Príbalový leták - Bicalutamid-Teva 50 mg
Písomná informácia pre používateľa
Bicalutamid-Teva 50 mgfilmom obalené tablety bikalutamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
-
1. Čo je Bicalutamid-Teva a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid-Teva
-
3. Ako užívať Bicalutamid-Teva
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Bicalutamid-Teva
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Bicalutamid-Teva patrí do skupiny anti-androgénov. Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
Bicalutamid-Teva sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy)
v kombinácii s ďalšími metódami liečby (s medikamentóznou alebo chirurgickou kastráciou), ktoré znižujú hladinu mužských pohlavných hormónov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid-Teva
Neužívajte Bicalutamid-Teva
– ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
– ak užívate nejaké lieky obsahujúce terfenadín, astemizol alebo cisaprid (pozri „Iné lieky a
Bicalutamid-Teva“ uvedené nižšie).
– ak ste žena alebo dieťa.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Bicalutamid-Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– ak máte miernu alebo závažnú poruchu funkcie pečene.
– ak máte cukrovku alebo už užívate agonistov LHRH (napr. goserelin, buserelin, leuprorelin a triptorelin).
– ak trpíte srdcovými alebo cievnymi ťažkosťami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ťažkosti. Užitím Bicalutamid-Teva môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte, prosím, svojho lekára, ak máte akékoľvek ochorenie alebo poruchu ovplyvňujúcu funkciu pečene.
Iné lieky a Bicalutamid-Teva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité zmieniť sa o nasledujúcich liečivách:
-
– terfenadín alebo astemizol (na sennú nádchu alebo alergiu) (pozri časť 2. „Neužívajte Bicalutamid-Teva“ uvedené vyššie)
-
– cisaprid (na žalúdočné ťažkosti) (pozri časť 2. „Neužívajte Bicalutamid-Teva“ uvedené vyššie)
-
– warfarín alebo podobné liečivo na zabránenie tvorby krvných zrazenín
-
– cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému pri prevencii alebo liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo transplantátu kostnej drene)
-
– blokátory kalciových kanálov ako sú nifedipín alebo verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ochorení)
-
– cimetidín (na liečbu žalúdkových vredov)
-
– ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií kože a nechtov)
Bicalutamid-Teva môže interferovať s niektorými liekmi užívanými pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron, sotalol) alebo by mohol zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu pri užití s niektorými inými liekmi (napr. metadón (používaný na úľavu od bolesti a časť detoxikácie od drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká užívané pri závažných duševných ochoreniach).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ženy nesmú užívať Bicalutamid-Teva.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Bicalutamid-Teva ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri jeho užívaní však niektorí ľudia môžu ojedinelo pociťovať ospalosť alebo závrat. Ak sa vám toto stane, pri vykonávaní takýchto činností musíte byť opatrný.
Bicalutamid-Teva obsahuje laktózu
Tablety Bicalutamid-Teva obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Bicalutamid-Teva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ vám váš lekár nepovie inak, odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Je dôležité, aby ste tabletu užili každý deň v rovnakom čase.
Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať Bicalutamid-Teva.
Ak užijete viac Bicalutamid-Teva, ako máte
Ak užijete nadmernú dávku tabliet alebo ak tabletu (tablety) náhodne prehltne dieťa, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa alebo niekoľko tabliet, aby lekár vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť Bicalutamid-Teva
Ak zabudnete užiť tabletu v obvyklom čase, túto dávku vynechajte a neužívajte tabletu neskôr; počkajte dovtedy, kým nebude správny čas na užitie nasledujúcej dávky a potom pokračujte v pravidelnom užívaní lieku tak ako predtým, podľa pôvodnej dávkovacej schémy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Bicalutamid-Teva
Liek neprestaňte užívať, dokonca ani vtedy, ak sa budete cítiť úplne zdravý, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
-
– Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, pravdepodobne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžete mať zápal pľúc nazývaný “intersticiálna pľúcna choroba”, ktorý sa vyskytuje u menej ako jedného zo 100 pacientov liečených bikalutamidom.
-
– Silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrbolčekmi) alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Môžete mať závažnú alergickú reakciu na bikalutamid, ktorá sa vyskytuje u menej ako jedného zo 100 liečených pacientov.
Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
-
– Závraty
-
– Citlivosť alebo zväčšenie prsníkov
-
– Návaly horúčavy
-
– Bolesť brucha, zápcha, pocit na vracanie (nauzea)
-
– Hematúria (krv v moči)
-
– pocit slabosti, opuch
-
– Anémia (znížená hladina červených krviniek, ktorá môže byť spojená s únavou, rýchlym tlkotom srdca a rýchlou frekvenciou dýchania, bledosťou)
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
-
– Strata chuti do jedla alebo prírastok telesnej hmotnosti
-
– Znížená sexuálna túžba alebo problémy s erekciou
-
– Depresia
-
– Pocit ospalosti
-
– Poruchy trávenia, plynatosť (vetry)
-
– Ťažkosti s pečeňou, vrátane žltačky (zožltnutie kože alebo očí) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
-
– Vyrážka, svrbenie, suchá pokožka, strata vlasov (alopécia), nadmerný rast chlpov („hirsutizmus”)
-
– bolesť na hrudníku
-
– zhoršenie srdcových funkcií a srdcový záchvat
-
- závažná alergická reakcia, vrátane silného svrbenia kože (s vyvýšenými hrbolčekmi) alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní
-
– zápal pľúc nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba”
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
-
– zlyhanie pečene
-
– zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
-
– zmeny v EKG (predĺženie QT intervalu)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Bicalutamid-Teva
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bicalutamid-Teva obsahuje
-
– Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu.
-
– Ďalšie zložky sú:
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Bicalutamid TEVA 50 mg-Filmtabletten
Belgicko: Bicalutamide TEVA 50 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Bicaluplex 50 mg
Nemecko: Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten
Dánsko: Bicalutamide TEVA
Estónsko: Bicalutamide-TEVA
Francúzsko: Bicalutamide Teva 50 mg, comprimé pellicullé
Grécko: Bicalutamide Teva 50 mg EniKaXup.p.éva XanTÓ u^évio SioKÍa
Írsko: Bicalutamide TEVA 50 mg Film-coated Tablets
Taliansko: Bicalutamide Teva 50 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko: Bicalutamide TEVA 50 mg apvalkotas tablets
Litva: Bicalutamide-Teva 50 mg plévele dengtos tabletés
Luxembursko: Bicalutamide TEVA 50 mg comprimés pelliculés
Holandsko: Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg
Nórsko: Bicalutamide Teva 50 mg
Poľsko: Bicalutamide Teva
Portugalsko: Bicalutamida Teva
Slovensko: Bicalutamid-Teva 50 mg
Slovinsko: Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Švédsko: Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerad tablet
Spojené kráľovstvo: Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.
5