Príbalový leták - Areversin 100 mg/ml injekčný roztok
1. Čo je Areversin 100 mg/ml a na čo sa používa
Čo je Areversin 100 mg/ml
Areversin 100 mg/ml obsahuje liečivo sugamadex. Sugamadex sa považuje za látku selektívne viažucu relaxancium, keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokurónium bromid alebo vekurónium bromid.
Na čo sa Areversin 100 mg/ml používa
Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium-bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelá ventilácia) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť sami dýchať.
Areversin 100 mg/ml sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium-bromidom vo vašom tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid, a u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva strednej intenzity použil rokurónium-bromid.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Areversin 100 mg/ml
Areversin 100 mg/ml vám nesmú podať
- ak ste alergický na sugamadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako sa podá Areversin 100 mg/ml, obráťte sa na svojho anestéziológa
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže sugamadex sa z vášho tela vylučuje obličkami.
- ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
- ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
- ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi) alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Iné lieky a Areversin 100 mg/ml
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi. Areversin 100 mg/ml môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.
Niektoré lieky znižujú účinok Areversinu 100 mg/ml
Osobitne dôležité je, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
- toremifén (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
- kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Areversin 100 mg/ml môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Areversin 100 mg/ml môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane „tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (Intra Uterine System, IUS), pretože znižuje váš príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím Areversin 100 mg/ml je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.
→ Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú Areversin 100 mg/ml, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky.
→ Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte použiť dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) počas nasledujúcich 7 dní a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.
Vplyvy na krvné testy
Areversin 100 mg/ml spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladiny progesterónu v ten istý deň ako dostanete Areversin 100 mg/ml.
Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu anestéziológovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte. Stále vám môžu podať Areversin 100 mg/ml, musíte sa však o tom najskôr poradiť.
Nie je známe, či Areversin 100 mg/ml môže prechádzať do materského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Areversinu 100 mg/ml pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe Areversinom 100 mg/ml.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Areversin 100 mg/ml nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Areversin 100 mg/ml obsahuje sodík
Tento liek obsahuje až do 9,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako sa Areversin 100 mg/ml podáva
Areversin 100 mg/ml vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.
Dávka
Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku sugamadexu na základe:
- vašej hmotnosti
- toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.
Zvyčajná dávka pre dospelých a pre deti a dospievajúcich vo veku medzi 2 - 17 rokov sú 2 – 4 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.
Ako sa Areversin 100 mg/ml podáva
Areversin 100 mg/ml vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
Ak vám podajú viac Areversin 100 mg/ml, ako sa odporúča
Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa Areversinu 100 mg/ml. Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, bude ich pozorovať a liečiť váš anestéziológ.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Kašeľ.
- Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete.
- Mierna anestézia – môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika. Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
- Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb.
- Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus) vyskytujúca sa u pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze.
- Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) – ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch vášho jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku. Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
- Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
- Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.
Častosť neznáma
- Po podaní Areversinu 100 mg/ml sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anesteziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Areversin 100 mg/ml
Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 – 8 °C a použite do 24 hodín.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Areversin 100 mg/ml obsahuje
Liečivo je sugamadex.
1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg sugamadexu (vo forme sodnej soli sugamadexu).
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg sugamadexu (vo forme sodnej soli sugamadexu).
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg sugamadexu (vo forme sodnej soli sugamadexu).
Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková 3,7% a/alebo hydroxid sodný a voda na injekcie.
Ako vyzerá Areversin 100 mg/ml a obsah balenia
Areversin 100 mg/ml je číry a bezfarebný až jemne žltý injekčný roztok. Dodáva sa v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 10 injekčných liekoviek s 2 ml injekčného roztoku, 2 alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viedeň, Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Podrobné informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Areversin 100 mg/ml