Aspirin Express 500 mg obalené tablety - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

Aspirin Express 500 mg obalené tablety

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna obalená tableta obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Pomocná látka so známym účinkom: 1 obalená tableta obsahuje 3 mmol (72 mg) sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Biele až takmer biele, guľaté, bikonvexné, obalené tablety s priemerom 12 mm, na jednej strane majú vyryté „BA 500“ a na druhej strane kríž spoločnosti Bayer.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Aspirin Express sa používa pri miernych až stredne silných bolestiach, napr. bolestiach hlavy, zubov, svalov, kĺbov alebo menštruačných bolestiach a pri horúčke a zápaloch.

Aspirin Express je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16 rokov a starším.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Kyselina acetylsalicylová sa nesmie užívať dlhšie ako 3–5 dní bez konzultácie s lekárom.

Dospelí a dospievajúci vo veku 16 rokov a starší

Jednorazová dávka je 1 až 2 tablety (500 až 1 000 mg kyseliny acetylsalicylovej).

Maximálna denná dávka 8 tabliet (4 g kyseliny acetylsalicylovej) sa nesmie prekročiť. V prípade potreby sa môže jednorazová dávka opakovať 3– až 4-krát denne s odstupom 4 až 8 hodín.

Pediatrická populácia

Kyselina acetylsalicylová sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.4).

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)

Ako jednorazová dávka sa užíva 1 tableta podľa potreby, s odstupom najmenej 4 hodín. Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 4 tablety.

Porucha funkcie pečene, obličiek a obehového systému

Kyselina acetysalicylová sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene, obličiek alebo cirkulácie (pozri časti 4.3 a 4.4).

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tablety sa majú prednostne užívať po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Kyselina acetylsalicylová sa nesmie používať v nasledovných prípadoch:

• – precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku (pozri časť 6.1)

• – astma v anamnéze, ktorá bola vyvolaná podávaním salicylátov alebo liečiv s podobným účinkom, najmä po nesteroidových protizápalových liekoch

• – aktívne peptické vredy

• – hemoragická diatéza

• – závažné zlyhávanie obličiek

• – závažné zlyhávanie pečene

• – závažné zlyhávanie srdca

• – kombinácia s metotrexátom v dávkach 15 mg/týždeň alebo vyšších (pozri časť 4.5)

• – posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kyselina acetylsalicylová sa má používať s osobitnou opatrnosťou v nasledovných prípadoch:

• Precitlivenosť na iné analgetiká, protizápalové lieky alebo antireumatiká alebo pri iných alergiách.
• Gastrointestinálne vredy vrátane chronických alebo rekurentných vredov v anamnéze alebo gastrointestinálne krvácanie v anamnéze.
• Súbežná liečba antikoagulanciami (pozri časť 4.5).
• U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou centrálnej cirkulácie (napr. ochorenie renálnych ciev, kongestívne zlyhanie srdca, deplécia objemu, veľký chirurgický zákrok, sepsa alebo masívne príhody krvácania), pretože kyselina acetylsalicylová môže ďalej zvyšovať riziko poruchy funkcie obličiek a akútneho zlyhania obličiek.
• Stredne závažná porucha funkcie pečene.

Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a astmatické záchvaty alebo iné reakcie precitlivenosti. Rizikovými faktormi sú prítomnosť astmy, senná nádcha, nosové polypy alebo chronické respiračné ochorenie. Platí to aj pre pacientov, u ktorých sa objavili alergické reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie a žihľavka) po iných liečivách.

V dôsledku inhibičného účinku na agregáciu trombocytov, ktorý môže pretrvávať niekoľko dní po podaní, môže viesť kyselina acetylsalicylová k zvýšeniu krvácavosti počas a po chirurgických zákrokoch (vrátane malých chirurgických zákrokov, napr. po extrakcii zuba).

Gastrointestinálne krvácanie alebo vredy/perforácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby kyselinou acetylsalicylovou aj bez prítomných predchádzajúcich príznakov alebo pri negatívnej anamnéze. Relatívne riziko sa zvyšuje u starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo inhibítory agregácie krvných doštičiek (pozri časť 4.5). V prípade gastrointesti­nálneho krvácania sa liečba musí okamžite ukončiť.

Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej znižujú vylučovanie kyseliny močovej. Môže to vyvolať záchvat dny u pacientov s predispozíciou.

• V súvislosti s užívaním NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií sa u pacientov vyskytne na začiatku liečby, nástup reakcie sa objaví vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Napriek tomu, že zatiaľ nebola dokázaná žiadna príčinná súvislosť, liečba Aspirinom Express sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných príznakov hypersenzitivity.

