BECLOMET EASYHALER 200 mcg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

BECLOMET EASYHALER 200 mcg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna odmeraná dávka obsahuje 200 ^g beklometazóndi­propionátu, čo zodpovedá 180 ^g v podanej dávke.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.

Biely alebo takmer biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Terapia ľahkej, strednej a ťažkej formy perzistujúcej as­tmy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený len na perorálnu inhaláciu . Na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí Beclomet Easyhaler 200 mcg používať pravidelne.

Pacienti si majú podávať začiatočnú dávku inhalačného beklometazóndi­propionátu, ktorá zodpovedá závažnosti ochorenia.

Pre pacientov s ľahkou formou astmy (2. stupeň) je začiatočná dávka 400 ^g denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 800 ^g denne. U pacientov so strednou (3. stupeň) alebo ťažkou (4. stupeň) astmou môže byť začiatočná dávka 800 – 1600 ^g denne. Udržiavacia dávka sa potom upravuje podľa individuálnej potreby pacienta tak, aby bola astma pod kontrolou a dávka sa znížila na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy.

(Pozor! V záveroch medzinárodných smerníc o terapii astmy sa odporúčajú denné dávky pre dospelých do 2000 ^g a pre deti do 1000 ^g.)

Beclomet Easyhaler 200 líg v 1 dávke:

Dospelí: zvyčajná udržiavacia dávka je 1–2 vdychy (200–400 |ag) 2-krát denne. Podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 1600 ^g denne, rozdelených do 2–4 čiastkových dávok s následným znížením po stabilizácii astmy.

Deti od 6 do 12 rokov: 1 vdych (200 ^g) 2-krát denne podľa klinickej odpovede. V závažnejších prípadoch sa dávka môže zvýšiť na 800 ^g denne, rozdelených do 2–4 dávok s následným znížením po stabilizácii astmy.

Terapeutický účinok sa prejaví po niekoľkých dňoch liečby a dosahuje maximum po niekoľkých týždňoch.

Ak meníme liečbu pacienta z iného typu inhalátora na Easyhaler, musíme postupovať individuálne. Treba zohľadniť liečivo a spôsob aplikácie.

Pacientov treba poučiť o nutnosti silného a hlbokého vdýchnutia cez inhalátor Easyhaler a o tom, že do inhalátora nesmú vydýchnuť.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na beklometazóndi­propionát alebo na pomocnú látku monohydrát laktózy (obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti sa musia naučiť Easyhaler inhalátor správne používať, aby bolo isté, že liečivo sa dostáva v pľúcach až na miesto účinku. Tiež ich treba upozorniť na to, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí Beclomet Easyhaler 200 mcg inhalačný prášok používať pravidelne a terapia sa nesmie náhle prerušiť.

Beclomet Easyhaler 200 mcg nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.

Aby sa znížilo riziko rozvoja kvasinkovej infekcie, odporúča sa pacientom po každej aplikácii lieku dôkladne si vypláchnuť ústa vodou a potom ju vypľuť. Kandidóza ústnej dutiny sa rýchlo zvládne lokálnou antimykotickou liečbou, bez nutnosti prerušenia terapie Beclometom Easyhaler 200 mcg.

Ak sa objavia symptómy akútneho záchvatu astmy, na jeho úľavu sa má podať krátkodobo pôsobiaci inhalačný beta2-agonista. Zvýšená spotreba bronchodilatátorov na úľavu príznakov, najmä inhalačných beta2-agonistov, poukazuje na zhoršenie kontroly astmy. Ak pacient zistí, že krátkodobo pôsobiaci bronchodilatátor na úľavu príznakov astmy je menej účinný, alebo potrebuje viac inhalácií ako zvyčajne, odporúča sa v čo najkratšom možnom čase vyhľadať lekársku pomoc. V tomto prípade je treba prehodnotiť manažment liečby a zvážiť zvýšenú potrebu protizápalovej liečby (napr. vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov alebo preliečenie perorálnym kortikosteroidom). Ťažšie formy exacerbácie astmy sa musia liečiť bežným postupom.

Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu objaviť najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé užívanie. Tieto účinky sa vyskytnú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Prípadné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné rysy, adrenálnu supresiu, spomalenie rýchlosti rastu detí a dospievajúcich, spomalenie rýchlosti rastu detí a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm, a zriedkavejšie rad psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie a agresivity (najmä u detí). Preto je dôležité, upraviť dávku inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy.

Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí, dlhodobo liečených inhalačnými kortikosteroidmi. Ak je rast pomalší, je treba prehodnotiť liečbu s cieľom zníženia dávky inhalačných kortikosteroidov podľa možnosti na najnižšiu dávku, potrebnú na dosiahnutie efektívnej kontroly astmy. Okrem toho má stav pacienta posúdiť odborník na respiračné ochorenia detí.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačnými kortikosteroidmi, najmä vyššími ako je odporučená dávka, môže spôsobiť klinicky závažnú adrenálnu supresiu. V období záťaže alebo chirurgického výkonu sa má zvážiť prídavná liečba systémovým kortikosteroidom.

Mimoriadnu starostlivosť si vyžadujú pacienti s vírusovou, bakteriálnou alebo mykotickou infekciou oka, ústnej dutiny alebo dýchacích ciest. V prípade bakteriálnej infekcie dýchacích ciest je potrebná adekvátna terapia antibiotikami.

Pred začatím podávania beklometazóndi­propionátu sa u pacientov s pľúcnou tuberkulózou musí zabezpečiť špecializovaná starostlivosť a primeraná špecifická terapia.

Zriedkavo môže inhalačná liečba po aplikácii vyvolať bronchospazmus. V takom prípade sa liečba Beclomet Easyhalerom 200 mcg musí okamžite prerušiť a podľa potreby nahradiť inou.

Zmena liečby pacienta z perorálnych kortikosteroidov na inhalačnú formu steroidov a jej následné sledovanie si vyžaduje špeciálnu pozornosť. Pred začatím aplikácie inhalačnej formy steroidov spolu so zvyčajnou udržiavacou systémovou terapiou má byť stav pacienta stabilizovaný. Približne po týždni sa začína s vysadzovaní systémových steroidov postupným znižovaním dávky lieku. Po zmene liečby by mali pacienti, ktorí majú porušenú funkciu kôry nadobličiek, dostať preukaz s upozornením, že počas stresových situácií napr., chirurgický výkon, infekcia alebo zhoršenie astmatických záchvatov, potrebujú systémovú náhradu kortikosteroidov.

Prechod z perorálnych na inhalačné kortikosteroidy môže zhoršiť príznaky alergie.

Niektorí pacienti sa počas vysadzovania liečby systémových kortikosteroidov asi 2 týždne necítia dobre, hoci ich respiračné funkcie sú nezmenené alebo sú dokonca lepšie. Týchto pacientov je potrebné presvedčiť, aby v liečbe Beclomet Easyhalerom 200 mcg pokračovali.

V prípade masívnej hlienovej sekrécie z dýchacích ciest je pre odstránenie obštrukcie potrebná krátkodobá terapia vysokými dávkami systémových kortikosteroidov, aby sa zabezpečila účinnosť inhalačného beklometazónu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe interakcie s inými liekmi. Súčasné systémové alebo intranazálne podávanie kortikosteroidov môže zosilniť tlmiaci efekt na funkciu kôry nadobličiek.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť podávania beklometazóndi­propionátu počas gravidity u ľudí nie je stanovená. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách odhalili zvýšený výskyt poškodenia plodu, význam ktorého u ľudí nie je jasný. Keďže musíme zohľadniť možnosť intrauterínneho spomalenia rastu a supresiu kôry nadobličiek u novorodenca, musí sa dôkladne zvážiť prospech pre matku v porovnaní s rizikom pre plod. Je potrebné pripomenúť, že liečivo prestupuje do materského mlieka, ale pri terapeutickom dávkovaní určenom na inhalačné podanie, je veľmi malá pravdepodobnosť, že sa v mlieku vytvorí významná hladina.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Beclomet Easyhaler 200 mcg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Frekvencie hlásených nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Menej časté (>1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

* Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä pri dlhodobom užívaní predpísaných vysokých dávok (pozri časť 4.4).

4.9. Predávkovanie

Akútna toxicita beklometazóndi­propionátu je nízka. Ani pri neúmyselnom užití vysokých dávok nie je potrebné robiť žiadne urgentné opatrenia. V liečba sa má pokračovať odporučenou dávkou, ktorá je potrebná na stabilizáciu astmy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy

ATC kód: R03BA01

Beklometazóndi­propionát je syntetický derivát kortikosteroidu. Po lokálnej aplikácii má silný protizápalový účinok na sliznicu dýchacieho traktu. Dlhodobé štúdie ukázali, že po začatí inhalačného podávania beklometazónu u pacientov s bronchiálnou astmou sa môže postupne znižovať dávka systémových kortikosteroidov. Nie je dokázané, že by liečivo poškodzovalo sliznicu tracheo-bronchiálneho stromu alebo že by zvyšovalo výskyt infekcií dýchacieho systému.

Presné mechanizmy účinku zodpovedné za protizápalový efekt beklometazóndi­propionátu nie sú známe.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Približne 10–25 % inhalačne podaného liečiva sa dostáva do pľúcneho tkaniva a väčšia časť dávky sa zachytí v horných dýchacích cestách a ústnej dutine a prehltne sa. Liečivo, ktoré sa absorbuje z pľúc sa ihneď metabolizuje v pečeni. Beklometazóndi­propionát sa metabolizuje na aktívny beklometazón 17-monopropionát. Voľný beklometazón a metabolity sa vylučujú prevažne stolicou. Menej ako 10 % liečiva a jeho metabolitov sa vylúči močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje sa obmedzujú na tie, ktoré sa spájajú s nadmernými prejavmi známych farmakologických účinkov, čo predstavuje jediné obmedzenie pri použití u ľudí odvodené zo štúdií na zvieratách. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách potvrdili, tak ako pri iných glukokortikoidoch, teratogénne a embryotoxické účinky a preukázali poruchy fertility. V štúdii na potkanoch, ktorá trvala 95 týždňov, sa nenašiel dôkaz o kancerogenite. Beklometazóndi­propionát nie je genotoxický.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy (približne 7 mg v 1 dávke).

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení hliníkovej fólie: 6 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v ochrannom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Mnohodávkový inhalátor sa skladá zo 7 plastových častí a pružiny z nehrdzavejúcej ocele. Plastové materiály inhalátora sú: polyester, LDPE, polykarbonát, acetál, akrylonitril styrén butadién, polypropylén. Inhalátor je zatavený v hliníkovej fólii a zabalený v škatuli. V balení sa môže nachádzať ochranný kryt.

Veľkosť balenia:

Beclomet Easyhaler 200 mikrogramov/dáv­ka inhalačný prášok:

• 1 × 200 dávok + ochranný kryt,
• 1 × 200 dávok,
• 2 × 200 dávok.

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Fínsko

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0378/01-S