Príbalový leták - Azzalure
1. Čo je Azzalure a na čo sa používa
Azzalure obsahuje látku, botulotoxín typu A, ktorá vyvoláva uvoľnenie svalov. Azzalure pôsobí v oblasti prepojenia medzi nervami a svalmi a zabraňuje uvoľneniu chemického prenášača nazývaného acetylcholín z nervových zakončení. Toto zabraňuje kontrakcii (zmršteniu) svalov. Uvoľnenie svalov je dočasné a postupne sa vytráca.
Niektorým ľudom spôsobuje psychické ťažkosti , keď sa im na tvári objavia vrásky. Azzalure sa môže používať u dospelých mladších ako 65 rokov na dočasné zlepšenie vzhľadu akýchkoľvek stredných až veľkých glabelárnych vrások(zvislé zvraštené čiary medzi obočím) a bočných vejárikovitých vrások očného kútika (v tvare stopy vrany).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azzalure
Nepoužívajte injekciu Azzalure:
- ak ste alergický na Clostridium botulinum toxín typu A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte infekciu v plánovanom mieste podania injekcie.
- ak trpíte myasténiou gravis, Eaton Lambertovým syndrómom alebo amyotrofickou laterálnou sklerózou (svalové problémy a chronické ochorenia, ktoré postihujú svaly).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať injekcie Azzalure, obráťte sa na svojho lekára, ak:
- máte akékoľvek nervovosvalové poruchy
- máte často ťažkosti s prehĺtaním jedla (dysfágia)
- zistíte, že máte často problémy s dostávaním sa jedla alebo nápoja do vašich dýchacích ciest, čo spôsobuje, že kašlete alebo sa dusíte
- máte zápal v plánovanom mieste podania injekcie
- sú svaly v plánovanom mieste podania injekcie slabé
- trpíte poruchou krvácania, čo znamená, že krvácate dlhšie ako je obvyklé, napr. hemofíliou (dedičná porucha krvácania spôsobená nedostatkami faktora zrážanlivosti)
- ste podstúpili operáciu tváre alebo je pravdepodobné, že čoskoro podstúpite operáciu tváre alebo iné typy operácie
- ste už dostali iné botulotoxínové injekcie
- sa vám po poslednej liečbe botulotoxínom výrazne nezlepšili vaše vrásky
Táto informácia pomôže vášmu lekárovi urobiť informované rozhodnutie o riziku a prínose vašej liečby.
Osobitné upozornenia:
Veľmi zriedkavo môže účinok botulotoxínu vyvolať ochabnutie svalov mimo miesta podania injekcie.
Keď sa botulotoxíny používajú v intervaloch častejších ako 12 týždňov alebo vo vyšších dávkach na liečbu iných ochorení, u pacientov sa zriedkavo zaznamenala tvorba protilátky. Tvorba neutralizujúcich protilátok môže znížiť účinnosť liečby.
Ak z akéhokoľvek dôvodu navštívite lekára, uistite sa, že ste ho informovali o vašej liečbe liekom Azzalure.
Deti a dospievajúci
Azzalure nie je indikovaný u osôb mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Azzalure
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Azzalure môže ovplyvniť iné lieky, predovšetkým
- antibiotiká na liečbu infekcie (napr. aminoglykozidy, ako je gentamycín alebo amikacín), alebo
- iné lieky, ktoré uvoľňujú svaly.
Azzalure, jedlo a nápoje
Injekcie Azzalure vám môžu podávať buď pred jedlom alebo po jedle alebo vypití nápoja.
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva sa Azzalure nesmie podávať.. Keď dojčíte, liečba liekom Azzalure sa neodporúča. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po liečbe liekom Azzalure sa môže u vás vyskytnúť dočasné rozmazané videnie alebo ochabnutie svalov. Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako používať Azzalure
Azzalure má podávať iba lekár s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v tejto liečbe a má mať potrebné vybavenie.
Váš lekár vám pripraví a podá injekcie. Injekčná liekovka lieku Azzalure sa má použiť výhradne pre vás a len na jednorazový liečebný zákrok.
Odporúčaná dávka lieku Azzalure je
- pre glabelárne vrásky 50 jednotiek, aplikovaných injekčne vo forme 10 jednotiek do každého
- pre bočné vejárikovité vrásky: 60 jednotiek, aplikovaných injekčne vo forme 10 jednotiek do každého zo 6 miest aplikácie na oboch stranách v oblasti vranej stopy.
Jednotky používané pre rôzne lieky obsahujúce botulotoxín nie sú rovnaké. Speywood jednotky lieku Azzalure sa nedajú zameniť s inými produktami obsahujúcimi botulotoxín.
Účinok liečby by mal byť pozorovateľný v priebehu niekoľkých dní po injekcii.
O intervale medzi jednotlivými liečebnými zákrokmi liekom Azzalure rozhodne váš lekár. Liečbu nesmiete podstupovať častejšie ako každých 12 týždňov.
