Belara - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Belara

0,03 mg/2 mg filmom obalené tabletyetinyles­tradiol, chlórmadinónacetát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Belara a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belaru

• 3. Ako užívať Belaru

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Belaru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Belara a na čo sa používa

Belara je hormonálna antikoncepcia užívaná perorálne (ústami). Takéto lieky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa tiež nazývajú kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC). Pretože každá tableta z 21 tabliet v balení pre jeden cyklus obsahuje rovnaké množstvo oboch hormónov, Belara sa tiež nazýva monofázický liek.

Pre svoje účinky je Belara určená tiež na liečbu akné stredne ťažkého stupňa u žien požadujúcich hormonálnu antikoncepciu.

Hormonálna antikoncepcia, ako je Belara, vás nechráni pred AIDS (HIV infekcia) alebo inými pohlavne prenosnými chorobami. Ochrániť vás môže len prezervatív (kondóm).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belaru

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Belaru, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Skôr než začnete užívať antikoncepciu Belara, váš lekár vykoná všeobecné a gynekologické vyšetrenie, vylúči tehotenstvo a na základe zváženia kontraindikácií a upozornení rozhodne, či je Belara pre vás vhodná. Pokiaľ budete užívať antikoncepciu Belara, toto vyšetrenie sa má vykonať každý rok.

Neužívajte Belaru

Belaru nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• – Ak ste alergická na chlórmadinónacetát alebo etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov;

• – ak sa u vás objavia prvé štádiá alebo príznaky vzniku krvnej zrazeniny, zápalu žíl alebo embolizmu, akými sú prechodná bodavá bolesť, bolesť na hrudi alebo pocit tiaže na hrudníku;

• – ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;

• – ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);

• – ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa ťažko kontroluje, alebo výrazne zvýšený krvný tlak (hodnoty trvalo prekračujú 140/90 mm Hg);

• – ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischaemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);

• – ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• ■ závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• ■ veľmi vysoký krvný tlak,

• ■ veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ■ stav známy ako hyperhomocyste­inémia;

• – ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;

• – ak máte zápal pečene (napr. spôsobený vírusom) alebo žltačku a hodnoty pečeňových testov sa ešte nevrátili do normálu;

• – ak vás svrbí celé telo alebo máte poruchu odtoku žlče, najmä keď sa to objaví v spojení s predchádzajúcim tehotenstvom alebo estrogénovou terapiou;

• – ak máte zvýšený bilirubín (produkt degradácie krvného farbiva) v krvi, napr. pri vrodenej poruche jeho vylučovania (Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm);

• – ak máte nádor pečene alebo ste ho mali v minulosti;

• – ak máte silnú bolesť žalúdka, zväčšenú pečeň alebo príznaky krvácania do brušnej dutiny;

• – ak sa u vás objaví prvýkrát alebo opakovane porfýria (porucha metabolizmu krvného farbiva);

• – ak máte alebo ste mali zhubný nádor závislý na hormónoch (napr. nádor prsníka alebo maternice) alebo vás z tohto dôvodu liečili;

• – ak máte ťažkú poruchu lipidového metabolizmu;

• – ak máte alebo ste prekonali zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) a s ním spojeného závažného zvýšenia tukov (triglyceridov) v krvi;

• – ak trpíte nezvyčajne silnými, častými alebo dlhotrvajúcimi bolesťami hlavy;

• – ak sa u vás objavia náhle vzniknuté poruchy vnímania (poruchy zraku alebo sluchu);

• – ak máte poruchy pohybu (najmä príznaky ochrnutia/obrny);

• – ak zaznamenáte zhoršenie epileptických záchvatov;

• – ak máte ťažkú depresiu;

• – ak sa u vás vyskytne určitý typ hluchoty (otoskleróza), ktorá sa zhoršila v priebehu predchádzajúceho tehotenstva;

• – ak sa z neznámych príčin neobjaví menštruačné krvácanie (amenorea z neznámej príčiny);

• – ak dôjde k neobvyklému zväčšeniu sliznice maternice (hyperplázia endometria);

• – ak sa objaví neobjasnené krvácanie z pošvy.

Ak sa u vás počas užívania Belary objaví niektoré z vyššie uvedených ochorení alebo stavov, prestaňte ihneď užívať Belaru.

