Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Baclofen Sintetica a na čo sa používa

Váš lekár rozhodol, že vy alebo vaše dieťa potrebujete tento prípravok na liečbu vášho stavu/stavu vášho dieťaťa.

Baclofen Sintetica je určený pre dospelých a deti vo veku 4 rokov a viac a používa sa k znižovaniu a zmierneniu nadmerného napätia svalstva (spazmov), ktoré sa vyskytujú v rôznych ochoreniach, ako je mozgová obrna, roztrúsená skleróza, ochorenia miechy, cievne mozgové príhody a iné poruchy nervovej sústavy.

Táto injekcia sa používa u pacientov, ktorí nereagujú na lieky podávané perorálne alebo ktorí pri používaní baklofénu ústami vykazujú závažné vedľajšie účinky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Baclofen Sintetica

Deti a dospievajúci:

Baclofen Sintetica je určený pre deti vo veku 4 rokov a viac.

Baclofen Sintetica vám nesmie byť podaný

– Ak ste alergický(á) na baklofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– Ak trpíte epilepsiou neodpovedajúcou na liečbu

– Baclofen Sintetica nesmie byť podávaný iným spôsobom ako intratekálne (do chrbticového kanálu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Baclofen Sintetica, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak dostávate nejaké iné injekcie do chrbtice
• ak trpíte akoukoľvek infekciou
• ak ste mali v poslednom roku poranenie hlavy
• ak ste niekedy mal(a) krízu spôsobenú stavom zvaným autonómna dysreflexia (váš lekár vám tento
• ak ste mali cievnu mozgovú príhodu
• ak máte epilepsiu
• ak máte žalúdočný vred alebo akékoľvek iné problémy s trávením
• ak trpíte nejakým duševným ochorením
• ak užívate prípravky na liečbu vysokého krvného tlaku
• ak máte Parkinsonovu chorobu
• ak trpíte akýmkoľvek ochorenímpečene, obličiekalebo pľúc
• ak máte diabetes
• ak máte problémy s močením
• Ak sa chystáte na operáciu akéhokoľvek druhu, uistite sa, že lekár vie, že ste liečený(a) liekom Baclofen Sintetica.
• Prítomnosť PEG sondy zvyšuje pravdepodobnosť výskytu infekcií u detí.
• V prípade, že máte spomalený obeh mozgomiechového moku, môže byť účinok lieku Baclofen Sintetica znížený.
• Pokiaľ máte dojem, že Baclofen Sintetica nepôsobí ako obvykle, kontaktujte ihneď svojho lekára. Je dôležité sa uistiť, že nie sú problémy s pumpou.
• Liečba liekom Baclofen Sintetica nesmie byť vzhľadom k riziku abstinenčných účinkov náhle prerušená. Musíte dbať na to, aby ste nevynechávali kontroly v nemocnici, pri ktorých sa dopĺňa rezervoár pumpy.
• Ak užívate Baclofen Sintetica, áš lekár vás bude z času na čas pozývať na kontroly.

Bezpečnostné opatrenia u detských pacientov:

Deti majú mať dostatočnú telesnú hmotnosť, aby boli schopné umiestnenia implantabilnej pumpy na chronickú infúziu. Klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti sú veľmi obmedzené pri použití lieku Baclofen Sintetica u detí vo veku do 4 rokov.

Iné lieky a Baclofen Sintetica

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať vašu liečbu. Pripomeňte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Ďalšie lieky na liečbu spasticity
• Antidepresíva
• Lieky na vysoký krvný tlak
• Iné lieky, ktoré tiež ovplyvňujú obličky, napr.: ibuprofen
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby
• Lieky na epilepsiu
• Opiáty na úľavu od bolesti
• Lieky, ktoré spomaľujú funkcie nervového systému, napr.: antihistaminika a sedatíva. (Niektoré z nich môžu byť voľne predajné.)

Baclofen Sintetica a jedlo a nápoje

• Buďte opatrní pri pití alkoholu- môže na vás mať väčší vplyv ako obvykle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred požitím akéhokoľvek lieku. Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dostatočne kontrolované štúdie týkajúce sa tehotných žien. Baklofén prechádza placentárnou bariérou. Baclofen Sintetica sa nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú nad možnými rizikami pre plod.

Dojčenie

Nie je známe, či merateľné hladiny prípravku môžu byť detegované v materskom mlieku dojčiacich matiek liečených liekom Baclofen Sintetica. Pri perorálnych terapeutických dávkach účinná látka prechádza do materského mlieka, ale v takom malom množstve, že dieťa pravdepodobne nebude mať žiadne vedľajšie účinky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorým pacientom môže liečba liekom Baclofen Sintetica spôsobovať ospalosť a/alebo závrat alebo problémy s videním. Ak sa to stane, nemáte riadiť ani vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá vyžaduje pozornosť (ako je obsluha nástrojov alebo strojov), kým tieto príznaky úplne neodznejú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Baclofen Sintetica

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu dennú dávku, je teda v podstate „bez sodíka“.

• 3. Ako Baclofen Sintetica používať

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj liek Baclofen Sintetica môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nižšie uvedené vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

Pocit únavy, ospalosť alebo slabosť

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

Pocit letargie (pocit bez energie)

Bolesť hlavy, závrat alebo pocit na odpadnutie

Bolesť, horúčka alebo zimnica

Záchvaty

Brnenie rúk alebo nôh

Problémy so zrakom Nezreteľná reč

Nespavosť

Dýchacie problémy, pneumónia

Pocit zmätenosti, úzkosti, rozrušenosti alebo depresie

Nízky krvný tlak (mdloby)

Nevoľnosť alebo vracanie, zápcha alebo hnačka

Strata chuti do jedla, sucho v ústach alebo nadmerné slinenie

Vyrážka a svrbenie, opuch tváre, rúk alebo nôh Inkontinencia moču alebo problémy pri močení

Kŕče

Sexuálne problémy u mužov, napríklad impotencia

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Pocit abnormálneho chladu

Strata pamäti

Zmeny nálady a halucinácie, samovražedné pocity

Bolesť žalúdku, problémy pri prehĺtaní, strata chuti, dehydratácia

Strata svalovej kontroly

Zvýšený krvný tlak

Pomalý srdcový tep Hlboká žilová trombóza

Začervenaná alebo bledá koža, nadmerné potenie

Strata vlasov

Ďalšie vedľajšie účinky (nie je známe, ako často k nim dochádza)

Roztržitosť

Abnormálne pomalé dýchanie

Zriedkavo boli hlásené problémy spojené s pumpou a systémom podávania. Niekedy sa vyskytujú vedľajšie účinky spojené so systémom podávania, napr. infekcie, zhluk imunitných buniek na špičke dávkovacej trubice alebo meningitída, hlavne prítomnosť PEG sondy zvýšila pravdepodobnosť výskytu hlbokých infekcií u detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Baclofen Sintetica po dátume exspirácie {mesiac/rok}, ktorý je uvedený na škatuľke a na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ak spôsob otvorenia a riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, je nutné z mikrobiologického hľadiska liek použiť okamžite. Ak nie je použitý okamžite, je skladovacia doba a podmienky skladovania pred použitím na zodpovednosti užívateľa.

Nepoužívajte Baclofen Sintetica, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bez častíc. Vzhľadom na to, že je použitie prípravku obmedzené na nemocničné použitie, je likvidácia liečiva vykonaná priamo v nemocnici. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Baclofen Sintetica obsahuje

Liečivo je baklofén.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok (10mg/20ml)

1 ampulka s 20 ml roztoku obsahuje 10 mg baklofénu.

1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0.5 mg baklofénu.

Pomocné látky sú chlorid sodný (3,5 mg/ml sodíku) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Baclofen Sintetica a obsah balenia

Infúzny roztok

Číry a bezfarebný roztok v ampulkách.

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok (10mg/20ml)

Typ I číra bezfarebná sklenená 20 ml ampulka so zárezom a červeným krúžkom ako značkou.

Balenie s 1 ampulkou obsahujúcou 20 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Munster

Germany

Výrobca:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Taliansko

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander

Fleming 69007 Lyon

Francúzsko

L. MOLTENI & C. dei F. lli Alitti Societa di Esercizio

S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci

(Firenze)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

Popovova 948/1

143 00 Praha 4

Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Baclofen Meduna Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslosung
Rakúsko	Baclofen Meduna 0,5 mg/ml Intrathekal Infusionslosung
Francúzsko	Baclofene Aguettant 0,5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

Belgicko	Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslosung
Taliansko	Baclofene Molteni 10 mg/20ml
Veľká Británia	Baclofen Aguettant 0.5 mg/ml, solution for infusion
Česká republika Estónsko Maďarsko Nórsko Poľsko Švédsko	Baclofen Sintetica
Dánsko	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infusionsv^ske, opl0sning
Grécko	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml ôiáZu^a Yia SY/uor]
Fínsko	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Chorvátsko	Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju
Island	Baclofen Sintetica í m^nuvokva, 0,5 mg/ml Innrennslislyf, lausnin
Litva	Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzinis tirpalas
Lotyšsko	Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml škidums infuzijäm
Holandsko	Baclofen Sintetica Intrathecale, 0.5 mg/ml Oplossing voor infusie
Slovensko	Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzny roztok
Slovinsko	Baklofen Sintetica 0,5 mg/ml raztopina za infundiranje

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

7