Príbalový leták - ARTRODAR
ARTRODAR
50 mg tvrdé kapsuly diacereín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
-
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete
-
1. Čo je Artrodar a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Artrodar
-
3. Ako užívať Artrodar
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Artrodar
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Artrodar a na čo sa používa
Artrodar obsahuje diacereín a používa sa na zmiernenie príznakov osteoartrózy bedrového alebo kolenného kĺbu u dospelých pacientov.
Na dosiahnutie účinku prípravku Artrodar je potrebný určitý čas. Liečba Artrodarom sa preto neodporúča pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza bedrového kĺbu. Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať menší prínos z liečby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Artrodar
Neužívajte Artrodar
-
– keď ste precitlivený na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok v lieku alebo na antrachinónové deriváty
-
– keď máte zápalové ochorenie čriev (zápal hrubého čreva sprevádzaný tvorbou vredov, Crohnova choroba)
-
– keď máte črevnú obštrukciu alebo pseudoobštrukciu
-
– keď máte bolesti brucha neznámeho pôvodu
-
– keďmáte alebo ste v minulosti mali problémy s peéeôou
-
– keď ste tehotná alebo dojčíte
-
– liek nie je určený deťom
Upozornenia a opatrenia
Ak ste niekedy trpeli ochorením pečene, pred užívaním Artrodaru to povedzte svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov sa môže po požití Artrodaru vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka. Ak máte pri užívaní toho lieku hnačku, prestaňte Artrodar užívať a obráťte sa na svojho lekára, aby ste prediskutovali iné možnosti liečby, ktoré môžete užívať.
U niektorých pacientov užívajúcich diacereín boli hlásené problémy s pečeňou vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov v krvi a hepatitída (zápal pečene). Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Počas liečby Artrodarom sa nemajú užívať preháňadlá.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Artrodaru
-
– ak užívate antibiotiká, ktoré môžu narušiť črevnú mikroflóru a pohyb čriev. Váš lekár určí, či máte počas užívania antibiotík liečbu Artrodarom prerušiť.
-
– oznámte svojmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti prekonal/a ochorenie hrubého čreva (dráždivý tračník)
-
– oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví nechutenstvo, zvýšená únava, svetlá stolica a tmavý moč: lekár Vám vykoná nevyhnutné vyšetrenia
-
– ak prijímate znížené množstvo potravy – pri užívaní Artrodaru nalačno alebo len s malým množstvom potravy dochádza k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, ako je zrýchlená črevná pasáž
Deti a dospievajúci
-
– liek nie je určený deťom
Iné lieky a Artrodar
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Artrodar nesmie byť užívaný súčasne s liekmi, ktoré ovplyvňujú rýchlosť črevnej pasáže, ani s liekmi ovplyvňujúcimi kvalitu črevného obsahu (napr. väčšie množstvo vláknin). Ak užívate lieky potlačujúce zvýšenú kyslosť žalúdka (antacidá), ktoré obsahujú hliník, horčík a vápník, odporúča sa dodržať medzi užitím diacereínu a týmito antacidami minimálne dvojhodinový interval.
U pacientov liečených antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré môžu ovplyvniť črevnú mikroflóru, môže súčasná liečba diacereínom viesť k častejším črevným ťažkostiam.
Artrodar a jedlo, nápoje a alkohol
Užívajte Artrodar s jedlom a zapite pohárom vody. Pitie alkoholu počas užívania Artrodaru môže zvýšiť riziko poškodenia pečene. Počas liečby Artrodarom obmedzte konzumáciu alkoholu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neužívajte Artrodar, vzhľadom na to, že nie je k dispozícii dostatok údajov o užívaní Artrodaru u žien ktoré sú tehotné a dojčia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Artrodar neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Artrodar obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Artrodar
Odporúča sa, aby ste liečbu začali jednou kapsulou večer počas prvých 2 – 4 týždňov, po ktorých sa dávka môže zvýšiť na dve kapsuly za deň.
Artrodar sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerným jedlom. Kapsuly sa musia prehĺtať neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody.
Diacereín sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Vždy užívajte Artrodar presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie. Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek je počiatočná a udržiavacia dávka 1 kapsula (50 mg diacereínu) denne. Táto dávka sa musí dodržať po celú dobu liečby.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Použitie u detí a dospievajúcich
Liek nebol skúmaný u detí. Použitie u detí sa neodporúča.
Ak užijete viac Artrodaru ako máte
Náhodné alebo úmyselné užitie vysokých dávok Artrodaru môže spôsobiť hnačku. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Ak zabudnete užiť Artrodar
Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Artrodar
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať Artrodar.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Artrodar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak trpíte nezvyčajne častou tekutou alebo vodnatou stolicou, povedzte to okamžite svojmu lekárovi a prestaňte užívaťArtrodar.
Ak máte bolesti brucha, žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), poruchy vedomia alebo vás svrbí pokožka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lebo to môže poukazovať na vážnu chorobu, ako je ochorenie pečene.
Poruchy zažívacieho traktu
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
-
– hnačka
-
– bolesti brucha
-
– časté pohyby čriev
-
– plynatosť
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
-
– zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
-
– chromatúria (sfarbenie moču bez klinického významu)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 liečených osôb):
-
– pruritus (svrbenie), vyrážka, ekzém (červená svrbivá vyrážka).
5. Ako uchovávať Artrodar
Uchovávajte pri teplote 15–25 °C, v suchu.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte Artrodar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete znaky poškodenia obalu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Artrodar obsahuje:
Liečivo: 1 kapsula obsahuje diacereinum 50 mg (diacereín).
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Kapsula: indigokarmín (E132), chinolínová žltá (E104), oxid titaničitý (E171), želatína.
Ako vyzerá Artrodar a obsah balenia
PVC/ALU blister obsahujúci tvrdé želatínové kapsuly (vrchná časť tmavozelená, dolná svetlozelená), obsah – žltý prášok takmer bez zápachu.
Vonkajší obal tvorí papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 30 kapsúl a 50 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TRB CHEMEDICA (Austria) GmbH,
IZ NOE-Sued, Strasse 7, Obj.58D/1/2.OG,
2355 Wiener Neudorf,
Rakúsko
Výrobca
MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnom, Nemecko
LACER S. A., Cerdanyola del Vallés , Barcelona, Španielsko Klocke Pharma-service GmbH, 77767 Appenweier, Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.
4