Príbalový leták - Balversa

1. Čo je Balversa a na čo sa používa

Balversa je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo erdafitinib. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy“.

Balversa sa používa u dospelých na liečbu uroteliálneho karcinómu (rakoviny močového mechúra a močových ciest), ktorý je lokálne pokročilý (rozšírený v okolí) a je neresekovateľný (čo znamená, že sa nedá odstrániť chirurgicky) alebo metastatický (čo znamená, že sa rozšíril do iných častí tela).

Používa sa, ak rakovina:

obsahuje zmeny v géne receptora 3 fibroblastového rastového faktora (FGFR3) a • zhoršila sa po liečbe známej ako imunoterapia.

Balversa sa má používať len vtedy, ak rakovinové bunky obsahujú zmeny v géne FGFR3. Pred začatím liečby váš lekár vykoná test, či máte takéto zmeny v géne FGFR3, aby sa uistil, že tento liek je pre vás vhodný.

Liečivo v Balverse, erdafitinib, účinkuje tak, že blokuje v tele bielkoviny nazývané FGFR tyrozínkinázy. To pomáha spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek, ktoré majú abnormálne receptory FGFR3 spôsobené zmenami v géne FGFR3.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Balversu

Neužívajte Balversu

ak ste alergický na erdafitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Balversu, obráťte sa na svojho lekára, ak:

máte zvýšené hladiny fosfátu v krvi
máte problémy so zrakom alebo očami
ste tehotná
ste žena, ktorá môže otehotnieť

Problémy s očami (zrakom)

Balversa zvyšuje riziko centrálnej seróznej retinopatie (CSR; stav, pri ktorom sa hromadí tekutina a oddeľuje makulu, centrálnu časť sietnice v zadnej časti oka, čo spôsobuje rozmazané a skreslené videnie). Riziko CSR je vyššie u ľudí vo veku 65 rokov a starších.

Pred začatím liečby Balversou podstúpite rozsiahle očné vyšetrenie vrátane testov na kontrolu zraku, sietnice a štruktúry oka.
Lekár bude pozorne sledovať vaše oči tým, že bude vykonávať mesačné očné vyšetrenia počas prvých 4 mesiacov liečby a potom každé 3 mesiace.
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky abnormálneho videnia, lekár vám vykoná urgentné očné vyšetrenie.
Okamžite informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky CSR vrátane rozmazaného videnia alebo zníženého periférneho (bočného) videnia, tmavej škvrny v centrálnom videní, skresleného centrálneho videnia, kde sa čiary javia krivé alebo ohnuté, predmety sa javia menšie alebo vzdialenejšie, ako v skutočnosti sú, farby sa javia rozmazané, cez zorné pole vám prechádzajú škvrny, záblesky svetla alebo máte pocit, akoby ste sa pozerali cez záclonu. Pozri aj časť 4 pod „Najdôležitejšie vedľajšie účinky“.
Ak sa u vás počas liečby Balversou vyskytne CSR, lekár bude možno musieť vašu liečbu dočasne prerušiť. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov alebo sú veľmi závažné, vašu liečbu zastaví natrvalo.

Počas liečby Balversou máte pravidelne používať očné kvapky alebo gély na prevenciu a liečbu suchých očí.

Vysoké hladiny fosfátu v krvi (hyperfosfatémia)

Balversa môže spôsobiť zvýšenie hladín fosfátov (hyperfosfatémia) v krvi. Je to známy vedľajší účinok pri liečbe Balversou, ktorý sa zvyčajne vyskytuje v priebehu niekoľkých prvých týždňov od začatia liečby. To môže viesť k nahromadeniu minerálov, ako je vápnik, v mäkkých tkanivách, ku kožnej kalcinóze (nahromadenie vápnika v koži, ktoré spôsobuje tvrdé hrčky alebo uzlíky) a neuremickej kalcinóze (zriedkavé ochorenie kože, ktoré spôsobuje bolestivé kožné vredy v dôsledku nahromadenia vápnika v cievach).

Lekár bude počas liečby sledovať vašu hladinu fosfátov v krvi. Môže vám odporučiť, aby ste obmedzili príjem potravín s vysokým obsahom fosfátov a vyhli sa užívaniu iných liekov, ktoré by mohli zvýšiť hladinu fosfátov.
Počas užívania Balversy sa neodporúčajú výživové doplnky s vitamínom D, pretože to môže tiež prispieť k vysokej hladine fosfátov a vápnika.
Ak sú hladiny fosfátov v krvi príliš vysoké, lekár vám môže odporučiť užívanie liekov na ich kontrolu.
Ak sa u vás objavia vysoké hladiny fosfátov v krvi, lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Balversy alebo liečbu úplne ukončiť.
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, ktoré môžu byť prejavmi hyperfosfatémie:
- bolestivé kožné lézie
- svalové kŕče
- necitlivosť alebo
- mravčenie okolo úst.

Poruchy kože

Pri užívaní Balversy sa môže vyskytnúť svrbenie, suchá koža alebo začervenanie, opuch, odlupovanie alebo citlivosť, najmä na rukách alebo nohách („syndróm ruka-noha“). Sledujte svoju pokožku a vyhýbajte sa zbytočnému vystavovaniu slnečnému žiareniu, nadmernému používaniu mydla a kúpaniu. Pravidelne používajte hydratačné prípravky a vyhýbajte sa parfumovaným výrobkom.

Fotosenzitivita

Pri užívaní Balversy môžete byť citlivejší na slnečné svetlo. To môže spôsobiť poškodenie pokožky. Pri trávení času vonku na slnku buďte opatrní a dodržiavajte preventívne opatrenia. Preventívne opatrenia môžu zahŕňať nosenie odevu, ktorý zakrýva pokožku, a používanie opaľovacieho krému na ochranu pred škodlivými slnečnými lúčmi.

Poruchy nechtov

Pri užívaní Balversy sa môže vyskytnúť oddeľovanie nechtov od lôžka, infikovaná koža okolo nechtov alebo zmena farby nechtov. Sledujte si nechty, či sa u vás neobjavia prejavy infekcie a vykonávajte preventívne ošetrenie nechtov, ako je dobrá hygiena a používanie voľnopredajných prípravkov na spevnenie nechtov.

Poruchy sliznice

Pri užívaní Balversy sa môže vyskytnúť sucho v ústach a/alebo vredy v ústach. Počas užívania Balversy dodržujte správnu ústnu hygienu a vyhýbajte sa koreneným alebo kyslým jedlám.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Je to preto, že v tejto vekovej skupine sú obmedzené skúsenosti s užívaním Balversy. Viac informácií pozri časť 4.

Iné lieky a Balversa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie Balversy s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok Balversy a môže spôsobiť vedľajšie účinky.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinnosť Balversy znížením množstva Balversy v krvi: • karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie)

rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie)

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Balversy zvýšením množstva Balversy v krvi:

flukonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)
itrakonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)
ketokonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)
posakonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)
vorikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)
mikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)
ceritinib (používaný na liečbu rakoviny pľúc)
klaritromycín (používaný pri infekciách)
telitromycín (používaný pri infekciách)
elvitegravir (používaný na liečbu HIV)
ritonavir (používaný na liečbu HIV)
paritaprevir (používaný na liečbu hepatitídy)
sakvinavir (používaný na liečbu HIV)
nefazodón (používaný na liečbu depresie)
nelfinavir (používaný na liečbu HIV)
tipranavir (používaný na liečbu HIV)
lopinavir (používaný na liečbu HIV)
amiodarón (používaný na liečbu arytmií)
piperín (používaný ako doplnok)

Balversa môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvýšením množstva týchto liekov v krvi. Medzi ne patria:

midazolam (používaný na liečbu záchvatov)
hormonálna antikoncepcia
kolchicín (používaný na liečbu dny)
digoxín (používaný na liečbu určitých arytmií alebo zlyhávania srdca) • dabigatran (používaný na riedenie krvi)
apixaban (používaný na riedenie krvi)

Balversa s jedlom

Neužívajte Balversu s grapefruitmi alebo sevillskými pomarančmi (horké pomaranče) – to zahŕňa ich konzumáciu, pitie šťavy alebo užívanie doplnku, ktorý ich môže obsahovať. Je to preto, lebo to môže zvýšiť množstvo Balversy v krvi.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Informácie pre ženy

Gravidita
- Balversa môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
- Neužívajte Balversu počas tehotenstva, pokiaľ vám lekár nepovie inak. o Počas liečby Balversou a 1 mesiac po poslednej dávke Balversy nesmiete otehotnieť. o Ak otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Tehotenský test
- Pred začatím liečby Balversou vás lekár požiada, aby ste si urobili tehotenský test.
Antikoncepcia
- Balversa môže znížiť účinnosť niektorých metód antikoncepcie. Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodnej antikoncepcii počas užívania Balversy. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 1 mesiac po liečbe Balversou používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Dojčenie
- Počas liečby Balversou a 1 mesiac po poslednej dávke tohto lieku nedojčite.

Informácie pre mužov

Muži musia používať účinnú antikoncepciu (kondóm) počas liečby Balversou a 1 mesiac po poslednej dávke. Takisto nesmiete počas liečby a 1 mesiac po poslednej dávke darovať ani uchovávať spermie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U pacientov užívajúcich Balversu boli hlásené problémy s očami. Ak máte problémy so zrakom, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa vám zrak nevráti do normálu.

Balversa obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Balversu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo užívať

Lekár vám určí dávku i to, ako často máte tento liek užívať.

Odporúčaná úvodná dávka Balversy je 8 mg užívaná cez ústa jedenkrát denne.
- Možno budete musieť užívať jednu 5 mg tabletu a jednu 3 mg tabletu alebo dve 4 mg tablety, aby ste dostali túto dávku.

Približne po 2 týždňoch užívania Balversy vám lekár urobí krvný test. Toto slúži na kontrolu hladiny fosfátu v krvi.

Na základe výsledku tohto krvného testu a podľa toho, či sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, vám môže lekár zvýšiť dávku na 9 mg denne.

Lekár môže rozhodnúť o znížení dávky aj v prípade, že sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, ako sú vredy v ústach, začervenanie, opuch, odlupovanie alebo citlivosť hlavne na rukách alebo nohách, oddeľovanie nechtov od nechtového lôžka, vysoká hladina fosfátov v krvi.

Užívanie tohto lieku

Tablety Balversy prehltnite celé.
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Snažte sa užívať tento liek každý deň v rovnakom čase. Pomôže vám to zapamätať si, že si ho máte vziať.
Ak vraciate, neužívajte ďalšiu tabletu. Ďalšiu dávku užite nasledujúci deň v obvyklom čase.

Ak užijete viac Balversy, ako máte

Ak užijete príliš veľa Balversy, zavolajte svojmu lekárovi alebo choďte ihneď na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Balversu

Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr v ten istý deň. Nasledujúci deň užite svoju pravidelnú dávku Balversy.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Balversu

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najdôležitejšie vedľajšie účinky

Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Centrálna serózna retinopatia (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi CSR:

rozmazané videnie alebo zhoršené periférne (bočné) videnie
tmavá škvrna v centrálnom videní
skreslené centrálne videnie, kde sa čiary javia krivé alebo ohnuté
predmety sa javia menšie alebo vzdialenejšie, ako v skutočnosti sú • farby sa javia rozmazané
cez zorné pole vám prechádzajú škvrny, záblesky svetla alebo máte pocit, akoby ste sa pozerali cez záclonu

Hyperfosfatémia (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Nasledujúci príznak môže byť prejavom hyperfosfatémie:

vysoká hladina fosfátu v krvi

Poruchy nechtov (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Nasledujúce príznaky môžu byť prejavom porúch nechtov:

oddeľovanie nechtov od lôžka (onycholýza)
infikovaná koža okolo nechtov (paronychia)
zlá tvorba nechtov (porucha nechtov)
zmena farby nechtov

Poruchy kože (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi porúch kože:

sčervenanie, opuch, odlupovanie alebo citlivosť, najmä na rukách alebo nohách (syndróm
„ruka-noha“)
vypadávanie vlasov (alopécia)
suchá koža

Poruchy sliznice (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi porúch sliznice:

vredy v ústach (stomatitída)
sucho v ústach

Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov „centrálnej seróznej retinopatie“, „hyperfosfatémie“, „porúch nechtov“, „porúch kože“ alebo „porúch sliznice“.

Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Balversu, alebo vás pošle k špecialistovi, ak máte problémy s očami alebo zrakom.

Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcou frekvenciou:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

hnačka
znížená chuť do jedla
zmena vnímania chuti, akoby jedlo malo kovovú, kyslú alebo horkú chuť (dysgeúzia) • úbytok telesnej hmotnosti
zápcha
nevoľnosť (nauzea)
vracanie
bolesti brucha
suché oči
pocit slabosti a veľkej únavy
nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia)
zvýšená hladina „kreatinínu“ v krvi (zvýšený kreatinín)
zvýšená hladina pečeňového enzýmu „alanínaminotransferáza“ v krvi (zvýšená ALT) • zvýšená hladina pečeňového enzýmu „aspartátaminotransferáza“ v krvi (zvýšená AST) • nízký počet červených krviniek (anémia)
krvácanie z nosa (epistaxa)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolestivé nechty
ryhovanie alebo lámanie nechtu alebo nechtov
veľmi suchá koža
popraskaná, zhrubnutá alebo šupinatá koža
svrbenie alebo svrbivá kožná vyrážka (ekzém)
abnormálny rast alebo vzhľad kože
vyrážka
suché alebo zapálené oči (konjunktivitída)
vredy na prednej časti oka alebo zapálená predná časť oka („rohovka“) • zakalená šošovka v oku (katarakta)
červené a opuchnuté viečka
vodnaté oči
vysoká hladina vápnika v krvi
nízka hladina fosfátu v krvi
suchosť nosa
poruchy trávenia (dyspepsia)
náhle zníženie funkcie obličiek
vysoká hladina hormónu „prištítnych teliesok“ (PTH) (hyperparatyreóza) • zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie)
problémy s obličkami (porucha funkcie obličiek)
poškodenie pečene (hepatálna cytolýza)
abnormálna funkcia pečene
vysoká hladina „bilirubínu“ v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

krvácanie pod nechtom
nepríjemný pocit v nechtoch alebo bolesť nechtov
kožná reakcia
stenčenie kože
sčervenenie dlaní
suchosť slizníc (vrátane nosa, úst, očí, vagíny)
usadeniny vápnika v krvných cievach, ktoré môžu viesť k vzniku krvných zrazenín, vredov kože a závažných infekcií

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Balversa môže u pediatrických pacientov (vo veku <18 rokov) spôsobiť zrýchlený rast alebo nepravidelný rast bedrového kĺbu alebo jeho poškodenie. Ak vy alebo vaše dieťa pociťujete bolesť v bedrovom alebo kolennom kĺbe alebo nevysvetliteľne krívate, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Balversu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Balversa obsahuje

Liečivo je erdafitinib.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 3 mg, 4 mg alebo 5 mg erdafitinibu. • Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý (E572), manitol (E421), meglumín a mikrokryštalická celulóza (E460).
- Filmový obal (Opadry amb II): glycerol monokaprylokaprát typu I, polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, laurylsulfát sodný, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (len pre 4 mg a 5 mgtablety), čierny oxid železitý (E172) (len pre 5 mg tablety).

Ako vyzerá Balversa a obsah balenia

Balversa 3 mg filmom obalené tablety sú žlté okrúhle bikonvexné tablety s vyrazeným označením „3“ na jednej strane a „EF“ na druhej strane.

Balversa 4 mg filmom obalené tablety sú oranžové okrúhle bikonvexné tablety s vyrazeným označením „4“ na jednej strane a „EF“ na druhej strane.

Balversa 5 mg filmom obalené tablety sú hnedé okrúhle bikonvexné tablety s vyrazeným označením „5“ na jednej strane a „EF“ na druhej strane.

Balversa filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaši odolnej proti otvoreniu deťmi. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Fľaša:

Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi. Jedna fľaša obsahuje 28, 56 alebo 84 filmom obalených tabliet. Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.

3 mg tableta:

Jedna škatuľa s 56 filmom obalenými tabletami obsahuje jednu fľašu s 56 tabletami. • Jedna škatuľa s 84 filmom obalenými tabletami obsahuje jednu fľašu s 84 tabletami.

4 mg tableta:

Jedna škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami obsahuje jednu fľašu s 28 tabletami. • Jedna škatuľa s 56 filmom obalenými tabletami obsahuje jednu fľašu s 56 tabletami.

5 mg tableta:

Jedna škatuľa s 28 filmom obalenými tabletami obsahuje jednu fľašu s 28 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgicko

Výrobca

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel.: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige