Príbalový leták - Pemazyre

1. Čo je Pemazyre a na čo sa používa

Pemazyre obsahuje liečivo pemigatinib, ktoré patrí do skupiny liekov na nádorové ochorenie nazývaných inhibítory tyrozínkinázy. Blokuje činnosť bielkovín v bunke nazývaných receptor fibroblastového rastového faktora typu 1, 2 a 3 (FGFR1, FGFR2 a FGFR3), ktoré pomáhajú regulovať rast buniek. Nádorové bunky môžu mať neobvyklú formu tejto bielkoviny. Blokovaním FGFR môže pemigatinib zabrániť rastu takýchto nádorových buniek.

Pemazyre sa používa:

na liečbu u dospelých s nádorovým ochorením žlčových ciest (známou aj ako
cholangiokarcinóm) s neobvyklou formou bielkoviny FGFR2, a
v prípadoch, kedy sa nádorové ochorenie rozšíri do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgickým zákrokom, a
v prípadoch, kedy liečba inými liekmi už neúčinkuje.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pemazyre

Neužívajte Pemazyre,

ak ste alergický na pemigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate ľubovník bodkovaný, liek na liečbu depresie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pemazyre, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak vám povedali, že máte zvýšenú alebo zníženú hladinu minerálu v krvi nazývaného fosfor.
ak máte ťažkosti so zrakom alebo očami.
ak máte závažnú poruchu funkcie pečene. Možno vám bude potrebné upraviť liečbu.
ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek. Možno vám bude potrebné upraviť liečbu.
ak sa vám nádorové bunky rozšírili do mozgu alebo miechy.

Odporúčajú sa očné vyšetrenia:

pred začatím liečby liekom Pemazyre.
každé 2 mesiace počas prvých 6 mesiacov liečby.
každé 3 mesiace alebo ihneď, ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky týkajúce sa zraku vrátane svetelných zábleskov, porúch videnia alebo tmavých škvŕn.

Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky týkajúce sa zraku.

Mali by ste používať lubrikačné alebo hydratačné očné kvapky alebo gély, ktoré pomáhajú predchádzať alebo liečiť suché oči.

Pemazyre môže poškodiť nenarodené dieťa. Ženy v plodnom veku a muži s partnerkami v plodnom veku musia počas liečby až do najmenej 1 týždňa po užití poslednej dávky lieku Pemazyre používať účinnú antikoncepciu.

Deti a dospievajúci

Pemazyre sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Nie je známe, či je v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.

Iné lieky a Pemazyre

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým to musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, aby lekár mohol rozhodnúť, či vám treba zmeniť liečbu:

Ľubovník bodkovaný: liek na liečbu depresie. Počas liečby liekom Pemazyre nesmiete užívať
ľubovník bodkovaný.
Lieky s liečivami, ktorých názov končí na „prazol“: používajú sa na znižovanie uvoľňovania žalúdočnej kyseliny. Nepoužívajte tieto lieky počas liečby liekom Pemazyre.
Itrakonazol: liek na liečbu plesňových infekcií.
Rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií.
Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidón: lieky na liečbu epilepsie.
Efavirenz: liek na liečbu infekcie vírusom HIV.
Cyklofosfamid, ifosfamid: iné lieky na liečbu nádorového ochorenia.
Metadón: liek na liečbu silnej bolesti alebo na liečbu závislosti.
Digoxín: liek na liečbu ochorenia srdca.
Dabigatran: liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny.

Pemazyre a jedlo a nápoje

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte jedeniu grapefruitov alebo pitiu grapefruitovej šťavy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Pemazyre môže poškodiť nenarodené dieťa a nemá sa užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nenariadil lekár. Pred začatím liečby sa má vykonať tehotenský test.
Poučenie týkajúce sa antikoncepcie u mužov a žien
Ženy, ktoré sa liečia liekom Pemazyre, nesmú otehotnieť. Preto ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby a najmenej do 1 týždňa po užití poslednej dávky lieku Pemazyre používať účinnú antikoncepciu. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Muži nesmú splodiť dieťa. Počas liečby a najmenej do 1 týždňa po užití poslednej dávky lieku Pemazyre musia používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie
Počas liečby liekom Pemazyre a najmenej do 1 týždňa po užití poslednej dávky nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pemazyre môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je únava alebo poruchy videnia. V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Pemazyre

Liečbu liekom Pemazyre má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou nádorového ochorenia žlčových ciest. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

1 tableta Pemazyre 13,5 mg jedenkrát denne po dobu 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez užívania lieku Pemazyre.

