Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml - súhrnné informácie

Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

bendamustínium­chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Bendamustine Pharmagen a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Pharmagen

• 3. Ako používať Bendamustine Pharmagen

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bendamustine Pharmagen

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bendamustine Pharmagen a na čo sa používa

Bendamustine Pharmagen je liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek).

Bendamustine Pharmagen sa používa samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledovných foriem rakoviny:

• – chronická lymfocytová leukémia (druh rakoviny bielych krviniek) v prípadoch, ak pre vás nie je vhodná kombinovaná chemoterapia s fludarabínom,

• – non-Hodgkinove lymfómy (rakovina, ktorá začína v bielych krvinkách, ktoré za normálnych okolností bojujú s infekciou), ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom,

• – mnohopočetné myelómy (rakovina plazmatických buniek, druh bielych krviniek, nachádzajúcich sa v kostnej dreni) v prípadoch, kde chemoterapia vysokými dávkami talidomidu alebo bortezomibu pri autológnej transplantácii kmeňových buniek pre vás nie je vhodná liečba.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Pharmagen

– ak ste alergický na bendamustínium­chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak dojčíte,

• – ak máte závažnú poruchu funkcie pečene (poškodenie funkčných buniek pečene),

• – ak sa u vás prejavuje žltnutie kože alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),

• – ak máte závažne narušenú funkciu kostnej drene (útlm kostnej drene) a závažné zmeny počtu bielych krviniek a doštičiek v krvi (počty bielych krviniek alebo trombocytov (krvných

doštičiek) klesli pod < 3000/p.l alebo < 75 000/^l, v uvedenom poradí),

• – ak ste mali rozsiahlejšiu chirurgickú operáciu menej ako 30 dní pred začiatkom liečby,

• – ak máte infekciu, predovšetkým spojenú so znížením počtu bielych krviniek (leukocytopénia), – v kombinácii s očkovacími látkami proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Bendamustine Pharmagen, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Zvláštna opatrnosť pri použití Bendamustine Pharmagenu je potrebná:

• – v prípade zníženej schopnosti kostnej drene nahradzovať krvné bunky. Počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi vám musí byť skontrolovaný pred začiatkom liečby liekom Bendamustine Pharmagen, bezprostredne pred každým následným cyklom liečby a v období medzi cyklami liečby.

• – v prípade infekcií. Ak máte prejavy infekcie, vrátane horúčky alebo pľúcnych príznakov, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

• – v prípade kožných reakcií počas liečby liekom Bendamustine Pharmagen. Závažnosť reakcií sa môže zvyšovať.

• – v prípade bolestivých červených alebo purpurových vyrážok, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo

iné lézie, ktoré sa začínajú objavovať na sliznici (napr. v ústach a na perách), ato najmä, ak ste boli predtým citlivý na svetlo, mali ste infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída – zápal priedušiek) a/alebo horúčku.

• – v prípade, ak trpíte srdcovým ochorením (napr. srdcový záchvat, bolesť v hrudníku, závažné poruchy srdcového rytmu).

• – v prípade, ak spozorujete bolesť v boku, krv v moči alebo zníženie množstva moču. Ak je vaše ochorenie veľmi závažné, váš organizmus už nemusí byť schopný odstrániť všetky odpadové látky z umierajúcich rakovinových buniek. Je to takzvaný syndróm z rozpadu nádoru a môže zapríčiniť zlyhanie obličiek a srdcové problémy do 48 hodín po prvej dávke lieku Bendamustine Pharmagen. Váš lekár vám môže podať iné lieky, aby zabezpečil dostatočnú hydratáciu, aby sa predišlo tomuto stavu.

• – v prípade závažných alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti. Musíte pozorne sledovať reakcie po podaní infúzie po vašom prvom cykle liečby.

Mužom liečeným liekom Bendamustine Pharmagen sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po jej skončení. Pred začiatkom liečby sa poraďte o možnosti uloženia spermií z dôvodu možnej trvalej neplodnosti.

Neúmyselné podanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálne podaná injekcia) sa musí okamžite zastaviť. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vybrať. Postihnutú oblasť tkaniva je potrebné ochladzovať. Rameno musí byť zdvihnuté. Doplnkové liečby, ako je používanie kortikosteroidov, nemajú jednoznačný prínos (pozri časť 4).

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti o použití bendamustínu u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Bendamustine Pharmagen

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Bendamustine Pharmagen používa v kombinácii s inými liekmi potlačujúcimi tvorbu krvi v kostnej dreni, účinok na kostnú dreň sa môže zosilniť.

Ak sa Bendamustine Pharmagen používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré menia vašu imunitnú reakciu, tento účinok sa môže zosilniť.

Cytostatické lieky (lieky na liečbu rakoviny) môžu znižovať účinnosť očkovania živým vírusom.

Cytostatické lieky okrem toho zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými vakcínami (napr. očkovanie proti vírusom).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Bendamustín môže zapríčiniť genetické poškodenie a pri štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že môže spôsobiť malformácie (znetvorenie). Bendamustine Pharmagen nesmiete používať počas tehotenstva, pokým vám ho váš lekár jednoznačne nepredpíše. V prípade liečby sa poraďte s vaším lekárom o riziku možných vedľajších účinkov vašej liečby na nenarodené dieťa a odporúča sa vyhľadať genetické poradenstvo.

Ak ste žena v plodnom veku, musíte pred začatím používania lieku Bendamustine Pharmagen a počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas liečby liekom Bendamustine Pharmagen otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára a vyhľadať genetické poradenstvo.

Plodnosť

Ak ste muž, počas liečby liekom Bendamustine Pharmagen a v období 6 mesiacov po ukončení liečby sa vyhnite splodeniu dieťaťa. Hrozí riziko, že liečba bendamustínom povedie k neplodnosti a možno bude potrebné sa poradiť o uchovaní spermií pred začiatkom liečby.

Dojčenie

Bendamustine Pharmagen sa nesmie podávať počas dojčenia. Ak je v čase dojčenia nevyhnutná liečba liekom Bendamustine Pharmagen, musíte dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pociťujete vedľajšie účinky, ako je závrat alebo poruchy koordinácie, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Bendamustine Pharmagen

Bendamustine Pharmagen sa podáva do žily v priebehu 30–60 minút s rôznym dávkovaním, buď samotný (monoterapia), alebo v kombinácii s inými liekmi.

Liečba sa nesmie začať, ak vám počet bielych krviniek (leukocytov) klesol pod 3000 buniek/^l alebo ak vám počet krvných doštičiek klesol pod 75 000 buniek/^l.

Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervaloch.

Chronická lymfocytová leukémia

Bendamustine Pharmagen 100 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch

Non-Hodgkinove lymfómy

Bendamustine Pharmagen 120 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)	1. a 2. deň
Cyklus zopakovať po 3 týždňoch

Mnohopočetné myelómy

Bendamustine Pharmagen 120 – 150 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti)

1. a 2. deň

Prednizón 60 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) intravenózne alebo perorálne	1. až 4. deň
Cyklus zopakovať po 4 týždňoch

Liečba sa musí ukončiť, ak počet bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek klesol pod < 3000/^l alebo<75 000/^l, v uvedenom poradí. V liečbe možno pokračovať potom, ako sa počet bielych krviniek zvýši na > 4000/^1 a počet krvných doštičiek na > 100 000/^1.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

V závislosti od stupňa poruchy funkcie vašej pečene môže byť potrebné upraviť vaše dávkovanie (o 30 % v prípade miernej poruchy funkcie pečene). V prípade poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna zmena dávkovania. Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebná zmena dávkovania.

Ako sa podáva

Liečbu liekom Bendamustine Pharmagen môžu uskutočňovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení. Váš lekár vám určí presnú dávku lieku Bendamustine Pharmagen a bude uplatňovať všetky potrebné preventívne opatrenia.

Váš ošetrujúci lekár vám podá infúzny roztok po príprave podľa predpisu. Roztok sa podáva do žily ako krátkodobá infúzia v priebehu 30–60 minút.

Dĺžka používania

Neexistuje žiaden určený limit ako všeobecné pravidlo pre liečbu liekom Bendamustine Pharmagen. Dĺžka liečby závisí od konkrétneho ochorenia a od odpovede na liečbu.

Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Bendamustine Pharmagen, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete použiť Bendamustine Pharmagen

Ak sa zabudne na dávku lieku Bendamustine Pharmagen, váš lekár spravidla zachová štandardný dávkovací plán.

Ak prestanete používať Bendamustine Pharmagen

Lekár, ktorý vás ošetruje, rozhodne, či liečbu preruší alebo či prejde na iný prípravok.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po neúmyselne podanej injekcii do tkaniva mimo krvných ciev (extravaskulárne podaná injekcia) boli veľmi zriedkavo pozorované zmeny tkaniva (nekróza – odumretie). Prejavom podania lieku mimo krvných ciev môže byť pocit pálenia v mieste vpichu infúznej ihly. V dôsledku takéhoto podania sa môže vyskytnúť bolesť a zlé hojenie kožného porušenia.

Vedľajším účinkom bendamustínu, obmedzujúcim jeho dávku, je porucha funkcie kostnej drene, ktorá sa po skončení liečby spravidla vracia do normálu. Potlačená funkcia kostnej drene zvyšuje riziko infekcie.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – nízky počet bielych krviniek (leukocytopénia)

• – zníženie obsahu červeného farbiva v krvi (hemoglobínu)

• – nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

• – infekcie

• – pocit nevoľnosti (nauzea)

• – vracanie

• – zápal sliznice

• – zvýšená hladina kreatinínu v krvi

• – zvýšená hladina močoviny v krvi

• – horúčka

• – únava

• – bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – krvácanie (hemorágia)

• – narušenia metabolizmu spôsobené umierajúcimi rakovinovými bunkami uvoľňujúcimi svoj obsah do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru)

• – zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)

• – nízky počet neutrofilov (neutropénia)

• – hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti) ako je alergický zápal kože (dermatitída), žihľavka (urtikária)

• – zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov AST/ALT

• – zvýšenie hladiny enzýmu alkalická fosfatáza

• – zvýšenie hladiny žlčového farbiva

• – nízke hladiny draslíka v krvi

• – narušenie funkcie srdca (ako je bolesť v hrudníku (angína pektoris), pocity búšenia srdca (palpitácie))

• – porucha srdcového rytmu (arytmia)

• – nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia)

• – narušenie funkcie pľúc

• – hnačka

• – zápcha

• – bolesť v ústach (stomatitída)

• – strata chuti do jedla

• – vypadávanie vlasov

• – zmeny na koži

• – vynechávanie cyklov menštruácie (amenorea)

• – bolesť

• – nespavosť

• – triaška

• – dehydratácia

• – závrat

• – svrbivá vyrážka (žihľavka)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• – hromadenie tekutiny v srdcovom vaku (presakovanie tekutiny do perikardiálneho priestoru)

• - zlyhávanie tvorby všetkých krviných buniek (myelodysplastický syndróm)

• - akútna leukémia

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – infekcia krvi (sepsa)

• – závažné alergické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie)

• – prejavy podobné anafylaktickým (závažným alergickým) reakciám (anafylaktoidné reakcie)

• – ospalosť

• – strata hlasu (afónia)

• – akútny obehový kolaps

• – sčervenanie kože (erytém)

• – zápal kože (dermatitída)

• – svrbenie (pruritus)

• – kožná vyrážka (makulárny exantém)

• – nadmerné potenie (hyperhidróza)

• – zníženie funkcie kostnej drene, čo môže spôsobiť že sa necítite dobre alebo sa to prejaví zmenami vo vašich krvných testoch

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – primárny atypický zápal pľúc (pneumónia)

• – rozklad červených krviniek

• – náhle zníženie krvného tlaku, niekedy s kožnými reakciami alebo vyrážkou (anafylaktický šok)

• – porucha vnímania chuti

• – zmena citlivosti (parestézia)

• – nevoľnosť a bolesť končatín (periférna neuropatia)

• – ochorenie nervovej sústavy (anticholinergný syndróm)

• – neurologické poruchy

• – porucha koordinácie pohybov tela (ataxia)

• – zápal mozgu (encefalitída)

• – zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia)

• – srdcový záchvat, bolesť v hrudníku (infarkt myokardu)

• – zlyhanie srdca

• – zápal žíl (flebitída)

• – tvorba tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza)

• – krvácanie a zápal pažeráka (hemoragická ezofagitída)

• – krvácanie zo žalúdka alebo čriev

• – neplodnosť

• – multiorgánové zlyhanie

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – zlyhanie pečene

• – zlyhanie obličiek

• – nepravidelný a často zrýchlený srdcový tep (fibrilácia predsiení)

• – bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo iné lézie, ktoré sa začínajú objavovať na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä, ak ste boli predtým citliví na svetlo, mali ste infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku

• – neinfekčný zápal pľúc (pneumonitída)

• – krvácanie z pľúc

Vyskytli sa hlásenia sekundárnych nádorov (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia (AML), bronchiálny karcinóm) po liečbe bendamustínom. Jednoznačná súvislosť s bendamustínom sa nedala stanoviť.

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov (častosť neznáma):

Závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ich prejavmi môžu byť červenkasté škvrny s terčíkom alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom v strede na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.

Rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnuté iné telesné orgány (reakcia na liek s eozinofíliou (zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek) a systémovými príznakmi, ktorá je známa aj pod názvom DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bendamustine Pharmagen

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku a škatuli (škatuľke). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Upozornenie na čas použiteľnosti po otvorení alebo po príprave roztoku

Infúzne roztoky pripravené podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie sú stabilné v polyetylénových vakoch pri teplote 25 °C/60 % relatívnej vlhkosti počas 3,5 hodín, pri uchovávaní v chladničke sú stabilné 2 dni pri teplote 2 °C až 8 °C. Bendamustine Pharmagen neobsahuje žiadne konzervačné látky. Preto sa roztoky nesmú použiť po týchto časových lehotách.

Za dodržiavanie aseptických podmienok zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie-     Liečivo je bendamustíniumchlorid.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg alebo 100 mg bendamustínium­chloridu (vo forme monohydrátu bendamustínium­chloridu)

1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii obsahuje 2,5 mg bendamustínium­chloridu.

Ďalšia zložka je manitol.

Ako vyzerá Bendamustine Pharmagen a obsah balenia

Injekčné liekovky z jantárového skla s gumovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom.

Prášok má bielu farbu aje kryštalický.

Bendamustine Pharmagen sa dodáva v baleniach po 1, 5, 10 a 20 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Reinerova 1712/9

163 00 Praha 6 – Ŕepy

Česká republika

Výrobca

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Vienenburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Bendamustin Azad 2,5 mg/ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslosung

Česká republika Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml

Slovenská republika Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml