Beloderm lotion - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Beloderm lotion

0,5 mg/g dermálna kvapalina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálnej kvapaliny obsahuje 0,50 mg betametazónu vo forme betametazóndi­propionátu (0,64 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna kvapalina.

Bezfarebný, číry až slabo opalizujúci viskózny roztok páchnuci po izopropylalkohole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Beloderm lotion je indikovaný u dospelých a detí nad 12 rokov na liečbu ekzémov a dermatitíd všetkých typov postihujúcich najmä pokožku hlavy a reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi, vrátane: – atopického ekzému,

– fotodermatitídy,

– dráždivej a alergickej dermatitídy,

– plochého lišaja,

– lichen simplex,

– diskoidného lupus erythematosus,

– erytrodermie,

– psoriázy.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Niekoľko kvapiek dermálnej kvapaliny sa nanáša 2-krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtiera do celej postihnutej oblasti.

Ak sa dermálna kvapalina nanáša pomocou rozprašovacej pumpičky, nastrieka sa vo vzdialenosti asi

50 cm v 1 – 2 strekoch 2-krát denne na postihnutú oblasť kože alebo pokožku hlavy a jemne a dôkladne sa vtiera do celej postihnutej oblasti. Objem streku je 0,1 ml dermálneho roztoku.

U niektorých pacientov je možné dosiahnuť terapeutický účinok aj menej častým nanášaním. Odporúčaná dĺžka liečby nemá byť viac ako 2 týždne. Maximálna týždenná dávka je 50 ml.

Pediatrická populácia

Nepoužívať u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.

Použitie u detí by malo byť obmedzené na 5 dní s čo najmenšou možnou dávkou. Odporúča sa starostlivé sledovanie príznakov systémových účinkov.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• – vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),

• – tuberkulóza kože,

• – mykotické a bakteriálne infekcie kože bez vhodnej sprievodnej antiinfekčnej liečby,

• – periorálna dermatitída,

• – acne, rosacea, pyodermia,

• – perianálny a genitálny pruritus,

• – plienková dermatitída.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je možný výskyt lokálnych aj systémových nežiaducich účinkov, najmä v prípade dlhodobého nanášania na veľký povrch postihnutej kože, v oblasti flexúr alebo v prípade polyetylénovej oklúzie. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému používaniu bez ohľadu na vek.

Nesmie sa používať vo forme oklúzie.

Lokálne kortikoidy môžu byť nebezpečné u psoriatikov z rôznych dôvodov, vrátane opätovného vzplanutia ochorenia s následným rozvojom tolerancie, riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy a lokálnej systémovej toxicity v dôsledku poruchy ochrannej funkcie kože. Je potrebná pravidelná kontrola pacienta.

Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA-osi) s následnou glukokortikos­teroidnou insuficienciou po ukončení liečby. U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas lokálnej terapie k manifestácii Cushingovho syndrómu vyvolaného systémovou absorbciou kortikosteroidu. Pacienti liečení vysokými dávkami silných lokálnych steroidov aplikovaných na veľké plochy musia byť pravidelne kontrolovaní, či sa u nich nevyvíjajú prejavy supresie HPA-osi. Ak sa príznaky supresie HPA-osi vyvinú, je potrebné skúsiť buď ukončiť liečbu, alebo znížiť frekvenciu podávania, prípadne začať podávať menej účinný kortikosteroid. Vo všeobecnosti je obnovenie funkcie HPA-osi po ukončení liečby rýchle a úplné. Prejavy a príznaky náhleho ukončenia terapie vyžadujúce si liečbu systémovými kortikosteroidmi sa objavujú len v menej častých prípadoch.

Ak pri používaní Belodermu lotion vznikne podráždenie, liečbu treba ukončiť a musí sa nasadiť iná terapia.

Beloderm lotion sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka pre možnosť vzniku glaukómu. Existujú literárne údaje o vzniku katarakty u pacientov, dlhodobo užívajúcich kortikosteroidy.

Pediatrická populácia

Nepoužívať u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.

Použitie u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.

Oproti dospelým sú deti, vzhľadom na väčšiu absorpciu spôsobenú väčším pomerom telesného povrchu a telesnej hmotnosti, náchylnejšie na supresiu HPA-osi indukovanú lokálnymi kortikosteroidmi a celkový účinok kortikosteroidov. Pri používaní lokálnych kortikosteroidov u detí bola hlásená supresia HPA-osi, Cushingov syndróm a intrakraniálna hypertenzia. Adrenálna supresia sa u detí prejavuje lineárnym zaostávaním rastu, oneskoreným zvyšovaním telesnej hmotnosti, ako aj nízkou hladinou plazmatického kortizolu a neprítomnosťou reakcie na stimuláciu ACTH. Medzi prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí vyklenutie fontanely, bolesť hlavy a bilaterálny papiloedém.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok.

Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných kortikosteroidov u gravidných žien. Preto by sa lokálne kortikosteroidy počas gravidity mali používať iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.

