Belosalic - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

BELOSALICdermálna kvapalina betametazóndi­propionát, kyselina salicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Belosalic a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete Belosalic

• 3. Ako používať Belosalic

• 4. Možné vedľajšie účinky

1. ČO JE BELOSALIC A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo: betametazóndi­propionát. 1g dermálnej kvapaliny obsahuje 0,50 mg betametazónu, čo zodpovedá 0,64 mg betametazóndi­propionátu a 20 mg kyseliny salicylovej.

Pomocné látky: dihydrát dinátriumedetátu, hypromelóza, hydroxid sodný, izopropylalkohol, čistená voda.

Belosalic sa dodáva v plastovej fľaši s kvapkadlom s obsahom 50 ml dermálnej kvapaliny alebo sa dodáva v plastovej fľaši s pumpou s obsahom 100 ml dermálnej kvapaliny a do škatuľky je priložený plastový rozprašovač. Ak liek je zabalený do fľašky s plastovou pumpou, môže byť použitý po odstránení bezpečnostných prvkov z fľaše a nasadení plastového rozprašovača.

Belosalic je fluorovaný kortikosteroid kombinovaný s kyselinou salicylovou určený na miestne použitie na kožu a temeno hlavy. Betametazón pri miestnom použití mierni zápal kože a jeho prejavy ako sú začervenanie kože, opuch, bolesti, svrbenie, alergické reakcie kože. Kyselina salicylová zmäkčuje zrohovatenú kožu a uľahčuje prienik betametazónu cez kožu a pôsobí aj proti choroboplodným zárodkom.

Používa sa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na miestnu liečbu kortikosteroidmi a kyselinou salicylovou ako sú:

psoriáza, neurodermitída, lichen ruber planus, ekzémy (vrátane numulárneho ekzému, ekzému rúk, ekzematóznej dermatitídy), kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, dyshidróza, ichtyóza a iné ichtyotické prejavy.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELOSALIC

Nepoužívajte Belosalic

– keď ste precitlivený (alergický) na betametazón, kyselinu salicylovú alebo niektorú z ďalších zložiek Belosalicu.

– keď máte:

• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex , varicela vakcinia)
• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis)
• mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab
• periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst), akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože)
• svrbenie v perianálnej a genitálnej oblasti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belosalicu

• – keď sa u vás pri podaní dermálnej kvapaliny vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.

• – použitie lieku Belosalic dermálna kvapalina u detí mladších ako 12 mesiacov sa neodporúča.

• – keď Belosalic nanášate u detí pod plienky, plienky pôsobia ako oklúzia a zvyšuje sa tak absorpcia liečiva. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože. Na liečbu plienkovej dermatitídy je možné použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

• – keď máte ochorenie pečene, alebo keď si vaše ochorenie vyžaduje dlhodobé nanášanie Belosalicu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, kvôli možnosti zvýšeného vstrebávania betametazónu a/alebo kyseliny salicylovej spojeného s celkovými prejavmi (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

• – keď nanášate dermálnu kvapalinu na tvár. Dlhodobé nanášanie dermálnej kvapaliny na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné. Nenanášajte dermálnu kvapalinu do očí a ich okolia.

• – keď nanášate dermálnu kvapalinu na určité časti tela, ako triesla, podpazušie a oblasť v okolí konečníka, kde dochádza k istému druhu prirodzenej oklúzie. Tieto miesta sú pri miestnej liečbe dermálnej kvapaliny citlivejšie na vznik strií, takže jej nanášanie v týchto oblastiach má byť obmedzené na minimum.

3. AKO POUŽÍVAŤ BELOSALIC

Vždy používajte Belosalic presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Belosalic používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu. Zvyčajne sa nanáša niekoľko kvapiek dermálnej kvapaliny 2 krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Ak sa dermálna kvapalina nanáša pomocou rozprašovača, nastrieka sa 2 krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti.

Dermálna kvapalina je vhodná predovšetkým na nanášanie do vlasov a ochlpenej časti tela. Ľahko sa rozotiera, nezlepuje vlasy, nevysušuje pokožku, nezanecháva viditeľné stopy a pôsobí chladivo.

Liek sa nesmie aplikovať do očí alebo blízkostí očí. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia, nie však viac ako 3 týždne. Keď sa používa u detí alebo nanáša na tvár má byť liečba obmedzená na 5 dní.

U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3–7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve (opätovné vzplanutie ochorenia).

Ak máte dojem, že účinok Belosalicu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Belosalicu ako ste mali

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.

Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená resorpcia do celkového obehu a celkové účinky betametazónu a kyseliny salicylovej. Celkové prejavy zvýšenej resopcie betametazónu sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava, malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida) opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby.

Môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky salicylátov ako sú bledosť, únava, bolesti hlavy, opuch tváre, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hyperventilácia s prejavom zrýchleného dýchania a poruchy sluchu.

Ak ste zabudli použiť Belosalic

Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Belosalic môže mať vedľajšie účinky.

Belosalic sa väčšinou dobre znáša.

Absorpcia liečiv cez kožu môže vyvolať miestne a celkové nežiaduce účinky.

V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie.

Lokálne použitie betametazónu môže spôsobiť znížený obsah kolagénu v podkožnej vrstve a následne atrofiu (stenčenie) kože, strie, ekchymózy (malé krvavé bodky) folikulitídu (zápal vlasového folikulu), hypertrichózu a alergickú kontaktnú dermatitídu (začervenanie, opuch, pľuzgieriky na koži), periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst). Predĺžená liečba môže spôsobiť pálenie, svrbenie, miestnu hypopigmentáciu (znížená pigmentácia), depigmentáciu, miliariu (znížená funkcia potných žliaz), druhotné infekcie kože (pyodermia, furunkulóza) a hirsutizmus (zvýšený rast ochlpenia). Zriedkavo sa môže objaviť erózia, ulcerácia a macerácia kože.

Lokálne použitie kyseliny salicylovej môže spôsobiť dermatitídu.

Pri použití lieku v oblasti v okolí oka sa u vás môže vyskytnúť katarakta (šedý zákal) alebo sekundárny glaukóm (zelený zákal).

Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.

Miestne nanášaná kyselina salicylová môže spôsobiť dermatitídu.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE BELOSALICU

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.

Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v októbri 2013 .

1