BISEPTOL 480 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - BISEPTOL 480

Písomná informácia pre používateľa

BISEPTOL 480 infúzny koncentrát

sulfametoxazol + trimetoprim

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky prejavy ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je BISEPTOL 480 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BISEPTOL 480
3. Ako používať BISEPTOL 480
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BISEPTOL 480
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BISEPTOL 480 a na čo sa používa

BISEPTOL 480 je antibakteriálny liek obsahujúci kotrimoxazol, ktorý je zmesou sulfametoxazolu a trimetoprimu v pomere 5 : 1. Liek sa má používať v prípadoch, kedy je orálne podávanie (ústami) lieku nemožné (alebo nie je indikované), alebo podľa názoru lekára je potrebné použiť liek obsahujúci dve antibakteriálne zložky

BISEPTOL 480 sa používa:

na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií močového traktu;
na liečbu a prevenciu zápalu pľúc spôsobeného Pneumocystis jiroveci (predtým známych ako P. carinii);
na liečbu a prevenciu toxoplazmózy;
na liečbu nokardiózy.

BISEPTOL 480 sa používa u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 6 týždňov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BISEPTOL 480

Nepoužívajte BISEPTOL 480

ak ste alergický na sulfónamidy, trimetoprim, kotrimoxazol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte závažné poškodenie pečene;
ak máte ťažkú nedostatočnosť obličiek, kde sa merania plazmatických koncentrácií lieku nedajú vykonať.
Kotrimoxazol sa nesmie používať u detí mladších ako 6 týždňov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať BISEPTOL 480, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak máte deficit (nedostatok) kyseliny listovej (je to možné napr. u starších pacientov, osôb závislých od alkoholu, osôb liečených liekmi proti epilepsii, osôb, ktoré majú syndróm malabsorpcie (zlého vstrebávania)) alebo deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy;
ak máte astmu alebo ťažké alergické príznaky;
ak máte srdcovo-cievne alebo pľúcne ochorenie, pretože po podaní vysokých dávok tohto lieku je možné preťaženie organizmu tekutinou.

Po použití liekov s obsahom sulfametoxazolu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa prejavujú spočiatku ako červené škvrny alebo kruhovité fľaky na koži trupu často s pľuzgiermi vo svojom strede. Ďalšie príznaky, ktoré je treba hľadať, zahŕňajú vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách (vonkajších pohlavných orgánov) a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípkovému ochoreniu. Vyrážka môže prejsť v rozsiahlejšie pľuzgiere alebo odlupovanie kože. Ak sa u vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a informujte lekára, že užívate tento liek.

Počas používania tohto lieku dbajte na dostatočné močenie – u pacientov trpiacich podvýživou je zvýšené riziko vzniku kryštálov sulfónamidu.

Ak máte ochorenie nazývané porfýria, ktoré je charakterizované poruchou enzýmov zodpovedných za vznik krvného farbiva, alebo podozrenie na toto ochorenie, informujte o tom svojho lekára, pretože tento liek môže príznaky tohto ochorenia zhoršovať.

Pri podozrení na nerovnováhu sodíka a draslíka v krvi bude váš lekár starostlivo sledovať hodnoty týchto iónov kvôli riziku zvýšenia hodnôt draslíka a sodíka počas liečby BISEPTOLOM 480.

Ak vám zlyháva pečeň alebo obličky, váš lekár bude venovať zvýšenú pozornosť ich funkcii.

Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie sledovať, pretože môžete byť citlivejší na nežiaduce reakcie a v dôsledku toho je pravdepodobnejší výskyt vážnych vedľajších účinkov, najmä ak máte ďalšie súbežné ochorenia, napr. porucha funkcie pečene a/alebo obličiek, a/alebo pri súbežnom použití iných liekov.

