Príbalový leták - APROKAM

1. ČO JE APROKAM A NA ČO SA POUŽÍVA

APROKAM obsahuje liečivo cefuroxím (vo forme sodnej soli cefuroxímu), ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývanej cefalosporíny. Antibiotiká sa používajú na usmrtenie baktérií alebo „mikróbov“, ktoré spôsobujú infekcie.
Tento liek sa použije v prípade, ak podstupujete operáciu oka kvôli sivému zákalu (zahmlenie šošoviek).
Tento liek vám podá váš očný chirurg formou injekcie do oka na konci operácie sivého zákalu, aby sa predišlo infekcii oka.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ APROKAM

APROKAM sa nesmie podať

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorýkoľvek cefalosporín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú APROKAM, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak máte alergiu na iné antibiotiká, ako napr. penicilín,
ak sa u vás vyskytuje riziko vzniku infekcie spôsobenej baktériou nazývanou meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus,
ak sa u vás vyskytuje závažné riziko vzniku infekcie,
ak vám diagnostikovali komplikovanú formu sivého zákalu,
ak sa plánuje kombinovaná operácia oka,
ak máte závažné ochorenie štítnej žľazy.

APROKAM sa podáva len formou injekcie do oka (intrakamerálna injekcia).

APROKAM sa má podať v aseptických podmienkach (to znamená čisté prostredie bez baktérií) operácie sivého zákalu.

Jedna injekčná liekovka APROKAMU sa musí použiť len pre jedného pacienta.

Iné lieky a APROKAM

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
APROKAM vám podajú len vtedy, ak prínosy prevážia možné riziká.

APROKAM obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. AKO PODAŤ APROKAM

Injekcie APROKAMU podá očný chirurg na konci operácie sivého zákalu.
APROKAM sa dodáva vo forme sterilného prášku a pred podaním sa rozpúšťa vo fyziologickom roztoku chloridu sodného na injekciu.

Ak vám podajú príliš veľa alebo príliš málo APROKAMU

Váš liek vám zvyčajne podá zdravotnícky pracovník. Ak si myslíte, že ste možno vynechali dávku alebo ste dostali príliš veľa lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovný vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závrat.

Nasledovný vedľajší účinok je hlásený s častosťou výskytu neznámy (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Makulárny edém (rozmazané alebo zvlnené videnie v blízkosti stredu alebo v strede vášho zorného poľa).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ APROKAM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Len na jednorazové použitie.

Po príprave: liek sa má použiť okamžite.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo APROKAM obsahuje

Liečivo je cefuroxím (vo forme sodnej soli cefuroxímu).

Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cefuroxímu.

Po príprave: 0,1 ml roztoku obsahuje 1 mg cefuroxímu.

Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá APROKAM a obsah balenia

APROKAM je biely až takmer biely prášok na injekčný roztok, dodávaný v sklenených injekčných liekovkách.

Každá škatuľa obsahuje jednu alebo desať, alebo dvadsať injekčných liekoviek, alebo desať injekčných liekoviek spolu s desiatimi injekčnými ihlami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francúzsko

Výrobca:

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere

22/30 (loc. S. PALOMBA)

00134 RÍM (RM)

Taliansko

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Island, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia APROKAM

Cyprus, Grécko, Španielsko PROKAM

Írsko APROK

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

V literatúre sa nehlásili žiadne inkompatibility s najčastejšie používanými liekmi pri operácii sivého zákalu. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie [injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)].

Ako pripraviť a podať APROKAM

Injekčná liekovka určená na jednorazové použitie. Len na intrakamerálne použitie.

APROKAM po rekonštitúcii podá očný chirurg formou intraokulárnej injekcie do prednej komory oka (intrakamerálna injekcia) v odporúčaných aseptických podmienkach operácie sivého zákalu.

Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať a má sa použiť len v prípade, ak je bezfarebný až žltkastý roztok bez viditeľných častíc.

Liek sa má použiť okamžite po rekonštitúcii a nesmie sa použiť opakovane.

Odporúčaná dávka pre cefuroxím je 1 mg v 0,1 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

INJEKČNE NEPODÁVAJTE VIAC AKO JE ODPORÚČANÁ DÁVKA.

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

Jedna injekčná liekovka je len pre jedného pacienta. Nalepte nálepku z injekčnej liekovky do zdravotného záznamu pacienta.

Pri príprave APROKAMU na intrakamerálne podanie dodržiavajte, prosím, nasledovné inštrukcie:
	1. Skontrolujte neporušenosť vyklápacieho viečka pred jeho odstránením.
	2. Vydezinfikujte povrch gumového uzáveru pred krokom 3.
	3. Vtlačte sterilnú ihlu kolmo do stredu zátky injekčnej liekovky, držiac liekovku vo zvislej polohe. Asepticky injekčne pridajte do liekovky 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
	4. Jemne zatraste dovtedy, kým roztok nie je číry.
	5. Nasaďte sterilnú ihlu (18G x 1½”, 1.2 mm x 40 mm) s 5-mikrónovým filtrom (akrylová kopolymérová membrána na netkanom nylone) na 1 ml sterilnú striekačku (sterilná injekčná ihla s 5-mikrónovým filtrom môže byť dodaná v škatuli). Potom striekačku kolmo vtlačte do stredu zátky injekčnej liekovky, držiac liekovku vo zvislej polohe.
	6. Asepticky odoberte minimálne 0,1 ml roztoku pomocou sterilnej 1 ml injekčnej striekačky.
	7. Odstráňte injekčnú ihlu s 5-mikrónovým filtrom z injekčnej striekačky a na injekčnú striekačku nasaďte vhodnú sterilnú kanylu pre podanie do prednej komory oka.
	8. Opatrne vytlačte z injekčnej striekačky vzduch a upravte dávku na značku 0,1 ml na injekčnej striekačke. Injekčná striekačka je pripravená na injekčné podanie.
Po použití zlikvidujte zvyšok rekonštituovaného roztoku. Neuchovávajte ho na ďalšie použitie.