Belaru nesmiete užívať alebo jej užívanie okamžite prerušte pri závažnom riziku porúch krvnej zrážanlivosti (pozri časť 2).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Belaru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie

– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvná zrazenina (trombóza)“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Belary, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• – Ak fajčíte. Fajčenie zvyšuje riziko závažných vedľajších účinkov na srdce a krvné cievy počas užívania kombinovaných antikoncepčných liekov. Riziko sa zvyšuje s vekom a s počtom vyfajčených cigariet. To platí hlavne pre ženy staršie ako 35 rokov. Fajčiarky staršie ako 35 rokov by mali používať iné metódy antikoncepcie.

• – Ak máte vysoký krvný tlak, nezvyčajne vysoké hladiny tukov v krvi, nadváhu alebo cukrovku (pozri tiež časť 2 „ Ostatné ochorenia“). V takýchto prípadoch je zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov, ako je infarkt, embólia, mozgová príhoda alebo nádory pečene.

• – Ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• – ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• – ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• – ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• – ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• – ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• – ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Belaru.

• – ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• – ak máte kŕčové žily.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Belary, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• – v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• – v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Belary je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hĺbkových žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku.	pľúcna embólia
Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)

prechádzať až do straty zraku.
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.	cievna mozgová príhoda
Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Belaru, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Belary je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s Belarou v porovnaní s rizikom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

  	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce Belaru	dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Belary je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Belary môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Belary, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať.
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj

v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Belary.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Belary, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Belary je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov),
• ak fajčíte. Keď užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Belaru, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• ak máte nadváhu,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Belary, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Nádorové ochorenie

Niektoré štúdie ukazujú, že pri dlhodobom užívaní antikoncepcie existuje riziko vzniku nádoru krčka maternice žien, u ktorých je krček maternice infikovaný určitým pohlavne prenosným vírusom (ľudským papilloma vírusom – HPV). Doposiaľ sa však nevie, do akej miery sa uplatňujú ešte iné faktory (napr. rozdiel v počte sexuálnych partnerov alebo používanie mechanických spôsobov antikoncepcie).

Štúdie zaznamenali mierne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien práve používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (CHC). Toto zvýšené riziko postupne klesá a v priebehu 10 rokov po ukončení používania CHC sa vracia na úroveň rizika súvisiaceho s vekom. Pretože karcinóm prsníka je zriedkavý u žien mladších ako 40 rokov, prírastok v počte diagnóz karcinómu prsníka u žien práve používajúcich CHC je malý s ohľadom na celkové riziko karcinómu prsníka.

• V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu zistili nezhubné a v ešte zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Tie môžu zapríčiniť nebezpečné vnútorné krvácanie.

• V prípade silnej bolesti v oblasti žalúdka, ktorá sama od seba neodznie, navštívte svojho lekára.

Ostatné ochorenia

U mnohých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa zaznamenalo mierne zvýšenie krvného tlaku. Ak u vás v priebehu užívania Belarydôjde k výraznému zvýšeniu krvného tlaku, lekár vám odporučí prerušiť užívanie Belary a predpíše vám liek na zníženie krvného tlaku. Akonáhle sa hodnoty vášho krvného tlaku vrátia do normálu, môžete znovu začať užívať Belaru.

Ak ste v priebehu tehotenstva prekonali herpetickú infekciu, môže sa ochorenie vrátiť v priebehu užívania hormonálnej antikoncepcie.

Ak máte alebo sa vo vašej rodine vyskytuje určitá porucha hodnôt tukov v krvi (hypertriglyce­ridémia), je tu zvýšené riziko zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu). Ak máte akútnu alebo chronickú poruchu pečeňových funkcií, lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušili užívanie Belary do času, keď sa hodnoty pečeňových testov vrátia do normálu. Pokiaľ ste počas predchádzajúceho tehotenstva prekonali žltačku alebo sa v priebehu užívania hormonálnej antikoncepcie žltačka znovu objaví, váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Belaru.

Ak ste diabetička a hladina vášho krvného cukru je pod kontroloua užívate Belaru, budete pod starostlivým dohľadom vášho lekára, pokiaľ budete užívať Belaru. Možno bude nutné upraviť vašu diabetickú liečbu.

Niekedy sa môžu objaviť na tvári hnedé škvrny (chloazma) a to najmä, ak sa u vás vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva. Keď viete, že máte sklon (predispozíciu) k vzniku chloazmy, mali by ste sa v priebehu užívania Belaryvyhýbať priamemu slnku alebo ultrafialovým lú­čom.

