécko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τel: +30 210 74 88 821
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.