Azzalure nie je indikovaný pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Ak dostanete viac Azzaluru, ako máte
Ak vám podajú viac Azzaluru ako potrebujete, potom aj iné svaly ako tie, do ktorých bola aplikovaná injekcia, môžu začať ochabovať. Nemusí k tomu dôjsť okamžite. Ak sa tak stane, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak:
- máte ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rozprávaním
- vaša tvár opúcha alebo vám koža očervenie alebo sa vytvorí svrbiaca hrboľatá vyrážka. To môže znamenať, že máte alergickú reakciu na Azzalure.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi:
Pre glabelárne vrásky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- začervenanie, opuch, podráždenie, vyrážka, svrbenie, pálenie, bolesť, ťažkosti, štípanie alebo modriny v mieste podania injekcie
- bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb)
- unavené oči alebo zahmlené videnie, ovisnutie horného očného viečka, opuch očného viečka, slziace oči, suché oko, zášklby svalov okolo oka
- paralýza (ochrnutie) tváre
Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 osôb)
- porušené, rozmazané alebo dvojité videnie
- závrat
- svrbenie, vyrážka
- alergické reakcie
- porucha pohybu oka
Zriedkavé (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb)
- svrbivá a hrboľatá vyrážka
Pre bočné vejárikovité vrásky:
Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb)
- bolesti hlavy
- opuch očného viečka
- modriny, svrbenie a opuchy okolo očí
Zriedkavé (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb)
- suché oko
Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytli v priebehu prvého týždňa po podaní injekcií a netrvali dlho. Zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Veľmi zriedkavo boli s botulotoxínom hlásené vedľajšie účinky vo svaloch, iných ako tie, do ktorých bola podaná injekcia. Tieto vedľajšie nežiaduce účinky zahŕňajú nadmernú svalovú slabosť, ťažkosti s prehĺtaním v dôsledku kašlania a dusenia pri prehĺtaní (ak sa jedlo alebo tekutina dostane do dýchacích ciest pri pokuse o prehltnutie, môžu sa vyskytnúť dýchacie ťažkosti ako sú pľúcne infekcie). Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte s lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Azzalure
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Váš lekár nesmie použiť tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Azzalure uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Váš lekár rozpustí Azzalure v tekutom injekčnom roztoku. Chemická a fyzikálna stabilita sa stanovila na 24 hodín pri 2 °-8 °C. Z mikrobiologického hľadiska, s výnimkou ak spôsob prípravy lieku vopred vylučuje riziká mikrobiálneho znečistenia (znečistenia mikroorganizmami), sa má pripravený roztok použiť ihneď.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas a spôsob uchovávania zodpovedá používateľ.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Azzalure obsahuje
-
– Liečivo je botulotoxín typu A*
-
– Ďalšie zložky sú ľudský albumín 200 g/l a monohydrát laktózy.
- Clostridium botulinum (baktéria) toxín typu A hemaglutinín komplex.
Speywood jednotky použité pre Azzalure sú špecifické pre tento liek a nedajú sa zameniť s inými terapiami obsahujúcimi botulotoxín.
Ako vyzerá Azzalure a obsah balenia
Azzalure je prášok na injekčný roztok. Je dodávaný vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky.
Azzalure je biely prášok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92 100 Boulogne-Billancourt
Francúzsko
Výrobca:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham
LL 139UF
Veľká Británia
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.
Ak by ste radi získali akékoľvek ďalšie informácie alebo by ste chceli písomnú informáciu pre používateľa v inej forme, prosím, kontaktujte Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, tel.: +421 2 49 10 90 10
K------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovanie a spôsob podávania:
Pozrite si, prosím, časť 3 Písomnej informácie pre používateľa.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom:
Je potrebné postupovať presne podľa pokynov na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu.
Rekonštitúcia sa má uskutočniť v súlade s pravidlami správnej praxe, obzvlášť s ohľadom na asepsu. Azzalure sa musí rekonštituovať injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Ako je uvedené v riediacej tabuľke nižšie, požadované množstvo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0.9%) musí byť natiahnuté do injekčnej striekačky za účelom získania rekonštituovaného číreho roztoku s nasledujúcou koncentráciou:
| Množstvo rozpúšťadla pridané (0.9% roztok chloride sodného) do 125 U injekčnej liekovky | Výsledná dávka |
| 0.63 ml | 10 U (na 0,05 ml) |
| 1,25 ml | 10 U (na 0,1ml) |
Presné odmeranie 0,63 ml alebo 1,25 ml sa môže dosiahnuť pomocou injekčnej striekačky, kalibrovanej s 0,1 ml a 0,01 ml dielikmi.
ODPORÚČANIA NA LIKVIDÁCIU KONTAMINOVANÝCH POTRIEB
Okamžite po použití a pred likvidáciou sa má nespotrebovaný rekonštituovaný Azzalure (v injekčnej liekovke alebo v injekčnej striekačke) deaktivovať 2 ml zriedeného roztoku chlórnanu sodného na 0,55 alebo 1 % (Dakinov roztok).
Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a pomôcky sa nemajú vyprázdňovať a musia sa odhodiť do príslušných kontajnerov a zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
ODPORÚČANIA PRI VÝSKYTE AKEJKOĽVEK NEHODY POČAS ZAOBCHÁDZANIA
S BOTULOTOXÍNOM
- Akýkoľvek vyliaty roztok sa musí utrieť: buď pomocou absorbujúceho materiálu napusteného roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) v prípade prášku alebo suchým absorbujúcim materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
- Kontaminované povrchy sa majú vyčistiť pomocou absorbujúceho materiálu napusteného roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a potom vysušiť.
- Ak je injekčná liekovka rozbitá, postupujte tak, ako je to uvedené vyššie opatrným pozbieraním kúskov rozbitého skla a poutieraním lieku tak, aby ste sa vyhli porezaniu kože úlomkami.
- Ak príde liek do kontaktu s kožou, umyte postihnuté miesto roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a následne opláchnite veľkým množstvom vody.
- Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, dôkladne ich vypláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na čistenie očí.
- Ak sa liek dostane do kontaktu s ranou, porezaním alebo porušenou kožou, miesto dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody a vykonajte príslušné liečebné kroky podľa aplikovanej dávky.