Atenativ - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Atenativ, 50 IU/ml, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

ľudský antitrombín III

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Atenativ a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Atenativ

• 3. Ako používať Atenativ

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Atenativ

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Atenativ a na čo sa používa

Atenativ je takzvaný antitrombotický (krv zrieďujúci) liek, ktorý obsahuje antitrombín izolovaný z ľudskej plazmy. Antitrombín je prirodzenou zložkou ľudskej plazmy a je dôležitým inhibítorom zrážanlivosti krvi.

Atenativ sa používa na liečbu pacientov s kongenitálnym (vrodeným) nedostatkom antitrombínu, predovšetkým na zabránenie výskytu a rozvoja krvných zrazenín v hlbokých žilách a embólie (zapchatia ciev) v klinicky rizikových situáciách (napríklad pri operáciách alebo prevoze).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Atenativ

Nepoužívajte Atenativ

– ak ste alergický na ľudský antitrombín III alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak máte akékoľvek iné choroby, informujte svojho lekára.

Predtým, ako začnete používať Atenativ, obráťte sa na svojho lekára.

Vírusová bezpečnosť

Keď sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, prijímajú sa určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcií na pacientov. Sem patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčili osoby s rizikom prenosu infekcií, testovanie každého odberu a zásob plazmy na prítomnosť vírusov a infekcií a zaradenie takých krokov do spracovania krvi, ktoré môžu vírusy deaktivovať alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre neznáme alebo novovzniknuté vírusy alebo iné typy infekcií.

Prijímané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, akým je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalený vírus hepatitídy A. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jedincov s oslabeným imunitným systémom alebo s niektorými druhmi anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).

Dôrazne sa odporúča, aby ste si vždy, keď dostanete dávku Atenativu, zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže lieku a viedli si prehľad o použitých šaržiach.

Ak pravidelne alebo opakovane dostávate antitrombínové prípravky získavané z ľudskej plazmy, váš lekár vám môže odporúčať, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B.

Iné lieky a Atenativ

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liečbou Atenativom sa zvyšuje antikoagulačný účinok heparínu a riziko krvácania sa môže zvýšiť. Ak máte zvýšené riziko krvácania, súbežné podávanie heparínu treba veľmi starostlivo zvážiť. Ak sa lekár rozhodne, že by ste mali dostávať heparín, budú vás pozorne sledovať pomocou laboratórnych testov.

Atenativ a jedlo a nápoje

Nepozorovali sa žiadne účinky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Informácie o bezpečnom používaní Atenativu počas tehotenstva alebo dojčenia sú obmedzené. Počas tehotenstva a dojčenia používajte Atenativ, iba ak je to nevyhnutné z dôvodu zvýšeného rizika tromboembolizmu u pacientok trpiacich vrodeným nedostatkom antitrombínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rozhodnutie o schopnosti viesť motorové vozidlo alebo vykonávať iné úlohy, ktoré vyžadujú zvýšené sústredenie, je na vás.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Atenativu

Tento liek obsahuje 6,3–10,5 mmol (alebo 144,9 – 241,5 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke (3050 IU/kg). Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Atenativ

O tom, či potrebujete Atenativ a v akej dávke, rozhodne váš lekár. Atenativ podáva zdravotnícky personál vo forme infúzie. V priebehu liečby vás budú sledovať pomocou laboratórnych testov.

Ak použijete viac Atenativu, ako máte

V súvislosti s Atenativom neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete použiť Atenativ

Váš lekár zodpovedá za dohľad nad podávaním a za udržiavanie vašich laboratórnych hod­nôt

v určitom rozmedzí.

Ak prestanete používať Atenativ

Na základe laboratórnych hodnôt váš lekár rozhodne, kedy ukončiť podávanie Atenativu, a zhodnotí možné riziká.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Použitie derivátov plazmy môže viesť k alergickým alebo hypersenzitívnym reakciám (napr. opuch očí, tváre alebo jazyka, pálenie alebo pichanie v mieste infúzie, horúčka, triaška, žihľavka, nevoľnosť, vracanie, dýchavičnosť, bolesť hlavy, závrat, sťažené dýchanie, zmeny krvného tlaku, búšenie srdca, malátnosť, nepokoj, bolesť chrbta, potenie, červenanie, tŕpnutie alebo šok).

V prípade podozrenia na alergiu alebo reakciu z precitlivenosti s vyššie uvedenými príznakmi sa má podávanie okamžite ukončiť. Lekár má postupovať podľa platných pravidiel liečby šokových stavov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Atenativ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac jeden mesiac bez opätovného vloženia do chladničky počas tohto obdobia. Ak sa dovtedy nepoužije, musí sa zlikvidovať.

Po rekonštitúcii sa roztok musí použiť podľa možnosti čo najrýchlejšie. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tento čas by nemal presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužívajte Atenativ, pokiaľ si všimnete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Atenativ obsahuje

• - Liečivo je ľudský antitrombín III (50 IU/ml).

• – Ďalšie zložky sú: