Apremilast Krka d.d. 10 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Apremilast Krka d.d. a na čo sa používa

Čo je Apremilast Krka d.d.

Apremilast Krka d.d. obsahuje účinnú látku „apremilast“. Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.

Na čo sa Apremilast Krka d.d. používa

Apremilast Krka d.d. sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:

• Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie“ (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás.

• Stredne závažná až závažná chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:

  • fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu.
  • systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv na celé telo nie len na jednu oblasť, ako napríklad liek „cyklosporín“, „metotrexát“ alebo „psoralen“.
• Behçetova choroba (Behçet’s disease, BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine, čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením.

Apremilast Krka d.d. sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením:

• Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu, ako je Apremilast Krka d.d..

Čo je psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.

Čo je ložisková psoriáza

Psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré môže spôsobiť začervenané, šupinaté, zhrubnuté, svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty.

Čo je Behçetova choroba

Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.

Ako Apremilast Krka d.d. pôsobí

Psoriatická artritída, psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast Krka d.d. pôsobí tým, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4“, ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast Krka d.d. pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou, psoriázou a Behçetovou chorobou, a tým zmierňovať prejavy a príznaky týchto ochorení.

U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba Apremilastom Krka d.d. k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.

U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba Apremilastom Krka d.d. k zmierneniu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.

U dospelých s Behçetovou chorobou liečba Apremilastom Krka d.d. znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.

Bolo tiež preukázané, že Apremilast Krka d.d. zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou, dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená, že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti, vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší, ako tomu bolo pred liečbou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apremilast Krka d.d.

Neužívajte Apremilast Krka d.d.

• ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Apremilast Krka d.d., obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Depresia a pomýšľanie na samovraždu

Ak trpíte depresiou, ktorá sa zhoršuje myšlienkami na samovraždu, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Apremilast Krka d.d..

Vy alebo váš opatrovateľ musíte takisto ihneď povedať svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady, o pocitoch depresie a o každom pomýšľaní na samovraždu, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť po užití Apremilast Krka d.d..

Závažné ťažkosti s obličkami

Ak máte závažné ťažkosti s obličkami, budete užívať inú dávku – pozri časť 3.

Ak máte podváhu

Ak počas užívania Apremilastu Krka d.d. schudnete a nemali ste to v úmysle, obráťte sa na svojho lekára.

Ťažkosti s črevami

Ak máte silnú hnačku, nevoľnosť alebo vraciate, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Apremilast Krka d.d. u detí, ktoré majú stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu a sú mladšie ako 6 rokov alebo vážia menej ako 20 kg, pretože sa v týchto vekových a hmotnostných skupinách neskúmal.

Neodporúča sa používať Apremilast Krka d.d. u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v iných indikáciách, pretože bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovili.

Iné lieky a Apremilast Krka d.d.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto, že Apremilast Krka d.d. môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Apremilast Krka d.d..

Predtým, ako užijete Apremilast Krka d.d., povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• rifampicín – antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy
• fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie
• ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Apremilast Krka d.d., ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje len málo údajov o účinkoch Apremilastu Krka d.d. v tehotenstve. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby Apremilastom Krka d.d. máte používať účinnú metódu antikoncepcie.

Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Nemáte užívať Apremilast Krka d.d. počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Apremilast Krka d.d. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Apremilast Krka d.d. obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Apremilast Krka d.d.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

• Keď začnete prvýkrát užívať Apremilast Krka d.d., dostanete „balenie na začatie liečby“, ktoré obsahuje dostatočný počet tabliet na celkovo dva týždne liečby.
• „Balenie na začatie liečby“ je jasne označené, aby sa zabezpečilo, že budete mať správne tablety v správny čas.
• Vaša liečba sa začne nižšou dávkou a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvého týždňa liečby (titračná fáza).
• „Balenie na začatie liečby“ bude tiež obsahovať dostatok tabliet na ďalší týždeň v odporúčanej dávke.
• Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety s jednou silou.
• Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz, a to i v prípade, že budete opäť začínať s liečbou.

Dospelí

• Odporúčaná dávka Apremilastu Krka d.d. u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie - jedna 30-mg dávka ráno a jedna 30-mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov a starší

• Dávka Apremilastu Krka d.d. bude závisieť od telesnej hmotnosti.

U pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg *: Odporúčaná dávka apremilastu je 20 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 20 mg dávka ráno a jedna 20 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 40 mg.

