Beloderm - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácií pre používateľa

• 1. Čo je Beloderm a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete Beloderm

• 3. Ako používať Beloderm

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Belodermu

6. Ďalšie informácie

Beloderm betametazóndi­propionát dermálna masť

– Liečivo je betamethasoni dipropionas (betametazóndi­propionát). 1 gram dermálnej masti obsahuje betamethasoni dipropionas (betametazóndi­propionát) 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum (betametazón) 0,50 mg

– Ďalšie zložky sú. vaselinum album (biela vazelína), paraffinum liquidum (tekutý parafín)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

1. ČO JE BELODERM A NA ČO SA POUŽÍVA

Beloderm sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 15g alebo 30g masti.

Beloderm je fluorovaný kortikosteroid určený na miestne použitie na kožu. Pôsobí protizápalovo, protisvrbivo, protialergicky a vazokonstrikčne.

Používa sa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na miestnu liečbu kortikosteroidmi ako sú:

-alergické ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy): kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo (sparenina), numulárny ekzém a dyshidróza,

– akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, rontgenová dermatitída, poštípanie hmyzom Ďalej sa používa na ochorenia kože ako sú: psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme.

Masť sa používa na liečbu suchých, skvamóznych a hyperkeratotických ochorení kože, umožňuje priaznivé premastenie kože a zabraňuje jej zvýšenému vysušovaniu.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELODERM

Nepoužívajte Beloderm:

• – keď ste precitlivený (alergický) na betametazón alebo niektorú z ďalších zložiek Belodermu.

• – keď máte:

• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),
• mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,
• periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst), akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),
• svrbenie v perianálnej a genitálnej oblasti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belodermu:

• – keď sa u vás pri podaní masti vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.

• – keď Beloderm nanášate u detí pod plienky, lebo plienky pôsobia ako oklúzia a zvyšuje sa tak absorpcia liečiva. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože. Na liečbu plienkovej dermatitídy je možné použiť Beloderm iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

• – keď máte ochorenie pečene, alebo keď si vaše ochorenie vyžaduje dlhodobé nanášanie Belodermu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, kvôli možnosti zvýšeného vstrebávania betametazónu spojeného s celkovými prejavmi (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• – keď nanášate masť na tvár. Dlhodobé nanášanie masti na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné.

• – keď nanášate masť na určité časti tela, ako triesla, podpazušie a oblasť v okolí konečníka, kde dochádza k istému druhu prirodzenej oklúzie. Tieto miesta sú pri miestnej liečbe masťou citlivejšie na vznik strií, takže jej nanášanie v týchto oblastiach má byť obmedzené na minimum.

• – Použitie lieku Beloderm masť u detí mladších ako 12 mesiacov sa neodporúča.

V prípade druhotnej hubovej alebo bakteriálnej infekcie sa poraďte s lekárom aby zahájil vhodnú liečbu.

Gravidita

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Miestne použitie Belodermu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak je podľa zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné riziko pre plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé a obmedzené na malý povrch tela.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Podľa rozhodnutia lekára sa Beloderm masť môže podávať u dojčiacich matiek. Nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť krátka a obmedzená na malú plochu tela.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Beloderm nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

• 3. AKO POUŽÍVAŤ BELODERM

Vždy používajte Beloderm presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Beloderm používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu. Zvyčajne sa nanáša tenká vrstva masti 2 krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Zabráňte kontaktu s očami a nepoužívajte v okolí očí. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.

U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3–7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve (znovuvzplanutiu ochorenia).

Ak máte dojem, že účinok Belodermu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Belodermu ako ste mali:

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.

Liečba sa musí okamžite prerušiť.

Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená resorpcia do celkového obehu a celkové účinky betametazónu. Celkové prejavy zvýšenej resopcie betametazónu sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava, malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida) opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby.

Ak ste zabudli použiť Beloderm:

Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4.  MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Beloderm môže mať vedľajšie účinky.

Beloderm masť sa väčšinou dobre znáša.

Absorpcia liečiva cez kožu môže vyvolať miestne a celkové nežiaduce účinky.

V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie. Lokálne použitie betametazónu môže spôsobiť znížený obsah kolagénu v podkožnej vrstve a následne atrofiu (stenčenie) kože, strie, ekchymózy (malé krvavé bodky) folikulitídu (zápal vlasového folikulu), hypertrichózu a alergickú kontaktnú dermatitídu (začervenanie, opuch, pľuzgieriky na koži), periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst). Predĺžená liečba môže spôsobiť pálenie, svrbenie, miestnu hypopigmentáciu (znížená pigmentácia), depigmentáciu, miliariu (znížená funkcia potných žliaz), druhotné infekcie kože (pyodermia, furunkulóza) a hirsutizmus (zvýšený rast ochlpenia). Zriedkavo sa môže objaviť erózia, ulcerácia a macerácia kože.

Pri použití lieku v oblasti v okolí oka sa u vás môže vyskytnúť katarakta (šedý zákal) alebo sekundárny glaukóm (zelený zákal).

Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

• 5. UCHOVÁVANIE BELODERMU

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v októbri 2013.