Beloderm lotion - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

0,5 mg/g dermálna kvapalina

betametazón (vo forme betametazóndi­propionátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Beloderm lotion a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beloderm lotion

• 3. Ako používať Beloderm lotion

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Beloderm lotion

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Beloderm lotion a na čo sa používa

Beloderm lotion je dermálna (kožná) kvapalina, ktorá obsahuje liečivo betametazón (vo forme betametazóndi­propionátu). Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú lokálne kortikosteroidy, t. j. hormonálne lieky, ktoré sa nanášajú na kožu. Účinkujú tak, že zmierňujú začervenanie a svrbenie, ktoré sú prejavom niektorých kožných ochorení.

Beloderm lotion je určený pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov na liečbu ekzémov a zápalu kože (dermatitídy) všetkých typov, ktoré postihujú najmä pokožku hlavy a reagujú na lokálnu liečbu kortikosteroidmi vrátane atopického ekzému, fotodermatitídy, dráždivej a alergickej dermatitídy, plochého lišaja, lichen simplex, diskoidného lupus erythematosus, erytrodermie a psoriázy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beloderm lotion

Nepoužívajte Beloderm lotion

– ak ste alergický na betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak máte vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, ovčie kiahne, kravské kiahne);

tuberkulózu kože; plesňové a bakteriálne infekcie kože, ktoré nie sú liečené vhodnými liekmi; zápal kože okolo úst (periorálna dermatitída); akné; rosaceu (ochorenie postihujúce tvár, vrátane začervenania tváre); hnisavé ochorenie kože (pyodermia); svrbenie v okolí konečníka a pohlavných orgánov,

– u detí na plienkový zápal kože (plienková dermatitída).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Beloderm lotion, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Celkové vedľajšie účinky: Aj keď sa Beloderm lotion používa lokálne (na kožu), liečivo betametazón v ňom obsiahnuté sa môže vstrebať do krvi a spôsobiť okrem lokálnych vedľajších účinkov aj celkové (také, ako kortikosteroidy podávané injekčne alebo užívané ústami), t. j. potlačí funkciu hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek, čo sa môže u niektorých pacientov, najmä detí (pozri nižiše „Deti a dospievajúci“) prejaviť ako tzv. Cushingov syndróm: hromadenie tuku na trupe a tvári, obezita, celková únava, svalová slabosť, opuchy dolných končatín, úbytok kostného tkaniva (osteoporóza), stenčenie kože, pruhovité trhlinky v koži (strie), kožné vyrážky (akné), nadmerný rast vlasov (ochlpenia), zvýšený krvný tlak, porucha menštruácie, zníženie sexuálnej túžby a schopnosti sexuálneho aktu, psychické poruchy, poruchy tolerancie glukózy, náchylnosť na infekcie.

Preto tento liek nepoužívajte častejšie ani dlhšie ako určil lekár, nenatierajte ho na veľké plochy kože,do kožných záhybov,na slabiny,do podpažia a natreté miesto neprekrývajte nepriedušným (oklúznym) obväzom. Tieto opatrenia znížia vstrebávanie betametazónu do krvi.

Ak vám však lekár predpíše vysoké dávky silných kortikosteroidov, ktoré sa budú nanášať na veľké plochy, bude vás pravidelne kontrolovať, či sa u vás neobjavia príznaky potlačenia funkcie hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek. Ak sa tieto príznaky objavia, lekár buď ukončí liečbu (postupne!, pozri časť 3) alebo vám odporučí, aby ste tento liek používali menej často alebo ho vymení za liek, ktorý obsahuje slabší kortikosteroid. Funkcia hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek sa po ukončení liečby zvyčajne obnoví rýchlo a úplne.

Ak máte psoriázu, počas liečby Belodermom lotion je nevyhnutná opatrnosť a lekársky dohľad pre riziko komplikácií (opätovné vzplanutie choroby).

Beloderm lotion sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka pre možnosť vzniku glaukómu.

Deti a dospievajúci

Nepoužívajte Beloderm lotion u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.

Použitie u detí alebo na tvár sa má obmedziť na 5 dní.

Deti majú väčší pomer plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti, preto sa u nich lokálne kortikosteoridy (napr. Beloderm lotion) vstrebávajú viac ako u dospelých a sú teda náchylnejšie na celkové nepriaznivé účinky kortikosteroidov: potlačenie funkcie hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek (prejavuje sa napr. spomalením rastu, oneskoreným zvýšením telesnej hmotnosti), Cushingov syndróm, zvýšený vnútrolebečný tlak (prejavuje sa napr. bolesťou hlavy, vyklenutím fontanely [mäkkej časti na vrchu hlavy malých detí]).

Iné lieky a Beloderm lotion

Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade hospitalizácie povedzte lekárovi, že používate Beloderm lotion (rovnako užívanie iných liekov).

Zatiaľ sa nepozorovalo, že by Beloderm lotion ovplyvňoval účinok iných liekov a naopak.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia môžete Beloderm lotion používať iba vtedy, ak vám to nariadil váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Beloderm lotion nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Beloderm lotion

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je: niekoľko kvapiek Belodermu lotion nanášať 2-krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne vtierať do celej postihnutej oblasti. Ak Beloderm lotion nanášate pomocou rozprašovacej pumpičky, nastriekajte zo vzdialenosti asi 50 cm 1 – 2 streky 2-krát denne na postihnutú oblasť kože alebo pokožku hlavy a jemne a dôkladne vtierajte do celej postihnutej oblasti. Objem jedného streku je 0,1 ml dermálnehej kvapaliny.

U niektorých pacientov sa dostatočný liečebný účinok môže dosiahnuť aj menej častým nanášaním. Odporúčaná dĺžka liečby je maximálne 2 týždne. Maximálna dávka je 50 ml za týždeň.

Lekár vám možno povie, aby ste liek používali iným spôsobom, ako je uvedené. V takom prípade sa riaďte pokynmi lekára (ako a kedy máte používať tento liek).

Beloderm lotion je určený na lokálne použitie (t. j. na postihnuté miesta na koži). Nepoužívajte ho však do kožných záhybov, na slabiny, do podpažia a natreté miesto neprekrývajte nepriedušným obväzom. Takto sa zníži vstrebávanie lieku do krvi a rovnako sa zníži výskyt vedľajších účinkov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepoužívajte Beloderm lotion u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.

Použitie u detí sa má obmedziť na 5 dní s čo najmenšou dávkou. Odporúča sa starostlivo sledovať príznaky celkových vedľajších účinkov – deti sú na tieto vedľajšie účinky v porovnaní s dospelými náchylnejšie, pretože majú väčší pomer plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti (pozri časť 2 „Deti a dospievajúci“).

Ak náhodou prehltnete Beloderm lotion

Ak vy (alebo niekto iný) náhodou prehltne tento liek, nemali by sa vyskytnúť žiadne vedľajšie účinky. Ak však máte obavy, vyhľadajte lekára.

Ak použijete viac Belodermu lotion, ako máte

Ak budete používať tento liek častejšie, ako máte, alebo ho budete používať na veľké plochy tela, môže to mať vplyv na niektorý z vašich hormónov a spôsobiť celkové vedľajšie účinky, na ktoré sú náchylné najmä deti (pozri časť 2 „Celkové vedľajšie účinky“ a „Deti a dospievajúci“). Ak ste tento liek používali častejšie a/alebo dlhšie ako predpísal lekár, musíte to lekárovi povedať.

Ak zabudnete použiť Beloderm lotion

Ak zabudnete použiť tento liek použiť v určenom čase, použite ho hneď, ako si o spomeniete, a potom pokračujte ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Beloderm lotion

Ak ste tento liek používali dlhodobo a zdá sa, že sa váš problém s pokožkou zlepšil, nesmiete ho prestať používať náhle. O správnom ukončení používania sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak však budete tento liek používať viac ako máte, môžu sa skôr prejaviť celkové vedľajšie účinky (napr. stenčenie kože, červené škvrny a pod., pozri časť 2), na ktoré sú náchylnejšie deti a dojčatá.

Pri používaní Belodermu lotion boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, zápal vlasového vačku, nadmerné ochlpenie, vyrážky podobné akné, nedostatok kožného farbiva, rozšírenie malých ciev viditeľných v koži v podobe červených nitiek (telangiektázia), zápal kože okolo úst, alergický kontaktný zápal kože, rozmočenie (macerácia) kože, stenčenie kože, pruhovité trhlinky v koži (strie), potničky,

• – druhotná (sekundárna) infekcia.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – nedostatočná činnosť nadobličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Beloderm lotion

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Beloderm lotion obsahuje

• - Liečivo je betametazón. 1 g dermálnej kvapaliny obsahuje 0,50 mg betametazónu vo forme betametazóndi­propionátu (0,64 mg).

• – Ďalšie zložky sú izopropylalkohol, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Beloderm lotion a obsah balenia

• – Bezfarebný, číry až slabo opalizujúci viskózny roztok páchnuci po izopropanole buď v bielej PE fľaške so žltým PE uzáverom alebo v bielej PE fľaške s rozprašovacou pumpičkou

-     Obsah balenia: fľaška s uzáverom - 20 ml, 50 ml; fľaška s rozprašovačom - 20 ml, 50 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BELUPO, s.r.o.

Cukrová 14

811 08 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorvátsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016.

5