Ochorenia, ktoré môžu byť nepriaznivo ovplyvnené

Zvláštnu lekársku pozornosť si vyžadujú tiež ochorenia:

• – epilepsia;

• – roztrúsená skleróza;

• – svalové kŕče (tetania);

• – migréna (pozri tiež časť 2);

• – astma;

• – oslabené srdce alebo obličky (pozri tiež časť 2);

• – tanec svätého Víta (chorea minor);

• – ak ste diabetička (pozri tiež časť 2);

• – ochorenie pečene (pozri tiež časť 2);

• – poruchy metabolizmu tukov (pozri tiež časť 2);

• – ochorenie imunitného systému (vrátane systémového lupus erythematosus);

• – obezita;

• – vysoký krvný tlak (pozri tiež časť 2);

• – nezhubné prerastanie sliznice maternice (endometrióza; pozri tiež časť 2);

• – kŕčové žily alebo zápal žíl (pozri tiež časť 2);

• – poruchy krvnej zrážanlivosti (pozri tiež časť 2);

• – choroby prsníkov (mastopatie);

• – nezhubný nádor maternice (myóm);

• – pľuzgiere (herpes gestationis) v predchádzajúcom tehotenstve;

• – depresia (pozri tiež časť 2);

• – chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, ak máte niektorú z vyše uvedených chorôb alebo ste ju mali v minulosti, prípadne sa u vás vyvinie počas užívania Belary.

Účinnosť

Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená, ak ju neužívate pravidelne, alebo sa u vás vyskytne pri jej užívaní vracanie alebo hnačka (pozri časť 3), alebo ak súčasne užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu účinnosť antikoncepcie znížiť metabolické ochorenia.

I pri správnom užívaní hormonálnej antikoncepcie sa nezaručuje 100 % ochrana pred otehotnením.

Nepravidelné krvácanie

Najmä v priebehu prvých mesiacov užívania hormonálnej antikoncepcie sa môže objaviť nepravidelné krvácanie z pošvy (medzimenštruačné krvácanie/špi­nenie). Ak takéto nepravidelné krvácanie trvá 3 mesiace alebo sa vracia po predošlých pravidelných cykloch, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Špinenie môže byť tiež znakom zníženej účinnosti antikoncepcie. V niektorých prípadoch môže krvácanie z vysadenia užívania Belary po 21 dňoch chýbať. Ak užívate Belaru podľa návodu v časti 3, nie je tehotenstvo pravdepodobné. Ak ste však neužívali Belaru podľa návodu a krvácanie po vysadení nenastane, musí sa pred akýmkoľvek ďalším užívaním vylúčiť tehotenstvo.

Iné lieky a Belara

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu mať vplyv na krvné hladiny Belary a spôsobiť, že bude menej účinná pri zamedzení tehotenstvaalebo môžu vyvolať neočakávané krvácanie. Sem patria lieky na liečbu epilepsie (ako karbamazepín, fenytoín, topiramát), lieky na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) alebo iných infekcií ( grizeofulvín), barbituráty (lieky, ktoré utlmujú), barbexaklón, primidón, modafinil, určité lieky na liečbu infekcií spôsobených HIV a vírusom hepatitídy C (nazývané inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú ritonavir, nevirapín, efavirenz), liek na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach v pľúcach (bosentan) a iné lieky (napr. vitamín C; paracetamol – uľavuje od bolesti, znižuje teplotu; atorvastatín – znižuje vysoké hladiny cholesterolu; flukonazol – proti plesniam; indinavir – antivirotikum pri liečbe HIV; troleandromycín – antibiotikum; diazepam – liečba porúch spánku; cyklosporín – potláča imunitný systém; teofylín – liečba príznakov astmy; prednizolón – protizápalová liečba pri ochoreniach, ako sú napr. lupus, atritída, psoriáza; klofibrát – znižuje vysoké hladiny cholesterolu; morfín – liek od bolesti; lorazepam – liečba úzkosti)

a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Lieky povzbudzujúce činnosť čriev (napr. metoklopramid) a živočíšne uhlie môžu narušiť vstrebávanie liečiv Belary a tým môžu znižovať jej účinok.