Iné lieky a BISEPTOL 480

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie kotrimoxazolu súbežne s určitými diuretikami, najmä s tiazidmi, zvyšuje riziko poklesu počtu krvných doštičiek u starších pacientov.
U osôb používajúcich kotrimoxazol a súbežne pyrimetamín (liek proti malárii) v dávkach viac ako 25 mg týždenne boli zistené prípady výskytu anémie (chudokrvnosti). Súbežné použitie týchto liekov sa neodporúča.
Kotrimoxazol môže zosilniť účinok lieku proti zrážaniu krvi – warfarínu, fenytoínu, liekov proti cukrovke zo skupiny derivátov sulfonylmočoviny, a môže spôsobiť zvýšené hladiny digoxínu v krvi.
U pacientov liečených kotrimoxazolom a cyklosporínom po transplantácii obličiek bolo pozorované reverzibilné zhoršenie funkcie obličiek.
Pacienti, ktorí súbežne užívajú metotrexát a kotrimoxazol, majú dostávať soli kyseliny listovej.
Kotrimoxazol môže vzájomne reagovať s prokaínamidom, amantadínom, rifampicínom.
Počas použitia kotrimoxazolu a zidovudínu existuje zvýšené riziko hematologických (krvných) problémov, a preto sa počas súbežného použitia týchto liekov musí sledovať krvný obraz.
Súčasné používanie BISEPTOLU 480 s lamivudínom vedie k 40 % zvýšeniu množstva lamivudínu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

BISEPTOL 480 sa nesmie používať u tehotných žien, zvlášť v prvom trimestri, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné. Ak sa BISEPTOL 480 používa počas tehotenstva, potrebné je zvážiť podávanie kyseliny listovej.

Podávaniu BISEPTOLU 480 v dobe dojčenia sa treba vyhnúť najmä u žien, ktorých dojčatá majú hyperbilirubinémiu alebo sú ohrozené rizikom vzniku hyperbilirubinémie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

BISEPTOL 480 obsahuje propylénglykol, benzylalkohol, disiričitan sodný, etanol a sodíkBISEPTOL 480 obsahuje 400 mg propylénglykolu v 1 ml – môže spôsobiť podobné príznaky ako alkohol.

Vzhľadom k obsahu benzylalkoholu v BISEPTOLE 480 (15 mg benzylalkoholu v 1 ml roztoku) sa liek nemá podávať predčasne narodeným dojčatám alebo novorodencom. Benzylalkohol môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.

BISEPTOL 480 obsahuje disiričitan sodný a môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (zúženie priedušiek).

Tento liek obsahuje 100 mg 96 % etanolu v 1 ml, t.j. až 1 g na 10 ml/dávka, čo zodpovedá 1 ml piva, 0,42 ml vína na dávku. Je škodlivý pre alkoholikov. Potrebné je to vziať do úvahy aj u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo s epilepsiou.

Tento liek obsahuje 0,33 mmol/ml (7,5 mg/ml) sodíka. Potrebné je to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať BISEPTOL 480

– Liek sa podáva po rozriedení, pomalou intravenóznou infúziou (s použitím príslušnej výbavy, s kontrolovanou rýchlosťou podávania).
– Dávku lieku určí lekár. Dávka závisí od indikácie a veku, telesnej hmotnosti a vášho celkového zdravotného stavu.

Pre detailnú informáciu, pozri časť „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov“.

Ak použijete viac BISEPTOLU 480, ako máte

Môžu sa vyskytnúť príznaky predávkovania, napr. nevoľnosť, vracanie, závrat, zmätenosť. Pri závažnom predávkovaní je možná inhibícia (utlmenie) funkcie kostnej drene. V prípade známeho, možného alebo náhodného predávkovania tento liek ihneď vysaďte.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia prvé príznaky alergie (napr. opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, spôsobujúce problémy pri dýchaní alebo prehítaní) alebo ťažké kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov alebo odlupovaním kože – pozri časť „Upozornenia a opatrenia“. Tieto príznaky sa po podaní vyskytujú veľmi zriedkavo. Váš lekár rozhodne, ako ďalej pokračovať.

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):

hyperkaliémia (zvýšený obsah draslíka v krvi).

Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako u 1 z 10 pacientov):

kožná vyrážka;
kandidóza (plesňové ochorenie);
bolesti hlavy;
nevoľnosť, hnačka.

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov):

vracanie.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

Boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm

a toxická epidermálna nekrolýza), pozri časť 2.