Reyov syndróm, veľmi zriedkavé, život ohrozujúce ochorenie, sa pozoroval u detí s príznakmi vírusovej infekcie (najmä epizódy ochorení podobných ovčím kiahňam a chrípke), ktoré zároveň užívali kyselinu acetylsalicylovú. Preto sa kyselina acetylsalicylová nesmie podávať deťom bez lekárskeho dohľadu a len v prípade ak zlyhali iné opatrenia. V prípade pretrvávajúceho vracania, porúch vedomia alebo nezvyčajného správania sa liečba kyselinou acetylsalicylovou musí prerušiť.

U pacientov, ktorí majú závažný nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, môže kyselina acetylsalicylová vyvolať hemolýzu alebo hemolytickú anémiu. Faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy sú napr. vysoké dávky, horúčka alebo akútne infekcie.

Tento liek obsahuje 72 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 3,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie:

Metotrexát používaný v dávke 15 mg/týždeň alebo vyššej:

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (celkovo znížený renálny klírens metotrexátu antiflogistikami a vytesňovanie metotrexátu salicylátmi z väzby na plazmatické proteíny) (pozri časť 4.3).

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri použití:

Metotrexát používaný v dávke nižšej ako 15 mg/týždeň:

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (celkovo sa účinkom antiflogistík znižuje renálny klírens metotrexátu a vytesňovanie metotrexátu salicylátmi z väzby na plazmatické proteíny).

Antikoagulanciá, trombolytiká/iné inhibítory agregácie trombocytov:

Zvýšené riziko krvácania.

Iné nesteroidové antiflogistiká so salicylátmi vo vysokých dávkach:

• V dôsledku synergického účinku je zvýšené riziko vzniku vredov a gastrointesti­nálneho krvácania.

Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs):

• V dôsledku pravdepodobného synergického účinku je zvýšené riziko krvácania v hornej časti gastrointesti­nálneho traktu.

Digoxín:

• V dôsledku zníženého vylučovania obličkami sa zvyšujú plazmatické koncentrácie digoxínu.

Antidiabetiká, napr. inzulín, deriváty sulfonylmočoviny:

Zvýšený hypoglykemický účinok vyvolaný vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej indukovaný hypoglykemickým účinkom kyseliny acetylsalicylovej a vytesňovaním derivátov sulfonylmočoviny z väzby na plazmatické proteíny.

Diuretiká v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej:

Dochádza k zníženiu glomerulárnej filtrácie tým, že sa znižuje syntéza renálnych prostaglandínov.

Systémové glukokortikoidy, okrem hydrokortizónu používaného v substitučnej liečbe Addisonovej choroby:

Počas liečby kortikosteroidmi môže dôjsť k zníženiu plazmatickej koncentrácie salicylátov a existuje riziko predávkovania salicylátmi po ukončení liečby v dôsledku zvýšenej eliminácie salicylátov kortikosteroidmi.

Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) a antagonisty receptorov angiotenzínu-II v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej:

Môže dôjsť k zníženiu glomerulárnej filtrácie tým, že sa inhibuje syntéza vazodilatačných prostaglandínov. Okrem toho je znížený antihypertenzívny účinok.

Kyselina valproová:

Zvýšenie toxicity kyseliny valproovej v dôsledku jej vytesnenia z väzbových miest na proteínoch.

Alkohol:

Zvýšené poškodenie gastrointestinálnej sliznice a predĺžený čas krvácania v dôsledku aditívnych účinkov kyseliny acetylsalicylovej a alkoholu.

Urikozuriká, ako sú benzbromarón, probenecid:

Zníženie urikozurického účinku (kompetíciou s elimináciou kyseliny močovej v obličkových tubuloch).

Deferasirox:

Zvýšenie rizika vzniku gastrointesti­nálnych vredov a krvácania.

Pemetrexed:

Zvýšenie rizika toxicity pemetrexedu u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (kvôli zníženiu renálneho klírensu pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou). Funkcia obličiek má byť monitorovaná.

Anagrelid:

Zvýšené riziko krvácania a zníženie antitrombotického účinku. Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému užívaniu, odporúča sa klinické monitorovanie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť graviditu a/alebo embryofetálny vývin. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko abortu, srdcových malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby. U zvierat viedlo podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov k zvýšeniu predimplantačnej a postimplantačnej straty a odumretiu embrya/plodu. Okrem toho sa u zvierat, ktorým sa počas organogenézy podával inhibítor syntézy prostaglandínov, hlásili zvýšené incidencie rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

• V prvom a druhom trimestri gravidity sa lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej nemajú podávať, ak to nie je nevyhnutné. Ak lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo je v prvom a druhom trimestri gravidity, potom sa má použiť najnižšia dávka a dĺžka liečba má byť čo najkratšia.

• V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasné uzavretie ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia);
• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať až do zlyhania obličiek s rozvojom oligohydramniónu.

Na konci gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť matku a dieťa:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca po veľmi nízkych dávkach;
• inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Z týchto dôvodov je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná v treťom trimestri gravidity.

Dojčenie

Salicyláty a ich metabolity v malých množstvách prestupujú do materského mlieka. Doposiaľ sa nepozorovali nežiaduce účinky na dojčatá. Vzhľadom na riziko vzniku Reyovho syndrómu u dojčiat, nemajú Aspirin Express užívať dojčiace pacientky. Pri dlhodobom užívaní alebo pri užívaní vysokých dávok je dojčenie potrebné prerušiť.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aspirin Express nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Uvedené nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh zo všetkých používaných liekových foriem Aspirinu vrátane perorálnych liekových foriem pri krátkodobej aj dlhodobej liečbe. Z tohto dôvodu nie je zoradenie nežiaducich účinkov podľa kategórií frekvencie relevantné, a preto sa považujú za „neznáme“. Nižšie uvedené frekvencie pridelené niektorým nežiaducim účinkom sú približné odhady zo zozbieraných údajov z 3 metaanalýz, placebom kontrolovaných klinických skúšaní zahŕňajúcich celkovo 8 135 pacientov liečených Aspirinom, ktorí užívali predovšetkým jednorazovú dávku kyseliny acetylsalicylovej v indikáciách bolesť a horúčka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Toxické účinky salicylátov (dávka viac ako 100 mg/kg/deň počas 2 dní môže vyvolať toxické účinky) môžu byť dôsledkom chronického predávkovania spôsobeného liečbou a akútnej intoxikácie, ktorá zahŕňa prípady náhodného požitia deťmi a náhodnú otravu.

Chronická otrava salicylátmi môže byť nebezpečná, najmä v prípadoch, ak sú prejavy a príznaky otravy nešpecifické. Mierna chronická intoxikácia salicylátmi alebo salicylizmus sa zvyčajne vyskytuje len po opakovanom používaní vysokých dávok. Symptómy zahŕňajú závraty, vertigo, tinitus, hluchotu, potenie, nauzeu a vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť a možno ich zmierniť znížením dávkovania. Tinitus sa môže objaviť pri plazmatických koncentráciách od 150 do 300 mikrogramov/ml. Závažnejšie nežiaduce udalosti sa prejavujú pri koncentráciách nad 300 mikrogramov/ml.

Základným prejavom akútnej intoxikácie je závažná porucha acidobázickej rovnováhy, ktorá sa môže vekom a závažnosťou intoxikácie meniť. Najčastejšie sa u detí vyskytuje metabolická acidóza. Závažnosť otravy nemožno odhadnúť výlučne podľa plazmatickej koncentrácie. Absorpciu kyseliny acetylsalicylovej možno oddialiť spomalením vyprázdňovania žalúdka, tvorbou zrazenín v žalúdku alebo požitím enterosolventných liekových foriem. Liečba intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou sa odvíja od závažnosti, stupňa a klinických príznakov a je v súlade so štandardnými postupmi na liečbu otráv. Hlavnými opatreniami majú byť urýchlenie vylučovania lieku ako aj úprava elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

V dôsledku zložitosti patofyziologických účinkov otráv salicylátmi môžu prejavy a príznaky/klinické nálezy zahŕňať:

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, kyselina salicylová a deriváty

ATC kód: N02BA01

Kyselina acetylsalicylová patrí medzi kyslé nesteroidové antiflogistiká s analgetickými, antipyretickými a antiflogistickými vlastnosťami. Jej mechanizmus účinku sa zakladá na ireverzibilnej inhibícii enzýmu cyklooxygenáza, ktorá je zahrnutá do syntézy prostaglandínov.

Perorálne dávky kyseliny acetylsalicylovej 0,3 až 1,0 g sa používajú na úľavu od bolestí a pri miernych horúčkovitých stavoch, pri prechladnutí alebo chrípke, na zníženie teploty a zmiernenie bolestí kĺbov a svalov.

Používa sa aj na liečbu akútnych a chronických zápalových ochorení, ako sú reumatoidná artritída, osteoartritída, ankylózna spondylitída.

Kyselina acetylsalicylová inhibuje aj agregáciu trombocytov tým, že blokuje syntézu tromboxánu A2 v trombocytoch. Používa sa preto v rôznych kardiovaskulárnych indikáciách v dávkach spravidla 75 až 300 mg denne.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, ak sa podávajú súbežne.

V jednej štúdii po jednorazovom podaní 400 mg ibuprofénu buď 8 hodín pred alebo do 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním v dávke 81 mg, došlo k zníženiu účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu trombocytov.

Limitácie týchto údajov a neistota extrapolácie údajov ex vivo do klinickej praxe však naznačujú, že nemožno urobiť jednoznačné odporúčania pre pravidelné užívanie ibuprofénu a pri príležitostnom používaní ibuprofénu sa nepredpokladá klinicky významný účinok.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Lieková forma, obalené tablety, poskytuje rýchlu úľavu od miernej až stredne silnej bolesti. Rýchla úľava od bolesti sa pripisuje rýchlemu nástupu účinku vďaka skrátenému času, za ktorý sa dosiahne maximálna plazmatická koncentrácia. Liek je tvorený kombináciou malých pomletých častíc liečiva, kyseliny acetylsalicylovej, a efervescentnej zložky, čo zabezpečuje veľmi rýchly rozpad jadra tablety. Vďaka rýchlemu rozpúšťaniu dochádza k rýchlejšej absorpcii kyseliny acetylsalicylovej.

Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje z gastrointes­tinálneho traktu. Kyselina acetylsalicylová sa premieňa na svoj hlavný aktívny metabolit, kyselinu salicylovú, v priebehu absorpcie a po absorpcii. V štúdiách biologickej dostupnosti bolo zistené, že priemerné maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú po približne 17,5 minútach pre kyselinu acetylsalicylovú a po približne 45 minútach pre kyselinu salicylovú. V porovnaní s tabletami (bez obalu) s obsahom kyseliny acetylsalicylovej (Aspirin) sa pri použití obalených tabliet čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie skrátil pre kyselinu acetylsalicylovú približne 2,6-násobne a pre kyselinu salicylovú približne 4-násobne.

Vyplývajúci klinicky rýchlejší nástup účinku bol demonštrovaný v klinických porovnávacích štúdiách účinnosti s viac ako 1 000 pacientmi s bolesťou po chirurgickom zubolekárskom zákroku. V týchto štúdiách došlo v porovnaní s tabletami (bez obalu) s obahom kyseliny acetylsalicylovej k významnému skráteniu času do prvej vnímateľnej úľavy od bolesti a času do relevantného ústupu bolesti, pričom nedošlo k zmene v celkovej účinnosti (trvanie a intenzita účinku). V porovnaní s tabletami (bez obalu) s kyselinou acetylsalicylovou je čas, za ktorý došlo k relevantnej úľave od bolesti, dvojnásobne kratší (49 minút oproti 99 minútam).

Distribúcia

Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa vo veľkej miere viažu na plazmatické bielkoviny a rýchlo sa distribuujú do celého tela. Kyselina salicylová prechádza do materského mlieka a prechádza cez placentu.

Eliminácia

Kyselina salicylová sa eliminuje najmä prostredníctvom metabolizmu v pečeni. Jej hlavnými metabolitmi sú kyselina salicylurová, salicylfenylglu­kuronid, salicylacylglu­kuronid, kyselina gentizová a kyselina gentizurová.

Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej je závislá od dávky, pretože metabolizmus je limitovaný kapacitou pečeňových enzýmov. Eliminačný polčas sa preto pohybuje v rozsahu od 2 do 3 hodín po nízkych dávkach až do približne 15 hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti kyseliny acetylsalicylovej sú dobre zdokumentované.

• V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že vysoké dávky salicylátov poškodzujú iné orgány ako obličky. Mutagenita kyselina acetylsalicylovej sa dostatočne testovala v štúdiách in vitro a in vivo. Nepozorovali sa žiadne významné náznaky mutagénneho potenciálu. To isté sa vzťahuje aj na štúdie karcinogenity.

• V štúdiách na zvieratách a na určitom počte rôznych druhov zvierat vykazujú salicyláty teratogénne účinky. Po prenatálnej expozícii sa popísali implantačné defekty, embryotoxické a fetotoxické účinky a u potomkov bola zhoršená schopnosť učiť sa.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

koloidný bezvodý oxid kremičitý

bezvodý uhličitan sodný

Obal tablety

karnaubský vosk

hypromelóza

stearan zinočnatý

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Stripy (fólia papier/PE/ALU/ko­polymér etylénu s kyselinou metakrylovou) obsahujúce 8, 20, 40 tabliet, papierová škatuľka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o. Karadžičova 2 811 09 Bratislava Slovenská republika

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0067/18-S

9.   DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie: