Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ ml

Písomná informácia pre používateľa

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/mlinjekčný roztok/infúzny koncentrát

flumazenil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Flumazenil Pharmaselect a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Flumazenil Pharmaselect
3. Ako používať Flumazenil Pharmaselect
4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Flumazenil Pharmaselect

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Flumazenil Pharmaselect a na čo sa používa

Flumazenil je protiliek (antidotum) na úplné, alebo čiastočné zrušenie centrálne upokojujúcich účinkov benzodiazepínov (špecifická skupina liečiv s upokojujúcimi, spánok navodzujúcimi, svaly uvoľňujúcimi a úzkosť potláčajúcimi vlastnosťami) u dospelých a detí vo veku > 1 rok.

Môže sa preto používať pri anestézii na prebudenie po určitých diagnostických vyšetreniach alebo pri intenzívnej starostlivosti, ak vám podali upokojujúce lieky. Flumazenil sa môže tiež používať na diagnostiku a liečbu otráv alebo predávkovania benzodiazepínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Flumazenil Pharmaselect

Nepoužívajte Flumazenil Pharmaselect

– ak ste alergický (precitlivený) na flumazenil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak vám podávali benzodiazepíny na liečbu možného, život ohrozujúceho stavu (napríklad na kontrolu tlaku v mozgu alebo ťažkého epileptického záchvatu).

– ak sa u vás objavia príznaky závažnej otravy liekmi proti depresii (známe ako cyklické antidepresíva).

-pri zmiešaných otravách benzodiazepínmi a určitými druhmi iných antidepresív (takzvané cyklické antidepresíva ako je imipramín, klomipramín, mirtazapín alebo mianserín). Toxicita týchto antidepresív môže byť prekrytá ochrannými účinkami benzodiazepínov. Ak máte znaky významného predávkovania týmito antidepresívami, Flumazenil sa nesmie použiť na zrušenie účinkov benzodiazepínov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám bude podaný Flumazenil, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa po podaní flumazenilu pacient nezobudí, zváži sa iná príčina, pretože flumazenil špecificky ruší účinky benzodiazepínov.

– Ak sa podá flumazenil na konci operácie, aby sa pacient zobudil, nemá sa podať skôr, ako prestanú pôsobiť lieky na uvoľnenie svalstva.

– Keďže je účinok flumazenilu zvyčajne kratší ako účinok benzodiazepínov, upokojujúci účinok sa môže vrátiť. Pacienti sa budú pozorne sledovať, pravdepodobne na jednotke intenzívnej starostlivosti, až kým flumazenil neprestane pôsobiť. Nakoľko pacienti so skrytým poškodením funkcie pečene môžu pozorovať oneskorené účinky opísané vyššie, môže byť požadované predĺžené obdobie sledovania.

– Ak ste dostávali dlhodobú (chronickú) liečbu benzodiazepínmi, je potrebné predchádzať rýchlemu podaniu injekcie s vysokými dávkami flumazenilu (viac ako 1 mg), pretože to môže spôsobiť príznaky z vynechania.

– Ak ste boli dlhodobo liečený vysokými dávkami benzodiazepínov, majú sa zvážiť výhody použitia flumazenilu oproti riziku vzniku príznakov z vynechania (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

– Deti s predošlým upokojením midazolamom sa majú pozorne sledovať na jednotkách intenzívnej starostlivosti najmenej 2 hodiny po podaní flumazenilu, pretože sa môže vyskytnúť opakovaná sedácia (upokojenie) alebo ťažkosti s dýchaním. V prípade sedácie (upokojenia) po iných benzodiazepínoch, sa musí sledovanie upraviť podľa ich očakávaného trvania účinku.

– Ak máte epilepsiu a dostávali ste benzodiazepínovú liečbu dlhší čas, použitie flumazenilu sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť záchvaty.

– Ak máte ťažké poranenie mozgu (a/alebo nestabilný tlak vo vašom mozgu), je potrebná opatrnosť, pretože Flumazenil môže spôsobiť zvýšenie tlaku vo vašom mozgu, zmenu prietoku krvi mozgom alebo kŕče.

– Flumazenil sa neodporúča na liečbu závislosti od benzodiazepínov alebo na liečbu príznakov z vynechania benzodiazepínov.

– Ak ste v minulosti mali záchvaty paniky, Flumazenil môže spôsobiť nové záchvaty.

– Ak ste veľmi nervózny z toho, že podstúpite operáciu alebo ste v minulosti mali úzkosť.

-Ak ste závislý od alkoholu alebo od liekov, pretože máte vyššie riziko znášanlivosti a závislosti od benzodiazepínov.

-Ak máte problémy so srdcom alebo pečeňou.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na možný výskyt opätovných centrálne upokojujúcich účinkov a oslabenia dýchania sa majú deti a dospievajúci, ktoré boli sedované (centrálne upokojované) midazolamom starostlivo sledovať na jednotke intenzívnej starostlivosti najmenej 2 hodiny po podaní flumazenilu. V prípade iných sedatívnych benzodiazepínov sa musí čas sledovania prispôsobiť ich očakávanému trvaniu účinku.