Liečba pokračuje rovnakým cyklom 14 dní užívania lieku Pemazyre jedenkrát denne, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby. Neužívajte Pemazyre počas 7 dní bez liečby. Váš lekár vám v prípade potreby upraví dávku alebo ukončí liečbu.

Spôsob užívania

Tabletu prehltnite vcelku zapitím jedným pohárom vody každý deň v rovnakom čase. Pemigatinib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tablety nedrvte, nežujte, nelámte ani nerozpúšťajte.

Doba užívania

Pemazyre užívajte tak dlho, ako to predpísal lekár.

Ak užijete viac lieku Pemazyre, ako máte

Ak ste užili viac lieku Pemazyre, ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Pemazyre

Ak sa oneskoríte v užití dávky lieku Pemazyre o 4 hodiny alebo viac, alebo ak po užití lieku Pemazyre dôjde k vracaniu, nenahrádzajte neužitú tabletu užití ďalšej tablety lieku Pemazyre. Ďalšiu dávku lieku Pemazyre užite v pravidelnom čase.

Ak prestanete užívať Pemazyre

Neprestaňte užívať Pemazyre bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože by tak liečba nemusela byť dostatočne úspešná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených závažných vedľajších účinkov. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať tak často, ako sa ďalej uvádza:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):

nízka hladina sodíka v krvi; k príznakom patrí znížená schopnosť myslieť, bolesť hlavy, nevoľnosť, nedostatočná rovnováha, zmätenosť, záchvaty, kóma
krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu, čo môže naznačovať ťažkosti s obličkami;
zvyčajne zvýšená hladina kreatinínu nespôsobuje príznaky, ale k príznakom ťažkostí s obličkami môže patriť nevoľnosť a zmeny v močení

Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať tak často, ako sa ďalej uvádza:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

vysoké alebo nízke hladiny fosfátov zistené pri krvných testoch
poruchy chute
suché oko
nevoľnosť
zápal vnútornej výstelky úst
hnačka
zápcha
sucho v ústach
kožné reakcie so sčervenaním, opuch a bolesť dlaní rúk a spodku chodidiel nazývanýé syndróm rúka-nohal
toxicita nechtov vrátane oddeľovanie nechtov od lôžka nechtov, bolesť nechtov, krvácanie nechtov, lámanie nechtov, zmeny sfarbenia alebo štruktúry nechtov, infikovaná koža v okolí nechtov
vypadávanie vlasov
suchá koža
bolesť kĺbov
únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

hromadenie sa tekutiny pod sietnicou (očné pozadie citlivé na svetlo)
zápal rohovky (priehľadná vonkajšia vrstva oka)
znížené videnie
zmeny v mihalniciach vrátane neobvykle dlhých mihalníc, zarastanie mihalníc
neobvyklý rast vlasov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

ukladanie solí vápnika, ktoré je viditeľné ako tvrdé vyrážky, hrčky alebo fľaky v koži alebo pod kožou v akejkoľvek časti tela a ktoré môže spôsobovať bolesť a vredy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pemazyre

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemazyre obsahuje

Liečivo je pemigatinib.
Každá 4,5 mg tableta obsahuje 4,5 mg pemigatinibu.
Každá 9 mg tableta obsahuje 9 mg pemigatinibu.
Každá 13,5 mg tableta obsahuje 13,5 mg pemigatinibu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodný škrobový glykolát (typ A), stearát horečnatý.

Ako vyzerá Pemazyre a obsah balenia

Tablety Pemazyre 4,5 mg sú okrúhle, biele až sivobiele, s vyrazeným nápisom „I“ na jednej strane a „4.5“ na opačnej strane.

Tablety Pemazyre 9 mg sú oválne, biele až sivobiele, s vyrazeným nápisom „I“ na jednej strane a „9“ na opačnej strane.

Tablety Pemazyre 13,5 mg sú okrúhle, biele až sivobiele, s vyrazeným nápisom „I“ na jednej strane a „13.5“ na opačnej strane.

Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet. Škatuľa obsahuje 14 alebo 28 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandsko

Výrobca