Príbalový leták - Sugammadex Accord 100 mg/ml injekčný roztok

1. Čo je Sugammadex Accord a na čo sa používa

Čo je Sugammadex Accord

Sugammadex Accord obsahuje liečivo sugamadex. Sugammadex Accord sa považuje za látku selektívne viažucu relaxancium, keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva, rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.

Na čo sa Sugammadex Accord používa

Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium-bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj dýchacie svaly, pri dýchaní budete počas operácie a po nej potrebovať pomoc (umelá ventilácia), kým nebudete môcť opäť sami dýchať.

Sugammadex Accord sa používa na urýchlenie zotavenia svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium-bromidom v tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid.

Môže sa používať u novorodencov, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (od narodenia do veku 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva použil rokurónium-bromid.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Sugammadex Accord

Sugammadex Accord vám nesmú podať

ak ste alergický na sugamadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to tyká.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako sa podá Sugammadex Accord, obráťte sa na svojho anestéziológa

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek. Je to dôležité, keďže Sugammadex Accord sa z tela vylučuje obličkami.
ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
ak máte ochorenia, u ktorých je známe, že spôsobujú zvýšené riziko krvácania (poruchy zrážania krvi), alebo užívate lieky proti zrážaniu krvi.

Iné lieky a Sugammadex Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi. Sugammadex Accord môže ovplyvňovať iné lieky alebo môže byť nimi ovplyvnený.

Niektoré lieky znižujú účinok lieku Sugammadex Accord

Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:

toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
kyselinu fusidovú (antibiotikum).

Sugammadex Accord môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu

Sugammadex Accord môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie – vrátane „tabletky“, vaginálneho krúžku, implantátov alebo hormonálneho vnútromaternicového systému (intra uterine system, IUS), pretože znižuje príjem hormónu gestagénu. Množstvo gestagénu strateného použitím lieku Sugammadex Accord je približne rovnaké ako jedna vynechaná perorálna antikoncepčná tabletka.

Ak užívate tabletku v rovnaký deň, ako vám podajú Sugammadex Accord, postupujte podľa pokynov pre vynechanú dávku antikoncepcie v písomnej informácii pre používateľky.
Ak používate inú hormonálnu antikoncepciu (napríklad vaginálny krúžok, implantát alebo IUS), musíte počas nasledujúcich 7 dní používať dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (ako je prezervatív) a postupovať podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľky.

Vplyvy na krvné testy

Sugammadex Accord spravidla nemá vplyv na laboratórne testy. Môže však ovplyvniť výsledky krvného testu na hormón, ktorý sa volá progesterón. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám majú vyšetriť hladinu progesterónu v ten istý́ deň, ako dostanete Sugammadex Accord.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte svojmu anestéziológovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte. Stále vám budú môcť podať Sugammadex Accord, musíte sa však o tom najskôr poradiť.

Nie je známe, či sugamadex môže prechádzať do ľudského mlieka. Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Sugammadex Accord pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugamadexom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sugammadex Accord nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sugammadex Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje až 9,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa Sugammadex Accord podáva

Sugammadex Accord vám podá váš anestéziológ alebo vám ho podajú pod dohľadom anestéziológa.

Dávka

Váš anestéziológ vypočíta vašu potrebnú dávku lieku Sugammadex Accord na základe:

vašej hmotnosti
toho, ako na vás ešte vždy pôsobí svalové relaxancium.

Zvyčajná dávka pre pacientov v akomkoľvek veku je 2 – 4 mg na kg telesnej hmotnosti. Ak je potrebné okamžité zotavenie z uvoľnenia svalstva, u dospelých sa môže podať dávka 16 mg/kg.

Ako sa Sugammadex Accord podáva

Sugammadex Accord vám podá váš anestéziológ. Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.

Ak vám podajú viac lieku Sugammadex Accord, ako sa odporúča

Keďže váš anestéziológ bude pozorne sledovať váš stav, nie je pravdepodobné, že by vám podali priveľa lieku Sugammadex Accord. Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia, kým budete pod anestéziou, váš anestéziológ ich bude vidieť a liečiť.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Kašeľ.
Komplikácie dýchacích ciest, ktoré môžu zahŕňať kašeľ alebo pohyb, tak ako keď sa prebúdzate alebo nadychujete.
Mierna anestézia – môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika. Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
Komplikácie počas vášho zákroku, ako sú zmeny srdcovej frekvencie, kašeľ alebo pohyb.
Znížený krvný tlak v dôsledku chirurgického zákroku.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

U pacientov s pľúcnymi problémami v anamnéze sa vyskytla dýchavičnosť v dôsledku svalových kŕčov dýchacích ciest (bronchospazmus).
Alergické reakcie (liekové reakcie z precitlivenosti) – ako je vyrážka, sčervenanie kože, opuch jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, niekedy vedúce k závažnému zníženiu krvného tlaku. Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
Opätovné uvoľnenie svalstva po operácii.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Po podaní lieku Sugammadex Accord sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho anestéziológa alebo iného lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sugammadex Accord

Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení a zriedení uchovávajte pri teplote 2 až 8 °C a použite do 24 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý́ liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sugammadex Accord obsahuje

Liečivo je sugamadex.

1 ml injekčného roztoku obsahuje sodnú soľ sugamadexu, čo zodpovedá 100 mg sugamadexu.

Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu, čo zodpovedá 200 mg sugamadexu.

Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu, čo zodpovedá 500 mg sugamadexu.

Ďalšie zložky sú voda na injekcie, kyselina chlorovodíková 37 % (na úpravu pH) a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Sugammadex Accord a obsah balenia

Sugammadex Accord je číry a bezfarebný až slabo žltohnedý injekčný roztok (injekcia).

Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 5 ml injekčného roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Polska

Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677

Varšava

Poľsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Poľsko

alebo

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca Barcelona, 08040

Španielsko