Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

mykofenolátmofetil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

• 3. Ako užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg a na čo sa používa

Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg obsahuje mykofenolátmofetil. Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.

Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom:

– obličky, srdca alebo pečene.

Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg sa má užívať spolu s inými liekmi:

– cyklosporínom a kortikosteroidmi.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

UPOZORNENIE Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby a spontánne potraty. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.

Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.

Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie predtým, ako začnete užívať mykofenolát. Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“.

Neužívajte Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

– ak ste alergický (precitlivený) na mykofenolátmofetil, mykofenolovú kyselinu alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo spontánne potraty.

– ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná.

– ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie).

– ak dojčíte.

Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg, sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Okamžite sa obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg.

– ak máte prejavy infekcie ako je horúčka alebo bolesť hrdla,

– ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie,

– ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred,

– ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas užívania Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), predtým, ako užijete Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Vplyv slnečného žiarenia

Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg znižuje obranyschopnosť vášho organizmu. Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože. Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete. A to:

– nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy,

– používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.

Iné lieky a Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria medzi ne aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných prípravkov. Je to preto, že Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg.

Pred začatím liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

– azatioprin alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém – podávané po transplantácii

– cholestyramín – používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu

– rifampicín – antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií ako je tuberkulóza (TBC)

• – antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy – používané na problémy ako je porucha trávenia, vyvolané kyselinou vo vašom žalúdku

• – viazače fosfátov – používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do vašej krvi.

Vakcíny

Ak počas užívania Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať.

V priebehu liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv. Muži nesmú v priebehu liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.

Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg a jedlo a nápoje

Požívanie jedla a nápojov nemá vplyv na vašu liečbu Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte vždy používať dve účinné metódy antikoncepcie. A to:

• – pred začiatkom liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg

• – počas celej vašej liečby Mykofenolátom mofetilom Sandoz 500 mg

• – po dobu 6 týždňov po ukončení užívania Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg

• – ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac ako pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť).

• – boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia).

• – vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia).

• – vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom -gynekológom.

• – narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice.

• – ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.

Antikoncepcia u mužov, ktorí užívajú Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

Pri užívaní a 90 dní od ukončenia užívania Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg musíte používať kondóm.

Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách a možnostiach inej liečby, ktorú môžete užívať na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotenstva a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu ak:

• – plánujete otehotnieť,

• – ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná,

• – ste mali pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie.

Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára. Pokračujte však v užívaní Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg, pokiaľ nenavštívite lekára.

Tehotenstvo

Mykofenolát spôsobuje veľmi časté potraty (50 %) a závažné vrodené poruchy (23–27 %) u nenarodeného dieťa. Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňali anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice). Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.

Dojčenie

Ak dojčíte, neužívajte Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg. Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by mykofenolátmofetil ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.

3. Ako užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku treba užívať

Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte. Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie. Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.

Transplantácia obličiek

Dospelí

• – Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.

• – Denná dávka je 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.

• – Užite 2 tablety ráno a potom 2 tablety večer.

• – Veľkosť dávky sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.

• – Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke podľa výšky a hmotnosti dieťaťa (veľkosť povrchu tela meranej v štvorcových metroch alebo „m²“). Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.

Transplantácia srdca

Dospelí

• – Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.

• – Denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.

• – Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.

Deti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití mykofenolátmofetilu u detí po transplantáci­i srdca.

Transplantácia pečene

Dospelí

• – Prvá dávka perorálne (ústami) podávaného mykofenolátmofetilu vám bude podaná v priebehu 4 dní po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.

• – Denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.

• – Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.

Deti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg u detí po transplantácii pečene.

Užívanie lieku

• – Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.

• – Tablety nelámte, ani nedrvte.

Ak užijete viac Mykofenolátu mofetilu Sandoz 500 mg, ako máte

Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu. Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

V prípade, že zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete. Potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch..Ne­užívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

Neprestaňte užívať tento liek, až kým vám ho lekár nevysadí. Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:

• – máte prejavy infekcie ako je horúčka alebo bolesť hrdla,

• – máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie,

• – máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní – môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).

Zvyčajné problémy

Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, znížený počet bielych alebo červených krviniek vo vašej krvi, infekcia a vracanie. Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby skontroloval akékoľvek zmeny v:

• – počte krviniek,

• – množste látok ako je cukor, tuk alebo cholesterol vo vašej krvi.

U detí je vyššia pravdepodobnosť vzniku niektorých vedľajších účinkov ako u dospelých. Patrí medzi ne hnačka, infekcie, znížený počet bielych a červených krviniek v krvi.

Boj proti infekciám

Mykofenolátmofetil znižuje obranyschopnosť vášho organizmu. Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu. V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám. To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne. Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a vnútorností, pľúc a močového traktu.

Rakovina lymfatických uzlín a kože

Medzi pacientami užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresíva) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.

Celkové vedľajšie účinky

Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky postihujúce váš organizmus ako celok. Patria medzi ne závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, ťažkosti so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov, bolesť pri močení), bolesť hlavy, príznaky podobné chrípke a opuch.

Ďalšie neželané účinky môžu zahŕňať:

Kožné problémyako sú:

• – akné, opar na perách, pásový opar, nádor kože, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.

Problémy s močovým traktomako sú:

• – problémy s obličkami alebo naliehavá potreba močenia.

Problémy s tráviacim systémom a ústami

• – opuch ďasien a vriedky v ústnej dutine,

• - zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), hrubého čreva alebo žalúdka,

• – ťažkosti s črevami vrátane krvácania, ťažkosti s pečeňou,

• – zápcha, pocit na vracanie (nevoľnosť), porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.

Problémy s nervovým systémomako sú:

• – pocit závratu, ospanlivosti alebo necitlivosti,

• – tras, svalové kŕče, záchvaty,

• – pocit úzkosti alebo depresie, zmeny vo vašej nálade a myšlienkách.

Problémy so srdcom a krvnými cievamiako sú:

• – zmeny krvného tlaku, nezvyčajný srdcový rytmus, rozšírenie krvných ciev.

Problémy s pľúcamiako sú:

• – zápal pľúc, zápal priedušiek,

• – plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú dýchacie cesty nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva). Ak u vás vznikne pretrvávajúci kašeľ alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom.

• – tekutina v pľúcach alebo v hrudníku,

• – problémy s prinosovými dutinami.

Ďalšie problémyako sú:

• – zníženie telesnej hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg obsahuje

• – Liečivo je mykofenolátmofetil. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmo­fetilu.

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg a obsah balenia

Veľkosti balenia: 50, 100, 120, 150, 180, 250 filmom obalených tabliet

HDPE fľaša

Veľkosti balenia: 50, 150 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Lek S.A., ul.Domaniewska 50 C, 02–672 Varšava, Poľsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko:	Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Belgicko:	Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Česká republika:	Mycophenolate Sandoz Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety
Dánsko:	Mycophenolate­mofetil Sandoz
Estónsko:	Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg
Fínsko:	Mycophenolate mofetil Sandoz 500 tabletit
Francúzsko:	MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, Filmtabletten
Grécko:	Mycophenolate mofetil/Sandoz 500 mg ôlGKÍa
Maďarsko:	Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Taliansko:	Micofenolato mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Island:	Mycophenolate mofetil Sandoz
Lotyšsko:	Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotäs tabletes
Holandsko:	Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Nórsko:	Mycophenolate mofetil Sandoz
Poľsko:	Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugalsko:	MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Rumunsko:	Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg, comprimate filmate
Slovenská republika: Španielsko:	Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos
Švédsko:	conpelícula EFG Mycophenolate mofetil Sandoz
Veľká Británia:	Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2016.

7