Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát

Názov tohto lieku je „Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát „

“V ďalšom texte tejto písomnej informácie bude označovaný ako „Bendamustine Accord “.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Bendamustine Accord a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustin Accord

• 3. Ako používať Bendamustine Accord

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bendamustine Accord

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Bendamustine

Bendamustine Accord je liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek).

Bendamustine Accord sa používa samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:

– chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, kedy nie je kombinovaná chemoterapia s fludarabínom pre vás vhodná,

– nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom,

– mnohopočetný myelóm v prípadoch, kedy liečba vysokodávkovej chemoterapie thalidomidom alebo bortezomibom s autológnou transplantáciou kmeňových bunieknie je pre vás vhodná.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Accord

Nepoužívajte Bendamustine Accord :

– ak ste precitlivený (alergický) na liečivo bendamustínium­chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

– počas dojčenia;

– ak máte závažnú poruchu funkcie pečene (poškodenie funkčných buniek pečene);

– ak vám zožltla koža alebo očné bielka v dôsledku problémov s pečeňou alebo krvou (žltačka);

– ak máte závažnú poruchu funkciu kostnej drene (útlm kostnej drene) alebo závažné zmeny počtu bielych krviniek a doštičiek v krvi (počty bielych krviniek a/alebo doštičiek poklesnú pod <3000/^1 resp. <75000/^1.);

• – ak ste menej než 30 dní pred začatím liečby podstúpili veľké chirurgické zákroky;

• – ak máte infekciu, hlavne sprevádzanú znížením počtu bielych krviniek (leukocytopénia);

• – v kombinácii s vakcínami (očkovacími látkami) proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bendamustine Accord , obráťte sa na svojho lekára:

• – ak máte zníženú schopnosť kostnej drene nahradzovať krvinky. Hladinu bielych krviniek a doštičiek je potrebné skontrolovať pred začatím liečby Bendamustine Accord, pred každým následným liečebným cyklom a v období medzi liečebnými cyklami.

• – v prípade infekcií. Ak sa u vás objavia prejavy infekcie vrátane horúčky a pľúcnych príznakov, obráťte sa na svojho lekára.

• – v prípade rozvoja kožných reakcií počas liečby Bendamustine Accord. Závažnosť reakcií sa môže zvyšovať.

• – v prípade srdcového ochorenia (napr. srdcové infarkty, bolesť na hrudi, závažné poruchy srdcového rytmu).

• – ak sa objavia bolesti v boku, krv v moči alebo znížené množstvo moču. Ak je vaše ochorenie veľmi závažné, vaše telo nemusí byť schopné odstrániť všetky splodiny zo zomierajúcich rakovinových buniek. Nazýva sa to syndróm rozpadu tumoru a môže viesť k zlyhaniu obličiek a srdcovým problémom do 48 hodín od prvej dávky Bendamustine Accord. Váš lekár si je toho vedomý a môže vám dať iné lieky, ktoré znížia riziko rozvoja tohto problému.

• – v prípade ťažkých alergických reakcií alebo precitlivenosti. Po prvom liečebnom cyklu sledujte prípadné reakcie na infúziu.

Muži liečení Bendamustine Accord sa odporúča nepočať dieťa počas liečby a ani ďalších 6 mesiacov po jej skončení. Pred začatím liečby sa poraďte o možnosti uloženia spermií s dôvodu možnej trvalej neplodnosti.

Neúmyselné padanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálna injekcia) je potrebné ihneď zastaviť. Ihlu je potrebné vytiahnuť po krátkej aspirácii. Následne je potrebné postihnuté tkanivo ochladzovať. Rameno musí byť zdvihnuté. Ďalšie liečebné kroky ako použitie kortikosteroidov nemajú jednoznačný prínos (pozri časť 4).

Iné lieky a Bendamustine Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Bendamustine Accord použije v kombinácii s liekmi, ktoré potlačujú tvorbu krvi v kostnej dreni, účinok na kostnú dreň sa môže zosilniť.

Ak sa Bendamustine Accord použije v kombinácii s liekmi meniacimi imunitnú odpoveď, účinok sa môže zosilniť. Cytostatické lieky môžu znížiť účinnosť očkovania živými vírusmi. Cytostatické lieky takisto zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými vakcínami (napr. očkovanie proti vírusom).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo/plod­nosť

Bendamustine Accord môže spôsobiť genetické poškodenie a v štúdiách na zvieratách spôsobil malformácie. Bendamustine Accord nepoužívajte v priebehu tehotenstva, ak ho jednoznačne lekár neindikuje. Ak bude liečba prebiehať, porozprávajte sa so zdravotníkmi o rizikách potenciálnych vedľajších účinkov liečby pre nenarodené dieťa. Odporúča sa genetická konzultácia.

Ak ste žena v plodnom veku, musíte pred liečbou Bendamustine Accord aj po nej používať účinnú metódu antikoncepcie . Ak počas liečby Bendamustine Accord otehotniete, ihneď informujte svojho lekára a vyhľadajte odborné genetické poradenstvo.

Ak ste muž, nie je vhodné splodiť dieťa počas liečby Bendamustine Accord ani 6 mesiacov po jej ukončení. Hrozí, že liečba Bendamustine Accord povedie k neplodnosti a možno by ste sa chceli poradiť o uchovaní spermií pred začiatkom liečby.

Dojčenie

Bendamustine Accord sa nesmie podávať v počas dojčenia. Ak je liečba Bendamustine Accord potrebná počas dojčenia, je nutné dojčenie prerušiť.

Predtým ako začnete užívať akéhokoľvek liek sa poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa objavia vedľajšie účinky ako závraty a poruchy koordinácie.

3. Ako používať Bendamustine Accord

Bendamustine Accord sa podáva do žily (intravenózne) po dobu 30–60 minút v rôznych dávkach, buď samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liečivami.

Liečba sa nesmie začať, ak počet bielych krviniek (leukocytov) poklesne pod úroveň 3 000 buniek/^l a/alebo počet krvných doštičiek pod 75 000 buniek/^l.

Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervalov.

Chronická lymfocytická leukémia

Bendamustine Accord v dávke 100 mg na štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe výšky a hmotnosti)	v 1.+2. dni
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch aspoň 6-krát

Nehodgkinovské lymfómy

Bendamustine Accord v dávke 120 mg na štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe výšky a hmotnosti)	v 1.+2. dni
Cyklus zopakovať po 3 týždňoch aspoň 6-krát

Mnohopočetný myelóm

Bendamustine Accord v dávke 120 – 150 mg na štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe výšky a hmotnosti)	v 1.+2. dni
Prednizón v dávke 60 mg na štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe výšky a hmotnosti), intravenózne alebo perorálne	v 1.-4. dni
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch aspoň 3-krát

Liečbu je potrebné ukončiť, ak počet bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek poklesne pod <3 000/^l resp. <75 000/^l. V liečbe je možné pokračovať po zvýšení počtu bielych krviniek na >4 000/^i a krvných doštičiek na >100 000/^l.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

V závislosti od stupňa poruchy funkcie pečene môže byť nutné upraviť dávku (o 30 % v prípade stredne závažnej poruchy funkcie pečene). V prípade poruchy funkcie obličiek nie je nutné dávku upravovať. Váš ošetrujúci lekár sa rozhodne, či je úprava dávky potrebná.

Ako sa podáva

Liečbu Bendamustine Accord majú viesť iba lekári so skúsenosťami s liečbou nádorov. Váš lekár vám dá presnú dávku Bendamustine Accord a bude dodržovať potrebné bezpečnostné opatrenia.

Váš ošetrujúci lekár vám podá infúzny roztok po predpísanej príprave. Roztok sa podáva do žily v podobe krátkodobej 30 – 60-minútovej infúzie.

Doba používania

Vo všeobecnosti nie je liečba Bendamustine Accord časovo obmedzená. Trvanie liečby závisí na ochorení a odpovede na liečbu.

Ak máte nejaké obavy alebo otázky týkajúce sa liečby Bendamustine Accord , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Bendamustin Accord

Ak sa zabudne na dávku Bendamustine Accord , váš lekár sa bude väčšinou držať normálneho dávkovacieho plánu.

Ak prestanete používať Bendamustine Accord

Váš ošetrujúci lekár sa rozhodne, či je potrebné liečbu ukončiť alebo prejsť na iný liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Bendamustine Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tkanivové zmeny (nekróza) sa po nechcenom injekčnom podaní mimo krvné cievy (extravaskulárne) objavili veľmi zriedkavo. Pálčivý pocit v mieste zavedenia ihly môže byť prejavom podávania mimo krvných ciev. Podanie týmto spôsobom môže viesť k bolesti a kožným ranám, ktoré sa zle hoja.

Vedľajší účinok Bendamustine Accord vyžadujúci zníženie dávky je narušená funkcia kostnej drene, ktorá sa po liečbe obvykle obnoví. Potlačená funkcia kostnej drene zvyšuje riziko infekcie.

Veľmi časté (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 ľudí):

• Nízke počty bielych krviniek (leukocytopénia)
• Zníženie obsahu červeného pigmentu krvi (hemoglobín)
• Znížený počet doštičiek (trombocytopénia)
• Infekcie
• Nevoľnosť (nauzea)
• Vracanie
• Zápal sliznice
• Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
• Zvýšená hladina močoviny v krvi
• Horúčka
• Únava

Časté (môžu sa objaviť u menej ako 1 z 10 ľudí):

• Krvácanie (hemoragia)
• Narušenie metabolizmu spôsobené zomierajúcimi rakovinovými bunkami uvoľňujúcimi svoj obsah do krvného obehu
• Zníženie počtu červených krviniek vedúce k zblednutiu kože a slabosti či dýchavičnosti (anémia)
• Znížený počet neutrofilov (neutropénia)
• Reakcie precitlivenosti ako napr. alergický zápal kože (dermatitída), žihľavka (urtikária)
• Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov AST/ALT
• Zvýšenie hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy
• Zvýšenie hladiny žlčového pigmentu
• Znížená hladina draslíka v krvi
• Porucha funkcie(dysfunkcia) srdca
• Porucha srdcového rytmu (arytmia)
• Nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia)
• Porucha funkcie pľúc
• Hnačka
• Zápcha
• Bolesti v dutine ústnej (stomatitída)
• Strata chuti do jedla
• Vypadávanie vlasov
• Kožné zmeny
• Vynechanie menštruácie (amenorea)
• Bolesť
• Nespavosť
• Zimnica
• Dehydratácia

Menej časté (môžu sa objaviť u menej ako 1 zo 100 ľudí):

• Hromadenie tekutiny v srdcovom vaku (únik tekutiny do perikardiálneho priestoru)

Zriedkavé (môžu sa objaviť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Infekcia krvi (sepsa)
• Závažné alergické reakcie precitlivenosti (anafylaktické reakcie)
• Prejavy podobné anafylaktickým reakciám (anafylaktoidné reakcie)
• Ospanlivosť
• Strata hlasu (afónia)
• Akútne zlyhanie obehu
• Sčervenanie kože (erytém)
• Zápal kože (dermatitída)
• Svrbenie (pruritus)
• Kožná vyrážka (makulárny exantém)
• Nadmerné potenie (hyperhidróza)

Veľmi zriedkavé (môžu sa objaviť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• Primárny atypický zápal pľúc (pneumónia)
• Rozpad červených krviniek
• Rýchly pokles krvného tlaku niekedy s kožnými reakciami alebo vyrážkou (anafylaktický šok)
• Porucha vnímania chuti
• Zmena vnímania (parestézia)
• Malátnosť a bolesti končatín (periférna neuropatia)
• Ochorenie nervového systému (anticholinergný syndróm)
• Neurologické poruchy
• Porucha koordinácie (ataxia)
• Zápal mozgu (encefalitída)
• Zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia)
• Srdcový infarkt, bolesti na hrudníku (infarkt myokardu)
• Srdcové zlyhanie
• Zápal žíl (flebitída)
• Vytvorenie tkaniva v pľúcach (fibróza pľúc)
• Krvácavý zápal pažeráka (hemoragická esofagitída)
• Krvácanie žalúdka alebo čreva
• Neplodnosť
• Zlyhanie viacerých orgánov

Po liečbe Bendamustine Accord boli nahlásené sekundárne tumory (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia (AML), bronchiálny karcinóm). Nebol zistený žiadny vzťah s Bendamustine Accord .

U malého množstva prípadov sa rozvinuli ťažké kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Vzťah s Bendamustine Accord nie je jasný.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať Bendamustine Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Bendamustine Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Upozornenie na dobu použiteľnosti po otvorení alebo príprave roztoku

Infúzne roztoky pripravené podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie budú stabilné v polyetylénových vakoch pri teplote 25 °C po dobu 3.5 hodín, v teplotnom rozmedzí 2 – 8 °C po dobu 2 dní. Bendamustine Accord neobsahuje žiadne konzervačné látky. Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť ihneď. Ak ho nepoužijete ihneď, za dobu uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Za dodržiavanie aseptických podmienok je zodpovedný používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Bendamustine Accord

Liečivo je bendamustínium­chlorid.

1 injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustínium­chloridu (vo forme monohydrátu bendamustínium­chloridu).

1 injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustínium­chloridu (vo forme monohydrátu bendamustínium­chloridu). Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 2,5 mg bendamustínium­chloridu (vo forme monohydrátu bendamustínium­chloridu).

Ďalšia zložka je manitol.

Ako Bendamustine Accord vyzerá a obsah balenia

Jantárové sklenené injekčné liekovky s brómobutylovou gumovou zátkou a odklopným hliníkovým viečkom.

Bendamustine Accord je dostupný v baleniach obsahujúcich 5, 10 a 20 injekčných liekoviek po 25 mg bendamustínim­chloridu a 1 a 5 injekčných liekoviek po 100 mg bendamustínium­chloridu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Veľká Británia

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Veľká Británia

Wessling Hungary Kft

Foti út 56, Budapest, 1047

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dánsko	Bendamustinhy­drochlorid Accord
Fínsko	Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Írsko	Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
Island	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslis^yk­kni, lausn
Nórsko	Bendamustine Accord
Poľsko	Bendamustine Accord
Španielsko	Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenská republika	Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podobne ako u všetkých podobných cytotoxických látok sa k práci ošetrovateľského personálu a lekárov s prípravkom vzťahujú prísnejšie bezpečnostné opatrenia, keďže je spojená s potenciálnym rizikom poškodenia genómu a rozvojom rakoviny. Dávajte pozor, aby ste Bendamustine Accord nevdýchli a aby neprišiel do kontaktu s vašou kožou alebo sliznicami (používajte rukavice, ochranný odev a event. tvárovú masku!). Ak dôjde ku kontaminácii akýchkoľvek častí tela, starostlivo ich umyte mydlom a vodou. Oči vypláchnite 0,9 % (izotonickým) fyziologickým roztokom. Odporúčame pracovať na špeciálnom bezpečnostnom stole (laminárne prúdenie vzduchu) s jednorazovým absorpčným listom nepriepustným pre tekutiny, ak je to možné. Kontaminované položky predstavujú cytotoxický odpad. Dodržujte národné odporúčania upravujúce likvidáciu cytotoxického odpadu. Tehotné pracovníčky nesmú s cytostatikami pracovať.

Roztok priamo určený na použitie je nutné pripraviť rozpustením obsahu injekčnej liekovky Bendamustine Accord výhradne vo vode na injekčné podanie nasledujúcim spôsobom:

• 1. Príprava koncentrátu

• Najskôr pretrepávaním rozpustite v 10 ml jednu injekčnú liekovku Bendamustine Accord obsahujúcu 25 mg bendamustínium­chloridu.
• Najskôr pretrepávaním rozpustite v 40 ml jednu injekčnú liekovku Bendamustine Accord obsahujúcu 100 mg bendamustínium­chloridu.

• 2. Príprava infúzneho roztoku