Súčasne s Belarou neužívajte rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Ak užívate alebo začnete užívať liek s obsahom niektorého z vyššie uvedených liečiv (okrem ľubovníka bodkovaného), môžete pokračovať v užívaní Belary. Počas užívania lieku a najmenej 28 dní po jeho ukončení však musíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak je nevyhnutná dlhodobá liečba niektorým z vyššie uvedených liečiv, máte používať nehormonálne metódy antikoncepcie. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užívanie niektorého zo súčasne užívaných liekov bude pokračovať, ale v balení Belary užijete poslednú tabletu, máte pokračovať s ďalším balením Belary bez zvyčajnej 7-dňovej prestávky v užívaní.

Oznámte lekárovi, ak používate inzulín alebo iné lieky, ktoré znižujú hladinu krvného cukru. Možno bude potrebné dávkovanie týchto liekov zmeniť.

Keď užívate hormonálnu antikoncepciu, môže byť vylučovanie diazepamu, cyklosporínu, teofylínu alebo prednizolonu znížené, dôsledkom čoho môže byť účinok týchto liečiv vyšší a trvať dlhšie. Účinok liekov obsahujúcich klofibrát, paracetamol, morfín alebo lorazepam môže byť pri súčasnom užívaní s Belarou znížený.

Prosím nezabúdajte, že vyššie uvedené tiež platí, pokiaľ ste užívali jedno z týchto liečiv krátko pred začatím užívania Belary.

Užívanie Belary môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov na funkciu pečene, obličiek, štítnej žľazy, nadobličiek a testov na určité bielkoviny v krvi, metabolizmus cukrov a zrážanie krvi. Preto pred takýmito testami oznámte svojmu lekárovi, že užívate Belaru.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Belara nie je určená na užívanie počas tehotenstva. Ak ste otehotneli v priebehu užívania Belary, musíte užívanie okamžite prerušiť. Predchádzajúce užívanie Belary však nie je dôvodom na potrat.

Ak užívate Belaru počas dojčenia, nezabudnite, že môže byť znížená tvorba a ovplyvnená kvalita mlieka. Veľmi malé množstvá účinných látok v lieku prechádzajú do materského mlieka. Hormonálnu antikoncepciu, ako je Belara, môžete užívať až po ukončení dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) malo negatívny účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Belara obsahuje laktózu

Keď vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) na niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Belaru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Perorálne podanie (ústami).

Kedy a ako máte užívať Belaru?

Prvú tabletu z balenia pre jeden cyklus, označenú písmenami zodpovedajúcimi danému dňu v týždni (napr. Ne = nedeľa) vytlačte z blistra a prehltnite celú bez rozhryzenia. Ďalej užívajte každý nasledujúci deň jednu tabletu uloženú v blistri v smere šípky, v rovnakom čase dňa, najlepšie večer. Interval medzi dvoma tabletami má byť 24 hodín. Názvy dní vytlačené na obale vám pomôžu skontrolovať, či ste v daný deň tabletu už užili.

Užívajte jednu tabletu denne počas 21 dní. Potom nasleduje prestávka 7 dní bez užívania. Krvácanie z vysadenia, podobné menštruačnému krvácaniu, nastáva obvykle 2 – 4 dni po užití poslednej tablety. Po prestávke 7 dní bez tabliet pokračujte užívaním Belary z ďalšieho balenia bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo pokračuje.

Kedy môžete začať užívať Belaru?

Ak ste predtým neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu (v priebehu posledného menštruačného cy­klu)

Prvú tabletu Belary užite v prvý deň nasledujúceho menštruačného cy­klu.

Účinok antikoncepcie začína v prvý deň jej užitia a pretrváva aj počas 7-dňovej prestávky.

Ak menštruácia už začala, užite prvú tabletu v priebehu 2. – 5. dňa cyklu bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie. V tomto prípade však musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (pravidlo 7 dní).

Ak menštruácia trvá už viac ako 5 dní, počkajte prosím do ďalšej menštruácie a potom začnite užívať Belaru.

Ak ste predtým užívali inú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu

Doužívajte všetky tablety balenia predošlej hormonálnej antikoncepcie. Prvú tabletu Belary potom užite v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnej 7-dňovej prestávke v užívaní alebo po doužívaní tabliet placeba predošlej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

Ak ste predtým užívali tablety obsahujúce iba gestagén (známe ako minitablety, POP)

Ak ste užívali minitabletu, ktorá obsahuje iba gestagén, nemusí dôjsť ku krvácaniu po vysadení. Vtedy prvú tabletu Belary užijete prvý deň nasledujúci po poslednej minitablete. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak ste predtým užívali hormonálne injekcie alebo implantáty

Užite prvú tabletu Belary v deň, kedy vám bol odstránený implantát alebo v deň, na ktorý bola plánovaná ďalšia injekcia. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať doplnkovú metódu antikoncepcie.

