Arulatan - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

50 mikrogramov/ml, očná roztoková instilácia

latanoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný ibavám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Arulatan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Arulatan

• 3. Ako používať Arulatan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Arulatan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Arulatan a na čo sa používa

Arulatan patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov.

Účinkuje tak, že zvyšuje prirodzený odtok tekutiny z vnútra oka do krvného obehu.

Arulatan sa používa na liečbu stavov, známych ako glaukóm s otvoreným uhlom(zelený zákal) a okulárnu hypertenziu(vysoký krvný tlak v očiach). Obe tieto ochorenia sú spojené so zvýšeným tlakom vo vnútri oka a prípadne môžu ovplyvniť kvalitu vášho zraku.Arulatan sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu (zelený zákal) vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Arulatan

Arulatan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších ľudí) a u detí vo veku od narodenia do 18 rokov. Arulatan sa neskúmal u predčasne narodených dojčiat (mladších ako 36 týždňov gestačného veku).

Nepoužívajte Arulatan

– ak ste alergický na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6.)

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Arulatan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči vaše dieťa, alebo lekárnika

– ak ste vy alebo vaše dieťa podstúpili, alebo sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok oka (vrátane operácie katarakty (zákal šošovky))

– ak vy alebo vaše dieťa trpíte problémami s očami (ako sú bolesť oka, podráždenie alebo zápal,

rozmazané videnie),

– ak vy alebo vaše dieťa máte suché oči

– ak vy alebo vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď astma nie je dostatočne kontrolovaná,

– ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky. Môžete stále používať Arulatan, ale riaďte sa

pokynmi pre nosenie kontaktných šošoviek v Časti 3,

– ak ste trpeli alebo v súčasnosti trpíte vírusovou infekciou oka spôsobenou vírusom herpes

simplex (HSV).

Iné lieky a Arulatan

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je možné vzájomné ovplyvnenie Arulatanu s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akékoľvek lieky.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Arulatan.

Ak dojčíte, nepoužívajte Arulatan.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Arulatanu môžete na krátky čas vidieť rozmazane. Ak sa vám to stane, neveďte vozidláani nepoužívajte iné vozidlá alebo stroje kým sa Vám videnie znova neupraví.

Arulatan obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Arulatan obsahuje konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlo­rid, ktorá môže spôsobiť podráždenie oka alebo poškodiť povrch oka. Benzalkóniumchlorid môže byť absorbovaný kontaktnými šošovkami a je známe, že zafarbuje mäkké kontaktné šošovky. Preto sa vyhnite kontaktu tohto lieku s kontaktnými šošovkami.

Ak vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, pred aplikáciou Arulatanu ich vyberte. Po aplikácii Arulatanu počkajte aspoň 15 minút pred opätovným nasadením kontaktných šošoviek. Pozrite si pokyny pre nositeľov kontaktných šošoviek v Časti 3.

3. Ako používať Arulatan

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Zvyčajná dávka pre dospelých (vrátane starších) a deti, je jedna kvapka jeden krát za deň do postihnutého oka (očí) .

Najlepší čas na aplikáciu je večer.

Nepoužívajte Arulatan častejšie ako jeden krát za deň, pretože ak ho podáte častejšie, účinok liečby môže byť znížený.

Ak musíte vy alebo vaše dieťa používať aj iné očné lieky, pred ich použitím počkajte aspoň 5 minút.

Používanie kontaktných šošoviek

Zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pokiaľ vy alebo vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky, pred použitím Arulatanu, sa musia vybrať. Po použití Arulatanu je potrebné 15 minút počkať pred opätovným nasadením kontaktných šošoviek späť do očí.

Návod na použitie

• 1 Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

• 2 Otočte viečkom fľaštičky.

• 3 Prstom si jemne stiahnite dolné viečko postihnutého oka.

• 4 Špičku kvapkadla umiestnite do blízkosti oka, ale nedotýkajte sa ho.

• 5 Jemne fľaštičku stlačte, aby vám do oka kvapla jedna kvapka, potom dolné viečko uvoľnite.

• 6 Pritlačte prst na vnútorný kútik postihnutého oka pri nose. Pridržte kútik 1 minútu a pritom

• 7 Aplikujte aj do druhého oka, ak tak určil váš lekár.

• 8 Nasaďte viečko na fľaštičku.

