BETALMIC 0,5% - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

BETALMIC 0,5 %

očná roztoková instilácia

Betaxolóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Betalmic 0,5 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betalmic 0,5 %

• 3. Ako používať Betalmic 0,5 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Betalmic 0,5 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Betalmic 0,5 % a na čo sa používa

Betalmic0,5 % je očná roztoková instilácia obsahujúca látku betaxolol (beta-adrenergný blokátor), ktorá účinne znižuje tlak vo vašich očiach (vnútroočný tlak).

Betalmic0,5 % sa používa u dospelých na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou. Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s ďalšími očnými instiláciami, ktoré znižujú vnútroočný tlak.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betalmic 0,5 %

Nepoužívajte Betalmic 0,5 %

– ak ste alergický na betaxolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie problémy, ako ťažká astma alebo ťažký chronický obštrukčný zápal priedušiek

– ak máte pomalý srdcový tep, srdcové zlyhanie alebo poruchy rytmu

– ak máte poruchy výživy rohovky (dystrofické zmeny rohovky)

Upozornenia a opatrenia

Betalmic 0,5 % používajte iba na kvapkanie do oka (očí).

Predtým, ako začnete používať Betalmic 0,5 %, obráťte sa na svojho lekára, ak ste mali v minulosti alebo máte v súčasnosti:

– koronárne ochorenie srdca (ochorenie vencovitých ciev), srdcové zlyhanie, nízký krvný tlak

– poruchy srdcovej frekvencie, ako napr. pomalý srdcový tep

– dýchacie ťažkosti, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc

– ochorenie spojené so slabou cirkuláciou krvi, ako napr. Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm

– cukrovku, pretože betaxolol môže maskovať prejavy a známky nízkej hladiny cukru v krvi

– zvýšenú činnosť štítnej žľazy, pretože betaxolol môže maskovať prejavy a známky tejto zvýšenej činnosti

Informujte svojho lekára pred operáciou, že používate Betalmic0,5 %, pretože betaxolol môže zmeniť účinok niektorých liekov používaných v priebehu anestézie.

Deti

Účinnosť a bezpečnosť u detí nebola doteraz stanovená, preto sa Betalmic0,5 % neodporúča používať u detí.

Iné lieky a Betalmic 0,5 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Betalmic0,5 % môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvňovaný ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane ostatných očných instilácií k liečbe glaukómu. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo sa chystáte užívať lieky na zníženie krvného tlaku, lieky na srdce alebo na liečbu cukrovky.

Pri celkovom užívaní beta-adrenergných blokátorov a súčasnom používaní lieku Betalmic0,5 % môže dôjsť k zosilneniu účinku lieku Betalmic0,5 % alebo k zosilneniu účinku celkovo užívaných beta-adrenergných blokátorov.

Pri súčasnom používaní lieku Betalmic0,5 % a liečiv ako je rezerpín, môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku alebo k spomaleniu srdcovej frekvencie. Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súčasne adrenergné psychotropné látky.

Všeobecne sa odporúča, aby bol medzi aplikáciou iných očných liekov a lieku Betalmic0,5 % dodržaný najmenej päťminútový interval.

Betalmic 0,5 % a jedlo a nápoje

Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Betalmic0,5 %, ak ste tehotná, pokiaľ to nepovažuje váš lekár za nevyhnutné. Nepoužívajte Betalmic0,5 %, ak dojčíte. Betaxolol môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, ktoré by mohli znížiť schopnosť riadenia motorových vozidiel alebo obsluhy strojov. Odporúča sa preto tieto činnosti vykonávať až po úplnom odznení uvedených ťažkostí.

Betalmic 0,5 % obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Tento liek obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchlo­ridu v 1 ml roztoku.

Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium­chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.

Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako používať Betalmic 0,5 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka (očí) dvakrát denne, najlepšie s odstupom 12 hodín.

Niekedy môže byť potrebné používať Betalmic 0,5 % spolu s inými liekmi.

Očné roztokové instilácie s obsahom betablokátorov môžu byť vstrebávané do tela. Preto sa odporúča ihneď po nakvapkaní stlačiť prstom vnútorný očný kútik na 1–2 minúty, aby sa betaxolol nedostal do celého tela.

Použitie u detí

Účinnosť a bezpečnosť u detí nebola doteraz stanovená, preto sa Betalmic 0,5 % neodporúča podávať deťom.