Dojčenie

Doteraz nie je známe, či pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov môže dôjsť k takej systémovej absorpcii, ktorej výsledkom je detekovateľné množstvo kortikosteroidov v materskom mlieku. Systémovo podávané kortikosteroidy sa do materského mlieka vylučujú v množstvách, pri ktorých nie je pravdepodobné, že by mohli mať vplyv na dieťa. Napriek tomu musí lekár rozhodnúť, či prerušiť liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Beloderm lotion nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Lokálne lieky s obsahom betametazónu sú vo všeobecnosti veľmi dobre znášané so zriedkavým výskytom nežiaducich účinkov. K systémovým nežiaducim účinkom môže dôjsť pri aplikácii na veľké plochy tela, pri dlhodobom používaní alebo pri zvýšenom množstve používaných kortikosteroidov. V týchto prípadoch je potrebná vhodná prevencia, najmä u dojčiat a detí.

Nežiaduce účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu:

veľmi časté (> 1/10),

časté (> 1/100 až < 1/10),

menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme* (sledovanie nežiaducich účinkov po uvedení lieku na trh).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, telangiektázia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, atrofia kože, strie a potničky.

Infekcie a nákazy

Časté: sekundárne infekcie.

Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé: nedostatočnosť nadobličiek.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Nadmerné a dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť supresiu funkcie HPA-osi s následnou sekundárnou nedostatočnosťou nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná. V takýchto prípadoch je indikovaná odpovedajúca symptomatická liečba. Ak sa zaznamená supresia HPA-osi, je potrebné buď prerušiť liečbu, znížiť frekvenciu podávania alebo nahradiť liek slabším steroidom.

Množstvo steroidu nachádzajúce sa v každom balení lieku je tak malé, že v prípade náhodného požitia lieku vyvolá len malé alebo žiadne toxické účinky .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické liečivá; kortikosteroidy silno účinné (skupina III); ATC kód: D07AC01.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku

Beloderm lotion obsahuje betametazóndi­propionát, glukokortikosteroid so všeobecnými vlastnosťami kortikosteroidov. Vo farmakologických dávkach sa kortikosteroidy používajú najmä pre ich protizápalové a/alebo imunosupresívne účinky.

Lokálne kortikosteroidy, ako je betametazóndi­propionát, sú účinné v liečbe dermatóz predovšetkým pre ich protizápalové, protisvrbivé a vazokonstričné účinky. Zatiaľ čo fyziologické, farmakologické a klinické účinky kortikosteroidov sú dobre známe, presný mechanizmus ich účinku u každého ochorenia nie je jasný.

Predpokladá sa, že kortikosteroidy indukujú proteínové inhibítory fosfolipázy A2 (všeobecne nazývané lipokortíny). Predpokladá sa, že tieto bielkoviny kontrolujú biosyntézu účinných mediátorov zápalu (prostaglandíny a leukotriény) inhibíciou uvoľňovania ich spoločného prekurzora, kyseliny arachidónovej. Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z fosfolipidových membrán pôsobením fosfolipázy A2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Stupeň perkutánnej absorpcie lokálnych kortikosteroidov je daný viacerými faktormi, vrátane vehikula, integrity epidermálnej bariéry a použitia okluzívnych obväzov.

Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez normálnu neporušenú kožu. Zápal kože a/alebo iné dermatologické ochorenia môžu zvýšiť perkutánnu absorpciu. Okluzívny obväz podstatne zvyšuje perkutánnu absorpciu lokálnych kortikosteroidov.

Distribúcia

Po dermálnej absorpcii sa lokálne kortikoidy zapájajú do podobných farmakokinetických procesov ako systémovo podané kortikosteroidy. Väzba kortikosteroidov na plazmatické bielkoviny je rôznej intenzity (rozdielna).

Biotransformácia

Kortikosteroidy sa primárne metabolizujú v pečeni.

Eliminácia

Kortikosteroidy sa vylučujú obličkami. Niektoré lokálne kortikosteroidy a ich metabolity sa vylučujú žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenita, mutagenita a vplyv na plodnosť

Nevykonali sa dlhodobé štúdie na zvieratách vyhodnocujúce karcinogénny potenciál betametazóndi­propionátu alebo účinok topických kortikosteroidov na plodnosť.

Betametazóndi­propionát bol negatívny v skúške bakteriálnej mutagenity (Salmonella typhimurium a Escherichia coli) a v skúške mutagenity na bunkách cicavcov (CHO/HGPRT).

Betametazóndi­propionát bol pozitívny in vitro v skúške chromozómovej aberácie na ľudských lymfocytoch a in vivo v mikronukleovom teste v kostnej dreni myší. Tento spôsob reakcie je podobný ako pri dexametazóne a hydrokortizóne.

Betametazóndi­propionát bol fetotoxický (zvýšená incidencia resorpcií) a teratogénny u králikov pri podaní dávok od 0,015 a 0,05 mg/kg intramuskulárnou cestou. Pozorovali sa abnormality ako umbilikálne hernie (0,015 a 0,05 mg/kg), cefalokéla a rázštep podnebia (0,05 mg/kg); pri oboch dávkach sa pozorovala aj zvýšená incidencia resorpcií.

Ostatné kortikosteroidy boli teratogénne u laboratórnych zvierat pri systémovom podávaní relatívne nízkych dávok a niektoré kortikosteroidy boli teratogénne po kožnej aplikácii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

izopropylalkohol

karbomér

hydroxid sodný

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• – Biela PE fľaška so žltým PE uzáverom: 20 ml, 50 ml.

• – Biela PE fľaške s rozprašovacou pumpičkou a bezfarebným PP krytom: 20 ml, 50 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BELUPO, s.r.o.

Cukrová 14

811 08 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0876/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. novembra 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: