AVERTIN 8 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie..

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je AVERTIN 8 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AVERTIN 8 mg

• 3. Ako užívať AVERTIN 8 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať AVERTIN 8 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AVERTIN 8 mg na čo sa používa

Váš liek je dostupný vo forme tabliet.

AVERTIN 8 mg pomáha liečiť príznaky Ménierovho syndrómu ako sú pocit nevoľnosti, vertigo (závrat), tinnitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach), nauzea (nevoľnosť) a strata sluchu. Presný mechanizmus účinku betahistínu nie je doposiaľ jasný, ale predpokladá sa, že zlepšuje prietok krvi a znižuje tlak tekutiny v strednom uchu, čím zmierňuje príznaky Ménierovho syndrómu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AVERTIN 8 mg

Neužívajte AVERTIN 8 mg

• – ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).;

• – ak užívate antihistaminiká na liečbu alergie. AVERTIN 8 mg môže znížiť účinok antihistaminík.

• – ak máte nádor drene nadobličiek, nazývaný feochromocytóm.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AVERTIN 8 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte

• – ak trpíte bronchiálnou astmou, obzvlášť, keď ste liečení salbutamolom

• – ak máte alebo ste mali v minulosti peptický vred (vred v žalúdku alebo hornej časti čreva nazývanej dvanástnik);

• – ak niekedy máte alergické reakcie, ako je žihľavka (urtikária), kožné vyrážky, svrbenie alebo

alergická nádcha;

– ak trpíte silným závratom pri pohybe hlavou určitými smermi alebo závratom spojeným s rôznymi ochoreniami mozgu a miechy.

Iné lieky a AVERTIN 8 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.O­sobitne povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• salbutamol na liečbu astmy
• antihistaminiká (pozri časť „Neužívajte AVERTIN 8 mg“)
• inhibítory monoaminooxidázy používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby -môžu zvýšiť účinky betahistínu.

AVERTIN 8 mg a jedlo a nápoje

Tablety AVERTIN 8 mg sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

AVERTIN 8 mg sa nemáužívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak tento liek u vás nespôsobuje ospalosť. Uistite sa, že viete, ako tento liek na vás pôsobí predtým, ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať AVERTIN 8 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety AVERTIN 8 mg sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

Užívajte váš liek pravidelne a snažte sa nevynechať dávku (toto je zvlášť dôležité, ak užívate len jednu dávku denne).

Neprerušte užívanie AVERTINU 8 mg bez predošlej konzultácie s lekárom, hoci sa cítite lepšie, alebo ak sa zdá, že trvá dlhšie, kým sa začnete cítiť lepšie.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (vrátane starších pacientov) vo veku nad 18 rokov:

Počiatočná dávka je zvyčajne 8 mg (1 tableta AVERTINU 8 mg) alebo 16 mg betahistínium­dichloridu (2 tablety AVERTINU 8 mg) trikrát denne.

Neskôr vám môže váš lekár dávku upraviť.

Zvyčajná denná dávka je medzi 24 mg a 48 mg betahistínium­dichloridu.

Deti a dospievajúci:

AVERTIN 8 mg sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Ak užijete viac AVERTINU 8 mg, ako máte

Ak užijete príliš vysokú dávku lieku, ihneďkontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte so sebou obal lieku a zvyšné tablety. Príznaky predávkovania zahŕňajú pocit na vracanie, ospalosť, bolesť žalúdka a kŕče, pľúcne a srdcové ťažkosti pri vyšších dávkach.

Ak zabudnete užiť AVERTIN 8 mg

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je to už však v čase do 8 hodín pred nasledujúcou dávkou, neužívajte už žiadnu tabletu, počkajte do času užitia nasledujúcej dávky a pokračujte v užívaní, akoby ste dávku neboli vynechali. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, prestaňte užívať AVERTIN 8 mg a povedzte to ihneď vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

• alergické reakcie, vrátane ťažkých alergických reakcií ako je anafylaxia: príznaky môžu zahŕňať žihľavku (urtikáriu), vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla, náhly pocit slabosti (pokles krvného tlaku), bezvedomie

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
• poruchy trávenia
• bolesť hlavy

Ostatné vedľajšie účinky

• svrbenie
• vyrážka
• žihľavka
• mierne zažívacie problémy, ako sú vracanie, bolesť žalúdka a nadúvanie.

5. Ako uchovávať AVERTIN 8 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom mieste. Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AVERTIN 8 mg obsahuje

Liečivo je betahistínium­dichlorid. Každá tableta obsahuje 8 mg betahistínium­dichloridu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá AVERTIN 8 mg a obsah balenia

AVERTIN 8 mg sú biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, s priemerom 7,0 mm, s označením „BH 8“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.

AVERTIN 8 mg je dostupný v baleniach po 30, 60 alebo 90 tabliet.

Lekárnik vám vydá také množstvo tabliet, aké vám predpísal váš lekár.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Merck Farma y Quimica

Polígono Industrial Merck, 08100 Mollet del Vallés, Barcelona, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Web:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

4