Nositelia kontaktných šošoviek

Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím Betalmicu 0,5 % vybrať a počkať aspoň 15 minút pred ich opätovným vložením.

Inštrukcie pre aplikáciu

• 1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

• 2. Odskrutkujte uzáver so závitom.

• 3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

• 4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.

• 5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.

• 6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do vášho oka dostala len jedna alebo dve kvapky, potom uvoľnite spodné viečko.

• 7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.

r

• 8. Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.

• 9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.

Ak použijete viac Betalmicu0,5 %, ako máte,vypláchnite oko väčším množstvom vlažnej vody. V aplikácii ďalšej dávky pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak zabudnete použiť Betalmic0,5 %,u­robte tak hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v predpísanom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Betalmic0,5 %

Neprestaňte používať Betalmic0,5 %, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obvykle môžete pokračovať v liečbe, ak vedľajšie účinky nie sú závažné. Ak vás niektoré vedľajšie účinky znepokojujú, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)

Časté (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov)

Menej časté (výskyt u viac ako 1 z 1 000 paci­entov)

Zriedkavé (výskyt u viac ako 1 z 10 000 pa­cientov)

Neznáme (frekvencia nebola stanovená z dostupných údajov)

Ako ostatné lokálne aplikované očné lieky, i betaxolol je vstrebávaný do krvi. To môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli pozorované u intravenózne a orálne podávaných betablokátorov. Frekvencia výskytu týchto vedľajších účinkov po lokálnom podaní do očí je nižšia ako pri systémovom podaní.

Medzi očakávané vedľajšie účinky pozorované u očných betablokátorov pa­trí:

Časté vedľajšie účinky:

• - pocit nepohodlia v oku (diskomfort)

Menej časté vedľajšie účinky:

• - slzenie

Zriedkavé vedľajšie účinky:

• – depresia, nespavosť

• – bolesť hlavy

• – znížená citlivosť rohovky, začervenanie, svrbenie očí, zápal rohovky, bodkovité poranenia rohovky, nerovnaká veľkosť očných zreníc, svetloplachosť

• – spomalená činnosť srdca

• – kašeľ, namáhavé dýchanie

• – vypadávanie vlasov

Neznáme vedľajšie účinky:

• – systémové alergické reakcie vrátane opuchu kože a mihalníc (angioedém), žihľavka, lokalizovaná alebo generalizovaná vyrážka, svrbenie, anafylaktická reakcia (náhla život ohrozujúca alergická reakcia)

• – hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)

• – nočné mory, strata pamäti, halucinácie, psychóza, zmätenosť

• – závrat, krátkodobá strata vedomia, strata citlivosti, cievna mozgová príhoda, mozgová ischémia (nedokrvenosť), zvýšený výskyt znakov a príznakov myastenia gravis (ťažká svalová slabosť)

• – príznaky podráždenia očí (t.j. pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), zápal očného viečka, rozmazané videnie, odchlípenie cievnatky po filtračnom zákroku, porušenie rohovky, pokles očného viečka, dvojité videnie, suché oko

• – bolesť na hrudi, búšenie srdca, opuchy (vytváranie tekutiny), arytmia (poruchy srdcového rytmu), kongestívne zlyhanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom dolných končatín

• – zníženie krvného tlaku, Raynaudov fenomén, syndróm studených rúk a nôh, zvýšenie výskytu kŕčovitých bolestí nôh počas chôdze

• – zúženie priedušiek (bronchospazmus, predovšetkým u pacientov s už existujúcim bronchospastickým ochorením)

• – hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, zvracanie, nechutenstvo, poruchy trávenia, nevoľnosť

• – vyrážka pripomínajúca lupienku alebo nové vzplanutie lupienky (psoriázy), kožná vyrážka

• – bolesť svalov

• – poruchy sexuálnych funkcií, znížené libido

• – slabosť, únava

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Betalmic 0,5 %

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Chráňte pred chladom a mrazom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Otvorené balenie spotrebujte do 28 dní.

Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď zatvorte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betalmic 0,5 % obsahuje

• – Liečivo je betaxolóliumchlorid 5,6 mg, čo zodpovedá 5 mg (0,5 %) betaxololu v 1 ml roztoku

• – Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úprave pH), voda na injekcie

Ako vyzerá Betalmic 0,5 % a obsah balenia

Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok.

1 × 10 ml, 1 × 5 ml, 3 × 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Tel.: +421 2 4333 3786

Fax: +421 2 4363 8743

e-mail:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2018.

6