NALOXONE WZF POLFA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

NALOXONE WZF POLFA

400 ^g/ml injekčný roztok

naloxónhydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je NALOXONE WZF POLFA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NALOXONE WZF POLFA

• 3. Ako používať NALOXONE WZF POLFA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať NALOXONE WZF POLFA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NALOXONE WZF POLFA a na čo sa používa

NALOXONE WZF POLFA je liek s obsahom naloxónhydrochlo­ridu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných silné antagonisty opiátových narkotík (lieky na útlm alebo bolesť).

Liek sa používa v nasledujúcich prípadoch:

• intoxikácia (otrava) opiátmi (silné lieky proti bolesti, napr. morfín),
• prebudenie z celkovej narkózy vyvolanej opiátmi (po celkovej narkóze vyvolanej narkotickými analgetikami – liekmi proti bolesti),
• zvrátenie útlmu dýchacieho centra u novorodencov, ktorý bol spôsobený podávaním narkotických analgetík matke počas pôrodu,
• diferenciálna diagnostika (stanovenie a odlíšenie daného ochorenia od ostatných) pri podozrení na intoxikáciu (otravu) opiátmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NALOXONE WZF POLFA

Nepoužívajte NALOXONE WZF POLFA

• ak ste alergický na naloxónhydrochlorid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať NALOXONE WZF POLFA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa naloxónhydrochlorid používa na potlačenie náhlej otravy opiátmi, je potrebné zabezpečiť možnosť kyslíkovej terapie a resuscitácie, ako aj prístup ku srdcovo-cievnemu a dýchaciemu resuscitačnému vybaveniu.

Tento liek sa musí používať opatrne u pacientov s podozrením na fyzickú závislosť alebo s potvrdenou fyzickou závislosťou na opiátoch, u pacientov, ktorí užili vysoké dávky opioidov alebo u ktorých sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky. Opatrnosť pri podávaní je potrebná aj u novorodencov, ktorých matky mali v minulosti potvrdenú závislosť na opioidoch. V takýchto prípadoch náhly a úplný zvrat narkotických účinkov môže spôsobiť akútny abstinenčný syndróm (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, hnačka, zvýšený srdcový tep a zvýšený krvný tlak, horúčka, výtok z nosa, kýchanie, „husia koža“, potenie, zívanie, nervozita, nepokoj, podráždenie, chvenie, kŕče v bruchu, bolesť tela a u novorodencov nadmerný plač).

Naloxónhydrochlorid sa musí používať opatrne pri liečbe dychového útlmu spôsobeného buprenorfín (silný liek proti bolesti ), pretože odpoveď na podanie naloxónhydrochlo­ridu nemusí byť úplná. V takom prípade má byť dýchanie mechanicky asistované.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so srdcovými a obehovými problémami (napr. zrýchlený srdcový tep, nepravidelný srdcový rytmus, zvýšený alebo znížený krvný tlak, problémy s dýchaním) a tiež u pacientov užívajúcich lieky s podobnými účinkami na srdce (pozri časť „Iné lieky a NALOXONE WZF POLFA“).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek alebo pečene.

Keďže dĺžka trvania pôsobenia naloxónhydrochlo­ridu je kratšia ako dĺžka pôsobenia opiátov, existuje riziko zastavenia dýchania.

Náhle zvrátenie pôsobenia opiátov po chirurgickom zákroku môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, potenie, zrýchlený tep srdca a iné príznaky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Iné lieky a NALOXONE WZF POLFA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní naloxónhydrochlo­ridu a iných liekov môže dochádzať k ich vzájomnému pôsobeniu, čo môže významne zmeniť ich účinky. Týka sa to zvlášť:

• liekov proti silnej bolesti ako buprenorfín,
• liekov na spanie alebo upokojenie,
• liekov, ktoré môžu ovplyvniť srdce alebo krvný obeh (napr. lieky na zníženie krvného tlaku, kokaín, metamfetamín, lieky na liečbu depresie, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, digoxín a klonidín).

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako je vám podaný tento liek.

NALOXONE WZF POLFA sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nerozhodne inak. Liek môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodencov (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

NALOXONE WZF POLFA sa musí podávať s opatrnosťou u dojčiacich matiek. Dojčeniu sa treba vyvarovať 24 hodín po liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak vám bol podaný NALOXONE WZF POLFA, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné aktivity, ktoré si vyžadujú fyzickú alebo psychickú námahu po dobu najmenej 24 hodín, lebo účinok opioidov sa môže vrátiť.

NALOXONE WZF POLFA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať NALOXONE WZF POLFA

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

NALOXONE WZF POLFA sa podáva vnútrosvalovo, podkožne, vnútrožilovo alebo po nariedení vkvapkávaním do žily (vnútrožilová infúzia).

Liek vám podá lekár alebo zdravotnícky personál.

Dávkovanie a spôsob podávania naloxónhydrochlo­ridu závisí od stavu pacienta a od druhu a množstva podaného opiátu.

Ak použijete viac NALOXONU WZF POLFA, ako máte

Je nepravdepodobné, že použijete viac lieku, lebo liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Ak ste znepokojený kvôli dávke, prekonzultujte to so svojim lekárom.

Podanie vyššej dávky ako je odporúčané, môže viesť k návratu bolesti a napätiu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. Akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, problémy s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (zvlášť postihujúce celé telo) treba okamžite hlásiť lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – nevoľnosť (po podaní vyšších dávok ako sú odporúčané).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – závraty,

• – bolesť hlavy,

• – rýchly srdcový tep,

• – zvýšený alebo znížený krvný tlak,

• – vracanie (po podaní vyšších dávok ako sú odporúčané),

• – pooperačná bolesť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• – tras,

• – potenie,

• – zmeny srdcového rytmu,

• – pomalý srdcový tep,

• – nezvyčajne rýchle a hlboké dýchanie (hyperventilácia),

• – hnačka,

• – sucho v ústach,

• – podráždenie cievnych stien sa hlásilo po vnútrožilovom podaní,

• – podráždenie a zápal v mieste podania sa hlásilo po vnútrosvalovom podaní.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• – kŕče (záchvaty),

• – napätie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb):

• – závažné problémy so srdcom (fibrilácia, zastavenie srdca),

• – tekutina v pľúcach (opuch),

• – ochorenie kože prejavujúce sa začervenaním a léziami na koži (multiformný erytém),

• – alergické reakcie (žihľavka, nádcha, dýchavičnosť, opuch tváre, pier, očných viečok, krku a

končatín), anafylaktický šok.

Ak vám bude podaná príliš vysoká dávka tohto lieku po operácii, môžete cítiť napätie alebo návrat bolesti (keďže lieky, ktoré vám boli podané proti bolesti, budú mať zrušený účinok).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NALOXONE WZF POLFA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte ampulky v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NALOXONE WZF POLFA obsahuje

• – Liečivo je naloxónhydrochlo­rid. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 400 mikrogramov (0,4 mg) naloxónhydrochlo­ridu ako naloxónhydrochlorid dihydrát.

• – Ďalšie zložky sú chlorid sodný, zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá NALOXONE WZF POLFA a obsah balenia

NALOXONE WZF POLFA je číra, bezfarebná tekutina, bez mechanických nečistôt.

Dodáva sa v bezfarebných sklenených ampulkách v kartónovej škatuľke, jedna ampulka obsahuje 1 ml roztoku.

Veľkosť balenia: 10 × 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Warszawskie Zakiady Farmaceutyczne Polfa S.A., Karolkowa 22/24, 01–207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania

Liek sa podáva vnútrožilovo, vnútrosvalovo alebo podkožne alebo ako vnútrožilová infúzia po predchádzajúcom nariedení.

Ak sa podáva intravenózna (vnútrožilová) infúzia, roztok sa riedi v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy nasledujúcim spôsobom: 2 000 mikrogramov (5 ml roztoku obsahujúceho 400 mikrogramov/ml naloxónhydrochlo­ridu) sa pridáva do 500 ml rozpúšťadla. Nariedený roztok obsahuje 4 mikrogramy naloxónhydrochlo­ridu v 1 ml. Roztok pripravte tesne pred použitím.

Dôležité upozornenie: NALOXONE WZF POLFA sa nesmie podávať v jednej infúzii súbežne s inými liekmi.

Dávkovanie

Dávkovanie a spôsob podávania naloxónhydrochlo­ridu závisí od stavu pacienta a od druhu a množstva podaného opiátu.

Intoxikácia opiátmi

Dospelí:

Obvykle sa počiatočná dávka 400 až 2 000 mikrogramov podáva intravenózne.

• V prípade potreby je možné intravenóznu dávku zopakovať každé 2–3 minúty, až kým pacient nadobudne dostatočnú úroveň vedomia a rovnomerného rytmického dýchania. Ak po podaní 10 mg nedôjde ani ku krátkemu zlepšeniu dýchania a nadobudnutiu vedomia, príčinou symptómov u pacienta pravdepodobne nie je predávkovanie opiátmi.

Liek môže byť tiež podávaný intramuskulárne alebo subkutánne. V stavoch ohrozenia života je potrebné liek podávať intravenózne.

Deti:

Obvykle je počiatočná jediná intravenózna dávka 10 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti. V prípade potreby je možné podať ďalšiu dávku 100 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti.

Ak nie je možné aplikovať naloxónhydrochlorid do žily, použite liek intramuskulárne alebo subkutánne, rozdelený do menších dávok.

Reverzia z anestézie navodenej opiátmi

Dospelí:

Obvyklá dávka je 100 až 200 mikrogramov, t.j. 1,5–3 mikrogramy/kg telesnej hmotnosti, intravenózne.

• V niektorých prípadoch pri použití opiátov s dlhodobým pôsobením môže byť potrebné v priebehu 12 hodín podať intramuskulárne ďalšiu dávku naloxónhydrochlo­ridu.

Liek sa prípadne môže podávať ako intravenózna infúzia.

Deti:

Podáva sa intravenózne v dávke 10 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti. V prípade potreby je možné podať ďalšiu dávku 100 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti.

Ak nie je možné naloxónhydrochlorid podať intravenózne, použite liek subkutánne alebo intramuskulárne, rozdelený do viacerých menších dávok.

Liek sa môže prípadne podávať ako intravenózna infúzia.

Reverzia útlmu dýchacieho centra u novorodencov, ktorý bol spôsobený podávaním narkotických analgetík matke počas pôrodu

Novorodenci:

• V prípade zastavenia dýchania je potrebné pred podaním lieku skontrolovať, či sú dýchacie cesty priechodné.