Bicacel 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Bicacel 150 mg filmom obalené tablety

bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Bicacel 150 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicacel 150 mg

• 3. Ako užívať Bicacel 150 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bicacel 150 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bicacel 150 mg a na čo sa používa

Bicacel 150 mg obsahuje liečivo bikalutamid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiandrogény.

Bikalutamid sa používa na liečbu rakoviny prostaty.

Účinkuje tak, že blokuje účinky mužských pohlavných hormónov (androgénov), ako je testosterón.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicacel 150 mg

Neužívajte Bicacel 150 mg

• – ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak už užívate liek, ktorý sa nazýva cisaprid alebo niektoré lieky na alergiu (terfenadín alebo astemizol),

• – ak ste žena.

Ak sa vás týka niektorá z možností uvedených vyššie, neužívajte Bicacel 150 mg. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bicacel 150 mg.

Bicacel 150 mg sa nesmie podať deťom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Bicacel 150 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak máte problémy s pečeňou; lekár vám možno urobí krvné testy pred liečbou Bicacelom 150 mg a počas nej,

• – ak máte akékoľvek ochorenie srdca alebo ciev, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmiu) alebo ak užívate lieky na tieto ochorenia; počas užívania Bicacelu 150 mg sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.

Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu personálu, že užívate Bicacel 150 mg.

Deti a dospievajúci

Bicacel 150 mg sa nesmie podávať deťom alebo dospievajúcim.

Testy a kontrola

Váš lekár môže vykonať krvné testy pre kontrolu akýchkoľvek zmien vo vašej krvi.

Iné lieky a Bicacel 150 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a tiež rastlinných liekov.

Je to preto, že bikalutamid môže ovplyvniť účinok iných liekov. Niektoré iné lieky však môžu ovplyvniť účinok bikalutamidu.

Neužívajte Bicacel 150 mg, ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• – cisaprid (používa sa na niektoré typy problémov s trávením),

• – niektoré lieky na alergiu (terfenadín alebo astemizol).

• – lieky proti zrážaniu krvi, ktoré sa užívajú ústami (perorálne antikoagulanciá); lekár vám možno urobí krvné testy pred liečbou Bicacelom 150 mg a počas nej,

• – cyklosporín (na potlačenie imunitného systému),

• – blokátory vápnikových kanálov (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ťažkostí),

• – cimetidín (na liečbu žalúdočných ťažkostí),

• – ketokonazol (na liečbu hubových infekcii).

Bicacel 150 mg môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré sa používajú na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a sotalol) alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom, ak sa použije spolu s niektorými inými liekmi (napr. metadón – liek proti bolesti a súčasť liečby závislosti od drog, moxifloxacín -antibiotikom, antipsychotiká – na liečbu závažných psychických ochorení).

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nesmie podávať tehotným ženám a tehotné ani dojčiace ženy ho nesmú užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Bicacel 150 mg ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať prístroje alebo stroje. Počas užívania Bicacelu 150 mg sa však niektorí ľudia môžu cítiť ospalí. Ak sa vás to stane, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Slnečné žiarenie alebo ultrafialové (UV) žiarenie

Počas užívania Bicacelu 150 mg sa nadmerne nevystavujte priamemu slnečnému alebo UV žiareniu.

Bicacel 150 mg obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že netolerujete alebo neviete stráviť niektoré cukry (neznášate niektoré cukry), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Bicacel 150 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• – Odporučená dávka pre dospelého je jedna tableta denne.

• – Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.

• – Pokúste sa tabletu užívať vždy v rovnakom čase.

• – Ak sa aj začnete cítiť lepšie, neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bikalutamid sa nesmie podávať deťom.

Ak užijete viac Bicacelu 150 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako ste mali, ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Bicacel 150 mg

• – Ak zabudnete užiť dávku, preskočte vynechanú dávku a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.

• – Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bicacel 150 mg

Ak sa aj začnete cítiť lepšie, neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára, môžete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:

Alergické reakcie(menej časté, postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup:

• – vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži,

• – opuchu tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela,

• – dýchavičnosti, sipotu alebo problémov s dýchaním. Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich stavov, ihneď informujte svojho lekára:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• – zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka); toto môžu byť prejavy problémov

• – bolesť brucha,

• – krv v moči.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• – závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, ktoré môžu byť sprevádzané kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou); toto môžu byť príznaky zápalu pľúc nazývaného intersticiálna choroba pľúc.

Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• – zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu).

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

• – vyrážka na koži,

• – zväčšenie a bolestivosť prsníkov,

• – pocit slabosti.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

• – návaly horúčavy,

• – nevoľnosť (nauzea),

• – svrbenie,

• – suchá koža,

• – ťažkosti s erekciou (erektilná dysfunkcia),

• – nárast telesnej hmotnosti,

• – znížená sexuálna túžba a plodnosť,

• – vypadávanie vlasov,

• – opätovný rast vlasov alebo nadmerné ochlpenie,

• – nízky počet červených krviniek (anémia) – môžete vyzerať bledý alebo sa cítiť unavený,

• – strata chuti do jedla,

• – depresia,

• – ospanlivosť,

• – ťažkosti s trávením,

• – závrat,

• – zápcha,

• – vetry (nafukovanie),

• – bolesť na hrudi,

• – opuch.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.

Lekár vám možno urobí krvný test, aby zistil prípadné zmeny v krvi.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno sa u vás neprejaví žiadny z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Bicacel 150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tablety uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bicacel 150 mg obsahuje

• – Liečivo je bikalutamid. Jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.

• - Ďalšie zložky sú: