Bicalutamide Pharmevid 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Bicalutamide Pharmevid 150 mg

Bicalutamide Pharmevid 150 mg filmom obalené tablety

bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Bicalutamide Pharmevid 150 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamide Pharmevid 150 mg
3. Ako užívať Bicalutamide Pharmevid 150 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bicalutamide Pharmevid 150 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bicalutamide Pharmevid 150 mg a na čo sa používa

Bikalutamid patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné antiandrogény. Liečivo bikalutamid blokuje nežiaduci účinok mužských pohlavných hormónov (androgénov), a tým potláča rast buniek prostaty.

Bikalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty bez metastáz, u ktorých je vysoké riziko zhoršenia (progresie) rakoviny. Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s inými liečebnými metódami, ako je chirurgické odstránenie prostaty alebo ožarovanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamide Pharmevid 150 mg

Neužívajte Bicalutamide Pharmevid 150 mg

– ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak ste žena,

– ak ste dieťa alebo dospievajúci,

– ak užívate terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý

sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (návrat žalúdkovej kyseliny zo žalúdka do pažeráka).

Upozornenia a opatrenia

– Ak trpíte ochorením pečene (stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene), lekár

musí najprv starostlivo posúdiť možné prínosy a riziká, až potom budete môcť liek užívať. V takomto prípade vám bude lekár pravidelne robiť krvné vyšetrenia na kontrolu správnej funkcie pečene. Ak sa objaiva závažné poruchy funkcie pečene, liečba bikalutamidom sa má ukončiť.

Ak sa vás to týka a ešte ste sa o tom nerozprávali so svojím lekárom, pred užitím týchto tabliet sa o tom porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

– Ak máte stále v krvi vysoké hladiny bielkoviny, ktorá sa používa na zisťovanie rakoviny prostaty (t. j. zvýšená hodnota PSA) a ochorenie sa stále zhoršuje – v tomto prípade bude možno bude možno potrebné liečbu bikalutamidom ukončiť.

Iné lieky a Bicalutamide Pharmevid 150 mg

Ak užívate Bicalutamide Pharmevid spolu s jedným z nasledujúcich liekov, účinok bikalutamidu, tak ako aj ďalšieho lieku môže byť ovplyvnený.

Predtým ako začnete užívať bikalutamid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

– cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému ako prevencia a liečba odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene). Je to preto, lebo bikalutamid môže zvýšiť koncentráciu látky nazývanej kreatinín v plazme a lekár vám možno bude odoberať vzorky krvi, aby sledoval jeho koncentrácieu.
– midazolam (liek, ktorý sa používa na odstránenie úzkosti pred chirurgickým zákrokom alebo niektorými procedúrami alebo ako anestetikum pred chirurgickým zákrokom a počas neho). Ak máte ísť na operáciu alebo bývate v nemocnici veľmi úzkostlivý, musíte informovať svojho lekára alebo zubného lekára o tom, že užívate bikalutamid.
– terfenadín alebo astemizol, ktoré sa používajú na liečbu alergií alebo cisaprid, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a refluxu kyseliny (pozri časť 2 „Neužívajte Bicalutamide Pharmevid 150 mg“).
– typ lieku nazývaný blokátor vápnikového kanála, napr. diltiazem alebo verapamil. Používajú sa na liečbu problémov so srdcom, angíny (bolesť pod hrudnou kosťou) a vysokého krvného tlaku.
– lieky na zriedenie krvi, napr. warfarín.
– cimetidín na reflux kyseliny alebo vredy žalúdka.
– ketokonazol, liek proti plesniam.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bicalutamide Pharmevid 150 mg a jedlo a nápoje

Tablety sa nemusia užívať s jedlom, musia sa však prehĺtať celé a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ženy nesmú užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, hoci niektorí ľudia sa môžu počas liečby cítiť ospalí. Ak pociťujete závrat alebo ospalosť, najlepšie urobíte, keď nebudete takéto činnosti vykonávať. Ak však aj napriek tomu musíte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, mali by ste byť mimoriadne opatrní. Ak si myslíte, že tento liek u vás vyvoláva ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ešte pred tým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Bicalutamide Pharmevid 150 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Bicalutamide Pharmevid 150 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka tohto lieku je jedna tableta jedenkrát denne. Tabletu musíte prehltnúť celú a zapiť pohárom vody a môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa liek užívať každý deň približne v rovnakom čase.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pacienti mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek..

Ak užijete viac Bicalutamidu Pharmevid 150 mg, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšné tablety alebo obal, aby lekár mohol určiť, čo ste užili. Lekár možno rozhodne, že bude sledovať vaše telesné funkcie, až kým účinky bikalutamidu neustúpia.

Ak zabudnete užiť Bicalutamide Pharmevid 150 mg

Ak si myslíte, že ste vynechali dávku bikalutamidu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite obvyklú dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Bicalutamide Pharmevid 150 mg

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár – aj keď sa cítite dobre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Sú to veľmi závažné vedľajšie účinky.

– Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže zapríčiniť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním alebo závažné svrbenie kože s tvorbou vyrážok.
– Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti, môže sa pridružiť kašeľ alebo horúčka. U niektorých pacientov užívajúcich Bicalutamide Pharmevid sa objavil zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc.
– Zožltnutie kože alebo očných bielok zapríčinené problémami s pečeňou (vrátane zlyhania pečene).

Ďalšie možné vedľajšie účinky tohto lieku sú:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– vyrážka,
– bolestivosť prsníkov,
– rast prsníkov u mužov,
– pocit slabosti.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– návaly horúčavy,
– nízky počet červených krviniek (anémia),
– nechutenstvo,
– menšia sexuálna túžba,
– depresia,
– závrat,
– ospanlivosť,
– bolesť v žalúdku alebo na hrudi,
– zápcha a vetry,
– porucha trávenia súvisiaca s kyselinou,
– nevoľnosť,
– zmeny vo funkcii pečene, vrátane zvýšených hladín pečeňových enzýmov, zastavenia odtoku žlče (cholestáza) alebo zožltnutia kože a očných bielok (žltačka),
– vypadávanie vlasov,
– nadmerný rast vlasov (ochlpenia),
– suchá koža,
– svrbenie kože,
– prítomnosť krvi v moči (hematúria),
– ťažkosti s dosiahnutím erekcie,
– opuch rúk, chodidiel, ramien alebo nôh (edém),
– zvýšenie hmotnosti.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– alergické reakcie (hypersenzitívne reakcie). Medzi príznaky môže patriť: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov alebo chrást na koži, opuch tváre alebo krku, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže zapríčiniť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
– zápal pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc. Medzi príznaky môže patriť závažná dýchavičnosť s kašľom alebo horúčkou.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– zlyhanie pečene.

Okrem toho sa v klinických skúšaniach počas liečby bikalutamidom v kombinácii s analógom LHRH zaznamenalo zlyhanie srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bicalutamide Pharmevid 150 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bicalutamide Pharmevid 150 mg obsahuje

– Liečivo je bikalutamid. Jedna tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
– Ďalšie zložky tablety sú:

Ako Bicalutamide Pharmevid 150 mg vyzerá a obsah balenia

Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením BCM150 na jednej strane.

Sú dostupné v papierových škatuliach, ktoré obsahujú blistre s 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmevid s.r.o.

Kremnická 26

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobcovia

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandsko

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španielsko

Cemelog Kft.

Vasút u 13

2040 Budaors

Maďarsko

Cemelog-BRS Ltd.