Príbalový leták - Lytgobi
1. Čo je liek Lytgobi a na čo sa používa
Liek Lytgobi obsahuje liečivo futibatinib, ktoré patrí do skupiny liekov na rakovinu nazývaných inhibítory tyrozínkinázy. Blokuje činnosť bielkovín v bunke nazývaných receptory fibroblastového rastového faktora (FGFR), ktoré pomáhajú regulovať rast buniek. Rakovinové bunky môžu mať nezvyčajnú formu tejto bielkoviny. Blokovaním FGFR môže futibatinib zabrániť rastu takýchto rakovinových buniek.
Liek Lytgobi sa používa samostatne (monoterapia) na liečbu dospelých s rakovinou žlčovodu (známou aj ako cholangiokarcinóm), ktorá sa rozšírila alebo nemôže byť odstránená chirurgickým zákrokom u pacientov, ktorí už predtým boli liečení a ktorých nádor má určitý typ nezvyčajného „FGFR“.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Lytgobi
Neužívajte liek Lytgobi, ak ste alergický na futibatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek Lytgobi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
vám bolo povedané, že podľa výsledkov krvných testov máte vysoké hladiny fosfátov v krvi
(stav známy ako hyperfosfatémia),
- máte problémy so zrakom alebo očami, napríklad so sietnicou (vrstvy nervového tkaniva v zadnej časti oka citlivé na svetlo).
Odporúčajú sa očné vyšetrenia:
- pred začatím liečby liekom Lytgobi,
- po 6 týždňoch alebo kedykoľvek, keď sa vyskytnú akékoľvek problémy so zrakom alebo očami.
Liek Lytgobi môže spôsobiť serózne odlupovanie sietnice (sietnica sa odtiahne od svojej normálnej polohy). Medzi príznaky patrí rozmazané videnie, záblesky svetla v zornom poli (fotopsia) a malé tmavé tvary pohybujúce sa v zornom poli (zákalčeky). Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy so zrakom.
Liek Lytgobi vám môže spôsobiť vysoké hladiny fosfátov v krvi a môže viesť k hromadeniu minerálov, ako je vápnik, v rôznych tkanivách tela. Váš lekár vám môže v prípade potreby predpísať zmeny v stravovacích návykoch, liečbu znižujúcu hladinu fosfátov alebo zmeniť alebo ukončiť liečbu liekom Lytgobi. Ak sa u vás vyskytnú bolestivé kožné lézie, akékoľvek svalové kŕče, znecitlivenie alebo brnenie v oblasti úst alebo nezvyčajný tlkot srdca, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Liek Lytgobi môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena vo fertilnom veku alebo vaša partnerka je vo fertilnom veku, musíte počas liečby a najmenej 1 týždeň po užití poslednej dávky lieku Lytgobi používať účinnú antikoncepciu. Keďže nie je známe, či liek Lytgobi znižuje účinnosť antikoncepčných liekov, okrem týchto liekov sa majú použiť aj bariérové metódy, aby sa zabránilo otehotneniu.
Deti a dospievajúci
Liek Lytgobi sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Nie je známe, či je v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.
Iné lieky a liek Lytgobi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, aby lekár mohol rozhodnúť, či vám treba zmeniť liečbu:
- Itrakonazol: liek na liečbu plesňových infekcií.
- Klaritromycín: liek na liečbu niektorých infekcií.
- Rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií.
- Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital: lieky na liečbu epilepsie.
- Efavirenz: liek na liečbu infekcie vírusom HIV.
- Teofylín: liek na liečbu problémov s dýchaním.
- Olanzapín: liek na zvládnutie príznakov duševných ochorení.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo/antikoncepcia – informácie pre ženy
Počas liečby liekom Lytgobi nesmiete otehotnieť, pretože tento liek by mohol poškodiť vaše dieťa. Pred začatím liečby sa má vykonať tehotenský test a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby a 1 týždeň po poslednej dávke lieku Lytgobi používať účinnú antikoncepciu. Ako druhá forma antikoncepcie sa musia používať bariérové metódy, aby sa zabránilo otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Antikoncepcia – informácie pre mužov
Počas liečby liekom Lytgobi nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže poškodiť dieťa. Počas liečby a 1 týždeň po poslednej dávke lieku Lytgobi musíte používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie
Počas liečby liekom Lytgobi a 1 týždeň po poslednej dávke nedojčite. Je to z toho dôvodu, že nie je známe, či môže liek Lytgobi prechádzať do materského mlieka, a tým poškodiť vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je únava alebo poruchy zraku. V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Liek Lytgobi obsahuje laktózu a sodík
Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych produktoch). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať liek Lytgobi
Liečbu liekom Lytgobi má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou rakoviny žlčovodu. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je
5 tabliet lieku Lytgobi 4 mg (celkovo 20 mg futibatinibu) užívaných perorálne jedenkrát denne. Váš lekár vám v prípade potreby upraví dávku alebo ukončí liečbu.
Spôsob podávania
Tabletu prehltnite vcelku zapitím jedným pohárom vody každý deň v rovnakom čase. Liek Lytgobi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť celé, aby sa zabezpečilo užitie celej dávky.
Trvanie liečby
Liek Lytgobi užívajte tak dlho, ako to predpísal lekár.
Ak užijete viac lieku Lytgobi, ako máte
Ak ste užili viac lieku Lytgobi, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete užiť liek Lytgobi
- Ak vynecháte dávku lieku Lytgobi o 12 hodín alebo menej, užite vynechanú dávku ihneď, ako si spomeniete.
- Ak vynecháte dávku lieku Lytgobi o viac ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte. Ďalšiu dávku užite vo svojom zvyčajnom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Lytgobi, ak sa u vás vyskytne vracanie. Ďalšiu dávku užite v naplánovanom zvyčajnom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať liek Lytgobi
Neprestaňte užívať liek Lytgobi bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože by tak liečba nemusela byť dostatočne úspešná.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených nižšie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Tieto nižšie uvedené vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 10 osôb).
- migréna
- črevná obštrukcia
Ďalšie vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek iný vedľajší účinok, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu sa vyskytovať s nasledujúcimi frekvenciami:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
- vysoké alebo nízke hladiny fosfátov zistené v krvných testoch
- nízke hladiny sodíka zistené v krvných testoch
- nechty oddeľujúce sa od lôžka nechtov, slabá tvorba nechtov, zmena farby nechtov
- zápcha
- hnačka
- sucho v ústach
- vracanie
- bolesť brucha
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- pocit únavy alebo slabosti
- suchá koža
- vysoké hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
- nevoľnosť
- zápal sliznice úst (stomatitída)
- znížená chuť do jedla
- suché oko
- sčervenanie, opuch, lúpanie alebo citlivosť, najmä na rukách alebo chodidlách (syndróm „ruka-noha“)
- zmena vo vnímaní chute
- bolesť svalov
- bolesť kĺbov
Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 10 osôb).
- problémy s očami zahŕňajúce zápal očí alebo rohovky (predná časť oka), rozmazané videnie, náhly výskyt malých tmavých tvarov pohybujúcich sa v zornom poli (zákalčeky) a záblesky svetla v zornom poli (fotopsia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Lytgobi
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo liek Lytgobi obsahuje
Liečivo je futibatinib.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg futibatinibu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kukuričný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, manitol, mikrokryštalická celulóza a laurylsíran sodný (pozri časť 2, „Liek Lytgobi obsahuje laktózu a sodík“)
Filmová vrstva: hypromelóza, makrogoly a oxid titaničitý
Leštiaca látka: stearát horečnatý
Ako vyzerá liek Lytgobi a obsah balenia
Liek Lytgobi 4 mg sa dodáva vo forme okrúhlych, bielych filmom obalených tabliet s vyrazeným nápisom „4MG“ na jednej strane a „FBN“ na opačnej strane.
Tablety lieku Lytgobi sú balené v blistrovej karte uzavretej v skladacom puzdre obsahujúcom 7-dňovú zásobu takto:
- Denná dávka 20 mg: každé puzdro obsahuje 35 tabliet (5 tabliet jedenkrát denne).
- Denná dávka 16 mg: každé puzdro obsahuje 28 tabliet (4 tablety jedenkrát denne).
- Denná dávka 12 mg: každé puzdro obsahuje 21 tabliet (3 tablety jedenkrát denne).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083HN Amsterdam
Holandsko
Výrobca
PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Írsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.