ATROPIN BBP 1 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je ATROPIN Biotika a na čo sa používa

Atropin je prirodzený alkaloid ľuľkovitých rastlín. Blokádou M-receptorov v rôznej miere antagonizuje muskarínové účinky acetylcholínu. Veľmi malé dávky naopak dráždia nervus vagus. Pôsobí spazmolyticky na hladké svalstvo, znižuje sekréciu slinných, potných žliaz a žliaz dýchacích ciest.

Používa sa ako premedikácia pred celkovou anestéziou (znižuje sekréciu v respiračnom trakte, upravuje frekvenciu tepu a arteriálny tlak počas anestézie, ak stimulácia n.vagus vyvolá náhly pokles frekvencie srdca). Antidotum pri intoxikácii ireverzibilnými inhibítormi acetylcholínes­terázy (napr. organofosfátmi) a inými parasympatiko­mimetickými látkami (napr. pilokarpínom, fyzostigmínom). Bradykardicko-hypotenzívny syndróm pri akútnom infarkte myokardu s postihnutím spodnej a zadnej steny myokardu, aj pri podozrení na akútnu koronárnu príhodu pri tepovej frekvencii pod 45/min. Pomocný liek pri bradykardiách, ktoré vyvolávajú digitalisové kardiotoniká. Znižuje nebezpečenstvo vzniku atrioventrikulárnej blokády I. a II. stupňa, ak faktorom poruchy vodivosti je zvýšený tonus n. vagus, alebo je porucha vodivosti vyvolaná predávkovaním betablokátorov. Atropínový test v kardiológii. Akútne extrapyramídové dyskinézy, okulogyrické krízy pri začiatku liečby neuroleptikami. Pri spazmoch v tráviacom ústrojenstve sa užíva len v kombinácii so spazmoanalgetikami a papaverínom.

Farmakokinetické údaje

Po vnútrožilovom podaní nastupuje účinok za 30 – 90 sekúnd, po podkožnej aplikácii po 15 – 30 minútach, po vnútrosvalovom podaní po 30 – 45 minútach. Väčšina atropínu sa biotransformuje v pečeni a metabolity, vrátane zvyšku liečiva, sa vylučujú močom (94 % za 24 hodín). Atropín preniká placentárnou a hematoencefalickou bariérou a prechádza do materského mlieka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATROPIN Biotika

Nepoužívajte ATROPIN Biotika

– ak ste alergický na monohydrát atropíniumsulfátu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak máte glaukóm (zelený zákal) hlavne s uzavretým uhlom,

– ak trpíte hypertrofiou (zväčšením) prostaty,

• – pri organickej stenóze pyloru (zúženie prechodu žalúdka do dvanástnika – vrátnik),

• – pri hypertyreóze (zvýšenej činnosti štítnej žľazy),

• – pri mukoviscidóze (cystickej fibróze),

• – pri tachykardii (trvalejšom zrýchlení srdcového rytmu),

• – pri zvýšenom vnútrolebečnom tlaku,

• – pri ťažkej poruche acidobázickej rovnováhy (rovnováha medzi kyslými a zásaditými látkami vo vnútri organizmu),

• – pri hypoxii (nedostatku kyslíka v organizme),

• – pri poruche vyprázdňovania močového mechúra,

• – pri tachyarytmii (poruche srdcového rytmu so zrýchlenou frekvenciou srdca).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Atropín môže vyvolať nejasné videnie a zhoršiť koncentráciu, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje 3,572 mg/ml (0,155 mmol/ml) sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať ATROPIN Biotika

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávky sú individuálne, závislé od indikácie a klinického účinku. Ako spazmolytikum sa podáva zvyčajne v kombinácii s papaverínom 0,5 mg podkožne alebo vnútrosvalovo.

Na premedikáciu v anestéziológii sa aplikuje vnútrosvalovo 0,5 až 1 mg 30 až 45 minút pred začiatkom výkonu alebo vnútrožilovo polovičné dávky (vždy po zriedení vodou na injekciu, izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy) približne 5 minút pred úvodom do anestézie.

Vnútrožilovo sa pri kardiopulmoce­rebrálnej resuscitácii aplikuje dospelým po 5 minútach 0,5 mg do celkovej dávky 2 mg.

Pri kardiologických indikáciách sa zvyčajne odporúčajú vyššie dávky v závislosti na účinku. Za účinnú sa považuje dávka 0,5 – 1,0 mg podaná vnútrožilovo. Nízke dávky by mohli dráždením n.vagus prehĺbiť bradykardiu.

Pri podkožnom a vnútrosvalovom podaní je najvyššia jednotlivá dávka 1 mg, najvyššia denná dávka

2 mg.Najvyššia jednotlivá dávka p.o. 2 mg. Najvyššia denná dávka p.o. 4 mg.

Pri akútnej otrave organofosfátmije vitálne neodkladné podávanie vysokých dávok atropínu (prekročenie maximálnej dennej dávky). Prvá dávka dospelým je 2 mgvnútrožilovo. Pri nedostatočnom účinku alebo pri recidíve príznakov sa dávka opakujepo 5 minútach, prípadne i opakovane.

Pozor! 15 mg je smrteľná dávka.

Pri otrave hubami pred vznikom kómy je potrebné podať dostatočnú dávku, ktorá odstráni parasympatiko­mimetické príznaky otravy.

Použitie u detí

Deťom sa aplikuje 0,01 – 0,02 mg/kg.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri terapeutických dávkach: útlm vylučovania slinných žliaz, rozšírenie zrenice oka, zvýšenie vnútroočného tlaku, porucha akomodácie (schopnosť oka prispôsobiť sa videniu rozličných vzdialenosť), svetloplachosť, zrýchlenie srdcovej činnosti, zadržiavanie moču, bolesti hlavy, zápcha. Pri vyšších dávkach: prehriatie tela vyvolané blokádou potenia, zášklby až svalové kŕče, halucinácie, zmätenosť až strata vedomia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ATROPIN Biotika

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Jedna 1 ml ampulka obsahuje 0,5 mg monohydrátu atropíniumsulfátu

Jedna 1 ml ampulka obsahuje 1 mg monohydrátu atropíniumsulfátu

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát dinátriumedetátu, voda na injekciu, hydroxid sodný

Obsah sodíka: 3,572 mg/ml, to zodpovedá 0,155 mmol/ml.

Ako vyzerá ATROPIN Biotika a obsah balenia

Balenie obsahuje:

10 ampuliek po 1 ml/1 mg, obsahujúcich injekčný roztok lieku ATROPIN Biotika 1 mg

10 ampuliek po 1 ml/0,5 mg, obsahujúcich injekčný roztok lieku ATROPIN Biotika 0,5 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobca

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017.

4