Ak došlo počas prvých troch mesiacov vášho tehotenstva k samovoľnému alebo umelému potratu

Môžete začať užívať Belaru okamžite. Nemusíte používať doplnkovú antikoncepčnú metódu.

Ak ste potratili alebo porodili v 3.-6. mesiaci tehotenstva

Ak nedojčíte, môžete začať užívať Belaru 21. – 28. deň po pôrode. Nemusíte používať doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak začínate s užívaním Belary neskôr ako 28. deň po pôrode, musíte používať počas prvých 7 dní doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie.

Ak ste v priebehu 28 dní po pôrode mali pohlavný styk, musí sa najprv vylúčiť možnosť tehotenstva alebo musíte počkať do začiatku vašej ďalšej periódy (menštruačného krvácania) predtým, než začnete užívať Belaru.

Pamätajte, prosím, na to, že Belara nie je vhodná pre dojčiace ženy (pozri časť 2„Tehotenstvo a dojčenie“).

Ako dlho môžete užívať Belaru?

Ak nechcete otehotnieť, môžete Belaru užívať ako dlho chcete, pokiaľ nie je dĺžka užívania obmedzená zdravotnými rizikami (pozri časť 2). Po ukončení užívania Belary sa môže nástup menštruačného krvácania oneskoriť asi o 1 týždeň.

Čo by ste mali urobiť, ak sa pri užívaní Belary vyskytne vracanie alebo hnačka?

Ak sa u vás do 4 hodín po užití tablety vyskytne vracanie alebo hnačka, je možné, že liečivé látky Belary sa dostatočne nevstrebali do vášho organizmu. To je podobné ako v prípade, že zabudnete užiť tabletu, preto musíte ihneď užiť ďalšiu tabletu. Ak je to možné, užite túto tabletu do 12 hodín od poslednej tablety a pokračujte v užívaní Belary v obvyklom čase. Ak to nie je možné alebo uplynulo viac ako 12 hodín od poslednej dávky, postupujte prosím podľa pokynov v časti 3 „Ak zabudnete užiť Belaru“ alebo sa poraďte so svojím lekárom.

Ak užijete viac Belary, ako máte

Nie sú žiadne správy o vážnych príznakoch otravy po užití väčšieho množstva tabliet v jednej dávke. Môžu sa objaviť: nevoľnosť, vracanie a najmä u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. V týchto prípadoch informujte lekára, ktorý v prípade potreby skontroluje hladiny elektrolytov, tekutín a pečeňových funkcií.

Ak zabudnete užiť Belaru

Ak zabudnete užiť tabletu v obvyklom čase, musíte ju užiť najneskôr v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Takéto prípady nevyžadujú použitie iných antikoncepčných metód a môžete pokračovať v užívaní tabliet ako obvykle.

Ak je interval dlhší ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Belary nie je zaručený. V takom prípade zabudnutú tabletu užite okamžite a pokračujte v užívaní Belary v obvyklom čase. To môže dokonca znamenať, že musíte užiť dve tablety v priebehu jedného dňa. V takomto prípade musíte používať počas nasledujúcich 7 dní doplnkovú mechanickú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak v týchto 7 dňoch doberiete načaté balenie, ďalšie balenie Belary začnite užívať hneď po skončení prvého, t. j. nesmie byť prestávka 7 dní medzi jednotlivými baleniami (pravidlo 7 dní). Pravdepodobne sa u vás neobjaví žiadne krvácanie po vysadení, pokým nevyužijete nové balenie. Nepravidelné krvácanie alebo špinenie môže byť ale silnejšie v priebehu užívania tohto nového balenia.

Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým vyššie je riziko zníženého antikoncepčného účinku. Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet v priebehu prvého týždňa a mali ste pohlavný styk týždeň pred začiatkom užívania, musíte si uvedomiť, že existuje riziko otehotnenia. To isté platí v prípade, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet a nedostaví sa krvácanie po vysadení v priebehu 7-dňovej prestávky. V takom prípade informujte svojho lekára.

Ak chcete oddialiť krvácanie z vysadenia

Aj keď sa to neodporúča, oddialenie menštruácie (krvácania z vysadenia) je možné, ak budete hneď pokračovať v užívaní ďalšieho balenia Belary bez 7-dňovej prestávky v užívaní. Môže sa objaviť špinenie (kvapky alebo škvrny krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie, kým budete užívať toto druhé balenie. Po doužívaní druhého balenia a obvyklej 7-dňovej prestávke v užívaní, pokračujte v užívaní ďalším balením lieku.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, než sa rozhodnete oddialiť menštruáciu.

Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruácie

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia/krvá­canie z vysadenia začne v týždni počas 7-dňovej prestávky v užívaní. Ak musíte zmeniť tento deň, urobte to skrátením (nikdy nie predĺžením!) prestávky v užívaní. Napr. ak začína prestávka v užívaní v piatok, ale vy to chcete zmeniť a začať v utorok (teda o 3 dni skôr), musíte začať užívať ďalšie balenie lieku o 3 dni skôr. Ak však priveľmi skrátite prestávku v užívaní (napr. o 4 dni alebo viac, t.j. bude trvať 3 dni alebo menej), môže sa stať, že sa u vás vôbec neobjaví krvácanie z vysadenia. Môže sa objaviť špinenie (kvapôčky alebo škvrnky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Belaru

Keď prestanete užívať Belaru, funkcie vašich vaječníkov sa rýchlo obnovia a vy môžete otehotnieť. Ak ste trpela stredne ťažkým stupňom papulopustulóznej formy akné na začiatku užívania Belary, nemožno vylúčiť návrat príznakov akné po prerušení užívania Belary. V takom prípade váš lekár zváži inú vhodnú liečbu akné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Belarou, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Belaru“.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Nevoľnosť, výtok z pošvy, bolesti počas menštruácie, neprítomnosť menštruácie.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Depresia, nervozita, podráždenosť, závraty, migréna (a/alebo jej zhoršenie), poruchy videnia, vracanie, akné, pocit ťažkých nôh, bolesť v bruchu (spodnej časti), únava, opuch, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Precitlivenosť na liek, vrátane alergických kožných reakcií, zmeny v krvných tukoch, vrátane zvýšených triglyceridov, pokles libida, bolesť brucha, roztiahnutie brucha (napríklad pri nadúvaní), hnačka, problémy s pigmentáciou, hnedé fľaky na tvári, úbytok vlasov, suchá koža, sklon k poteniu, bolesť chrbta, svalové problémy, vylučovanie z prsníkov, nezhubné zmeny spojivového tkaniva prsníkov, kvasinkové ochorenie pošvy.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Zápal pošvy, zvýšená chuť do jedla, zápal očných spojiviek, nepohodlie pri nosení kontaktných šošoviek, náhla hluchota, hučanie v ušiach, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zlyhanie krvného obehu, kŕčové žily, žihľavka, ekzém, zápal kože, svrbenie, zhoršenie psoriázy, nadmerné ochlpenie tela alebo tváre, zväčšenie prsníkov, dlhšia a/alebo silnejšia menštruácia, predmenštruačný syndróm (fyzické a emočné problémy pred začiatkom menštruácie).

Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• – v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

• – v pľúcach (t. j. PE),

• – srdcový infarkt,

• – cievna mozgová príhoda,

• – malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

• – krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb, vrátane ojedinelých prípadov

erythema nodosum (červené hrčky na koži).

Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, vrátane Belary môže mať súvislosť so zvýšeným rizikom závažných ochorení a vedľajších účinkov:

• – riziko upchania žíl a tepien (pozri časť 2);

• – riziko ochorenia žlčového traktu (pozri časť 2);

• – riziko vzniku nádorov (napr. pečeňových nádorov, ktoré v ojedinelých prípadoch môžu spôsobiť život ohrozujúce krvácanie do dutiny brušnej, nádor krčku maternice alebo prsníkov; pozri časť 2);

• – zhoršenie chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída; pozri časť 2).

Čítajte pozorne informácie v časti 2 a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Belaru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Belara obsahuje

• – Liečivá sú chlórmadinónacetát a etinylestradiol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,030 mg etinylestradiolu a 2,0 mg chlórmadinóna­cetátu.

• – Ďalšie zložky sú: