Príbalový leták - Apixaban Gedeon Richter 5 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Apixaban Gedeon Richter a na čo sa používa
Apixaban Gedeon Richter obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban Gedeon Richter sa používa u dospelých:
- na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
- na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Gedeon Richter
Neužívajte Apixaban Gedeon Richter:
- ak ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak nadmerne krvácate;
- ak máte ochorenie orgánu tela, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu);
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia);
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, dabigatran alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:
- poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek;
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou;
- máte viac ako 75 rokov;
- vážite 60 kg alebo menej;
- ťažké ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný;
problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti;
Tento liek sa bude používať opatrne u pacientov s prejavmi zmenenej funkcie pečene.
- ak máte náhradu srdcovej chlopne;
- ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný, alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Apixabanu Gedeon Richter
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či je potrebné zmeniť liečbu.
Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo výkon, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prechodne na krátky čas prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či zákrok môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Apixaban Gedeon Richter
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Gedeon Richter a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Apixabanom Gedeon Richter, keď užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Gedeon Richter a zvýšiť riziko neželaného krvácania
- niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.);
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir);
- iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.);
- lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania;
- lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem);
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Apixabanu Gedeon Richter zabrániť tvorbe krvných zrazenín:
- lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.);
- ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii);
- lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Účinky Apixabanu Gedeon Richter na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Nie je známe, či Apixaban Gedeon Richter prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, predtým ako začnete užívať Apixaban Gedeon Richter, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U Apixabanu Gedeon Richter sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Apixaban Gedeon Richter obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Apixaban Gedeon Richter
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dávka
Tabletu prehltnite a zapite vodou. Apixaban Gedeon Richter sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Apixabanu Gedeon Richter. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode, 5 % vodnom roztoku glukózy, jablkovom džúse alebo jablkovom pyré tesne predtým, ako ju užijete.
Pokyny na rozdrvenie:
- Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara.
- Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml (2 polievkové lyžice) vody, alebo v jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.
- Zmes vypite.
- Tĺčik a mažiar, ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým množstvom vody alebo jednou z tekutín (napr. 30 ml) a tiež vypite.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo 5 % vodnom roztoku glukózy nazogastrickou sondou (hadička na podávanie výživy do žalúdka).
Užívajte Apixaban Gedeon Richter podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:
Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Gedeon Richter 5 mg dvakrát denne.
Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Gedeon Richter 2,5 mg dvakrát denne, ak:
- máte závažne zníženú funkciu obličiek;
sa vás týkajú dve alebo viac z nasledovného:
- vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia);
- máte 80 rokov alebo viac;
- vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc
Odporúčaná dávka sú dve tablety Apixabanu Gedeon Richter 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.
Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta Apixabanu Gedeon Richter 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby
Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Gedeon Richter 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Zmena z Apixabanu Gedeon Richter na antikoagulanciá
Prestaňte užívať Apixaban Gedeon Richter. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
Zmena z antikoagulancií na Apixaban Gedeon Richter
Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu Apixabanom Gedeon Richter v tom čase, kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte ako zvyčajne.
Zmena z liečby antikoagulanciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Apixaban Gedeon Richter
Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Apixaban Gedeon Richter.
Zmena z Apixabanu Gedeon Richter na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín).
Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní Apixabanu Gedeon Richter aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Apixaban Gedeon Richter.
Pacienti podstupujúci kardioverziu
Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálny postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte tento liek tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.
Ak užijete viac Apixabanu Gedeon Richter, ako máte
Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku tohto lieku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.
Ak užijete viac Apixabanu Gedeon Richter ako je odporúčaná dávka, môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia, transfúzia alebo iné liečby, ktoré môžu zvrátiť účinok pôsobiaci proti faktoru Xa.
Ak zabudnete užiť Apixaban Gedeon Richter
Užite dávku hneď ako si spomeniete a:
- nasledujúcu dávku Apixabanu Gedeon Richter užite v obvyklom čase;
- potom pokračujte ako zvyčajne.
Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, alebo ste vynechali viac ako jednu dávku, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ak prestanete užívať Apixaban Gedeon Richter
Neprestaňte užívať tento liek, ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom, pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie, ak ukončíte liečbu príliš skoro.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
Ak užívate Apixaban Gedeon Richter na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Krvácanie vrátane:
- krvácania do očí;
- krvácania v žalúdku alebo črevách;
- krvácania z konečníka;
- krvi v moči;
- krvácania z nosa;
- krvácania z ďasien;
- tvorby modrín a opuchov;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
- Nauzea (pocit nevoľnosti);
Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice;
- v ústach alebo krv v slinách pri kašli;
- do brucha alebo z pošvy;
- jasná/červená krv v stolici;
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie;
- z hemoroidu;
- testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí;
- Kožná vyrážka;
- Svrbenie;
- Vypadávanie vlasov;
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Krvácanie:
- do pľúc alebo hrdla;
- do priestoru za brušnou dutinou;
- do svalu.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
Ak užívate Apixaban Gedeon Richter na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Krvácanie vrátane:
- krvácania z nosa;
- krvácania z ďasien;
- krvi v moči;
- tvorby modrín a opuchu;
- krvácania do žalúdka, čriev a z konečníka;
- krvácania z úst;
- krvácania z pošvy;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
- Nauzea (pocit nevoľnosti);
- Kožná vyrážka;
Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
Krvácanie:
- do očí;
- z úst alebo krv prítomná v slinách pri kašli;
- svetlá/červená krv v stolici;
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči;
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/rezu (výtok z rany) alebo z miesta injekcie;
- z hemoroidu;
- do svalu;
- Svrbenie;
- Vypadávanie vlasov;
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom;
Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice;
- do pľúc.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Krvácanie:
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou.
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Apixaban Gedeon Richter
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Apixaban Gedeon Richter obsahuje
- Liečivo je apixabán. Každá tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, laktóza bezvodá(pozri časť 2 „Apixaban Gedeon Richter obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 „Apixaban Gedeon Richter obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), laurylsíran sodný, stearát horečnatý (E 470b);
- Filmový obal: hypromelóza 15 mPas (E 464), monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Apixaban Gedeon Richter obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), oxid titaničitý (E 171), triacetín, červený oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Apixaban Gedeon Richter a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú ružové oválne (dĺžka je asi 10 mm a šírka je asi 5 mm) a označené sú „L1” na jednej strane.
Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 28, 56, 60 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou
Vo vnútri balenia lieku Apixaban Gedeon Richter nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu.
Táto karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Apixaban Gedeon Richter. Túto kartu noste vždy so sebou.
- 1. Vezmite si kartu.
- 2. Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany).
- 3.
Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:
- Meno:
- Dátum narodenia:
- Indikácia:
- Dávka: ........mg dvakrát denne
- Meno lekára:
- Telefónne číslo lekára:
- 4. Kartu poskladajte a noste ju vždy so sebou.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobca
Gedeon Richter Polska Sp. z.o.o. ul.Ks.J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poľsko