Ak použijete viac Arulatanu, ako ste mali

Ak budete fľaštičku stláčať, buďte opatrný a dbajte na to, aby ste do postihnutého oka kvapli iba jednu kvapku. Ak si do oka nakvapkáte veľmi veľa kvapiek, môžete pociťovať mierne podráždenie oka a oči môžu slziť a sčervenieť. Ustúpi to, pokiaľ máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo s lekárom, ktorý lieči vád alebo vaše dieťa.

Ak vy alebo vaše dieťa omylom prehltnete Arulatan, obráťte sa čo najrýchlejšie ako je to možné na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Arulatan

Ak ste zabudli použiť očnú instiláciu vo zvyčajnom čase, počkajte s aplikáciou, kým nepríde čas na ďalšiu dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete používať Arulatan

Pokiaľ chcete prestať používať tento liek, poraďte sa s vaším lekárom, alebo s lekárom, ktorý lieči vaše dieťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas používania Arulatanu boli známe nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)

– postupná zmena farby oka zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka,

známej ako dúhovka. Túto zmenu si skôr všimnete ak máte zmiešanú farbu očí (modro-hnedé, šedo-hnedé, žlto-hnedé alebo zeleno-hnedé) ako pri očiach jednotnej farby (modré, šedé, zelené alebo hnedé oči). Akákoľvek zmena farby vašich očí sa môže vyvíjať roky, hoci sa zvyčajne pozoruje počas 8 mesiacov liečby. Zmena farby môže byť stála a môže byť viac viditeľná, ak sa Arulatan podáva len do jedného oka. V súvislosti so zmenou farby oka sa nepozorovali žiadne problémy. Po prerušení liečby Arulatanom sa farba oka ďalej nemení.

– začervenanie oka

– podráždenie oka (pocit pálenia, rezania, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telesa v oku).

– postupná zmena očných rias liečeného oka a jemných chĺpkov v okolí liečeného oka,

pozorovaná najmä u ľudí japonského pôvodu. Tieto zmeny zahŕňajú zvýšenie intenzity zafarbenia (stmavnutie), predĺženie, zhrubnutie a zvýšenie množstva očných rias.

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov)

– podráždenie alebo narušenie povrchu oka, zápal očného viečka (blefaritída), bolesť oka

a citlivosť na svetlo (fotofóbia)

Menej časté( môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov)

– napuchnutie očného viečka

– suchosť oka;

– zápal alebo podráždenie povrchu oka (keratitída);

– rozmazané videnie;

– zápal spojoviek

– kožná vyrážka

Zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov)

– zápal dúhovky , farebnej časti oka (iritída/uveitída), napuchnutie sietnice (makulárny edém), príznaky napuchnutia alebo poškrabania/poš­kodenia povrchu oka, opuchnutie oblastí okolo očí (periorbitálny opuch); rast mihalníc v inom smere alebo rast ďalšieho radu mihalníc

– reakcia na koži očných viečok- stmavnutie viečka

– astma, zhoršenie astmy, dýchavičnosť (dyspnoe)

Veľmi zriedkavé(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pa­cientov)

– zhoršenie angíny u pacientov ktorí trpia ochorením srdca, bolesť hrudníka, zapadnutý vzhľad oka (prehĺbenie očnej brázdy).

Pacienti uvádzali taktiež nasledujúce nežiaduce účinky: oblasť naplnená vodou vo farebnej časti oka (cysta dúhovky), bolesť hlavy, závraty, zrýchlenie srdcového rytmu (palpitácie), bolesť svalov, kĺbov a rozvoj vírusovej infekcie oka spôsobenej herpes simplex vírusom (HSV).

Vedľajšie účinky pozorované častejšie u detí v porovnaní s dospelými, sú nádcha so svrbením v nose a horúčka.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením čírej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vyvinuli zakalené škvrny na rohovke v dôsledku nahromadenia vápnika počas liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Arulatan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred otvorením uchovávajte a prepravujte v chlade. (2 °C – 8 °C).

Fľaštičku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.

Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Každú fľaštičku je potrebné po 4 týždňoch po otvorení vyhodiť.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na blisti po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je natrhnutý alebo vykazuje známky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Arulatan obsahuje

• - Liečivo je latanoprost. Každý ml obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.

• – 2,5 ml očnej roztokovej instilácie (obsah fľaštičky) obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu.

• – Pomocné látky: benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml; chlorid sodný; dihydrogénfos­forečnan sodný, monohydrát; hydrogénfosforečnan sodný bezvodý; čistená voda.