Azitromycin Mylan 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Azitromycin Mylan 500 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Azitromycin Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azitromycin Mylan
3. Ako užívať Azitromycin Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Azitromycin Mylan
6. Obsah balenia ďalšie informácie

1. Čo je Azitromycin Mylan a na čo sa používa

Azitromycin Mylan je liek zo skupiny antibiotík, nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami, ako sú baktérie. Tieto infekcie zahŕňajú:

infekcie hrudníka, ako sú zápal priedušiek (bronchitída) a zápal pľúc (pneumónia)
infekcie nosových dutín, hrdla, mandlí alebo uší
ľahké až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, napr. infekcia vlasových vačkov (folikulitída), bakteriálne infekcie kože a jej hlbších vrstiev (celulitída), infekcie kože

s opuchom a začervenaním (eryzipel, ruža)

infekcie spôsobené baktériou nazývanou Chlamydia trachomatis. Táto baktéria môže zapríčiniť zápal trubice, ktorá odvádza moč z močového mechúra (močovej rúry) alebo miesta, kde sa vaša maternica spája s vašou pošvou (krčka maternice).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azitromycin Mylan

Neužívajte Azitromycin Mylan

ak ste alergický na azitromycín, na akékoľvek iné makrolidové (ako sú erytromycín alebo klaritromycín) alebo ketolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo sipot pri dýchaní.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Azitromycin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu spôsobujúcu opuchnutie tváre a krku, prípadne aj spolu s dýchacími ťažkosťami, vyrážku, horúčku, zdurené uzliny alebo zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek);
ak máte závažné problémy s funkciou obličiek: váš lekár môže zmeniť dávku;
ak máte problémy s funkciou pečene: váš lekár môže uznať za potrebné sledovať funkciu vašej
ak máte ochorenie myasthenia gravis (lokalizovaná svalová slabosť);
ak bolo u vás zistené neurologické ochorenie, čo je ochorenie mozgu alebo nervového systému;
máte mentálne (duševné) alebo emocionálne problémy alebo problémy so správaním;
užívate lieky známe ako námeľové alkaloidy (ako je ergotamín), ktoré sa používajú na liečbu migrény: azitromycín sa neodporúča (pozri „Iné lieky a Azitromycin Mylan“ nižšie).
ste si vedomý, že vám niekedy bola zistená diagnóza predĺženého intervalu QT (ochorenie srdca zachytené na elektrokardiograme alebo EKG prístroji): azitromycín sa neodporúča;
ste si vedomý, že máte pomalý alebo nepravidelný rytmus srdca alebo oslabenú funkciu srdca (srdcové zlyhanie): azitromycín sa neodporúča;
viete, že máte v krvi nízke hladiny draslíka alebo horčíka: azitromycín sa neodporúča;
užívate lieky známe ako antiarytmiká (napr. chinidín, prokaínamid, dofetilid, amiodarón, sotalol: na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), cisaprid (na liečbu žalúdočných problémov) alebo terfenadín (antihistaminikum, ktoré sa používa na liečbu alergií), alebo antipsychotické lieky (napr. pimozid), antidepresíva (napr. citalopram), niektoré antibiotiká (napr. moxifloxacín, levofloxacín), ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus: azitromycín sa neodporúča (pozri časť „Iné lieky a Azitromycin Mylan“ nižšie).

Ak sa u vás počas liečby alebo po jej ukončení vyskytne závažná a pretrvávajúca hnačka, obzvlášť ak zaznamenáte krv alebo hlien, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ak vaše príznaky pretrvávajú po ukončení liečby azitromycínom alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové a pretrvávajúce príznaky, kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Azitromycin Mylan

Predtým, ako začnete užívať Azitromycin Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý

z nasledujúcich liekov:

teofylín (používa sa na liečbu astmy): účinok teofylínu sa môže zosilniť;
warfarín alebo akýkoľvek podobný liek na prevenciu krvných zrazenín: súbežné použitie môže zvýšiť riziko krvácania;
ergotamín, dihydroergotamín (používa sa na liečbu migrény): môže sa vyskytnúť ergotizmus [t.j. pocit svrbenia končatín, svalové kŕče a gangréna (sneť) rúk a nôh z dôvodu nedostatočného obehu krvi]. Súbežné použitie sa preto neodporúča;
cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému na prevenciu a liečbu odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene): ak je súbežné použitie nevyhnutné, váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvné hladiny cyklosporínu a môže vám upraviť dávkovanie;
digoxín (na liečbu srdcového zlyhania): hladiny digoxínu sa môžu zvýšiť. Váš lekár vám bude kontrolovať krvné hladiny;
antacidá (na poruchy trávenia): azitromycín sa má užiť aspoň 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd;
cisaprid (na liečbu žalúdočných problémov), terfenadín (používaný na liečbu sennej nádchy): súbežné použitie s azitromycínom môže spôsobiť poruchy srdcovej činnosti;
lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (nazývané antiarytmiká) alebo na zníženie hladiny cholesterolu (nazývané statíny);
alfentanil (používa sa na navodenie narkózy) alebo astemizol (používa sa na liečbu sennej nádchy): súbežné použitie s azitromycínom môže zosilniť účinok týchto liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti azitromycínu počas tehotenstva. Z toho dôvodu sa Azitromycin Mylan neodporúča užívať, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Za vážnych okolností vám ho však môže váš lekár predpísať.

Azitromycín sa vylučuje do materského mlieka, preto počas užívania Azitromycinu Mylan nesmiete dojčiť, pretože to môže spôsobiť vedľajšie účinky u vášho dieťaťa, vrátane hnačky a infekcie. Odporúča sa likvidovať mlieko v priebehu liečby a až dva dni po ukončení liečby. V dojčení môžete pokračovať dva dni po ukončení liečby Azitromycinom Mylan.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Azitromycin Mylan môže spôsobiť závraty a záchvaty. Ak máte takéto ťažkosti, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Azitromycin Mylan obsahuje sójový olej

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek (pozri tiež časť „Neužívajte Azitromycin Mylan“ vyššie).

Azitromycin Mylan obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako užívať Azitromycin Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Azitromycin Mylan sa majú užívať ako jedna dávka denne. Tablety sa majú prehltnúť a pokiaľ možno zapiť vodou, môžu sa užiť spolu s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí pacienti (vrátane starších pacientov), deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou viac ako

45 kg:

Odporúčaná dávka je 1500 mg rozdelená počas 3 alebo 5 dní nasledovným spôsobom:

pokiaľ sa užíva ako 3-dňová liečba: 500 mg raz denne;
pokiaľ sa užíva ako 5-dňová liečba: 500 mg ako jednorazová dávka prvý deň a potom 250 mg jedenkrát denne druhý až piaty deň.

Zápal močovej rúry alebo krčka maternice spôsobený chlamýdiami: 1000 mg užitých v jednej dávke iba jeden deň.

Pri zápale nosovej dutiny sa liečba odporúča dospelým a dospievajúcim starším ako 16 rokov.

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 45 kg a menej

Tablety nie sú určené pre týchto pacientov. Môžu sa použiť iné liekové formy, ktoré obsahujú azitromycín (napr. suspenzia).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, pretože váš lekár môže považovať za potrebné upraviť zvyčajnú dávku.

Ak užijete viac Azitromycinu Mylan, ako máte

Ak ste vy (alebo niekto iný) prehltli naraz veľa tabliet lieku alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú tabletu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Predávkovanie pravdepodobne spôsobí prechodnú stratu sluchu, pocit ťažkej nevoľnosti (pocitu na vracanie), vracanie a hnačku.

Zoberte si so sebou do nemocnice alebo k lekárovi túto písomnú informáciu, všetky zvyšné tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety ste užili.

Ak zabudnete užiť Azitromycin Mylan

Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na užitie ďalšej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Azitromycin Mylan

Neukončujte užívanie vášho lieku skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom a to ani v prípade, ak sa cítite lepšie. Je veľmi dôležité, aby ste Azitromycin Mylan užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár; v opačnom prípade sa infekcia môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku službu prvej pomoci (pohotovosť) v najbližšej nemocnici:

Menej časté (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

alergická reakcia (spôsobujúca opuch pier, tváre alebo krku, vedúce k závažným ťažkostiam
zožltnutie kože a očných bielok, únava a strata chuti do jedla, ktoré môžu byť spôsobené zápalom pečene (hepatitída)

Zriedkavé (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
kožná vyrážka, ktorá je charakterizovaná rýchlym objavením červených oblastí kože posiatych malými pustulami (malé pľuzgiere naplnené bielou/žltou tekutinou).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

kožná vyrážka sprevádzaná ďalšími príznakmi, ako horúčka, zdurenie žliaz a zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

závažné olupovanie kože alebo svrbivé vyrážky so vznikom ružovo-červených kruhových škvŕn alebo okrúhlych fľakov, s bledým stredom (toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém)
pľuzgiere/krvácanie z pier, očí, nosa, úst alebo genitálií (pohlavných orgánov), ktoré môžu byť spôsobené Stevensovým-Johnsonovým syndrómom alebo toxickou epidermálnou nekrózou, čo sú závažné kožné ochorenia
poruchy srdcového rytmu označované ako predĺženie QT intervalu (oneskorený prevod elektrických signálov, ktoré je možné vidieť na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca). U niektorých ľudí sa tento stav môže rozvinúť do potenciálne závažného ochorenia srdca známeho ako Torsades de pointes. To môže viesť k veľmi rýchlemu srdcovému rytmu, spôsobujúcemu náhlu stratu vedomia.
nepravidelný srdcový rytmus
pocit slabosti a dýchavičnosť so zožltnutím pokožky, ktoré môže byť zapríčinené znížením počtu červených krviniek v dôsledku ich rozpadu (hemolytická anémia)
dlhotrvajúca hnačka s krvou a hlienom
bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta, s pocitom na vracanie a vracaním, čo môže byť spôsobené zápalom pankreasu – podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
bolesť v krížoch, problémy s močením, zápal obličiek alebo zlyhanie obličiek
bolesť v pravej hornej časti brucha s pocitom na vracanie a s vracaním, nadúvanie, zožltnutie kože a očí, ktoré môže byť v dôsledku zlyhania pečene (zriedkavo život ohrozujúce)
záchvaty (kŕče)

Toto sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Môžete potrebovať bezodkladnú lekársku starostlivosť alebo hospitalizáciu.

Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

- hnačka

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– bolesť hlavy
– vracanie
– bolesť brucha
– nutkanie na vracanie
– zmeny v počte bielych krviniek
– nízka hladina bikarbonátu v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– kvasinkové infekcie v ústach alebo v pošve (afty), pošvové infekcie, plesňové infekcie, bakteriálne infekcie, zápal hrdla, zápal žalúdka a čriev, ťažkosti s dýchaním, nádcha alebo upchatý nos
– alergické reakcie rôzneho stupňa závažnosti
– strata chuti do jedla
– pocit nervozity
– nespavosť (insomnia)
– závraty, pocit ospalosti (somnolencia), poruchy chuti, necitlivosť alebo pocit mravčenia (parestézia)
– poruchy zraku
– poruchy ucha, vertigo
– búšenie srdca (palpitácie)
– návaly horúčavy
– opakujúce sa časté infekcie s horúčkou, zimnicou, bolesťami v krku, vredmi v ústach, ktoré môžu byť spôsobené poklesom počtu bielych krviniek v krvi
– závažné infekcie pľúc s príznakmi ako sú horúčka, zimnica, dýchavičnosť, kašeľ a hlieny (pneumónia)
– celkové opuchy
– ťažkosti s prehĺtaním, krvácanie z nosa
– zápcha, nadúvanie (plynatosť), tráviace ťažkosti, zápal sliznice žalúdka (gastritída), ťažkosti s prehĺtaním, pocit nafúknutia, sucho v ústach, grganie, vred v ústach, zvýšená tvorba slín
– vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka, zápal kože (dermatitída), suchá koža, nadmerné potenie
– bolesť kostí a kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť krku
– bolesť pri močení, bolesť obličiek
– nezvyčajné alebo neočakávané krvácanie z pošvy, problémy s funkciou semenníkov
– celková strata sily, všeobecný pocit nepohody, únava, opuch tváre, bolesť na hrudníku, horúčka, bolesť, opuch dolných končatín
– nezvyčajné výsledky laboratórnych testov (napr. krvné alebo pečeňové testy)
– problémy s dýchaním (lapanie po dychu)
– komplikácie po liečebnom postupe

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– agitovanosť (rozrušenie)
– zmeny funkcie pečene
– citlivosť kože na svetlo viac, ako je bežné

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– dlhšia doba zrážania krvi a ľahšie vznikajúce modriny, čo môže byť spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek (trombocytopénia)
– agresivita, úzkosť, vážny stav zmätenosti (delírium), videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
– mdloby, znížená citlivosť na dotyk alebo zníženie dotykových vnemov (hypestézia), pocit hyperaktivity (nadmernej aktivity), strata čuchu alebo zmenené čuchové vnímanie, strata chuti
– svalová slabosť alebo zhoršenie svalovej slabosti (myasthenia gravis)
– porucha sluchu vrátane hluchoty a/alebo zvonenia v ušiach
– nízky krvný tlak
– zmena sfarbenia jazyka
– bolesť kĺbov (artralgia)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas preventívnej liečby proti komplexu Mycobacterium avium (MAC).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– hnačka
– bolesť brucha
– nutkanie na vracanie
– vetry
– tráviace ťažkosti
– riedka stolica

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– strata chuti do jedla
– závraty
– bolesť hlavy
– necitlivosť alebo mravčenie (parestézia)
– poruchy chuti
– zrakové poruchy
– hluchota
– vyrážka na koži a/alebo svrbenie
– bolesť kĺbov
– únava

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– znížená citlivosť na dotyk alebo zníženie dotykových vnemov (hypestézia)
– slabý sluch alebo zvonenie v ušiach
– búšenie srdca
– koža citlivá na slnečné svetlo viac ako je obvyklé
– celková strata sily
– celkový pocit nepohody

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Azitromycin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neprekladajte tablety do iného obalu. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia ďalšie informácie

Čo filmom obalené tablety Azitromycin Mylan obsahujú

Liečivo je azitromycín. Jedna tableta obsahuje 500 mg liečiva azitromycínu (vo forme monohydrátu azitromycínu).
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: mikrokryštalická celulóza (E 460), predželatínovaný škrob (kukuričný škrob), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551), laurylsíran sodný,stearan horečnatý (E 470b)
Zložky filmového obalu sú: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

Výrobca

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Česká republika:	Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten Azitromycin Mylan 500 mg potahované tablety
Dánsko	Azithromycin Mylan 500 mg
Holandsko: Írsko:	Azitromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Poľsko:	Azigen 250 mg & 500 mg
Portugalsko:	Azitromicina Anova 500 mg
Rakúsko:	Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Švédsko:	Azitromycin Mylan 500 mg Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg filmdragerad tablett'
Taliansko:	Azitromicina Mylan 500 mg
Veľká Británia:	Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.