zmeny krvného obrazu – zníženie počtu niektorých druhov bielych krviniek (nazývané leukopénia, neutropénia alebo agranulocytóza), zníženie počtu krvných doštičiek (nazývané trombocytopénia), zníženie počtu červených krviniek (nazývané megaloblastická anémia, aplastická anémia alebo hemolytická anémia), zvýšenie počtu určitého druhu bielych krviniek (nazývané eozinofília),
porucha funkcie hemoglobínu (methemoglobinémia), purpura (červené alebo fialové bodky na tele spôsobené prerušením kapilárnych ciev), hemolýza (predčasný zánik červených krviniek) u určitých citlivých pacientov s deficitom G-6-PD (glukozo-6-fosfátdehydrogenáza) (zvyčajne prechodná, hoci v ojedinelých prípadoch môže prechodný stav prejsť do vážneho ochorenia, čo sa osobitne vzťahuje na starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek a pacientov s deficitom kyseliny listovej);
sérová choroba (imunitná reakcia na niektoré lieky alebo séra), anafylaxia (nadmerná reakcia imunitného systému na alergén, symptómy: ťažké dýchanie, sipot, svrbenie, žihľavka a opuchy), alergická myokarditída (zápal srdcového svalu), angioedém (opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu), horúčka vyvolaná liekom, alergická vaskulitída (zápal krvných ciev) pripomínajúca Henochovu-Schonleinovu purpuru, nodózna periarteritída (ochorenie s tvorbou červených kožných uzlíkov), systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie);
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), hyponatriémia (nízka hladina sodíka v krvi), anorexia;
depresia, halucinácie;
aseptická meningitída (zápal ochranných blán pokrývajúcich mozog a miechu) s ústupom
kašeľ, dýchavičnosť, pľúcne infiltráty;
stomatitída (zápal dutiny ústnej), glositída (zápal jazyka), pseudomembranózna kolitída (infekcia hrubého čreva), pankreatitída (zápal pankreasu);
uveitída;
zvýšenie hladín sérových transamináz, zvýšenie hladín bilirubínu, cholestatická žltačka, pečeňová nekróza;
citlivosť na svetlo, exfoliatívna dermatitída (zápal kože), stála vyrážka po podaní lieku, multiformný erytém (zápalové ochorenie kože);
bolesť kĺbov, bolesť svalov;
poruchy funkcie obličiek, intersticiálna nefritída (zápal obličiek);
rozpad svalov (rabdomyolýza – prejavujúca sa silnou svalovou bolesťou, poruchou funkcie obličiek) sa môže objaviť počas liečby pneumónie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BISEPTOL 480

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BISEPTOL 480 obsahuje

– Liečivá sú sulfametoxazol a trimetoprim.

1 ml koncentrátu obsahuje 80 mg sulfametoxazolu a 16 mg trimetoprimu.

Ďalšie zložky sú propylénglykol, etanol 96 %, hydroxid sodný, benzylalkohol, disiričitan sodný (E223), 10 % hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Každá 5 ml ampulka obsahuje 400 mg sulfametoxazolu a 80 mg trimetoprimu (480 mg kotrimoxazolu).

Ako vyzerá BISEPTOL 480 a obsah balenia

Bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok.

Balené do sklenených ampúl.

10 ampúl po 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01–207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2017

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

BISEPTOL 480

infúzny koncentrát sulfametoxazol + trimetoprim

Spôsob podávania

BISEPTOL 480, koncentrát na infúzny roztok, je určený len na intravenózne použitie a pred podávaním sa musí riediť.

BISEPTOL 480 sa riedi bezprostredne pred podaním. Po pridaní BISEPTOLU 480 k infúznemu roztoku pripravenú zmes dôkladne pretrepte, aby ste zaistili úplné premiešanie. Ak sa pred infúziou alebo počas nej objaví viditeľný zákal alebo kryštalizácia, zmes sa má zlikvidovať a má sa pripraviť nová.

Riedenie BISEPTOLU 480 je odporúčané podľa nasledujúcich schém:

1 ampulka (5 ml) BISEPTOLU 480 v 125 ml infúzneho roztoku
2 ampulky (10 ml) BISEPTOLU 480 v 250 ml infúzneho roztoku
3 ampulky (15 ml) BISEPTOLU 480 v 500 ml infúzneho roztoku
5 % a 10 % roztok glukózy,
0,9 % roztok NaCl,
Ringerov roztok,
0,45 % roztok NaCl s 2,5 % roztokom glukózy.
5 % glukózy. Infúzia pripraveného roztoku sa podáva po dobu maximálne jednej hodiny.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Dávkovanie

Štandardné odporúčané dávkovanie pre akútne infekcie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

2 ampulky (10 ml) každých 12 hodín.

Deti vo veku 12 rokov a mladšie:

Odporúčané dávkovanie je približne 30 mg sulfametoxazolu a 6 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za 24 hodín podávaných rozdelene v dvoch rovnakých dávkach. Ako návod na riedenie môžu slúžiť informácie uvedené vyššie.

Dávkovanie podľa veku:

Dávkovacie schémy pre deti, podľa veku dieťaťa sú uvedené nižšie

6 týždňov do 5 mesiacov: 1,25 ml každých 12 hodín.