* Neexistujú veľkosti balenia Apremilastu Krka d.d., ktoré by umožňovali titráciu a udržiavaciu liečbu pre pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg. Z tohto dôvodu nie je možné liečiť pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg Apremilastom Krka d.d.; namiesto toho sa majú použiť iné lieky s obsahom apremilastu, ktoré ponúkajú tieto veľkosti balenia.

U pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg: Odporúčaná dávka Apremilastu Krka d.d. je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy (rovnaká ako dávka u dospelých), ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Pacienti so závažným ochorením obličiek

Ak ste dospelý a máte závažné ochorenie obličiek, potom je odporúčaná dávka Apremilastu Krka d.d. 30 mg raz denne (ranná dávka).

U detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka Apremilastu Krka d.d. 30 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg a 20 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre deti s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg.

Váš lekár vám poradí, ako zvyšovať dávku, keď začínate užívať Apremilast Krka d.d.. Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali len rannú dávku uvedenú v tabuľke vyššie, ktorá sa vás týka (u dospelých alebo u detí/dospievajúcich), a aby ste vynechali večernú dávku.

Ako a kedy užívať Apremilast Krka d.d.

• Apremilast Krka d.d. je určený na perorálne použitie.
• Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou.
• Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Užite Apremilast Krka d.d. v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Apremilastu Krka d.d., ako máte

Ak užijete viac Apremilastu Krka d.d., ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Apremilast Krka d.d.

• Ak vynecháte dávku Apremilastu Krka d.d., užite ju čo najskôr, ako si spomeniete. Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Apremilast Krka d.d.

• Pokračujte v užívaní Apremilastu Krka d.d. až dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
• Neprestaňte užívať Apremilastu Krka d.d. bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky – depresie a myšlienky na samovraždu

Povedzte ihneď svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady, o pocitoch depresie a o myšlienkach na samovraždu alebo o samovražednom správaní (je to menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka
• nevoľnosť
• bolesť hlavy
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie, nádcha, infekcie prinosových dutín

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• kašeľ
• bolesť chrbta
• vracanie
• pocit únavy
• bolesť žalúdka
• strata chuti do jedla
• časté pohyby čriev
• problémy so spánkom (nespavosť)
• poruchy trávenia alebo pálenie záhy
• zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída)
• prechladnutie (nazofaryngitída)
• depresia
• migréna
• tenzná (tlaková) bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• vyrážka
• žihľavka (urtikária)
• úbytok hmotnosti
• alergická reakcia
• krvácanie do čriev alebo žalúdka
• samovražedné myšlienky alebo správanie
• úzkosť
• zmeny nálady

Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)

Ak máte 65 rokov alebo viac, môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky, nevoľnosti alebo vracania. Ak začnete mať závažné ťažkosti s črevami, poraďte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Apremilast Krka d.d.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apremilast Krka d.d. obsahuje

• Liečivo je apremilast. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg apremilastu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

  Jadro tablety: manitol (E421), celulóza, mikrokryštalická, kroskarmelóza, sodná soľ (Pozri časť 2 „Apremilast Krka d.d. obsahuje sodík“) a stearát horečnatý (E470b).

  Obalová vrstva: polyvinylalkohol), makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, oxid železitý, červený (E172); oxid železitý, žltý (E172) - len pre 20 mg a 30 mg a oxid železitý, čierny (E172) – len pre 30 mg.

Ako vyzerá Apremilast Krka d.d. a obsah balenia

Apremilast Krka d.d. 10 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené tablety (tablety) sú ružové, okrúhle, bikonvexné, s označením “10” na jednej strane tablety.

Rozmer tablety: priemer približne 6 mm.

Apremilast Krka d.d. 20 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené tablety (tablety) sú oranžovo hnedé, okrúhle, bikonvexné, s označením “20” na jednej strane tablety.

Rozmer tablety: priemer približne 8 mm.

Apremilast Krka d.d. 30 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené tablety (tablety) sú svetlohnedo fialové, okrúhle, bikonvexné, s označením “30” na jednej strane tablety.

Rozmer tablety: priemer približne 10 mm.

Apremilast Krka d.d. 30 mg filmom obalené tablety je dostupný v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet v blistri.

Balenie na začatie liečby:

Každé balenie 27 filmom obalených tabliet obsahuje:

• 4 filmom obalené tablety Apremilastu Krka d.d. 10 mg
• 4 filmom obalené tablety Apremilastu Krka d.d. 20 mg
• 19 filmom obalených tabliet Apremilastu Krka d.d. 30 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).