Vzhľadom na obmedzené skúsenosti, flumazenil sa má používať s opatrnosťou počas nasledujúcich podaní:

– reverzia sedácie (zrušenie opätovných centrálne upokojujúcich účinkov) u detí mladších ako 1 rok

– liečba predávkovania u detí,

– oživovanie novorodenca,

– reverzia sedatívnych (zrušenie centrálne upokojujúcich) účinkov benzodiazepínov používaných na navodenie anestézie (narkóza) u detí.

Kým nebudú dostupné dostatočné údaje, flumazenil sa nemá používať u detí vo veku 1 roka alebo mladších, pokiaľ riziko pre pacienta (najmä v prípade náhodného predávkovania) nepreváži výhody liečby.

U detí a dospievajúcich sa neodporúča použitie pri iných indikáciách, ako je zrušenie centrálne upokojujúcich účinkov pri vedomí vyvolanej benzodiazepínmi. To isté sa týka aj detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Flumazenil Pharmaselect

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri používaní flumazenilu v prípadoch náhodného predávkovania sa má zobrať do úvahy, že toxické účinky iných súbežne užívaných psychotropných liekov (najmä tricyklických antidepresív, ako je imipramín) sa môžu zvýšiť s ústupom účinku benzodiazepínov. Vzájomné pôsobenie s inými liekmi s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém sa nepozorovalo.

Flumazenil Pharmaselect a jedlo a nápoje

Nie je známe.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie je známe, či flumazenil môže poškodiť nenarodené dieťa, preto sa flumazenil má použiť len ak je prospešnosť pre vás vyššia ako možné riziko pre vaše nenarodené dieťa. Podanie flumazenilu počas tehotenstva nie je kontraindikované v naliehavej situácii.

Nie je známe, či flumazenil prechádza do materského mlieka. Preto sa neodporúča dojčiť 24 hodín po podaní flumazenilu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Boli ste poučený, že nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroj alebo sa zúčastniť akejkoľvek duševnej činnosti najmenej 24 hodín po podaní flumazenilu, pretože sa môže opäť vyskytnúť sedácia (utlmenie).

Flumazenil Pharmaselect obsahuje sodík

Flumazenil obsahuje 3,6 mg sodíka v jednom ml injekčného roztoku (18 mg v 5 ml injekčnej liekovke, 36 mg v 10 ml injekčnej liekovke). Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Flumazenil Pharmaselect

Flumazenil vám podá váš anestéziológ alebo lekár so skúsenosťami v anestéziológii. Odporúčaná dávka je nasledovná:

Dospelí
Anestézia	Intenzívna starostlivosť
Dávkovanie:
Začiatočná dávka: 0,2 mg podať do žily počas 15 sekúnd.	Začiatočná dávka: 0,2 mg podať do žily počas 15 sekúnd.
Ďalšia dávka 0,1 mg sa môže podať a opakovať v 60 sekundových intervaloch, ak sa nedosiahne požadovaný stav vedomia počas 60 sekúnd, až do maximálnej dávky 1,0 mg.	Ďalšia dávka 0,1 mg sa môže podať a opakovať v 60 sekundových intervaloch, ak sa nedosiahne požadovaný stav vedomia počas 60 sekúnd, až do maximálnej dávky 2,0 mg alebo až do prebudenia pacienta.
Zvyčajná požadovaná dávka je medzi 0,3 a 0,6 mg, ale môže sa líšiť v závislosti od charakteristiky pacienta a použitého benzodiazepínu.	Ak sa objaví spavosť, môže sa podať druhá bolusová injekcia. Alternatívne môže byť prospešná infúzia do žily 0,1–0,4 mg/h. Rýchlosť infúzie sa má prispôsobiť individuálne, aby sa dosiahla požadovaná úroveň vedomia.
	Infúzia sa môže podať doplnkovo do maximálnej dávky 2 mg podanej injekčne.

Deti a mladiství (od 1 do 17 rokov) ________________________________

Injekciu 0,01 mg/kg telesnej hmotnosti (až do 0,2 mg) podať do žily počas 15 sekúnd. Ak sa po 45 sekundách čakania nedosiahne požadovaná úroveň vedomia, môže sa podať ďalšia injekcia

0,01 mg/kg (až do 0,2 mg).

Ak je to potrebné, môžu sa podať opakované injekcie v 60 sekundových intervaloch (maximálne 4-krát) až do maximálnej dávky 0,05 mg/kg alebo 1 mg, v závislosti od najnižšej dávky, ktorá sa môže podať.

Deti mladšie ako 1 rok

Nie sú dostatočné údaje o použití flumazenilu u detí mladších ako 1 rok. Preto sa má flumazenil podávať deťom mladším ako 1 rok iba ak možný prospech pre pacienta preváži možné riziko.

Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek

U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže byť vylučovanie flumazenilu oneskorené, a preto sa odporúča starostlivá titrácia dávky.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Flumazenil sa podáva nenariedený ako intravenózna injekcia (do žily) alebo nariedený ako infúzia do žily (počas dlhšieho obdobia).

Flumazenil je len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať. Zdravotnícky pracovník pred použitím skontroluje, či je roztok číry, bezfarebný a bez obsahu častíc.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Informáciu určenú zdravotníckym pracovníkom si, prosím, pozrite v zodpovedajúcej časti nižšie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Flumazenil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– nevoľnosť

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– reakcia z precitlivenosti, anafylaxia
– pocit úzkosti (po rýchlom podaní injekcie, nevyžaduje si liečbu), ťažkosti so zaspávaním
– bolesť hlavy, závrat, pocit motorického nepokoja, neovládateľný tras alebo chvenie (tremor), suchosť v ústach, neobvykle rýchle a hlboké dýchanie (hyperventilácia), poruchy reči, subjektívne kožné pocity (t.j. chlad, teplo, pálenie, tlak, atď.) bez prítomnosti podnetu (parestézia).
– zdvojené videnie, strabizmus (škúlenie), zvýšená lakrimácia (tvorba slznej tekutiny).
– srdcové palpitácie (uvedomovanie si zrýchleného tlkotu srdca; po rýchlej injekcii, nevyžaduje si liečbu).
– sčervenanie tváre a krku, nízky tlak krvi (najmä pri vstávaní), krátkodobo zvýšený tlak krvi (pri prebúdzaní sa).
– vracanie, štikútanie.
– potenie.
– vyčerpanosť, bolesť v mieste podania.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

– strach (po rýchlom podaní injekcie, nevyžaduje si liečbu).
– kŕče (u pacientov s epilepsiou alebo ťažkou nedostatočnosťou pečene, najmä po dlhodobej liečbe benzodiazepínmi alebo v prípadoch zmiešaných otráv).
– poruchy sluchu.
– pomalý alebo rýchly tlkot srdca, predčasný úder vášho srdca (extrasystola).
– dýchavičnosť, kašeľ, upchatie nosa, bolesť v hrudníku.
– bledosť.
– tras.

Neznáme(častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– zmeny duševného stavu, pocit nadmerného šťastia, nepokoj, nadmerný plač, agresivita, záchvaty paniky*.
– samovoľné pohyby.
– zvýšené vnímanie bolesti, zvýšenie telesnej hmotnosti, zimnica.
– Príznaky z vysadenia: pocit agitovanosti alebo úzkosti (po rýchlom podaní injekcie, nevyžaduje si liečbu), emocionálna nestabilita, pocit zmätenosti, poruchy zmyslov.

Ak ste v nedávnej minulosti užívali „benzodiazepíny“ vo vysokých dávkach a/alebo dlhodobo, flumazenil môže spôsobiť príznaky z vynechania. Príznaky môžu zahŕňať: napätie, nepokoj, úzkosť, emocionálna nestabilita, zmätenosť, zmyslové poruchy, vidiny, neovládateľný tras alebo chvenie (tremor) a kŕče. Nesmú vám podať vysoké dávky flumazenilu príliš rýchlo.

*Flumazenil môže vyvolať panické záchvaty u ľudí, ktorí mali panické záchvaty v minulosti.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

U detí sa vedľajšie účinky všeobecne veľmi nelíšia od vedľajších účinkov u dospelých. Ak sa použije flumazenil na prebudenie dieťaťa zo sedácie, môže sa navyše objaviť abnormálny plač, nepokoj a agresívne reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flumazenil Pharmaselect

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ^oC.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: liek sa má ihneď použiť.

Čas použiteľnosti po nariedení: 24 hodín pri teplote 2 až 8 ^oC. Infúzne intravenózne roztoky sa majú zlikvidovať po 24 hodinách.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje voľné častice.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flumazenil Pharmaselect obsahuje

– Liečivo je flumazenil.
– Každý mililiter obsahuje 0,1 mg flumazenilu.
– Každá ampulka s 5 ml obsahuje 0,5 mg flumazenilu.
– Každá ampulka s 10 ml obsahuje 1,0 mg flumazenilu.
– Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, 1 % kyselina octová, chlorid sodný, 1 % roztok hydroxidu sodného, voda na injekciu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ak sa flumazenil použije na infúziu, musí sa pred podaním infúzie zriediť. Flumazenil Pharmaselect sa má riediť len s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerovým roztokom (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl a 0,33 g CaCl2/l).

Kompatibilita medzi flumazenilom a inými injekčnými roztokmi nebola stanovená. Tento liek sa nesmie miešať s liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v tejto časti.

Podrobnejšie informácie o podmienkach uchovávania môžete nájsť v časti „5. Ako uchovávať Flumazenil Pharmaselect“.

Pre ďalšie informácie o návode na dávkovanie, pozri časť 3. Písomnej informácie pre používateľa.