Bicalutamid-Teva 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Bicalutamid-Teva 150 mgfilmom obalené tablety bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Bicalutamid-Teva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid-Teva

• 3. Ako užívať Bicalutamid-Teva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Bicalutamid-Teva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   

Bicalutamid-Teva patrí do skupiny anti-androgénov. Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).

Bicalutamid-Teva sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.

Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid-Teva

Neužívajte Bicalutamid-Teva

– ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– ak užívate nejaké lieky obsahujúce terfenadín, astemizol alebo cisaprid (pozri „Iné lieky a

Bicalutamid-Teva“ uvedené nižšie).

– ak ste žena alebo dieťa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bicalutamid-Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika .

– ak máte stredne závažnú poruchu funkcie pečene.

– ak trpíte srdcovými alebo cievnymi ťažkosťami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ťažkosti. Užitím Bicalutamid-Teva môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.

Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte, prosím, svojho lekára, ak máte akékoľvek ochorenie alebo poruchu ovplyvňujúcu funkciu pečene.

Iné lieky a Bicalutamid-Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité zmieniť sa o nasledujúcich liečivách:

• – terfenadín alebo astemizol (na sennú nádchu alebo alergiu) (pozri časť 2. „Neužívajte Bicalutamid-Teva“ uvedené vyššie)

• – cisaprid (na žalúdočné ťažkosti) (pozri časť 2. „Neužívajte Bicalutamid-Teva“ uvedené vyššie)

• – warfarín alebo podobné liečivo na zabránenie tvorby krvných zrazenín

• – cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému pri prevencii alebo liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo transplantátu kostnej drene)

• – blokátory kalciových kanálov ako sú nifedipín alebo verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ochorení)

• – cimetidín (na liečbu žalúdkových vredov)

• – ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií kože a nechtov)

• – Bicalutamid-Teva môže interferovať s niektorými liekmi užívanými pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron, sotalol) alebo by mohol zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu pri užití s niektorými inými liekmi (napr. metadón (používaný na úľavu od bolesti a časť detoxikácie od drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká užívané pri závažných duševných ochoreniach).

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita

Ženy nesmú užívať Bicalutamid-Teva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Bicalutamid-Teva ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri jeho užívaní však niektorí ľudia môžu ojedinelo pociťovať ospalosť alebo závrat. Ak sa vám toto stane, pri vykonávaní takýchto činností musíte byť opatrný.

Bicalutamid-Teva obsahuje laktózu

Tablety Bicalutamid-Teva obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Bicalutamid-Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ vám váš lekár nepovie inak, odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Je dôležité, aby ste tabletu užili každý deň v rovnakom čase.

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať Bicalutamid-Teva.

Ak užijete viac Bicalutamid-Teva, ako máte

Ak užijete nadmernú dávku tabliet alebo ak tabletu (tablety) náhodne prehltne dieťa, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa alebo niekoľko tabliet, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Bicalutamid-Teva

Ak zabudnete užiť tabletu v obvyklom čase, túto dávku vynechajte a neužívajte tabletu neskôr; počkajte dovtedy, kým nebude správny čas na užitie nasledujúcej dávky a potom pokračujte v pravidelnom užívaní lieku tak ako predtým, podľa pôvodnej dávkovacej schémy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bicalutamid-Teva

Liek neprestaňte užívať, dokonca ani vtedy, ak sa budete cítiť úplne zdravý, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

• – Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, pravdepodobne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžete mať zápal pľúc nazývaný “intersticiálna pľúcna choroba”, ktorý sa vyskytuje u menej ako jedného zo 100 pacientov liečených bikalutamidom.

• – Silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrbolčekmi) alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môžete mať závažnú alergickú reakciu na bikalutamid, ktorá sa vyskytuje u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov.

Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – Vyrážka

• – Citlivosť alebo zväčšenie prsníkov

• – Pocit slabosti

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – Anémia (znížená hladina červených krviniek, ktorá môže byť spojená s únavou, rýchlym tlkotom srdca a rýchlou frekvenciou dýchania, bledosťou)

• – Strata chuti do jedla alebo prírastok telesnej hmotnosti

• – Hematúria (krv v moči)

• – Znížená sexuálna túžba alebo problémy s erekciou

• – Depresia

• – Závraty, pocit ospalosti

• – Návaly tepla

• – Bolesť brucha, zápcha, pocit na vracanie (nauzea), poruchy trávenia, plynatosť (vetry)

• – Ťažkosti s pečeňou, vrátane žltačky (zožltnutie kože alebo očí), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

• – Svrbenie, suchá koža, strata vlasov (alopecia), nadmerný rast chlpov (hirsutizmus)

• – bolesť na hrudníku, opuch

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – závažná alergická reakcia, vrátane silného svrbenia kože (s vyvýšenými hrbolčekmi) alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní

• – zápal pľúc nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba”

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – zlyhanie pečene

• – zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• – zmeny v EKG (predĺženie QT intervalu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bicalutamid-Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bicalutamid-Teva obsahuje

• – Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.

• – Ďalšie zložky sú:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Bicalutamid TEVA 150 mg-Filmtabletten Česká republika: Bicaluplex 150 mg

Nemecko: Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten Dánsko: Bicalutamide TEVA

Estónsko: Bicalutamide-TEVA

Francúzsko: Bicalutamide Teva 150 mg, comprimé pellicullé

Grécko: Bicalutamide Teva 150 mg EniKaXup.p.éva XanTÓ u^évio SioKÍa

Írsko: Bicalutamide TEVA 50 mg Film-coated Tablets

Taliansko: Bicalutamide Teva 150 mg compresse rivestite con film Lotyšsko: Bicalutamide TEVA 150 mg apvalkotas tablets

Litva: Bicalutamide-Teva 150 mg plévele dengtos tabletés

Holandsko: Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg Nórsko: Bicalutamide Teva 150 mg

Portugalsko: Bicalutamida Teva

Slovensko: Bicalutamid-Teva 150 mg Slovinsko: Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete Švédsko: Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerad tablet

Spojené kráľovstvo: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.

5